标准解读

《YY/T 0045-2013 普通产床》相较于《YY 0045-1991 普通产床》，在多个方面进行了更新和改进。首先，新标准增加了对产品安全性的要求，比如规定了电气安全性能的具体指标，并强调了对于电磁兼容性的测试方法与限值，以确保设备不会受到外部电磁干扰的影响，同时也不会对外部其他电子医疗设备造成干扰。

其次，在结构设计上，《YY/T 0045-2013》提出了更加详细的要求。例如，明确了床垫的厚度、硬度等物理特性，以及背板、腿板等可调节部件的角度范围，旨在提高产妇使用时的舒适度和安全性。此外，还新增了关于护栏高度的规定，以防止患者意外跌落。

再者，新版标准加强了对于材料选择方面的指导。不仅限制了有害物质（如重金属）含量，而且鼓励采用易于清洁消毒且具有良好生物相容性的材料制作表面接触部分，从而降低感染风险。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 0045-2013普通产床_第1页
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文档简介

ICS1104099

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY0045—2013

代替

YY0045—1991

普通产床

Generalmaternitybeds

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0045—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替普通产床

YY0045—1991《》。

本次标准与原标准的主要差异如下

YY0045—1991:

修改了规范性引用文件清单所列的标准

———;

删除了产床脚轮的要求

———;

删除了机械杂质直径应的要求

———“≤0.3mm”;

修改了身床作用力为

———“100kg”“135kg”;

增加了逐批检验中不合格分类组的内容对检查项目按重要程度进行了分类

———,;

增加了型式检验判定规则以及复检规则

———、。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

。

本标准主要起草单位国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心浙江大吉医疗

:、

器械有限公司

。

本标准主要起草人姚天平朱建军翁秉豪夏吉明

:、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况

:

———WS2-141—1982;

———YY0045—1991。

Ⅰ

YY0045—2013

普通产床

1范围

本标准规定了普通产床以下简称产床的型式与基本尺寸要求试验方法检验规则标志使用

()、、、、、

说明书包装运输贮存

、、、。

本标准适用于普通产床该产品供一般妇产科手术检查用

,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

3型式与基本尺寸

31产床的型式为侧面操纵双节式身床和腿床各种动作均为人力操纵体位调整为机械传动机

.、(),,

构如图所示

,1。

32产床的基本尺寸及极限偏差应符合表的规定

.1。

表1产床的基本尺寸单位为毫米

尺寸代号LLLLBH

123

尺寸

1900±50750±10335±10750±10535±5775±25

33身床单一动作的基本参数应符合表的规定

.2。

表2折起角度

项目基本参数

背板上折角度

≥45°

背板下折角度

≥7°

臀板上折角度

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