药分原始课件-第0章绪论

2023/2/81求实创新一年之际在于春好好学习，天天向上2023/2/82求实创新药物分析PharmaceuticalAnalysis

参考教材：刘文英主编药物分析第六版北京大学药学院

药物分析教研室何希辉E-mail:2023/2/83求实创新课程结构总论绪论，第一～四、十二、十五、十六章各论第五～十一、十三、十四章2023/2/84求实创新总论绪论第1章药典概况第2章药物的鉴别试验第3章药物的杂质检查第4章药物定量分析与分析方法验证第12章药物制剂分析第15章药品质量标准的制定第16章药品质量控制中现代分析方法的进展2023/2/85求实创新各论第5章巴比妥类药物的分析第6章芳酸及其酯类药物的分析第7章芳香胺类药物的分析第8章杂环类药物的分析第9章维生素类药物的分析第10章甾体激素药物的分析第11章抗生素类药物的分析第13章生物制品分析概论第14章中药及其制剂分析概论2023/2/86求实创新课程进度2023/2/87求实创新绪论（Introduction）一.药物分析的性质和任务二.国家药品标准三.全面控制药品质量

的科学管理四.药物分析课程的基本内容2023/2/88求实创新一.药物分析的性质和任务1.药物和药品、药物分析2.药物分析在药学科学中的地位和作用3.药物分析的任务4.药物分析的发展方向2023/2/89求实创新1.药物和药品、药物分析药物：指用于预防、治疗或诊断人的疾病，以及对调节人体功能，提高生活质量，保持身体健康具有功效的物质，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，或用于科学研究的工具，是一个中性的概念，或者说是一种学术术语。2023/2/810求实创新药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。药品是商品化了的药物。1.药物和药品、药物分析2023/2/811求实创新药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。－－《中华人民共和国药品管理法》1.药物和药品、药物分析2023/2/812求实创新药物分析

一门研究和发展药品全面质量控制的方法学科。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。

1.药物和药品、药物分析2023/2/813求实创新2.药物分析在药学科学中的地位和作用1）与其他学科的关系药物分析药物化学

药理学天然产物化学药剂学生命科学是什么有多少定性定量为什么方法原理制剂分析体内药物分析通过化学合成

天然产物中提取分离

生物工程技术药物

（基因工程、蛋白质工程等）2023/2/814求实创新2.药物分析在药学科学中的地位和作用研制生产供应临床新药质量控制方法研究生产质量标准贮藏过程中稳定性考察合理贮藏条件体内药物分析为新药研制提供信息稳定性考察2）药物全面质量控制监控原料、中间体质量，优化

生产工艺2023/2/815求实创新3．药物分析的任务分析药物静态常规检验动态过程分析监控（inprocess、invivo）开发分析方法

改进提高(modification&improvement)开发新的方法(development)2023/2/816求实创新4.药物分析的发展方向更高更快更强2023/2/817求实创新药品标准（specification）：是对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。国家药品（质量）标准：是国家对药品质量规格、检验方法（及生产工艺）所作的技术规定，是药品生产、供应(经营）、使用、检验和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。我国的药品质量标准包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。二.国家药品标准2023/2/818求实创新药典：国家关于药品质量标准的法典。药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材等。*注意：国家药品标准是国家为保证药品质量而制定的强制性标准国家药品标准作为法定的计术标准，具有相对的稳定性。二.国家药品标准2023/2/819求实创新三.全面控制药品质量的科学管理规范：——四个方面1.GoodLaboratoryPractices，GLP

《良好药品实验研究规范》《药物非临床研究质量管理规范》2.GoodManufacturingPractices，GMP

《良好药品生产规范》《药品生产质量管理规范》2023/2/820求实创新3.GoodSupplyPractices，GSP

《良好药品供应规范》

《药品经营质量管理规范》4.GoodclinicalPractices，GCP

《良好药品临床试验规范》

《药物临床试验质量管理规范》5.《分析质量管理》（AnalyticalQualityControl，AQC）

分析检验工作需要进行质量管理，保证分析方法的科学性、可靠性、重现性及整个分析过程在监控的条件下进行三.全面控制药品质量的科学管理2023/2/821求实创新1.

药典的基本组成与正确使用2．常用药物（中国药典收载的典型药物）鉴别、检查、含量测定的基本方法与原理3．化学药物制剂分析的特点与基本方法4．生物制品和中药及其制剂分析的一般规律与主要方法5．药品质量标准制定的基本原则、内容与方法6．药品质量控制中的现代分析方法与技术四.药物分析课程的基本内容2023/2/822求实创新工具书和期刊安登魁主编.药物分析，济南出版社中国药典，化学工业出