保健食品清理换证方案

21保健食品清理换证方案〔2023.11.16送审稿〕一、清理换证的范围202371册的保健食品。二、清理换证的目的〔一〕对已批准的保健食品批准证书设立有效期，对产品实行动态治理；〔二〕清理存在食用安全隐患的产品；〔三〕统一保健食品批准证书及其附件〔说明书、质量标准、批准文号的格式和内容；〔四〕标准和调整保健食品产品名称、功能名称、原料使用、成效成分/标志性成分检测方法等；〔五〕完善保健食品产品的质量标准；〔六〕建立全面准确的保健食品注册信息数据库。三、清理换证的原则〔一〕确保人们食用安全的原则；〔二〕敬重历史、敬重科学、实事求是的原则；〔三〕维护政策的连续性、稳定性的原则；〔四〕坚持公正、公正、公开、透亮的原则。四、清理换证的具体措施〔一〕以下情形应予以标准和调整，对符合要求的，予以换证1、保健食品名称不标准；2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不全都；3、产品所使用的原辅料品种既不属于一般食品、资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2023]514、养分素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2023]2025、养分素补充剂的化合物不在国食药监注[2023]202单内；6、未使用人工驯养生殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物品种和政府有关主管部门允许使用的一级保护野生动植物品种；7、原保健食品批准证书无成效成分或标志性成分项；8、原成效成分或标志性成分的检测方法与《保健食品检验与评价技术标准〔2023》规定的检测方法不全都。〔二〕以下情形不予换证1、换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求；2、确认原料或产品存在食用安全性问题；3、产品使用了属国家制止使用的一级保护野生动植物品种以及没有人工驯养或人工栽培替代的二级保护野生动植物品种。4、国务院有关部门已经撤销其保健食品批准证书和批准文号〔附件。〔三〕以下情形经审查后打算是否调整功能名称或不予换证〔关心乳)、阻断N—亚硝基化合物合成、阻断亚硝胺合成、改善微循环等功能的产品，经审查后打算是否调整功能名称或不予换证。五、清理换证的程序和时限〔一〕国产保健食品1、国产保健食品批准证明文件的持有者〔以下简称“证书持有〕应当在通知公布之日起4〔附件1份复印件3份报送所在地的省级食品药品监视治理部门。证书持有者为多家的，应当联合推举一家单位作为申报单位，换证申请和申报资料向推举的申报单位所在地的省级食品药品监视治理部门报送。230日内对申报资料的标准性、完整性进展审查，并提出审查意见，报国家食品药品监视治理局。按本通知规定对需要检验但在申报时无法供给检验报告的，证书持有者应当书面说明理由，省级食品药品监视治理部门应当在审查意见中注明，检验报告出具后，省级食品药品监视治理部门应将检验报告准时报送国家食品药品监视治理局。3、国家食品药品监视治理局收到省级食品药品监视治理部门报80品药品监视治理局予以换证，并将的证书寄送省级食品药品监视治理部门，由其负责发放给原证书持有者，同时收缴原保健食品批准证明文件。对不符合要求的，国家食品药品监视治理局不予换证，并书面说明理由，通知省级食品药品监视治理部门，由其告知证书持有者。〔二〕进口保健食品1、进口保健食品批准证明文件的持有者应当在通知公布之日起4个月内，填写《进口保健食品换证申请表〔附件13280日内完成审查。对符合要求的，国家食品药品监视治理局予以换证，同时收缴原保健食品批准证明文件；对不符合要求的，不予换证，并书面说明理由，告知证书持有者。〔三〕在换证审查工作中，依据需要，国家食品药品监视治理局可以要求证书持有者补充资料，证书持有者应当在规定的时限内按要求提交补充资料。六、清理换证的资料要求〔一〕申请换证的一般资料要求1、保健食品换证申请表；2、保健食品批准证书〔正本、副本〕及其附件的复印件，变更或技术转让的，供给相应的批准证明文件的复印件；3、证书持有者营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件；4、保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称是否重名的检索材料，由申请人从国家食品药品监视治理局网站数据库中检索后自行出具；5、证书持有者对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；、商标注册证复印件〔未注册商标的不需供给；7、原产品配方；8、原成效成分/标志性成分、含量及检测方法；9、原生产工艺简图及具体说明；10、原申报时的产品质量标准〔文字版和电子版产品的质量标准与现行的质量标准不全都，还需供给现行的质量标准〔文字版和电子版，并说明缘由；11、依据标准格式修改后的说明书样稿〔文字版和电子版，附件；12、依据标准格式修改后的简写质量标准〔文字版和电子版，附件；13、按本规定要求调整后的产品配方、配方依据、生产工艺简图及具体说明、完整的产品质量标准〔文字版和电子版。14、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推举书。〔二〕申请换证特别资料要求1、保健食品名称中缺少品牌名和/或属性名的以及产品名称不符合现行规定的，按要求供给的产品名称。允许在的产品名称后以括号的形式标注原产品名称，并使用至下次再注册时为止；2、产品原辅料的品种既不属于一般食品、资源食品、食品添加剂，也不在卫法监发[2023]51用的原料不在国食药监注[2023]202和产品食用安全的文献等资料；[2023]202应当调整原料用量至规定范围，并供给国家食品药品监视治理局确定的检验机构出具的依据修订后的产品质量标准进展的三批样品全工程检验的检验报告；4、使用了属二级野生动植物保护的或政府有关主管部门允许使用的一级野生动植物保护品种的，供给政府有关主管部门出具给原料供给方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供给方与证书持有者签订的购销合同；5、保健食品的原料使用了自然冬虫夏草和熊胆粉的，应使用适宜/标志性成分，并供给确定该成分为成效成分或标志性成分的依据以及国家食品药品监视治理局确定的检验机构出具的依据修订后的产品质量标准进展的三批样品全工程检验的检验报告。替换后的产品经技术审评后认为有必要进展安全性毒理学和/或功能学评价的，还应供给国家食品药品监视治理局确定的检验机构出具的产品安全性毒理学和/或功能学评价的试验报告；6、原保健食品批准证书无成效成分或标志性成分项的，应当自行确定成效成分或标志性成分，并供给确定该成分为成效成分或标志性成分的依据以及国家食品药品监视治理局确定的检验机构出具的三批产品的成效成分或标志性成分检测报告；7、产品成效成分/标志性成分的检测方法与《保健食品检验与药品监视治理局确定的检验机构出具的三批产品分别依据《保健食〔2023进展测定的检测报告。如《保健食品检验与评价技术标准〔2023版》中的方法不适合该产品，应书面说明理由；〔〕登记证明文件复印件。由境外厂商常驻中国代表机构办理换证事务的，应当供给《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；由境外生产厂商托付境内的代理机构负责办理换证事项的，需供给经过〔2〕保健食品生产国或地区有关机构出具的该保健食品生产企业符合当地相应生产质量治理标准的证明文件及允许该产品生产销售的证明文件。上述证明文件应当经生产国〔地区〕的公证机关公证。七、其他事宜和要求〔一〕保健食品清理换证工作政策性强，涉及面广，时间紧，任务重。它既关系到人民的食用安全，又关系到企业的利益和保健食品产业的进展。请各省级食品药品监视治理部门要高度重视此项工作，加强领导，供给保障，严格依据保健食品清理换证的程序、时限、申报资料要求等进展审查，以确保保健食品清理换证工作能够顺当进展。〔二〕我局将依据换证工作进展状况分期分批在网上公告已经换发的的批准证书和批准文号，同时废止和注销原相应的保健食品批准证书和批准文号。换证工作完毕后，我局将上网公告废止和注销未申请换证和未予换证的保健食品批准证书和批准文号。〔三〕6个月内应当严格依据我局核准的质量标准组织生产，并使用的保健食品标签、说明书。在此之前使用原标签说明书生产的保健食品允许在保质期内销售。〔四〕保健食品清理换证期间，一般不受理换证产品的变更申请和技术转让申请。特别状况，急需变更和技术转让的，证书持有者应当依据《保健食品注册治理方法〔试行》规定的程序和要求等提出申请，并说明理由。保健食品备案事项除外。〔五〕在保健食品清理换证过程中，各省级食品药品监视治理部门要留意觉察、收集换证工作中遇到的问题，并准时反响我局，以便争辩白决。110都瑞口服液10都瑞口服液卫食健字〔1999〕0515号湖南都瑞医药实业有11神戈活力胶囊卫食健字〔1999〕0421号北京百乐思养分保健12一通茶卫食健字〔1998〕067号北京一通乐科技开发13御芝堂减肥胶囊卫食健字〔2023〕0157号卫食健字〔1999〕0270号广东御之堂保健制品1张博唤牌神乐冲剂济南博唤实业有限公序号产品名称批准文号1常驻青牌免疫胶囊卫食健字〔2023〕0378号湖南益阳七仙保健食2聚安康粉〔原名：聚安康〕卫食健字〔1998〕462号北京泰德利甲壳质科3启阳牌补阳酒卫食健字〔2023〕0508号山东省曲阜市药膳孔4再青春苗条素胶囊卫食健字〔1997〕318号广州白云山再青春保5常青春衰弱素减肥胶丸卫食健字〔1997〕715号广东省惠阳市常青春6消胖胶囊卫食健字〔1998〕041号湖南湘武常青春保健7施美康减肥胶囊卫食健字〔1998〕037号广州市美康8比索减肥片卫食健字〔1997〕404号比索生物工程〔福州9普氏减肥饼卫食健字〔1997〕642号广东肇庆衰弱食品有41路德牌普丽胶囊

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邮编联系人申请人保证书本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，本申报单位愿负相应法律责任，并担当由此造成的一切后果。申请人〔签章〕 法定代表人(签字〕年 月 日所附资料〔□〕1.国产保健食品换证申请表2.保健食品批准证书〔正本、副本〕及其附件的复印件〔变更或技术转让的，供给相应的批准证明文件的复印件〕3.证书持有者营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件4.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称是否重名的检索材料5.证书持有者对他人已取得的专利不构成侵权的保证书6.商标注册证复印件〔未注册商标的不需供给〕7.原产品配方8.原成效成分/标志性成分、含量及检测方法9原生产工艺简图及具体说明10.〔文字版和电子版量标准不全都，还需供给现行的质量标准(文字版和电子版)11依据标准格式修改后的说明书样稿〔文字版和电子版〕12.依据标准格式修改后的简写质量标准〔文字版和电子版〕13.按本规定要求调整后的产品配方、配方依据、生产工艺简图及具体说明、产品质量标准〔文字版和电子版〕14.多家单位联合申报的，供给申报负责人推举书15.本方案要求供给的其它资料省局审查意见：签章：年 月 日3进口保健食品换证申请表产品名称批准文号国家食品药品监视治理局制填表说明1、本表申报内容及所附资料均须打印。2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。3中文产品名称英文中文申请人英文申请人地址中文生产企业英文生产国〔地区〕境内申报机构境内申报机构地址联系传真

地址邮编联系人申请人保证书本产品申请人保证及境内申报机构保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，本申报单位愿负相应法律责任，并担当由此造成的一切后果。申请人〔签章〕 法定代表人(签字〕年 月 日境内申报机构〔签章〕 法定代表人(签字〕年 月 日所附资料〔□〕1.进口保健食品换证申请表2.保健食品批准证书〔正本、副本〕及其附件的复印件〔变更或技术转让的，供给相应的批准证明文件的复印件〕3.证书持有者营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件4.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称是否重名的检索材料5.证书持有者对他人已取得的专利不构成侵权的保证书6.商标注册证复印件〔未注册商标的不需供给〕7.原产品配方8.原成效成分/标志性成分、含量及检测方法9.原生产工艺简图及具体说明10.〔文字版和电子版量标准不全都，还需供给现行的质量标准(文字版和电子版)11.依据标准格式修改后的说明书样稿〔文字版和电子版〕12.依据标准格式修改后的简写质量标准〔文字版和电子版〕13.按本规定要求调整后的产品名称、产品配方、配方依据、生产工艺简图及具体说明、产品质量标准〔文字版和电子版〕14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量治理标准的证明文件15.允许该产品生产销售的证明文件16.托付申报供给经公证的托付书原件及受托付的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,供给《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件17.多家单位联合申报的，供给申报负责人推举书18.本方案要求供给的其它资料：4

保健食品说明书的标准格式***产品说明书本品是以***、***为主要原料制成的保健食品，经动物功能和/或人体试食2.养分素补充剂无需能”即可)。【主要原料】能明确的，标注为标志性成分〕100g(100ml