- 现行
- 正在执行有效
- 2019-05-31 颁布
- 2020-06-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1104030
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY0174—2019
代替
YY0174—2005
手术刀片
Scalpelblade
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告2022年第76号本标准自
(),
2022年9月7日起转为推荐性标准不
,,
再强制执行
。
2019-05-31发布2020-06-01实施
国家药品监督管理局发布
YY0174—2019
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替手术刀片
YY0174—2005《》。
本标准与相比主要变化如下
YY0174—2005:
修订了适用范围见第章年版的第章
———(1,20051);
修订了制造材料见年版的
———(3.3,20053.2);
增加了刀片标识要求见
———(3.4);
修订了硬度要求见年版的
———(4.4,20054.4.1);
增加了防锈性能要求见
———(4.6);
增加了环氧乙烷残留量要求见
———(4.8);
增加了包装标签和说明书要求见
———(4.9);
修订了表面粗糙度试验方法见年版的
———(5.2.1,20055.2.1);
修订了刃口锋利度试验方法见年版的
———(5.3,20055.3);
修订了型式检验见第章年版的第章
———(6,20056);
修订了标签和说明书要求见第章年版的第章
———(7,20057);
修订了包装运输贮存要求见第章年版的第章
———、、(8,20058)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
,。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口
(SAC/TC94)。
本标准起草单位上海浦东金环医疗用品股份有限公司上海市医疗器械检测所淮阴医疗器械有
:、、
限公司
。
本标准主要起草人张延青王泽玮高柏王凤才黄书泽陆广恒陆立冬
:、、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———WS2/Z45~WS2/Z46—1982;
———GBn210—1983;
———GB2544—1988;
———YY/T0174—1994、YY0293—1997;
———YY0174—2005。
Ⅰ
YY0174—2019
手术刀片
1范围
本标准规定了手术刀片的分类和标识要求试验方法型式检验标签和说明书包装运输贮存
、、、、、、、
和有效期
。
本标准适用于安装在手术刀柄上作切割软组织用的手术刀片以下简称刀片
,()。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
工模具钢
GB/T1299
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.11:
手术刀片和手术刀柄的配合尺寸
GB8662
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1、、1:
非吸收性外科缝线
YY0167—2005
外科器械金属材料第部分不锈钢
YY/T0294.11:
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
手术器械标志
YY/T1052
中华人民共和国药典年版四部
(2015·)
3分类和标识
31交付状态
.
刀片有无菌和非无菌两种交付状态以下简称无菌刀片和非无菌刀片
()。
32规格型式
.
刀片的规格型式和外形尺寸与刀柄装配规格参见附录
、
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2024年学生租房协议(2篇)
- 2024年个人租房合同协议格式范本(四篇)
- 2024年反担保合同经典版(三篇)
- 2024年广告合同电子版(2篇)
- InoCep中空纤维膜处理垃圾渗滤液技术101022
- 《LED封装技术及应用》前言
- 甘肃省兰州市教育局第四片区2023-2024学年八年级下学期期中地理试卷
- 2024年洗车项目转让协议范文(二篇)
- 市关于支持市建设投资集团有限公司做大做强的实施方案
- 广东省潮州市潮安区江东中学2023-2024学年七年级下学期5月月考地理试题(无答案)
- LT公司业务单元绩效评估与激励机制研究分析人力资源管理专业
- 世界中小学美术教育发展趋势
- 图文路政宣传月简洁实用关于开展2022年全国路政宣传月活动的通知PPT实用课件
- 完整版礼记_学记注音版
- 随机有限元法
- 中国少年先锋队队歌(带拼音打印版)
- 重庆电力公司电网运行风险管控四措一案模板试行
- 生物化学实验论文 从啤酒酵母中提取蔗糖酶
- 银行(信用社)联网申请表(共1页)
- 三角形中常用的基本模型
- API-685-中文_
评论
0/150
提交评论