GMP质量体系6、卫生监督检查制度

*******药饮片有限责任公司卫生监督检查制度XB/HSW—AZL—M—01—02—06分发号：版本号：B编制：审核：批准：颁布日期：实施日期：XINBANG文件编号XB/HSW—AZL—M—01—02—06卫生监督检查制度版本号/修改号B/0第1页共3页1．目的为确保药材（品）生产卫生质量合格、稳定、可控，特制定本制度。2．适用范围适用于药材（品）生产的全过程各部门人员。3．职责各部门、各生产岗位人员对药材生产卫生质量负责。4．内容4．1公司质保部经理对公司质量卫生负总责，各部门经理对本部的卫生质量负责。每月进行一次卫生检查评比，对不符合规定单位和个人扣发当月奖金。主持承检由办公室负责，每次请一位部门经理参加集体评分评比。4．2环境卫生管理4．2．1加强药材种植基地环境卫生管理。要符合GAP卫生规定，其空气质量、土壤质量符合国家二级标准，饮用水、灌溉水质量应符合国家饮水和灌溉水卫生标准。不得被污染超标。4．2．2各药材种植及养殖基地应有厕所或盥洗室，控制排出物及生活污水，不得对环境及产品造成污染。4．2．3公司各部门办公室及公共区域地面要整洁，窗明几净，办公用品摆放整齐有序，各种配套设施完好无损。周围无杂草，排水通畅无积水、无蚊蝇繁殖场所。每天有人清扫、管理卫生及设施。树立文明卫生风尚，自觉遵守公德。4．3药材初加工区卫生管理4．3．1门、窗、墙壁清洁卫生，无不清洁死角，工具、工作台、工作拒、无灰尘，并经消毒清洁干净。地面平整、清洁、无杂物、无蚊蝇、无老鼠、无蜘蛛及XINBANG文件编号XB/HSW—AZL—M—01—02—06卫生监督检查制度版本号/修改号B/0第2页共3页蚂蚁。4．3．2生产人员必须更换清洁工作服，才能进入生产车间，严禁不穿戴工作服、鞋帽进入生产车间。一切非生产用品不得带入车间，不准在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客及从事与生产无关的活动。4．3．3生产中的废弃物应放在设置的废物筐内，并及时清理。生产区内应有相应卫生工具，用后须及时清洁并存放于规定位置，不得对药品生产环境产生影响。4．3．4药材（品）粗加工切片、烘烤、包装区卫生管理4．3．4．1生产加工区，除达上述净选、洗涤区全部卫生要求外，还必须达如下要求。4．3．4．2药材加工、切片、烘烤、包装工区、车间洁净度要求达30万级。尘粒最大允许数/M3、≥0.5μm尘粒≤10,500,000个、≥0.5μm尘粒≤60000个、微生物最大允许数、沉降菌≤15个/皿。4．3．4．3为保证洗净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。未生产时开启值班风机，保持室内正压。该区温度控制在18℃～26℃，相对湿度在45～65%。4．3．4．4洁净区每2周定区用75%乙醇或84消毒液等轮换消毒。消毒部位为墙、天花板、门、窗、机器、工作台及工具等。4．4药品贮存仓库卫生管理4．4．1药品仓库环境卫生应整洁，远离污染源，地势干燥，无粉尘及有害气体等污染物。4．4．2库房内墙和顶棚表面应光洁，库内地面平坦无缝隙，门窗结构应严密，并装配有安全可靠的锁栓。有防尘、避光设施；防虫、防鼠设施；通风排水设施，XINBANG文件编号XB/HSW—AZL—M—01—02—06卫生监督检查制度版本号/修改号B/0第3页共3页有符合安全的照明及消防安全设施。4．4．3仓库内地面应保持清洁，不得有积尘污垢。有符合规定的药柜、药架，药品摆放应符合储存药品要求的条件，及分类存放的有关规定。与仓库无关人员不得随便进入仓库。4．5个人卫生检查管理4．5．1每年要进行一次体检，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗。4．5．2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等，要及时调离接触药品加工生产及相关岗位工作。4．5．3凡因以上二条原因离岗者，在疾病治疗，身体恢复健康后，须持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。4．5．4个人要勤洗澡、洗头理发、剃须、剪指甲，不允许戴饰物、手表、手镯进入药材加工区。4．5．5进出药材加工洁净区，要更换洁净工作服（帽、鞋、手