药物制剂工考试题库与答案（最全版）

药物制剂工考试题库与答案（最全版）1、【单项选择题】在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。RABSRBBSRAASCABS本题答案：A2、 【填空题】冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。本题答案：预冻；升华；再干燥本题解析：试题答案预冻；升华；再干燥3、 【单项选择题】按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。原料半成品辅料包装材料本题答案：B4、 【单项选择题】更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。蓝色白色绿色黄色本题答案：B5、 【单项选择题】工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。紫外线过滤除菌干热空气灭菌湿热灭菌本题答案：C6、 【单项选择题】制备空胶囊时加入的山梨醇是（）成型材料增塑剂胶冻剂溶剂保湿剂本题答案：B7、 【问答题】工艺流程设计的任务有哪些？本题答案：1.确定全流程的组成。2.确定工艺流程中工序划分及其对本题解析：试题答案1.确定全流程的组成。2.确定工艺流程中工序划分及其对环境的卫生要求。3.确定载能介质的技术规格和流向。4.确定生产控制方法。5.确定安全技术措施。6.编写工艺操作规程。8、 【多项选择题】灌封机产生焦头的主要原因有（）灌药时给药太急针头不能立即缩水回药瓶口粗细不匀压药与灌注行程配合不好本题答案：A,B,C,D9、 【单项选择题】包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是()。将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。以下一批的批号作为本箱的批号。本题答案：D10、 【单项选择题】做为药品生产和质量管理的准则的是()A、 GSPB、 GLPC、 GMI5D、 GCP本题答案：C11、 【单项选择题】胶囊剂囊材的主要成分是()A、 水B、 乙醇C、 甘油D、明胶本题答案：D12、 【单项选择题】包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）A、 30o〜60。B、 45o〜60。C、 30o〜45。D、 25o〜45。本题答案：D13、 【问答题】请简述离子交换树脂的工作原理。本题答案：（1）离子交换原理为原水进入阳离子交换柱，与阳离子交换本题解析：试题答案（1）离子交换原理为原水进入阳离子交换柱，与阳离子交换树脂充分接触，将水中的阳离子和树脂上的氢离子进行交换，并结合成无机酸。（2） 交换后的水呈酸性，当水进入阴离子交换柱时，利用树E旨去除水中的阴离子生成水。（3） 混合离子交换柱中的阴、阳离子树脂按照2：1的比例混合放置，其作用是将水质再一次净化。14、 【多项选择题】一般纯水水质要求（）电导率Vlus/lCm微生物V30CFU内毒素V20EUD.PH=4.0~7.0本题答案：A,B,C15、 【单项选择题】加快药物溶解速度的方法有（）A、 加热B、 搅拌C、 以上均对D、 以上均错本题答案：C16、 【填空题】与物料直接接触的设备内表层应釆用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。本题答案：不吸附物料本题解析：试题答案不吸附物料17、 【单项选择题】灯检人员的视力要求为（）A、 4.9或4.9以上B、 无色盲C、 A+BD、 以上均错本题答案：C18、 【填空题】微滤、（）、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使（）通过膜的分离过程。本题答案：超渗；水本题解析：试题答案超渗；水19、 【单项选择题】以下适合制成胶囊的药物为（）A、 药物的水溶液B、 药物的油溶液C、 吸湿性很强的药物D、 药物的稀乙醇溶液本题答案：B20、 【单项选择题】待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）A、 主药含量符合规定B、 颗粒硬度适中C、 疏散度适宜D、 含水量在1%以下本题答案：D21、 【单项选择题】下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小本题答案：C22、 【单项选择题】临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）A、 输液瓶B、 隔离膜C、A+BD、以上都不对本题答案：C23、 【单项选择题】胶囊剂的外包装要求在（）下进行A、 一般生产区B、 10,000级洁净区C、 10万级洁净区D、 30万级洁净区本题答案：A24、 【单项选择题】由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。低分子溶液剂高分子溶液剂溶胶剂乳剂混悬剂本题答案：E25、 【单项选择题】口服药液的过滤常用（）A、 微孔滤膜B、 垂熔玻璃滤器C、 超滤膜D、 框板式压滤器本题答案：D26、 【问答题】药品的法定质量标准有哪些？本题答案：1）中华人民共和国药典标准2）国家药品监督本题解析：试题答案1）中华人民共和国药典标准2）国家药品监督管理局药品标准27、 【单项选择题】下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。成膜材料溶剂增塑剂着色剂和掩蔽剂CAP本题答案：E28、 【问答题】口服液剂的包装材料有哪些？本题答案：包装材料包括：直口瓶、塑料瓶。本题解析：试题答案包装材料包括：直口瓶、塑料瓶。29、 【问答题】如何减少运行动力负荷？本题答案：合理确定换气次数。在满足工艺洁净度要求下高本题解析：试题答案合理确定换气次数。在满足工艺洁净度要求下高出3-4倍的高效过滤器。釆用低阻过滤器，能用低阻亚高效过滤器的就不用阻力按发尘量变化控制风量。由风机台数进行分步控制风量。在系统中区别空调送风和净化送风。缩小洁净空间体积。减少系统和空调器的漏风量合理地降低排风速度。30、 【单项选择题】下列哪种药物适用于煎煮法设备()含成分较低的药物含挥发性成份药材含糖类及淀粉等较多的药材含毒性成份药材本题答案：C31、 【填空题】对于产生粉尘的房间里设置有效()的能防止粉尘的()。本题答案：捕尘装置；交叉污染本题解析：试题答案捕尘装置；交叉污染32、 【单项选择题】“生产定置管理”的核心是以()为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。人物场所人和物本题答案：B33、 【填空题】()凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。本题答案：药品的标签本题解析：试题答案药品的标签34、 【问答题】简述联动线组成及优点。本题答案：联动线主要包括洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等本题解析：试题答案联动线主要包括洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签机等。釆用联动线生产方式能提高和保证口服液剂的生产质量，减少人员数量和劳动强度，设备布置更为紧密。35、 【单项选择题】下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法()热压灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法本题答案：A36、 【填空题】制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由()和()所组成。本题答案：工艺设计；非工艺设计本题解析：试题答案工艺设计；非工艺设计37、 【单项选择题】注射用水与纯化区别在于()

A、 PH值要求不同B、 澄明度要求不同C、 内毒素的限制不同D、 以上都不对本题答案：C38、 【单项选择题】干燥工序开工前，以下()不列入检查范围。设备是否正常房间是否清洁设备是否清洁毛巾是否干净本题答案：D39、 【单项选择题】片剂包粉衣层用的物料是()A、 滑石粉与糖浆B、 浓糖浆C、 糖粉D、 明胶浆本题答案：A40、 【单项选择题】常用的软胶囊囊壳的组成为()A.明胶、甘油、B.淀粉、甘油、C.可压性淀粉、丙二醇、水A.明胶、甘油、B.淀粉、甘油、C.可压性淀粉、丙二醇、水D.明胶、甘油、乙醇E.PEG、水本题答案：A41、 【单项选择题】胶囊剂中使用的填充剂有（）A、 硬脂酸B、 滑石粉C、 淀粉D、 以上均对本题答案：C42、 【单项选择题】下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）A、 增加颗粒的流动性B、 防止颗粒黏附与冲头上C、 促进片剂在胃中的润湿D、 减少冲头、冲模的磨损本题答案：C43、 【单项选择题】制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）A、 成团块状B、 细粉尚未粘合C、 翻滚成浪D、 细粉少且紧贴颗粒本题答案：C44、 【单项选择题】普通乳滴直径在多少um之间（）A.1—1000.1〜0.50.01-0.11.5-201—200本题答案：A45、 【问答题】生产作业计划工作的六项内容？木题答案：①制定期量标准（数量和期限）；②编制生产作业计划；③组本题解析：试题答案①制定期量标准（数量和期限）；②编制生产作业计划；③组织生产前的准备工作；（原辅材料；生产硬件、记录表等软件）④生产作业统计核算工作；（原料、动力、人工成本一精细化管理的基础）⑤在制品、半成品管理工作；（中转站管理一批号的可追溯性）⑥生产调度工作（调度员的基本素质）。这6项是生产作业计划工作互相紧密相连的整体。46、 【单项选择题】不属于药物制剂常用包装材料的是（）。玻璃容器金属材料瓷质容器D纸本题答案：C47、 【单项选择题】洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高()。TOC\o"1-5"\h\z0.5m1.8m1.5m0.8m本题答案：D48、 【单项选择题】既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是()o槽形混合机V形混合筒摇摆式颗粒机球磨机本题答案：A49、 【问答题】中试放大研究的主要任务是什么？本题答案：1.完善工艺路线，确定工艺生产条件2.选用本题解析：试题答案1.完善工艺路线，确定工艺生产条件选用合适的设备，满足生产工艺条件初步核算成本制备样品修订完善质量标准50、 【单项选择题】随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期()A、第一期B、 第二期C、 第三期D、 第四期本题答案：B51、 【单项选择题】我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。取20片，精密称定片重并求得平均值片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%片重大于或等于O.3g的片剂，重量差异限度为5%超出差异限度的药片不得多于2片不得有2片超出限度1倍本题答案：E52、 【单项选择题】GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）oTOC\o"1-5"\h\z15—2015〜2510-1520〜30本题答案：A53、 判断题III期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。本题答案：错本题解析：IV期临床试验54、 【单项选择题】制剂中增加药物溶解度的方法是（）A、 加强搅拌B、 粉碎成细粉C、 加热D、 加入增溶剂本题答案：D55、 【单项选择题】关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。中药材必须有包装，不能使用竹磐、草席包及有毒材料制成的包装袋每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及釆收（加工）日期验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏本题答案：B56、 【单项选择题】水平单向流洁净室风速测试点取距送风而（）m的垂直于地面的截面。TOC\o"1-5"\h\zD.0.5本题答案：D57、 【单项选择题】片剂包粉衣层的主要目的是（）A、 隔离药物与糖衣层B、 增加衣层的厚度C、 便于识别D、 增加衣层的硬度本题答案：B58、 【填空题】药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。本题答案：标签本题解析：试题答案标签59、 【多项选择题】操作标准分（）。岗位责任制生产工艺规程质量标准岗位操作法本题答案：A,D60、 【单项选择题】消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）物理方法化学方法调节湿度法D.生物方法本题答案：D61、 【单项选择题】釆用热封工艺进行包装的是（）A、 塑料瓶包装B、 输液瓶包装C、 安甑包装D、 泡罩式包装本题答案：D62、 【问答题】化学类新药是如何分类的？本题答案：第一类，首创原料药及制剂（未在国内外上市）。第二类，新本题解析：试题答案第一类，首创原料药及制剂（未在国内外上市）。第二类，新组成的制剂（改变给药途径且尚未在国内外上市）。第三类，已在国外上市销售但尚未在国内上市。第四类，改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。第五类，改变已上市药品的剂型，但不改变给药途径。63、 【单项选择题】糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）A、 增加蔗糖的溶解度B、 防止糖的转化C、 防止糖的焦化D、 使糖浆剂易于滤清本题答案：D64、 【填空题】预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。本题答案：10〜20本题解析：试题答案10~2065、 【单项选择题】挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原囚是物料混合不均匀筛网的孔径太小黏合剂黏性过强或用量过多转速太快本题答案：C66、 【填空题】有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。本题答案：事故排风装置本题解析：试题答案事故排风装置67、 【单项选择题】容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）A、 砂滤棒B、 板框压滤机C、 垂熔玻璃滤器D、 微孔滤膜滤器本题答案：A68、 【多项选择题】下面属于TLC吸附剂的有（）A、 硅胶B、 五氧化二磷C、 氧化铝D、 三氯化铁E、 聚酰胺本题答案：A,C,E69、 【单项选择题】硬脂酸镁在制备片剂中的作用主要是（）稀释剂吸收剂粘合剂润滑剂崩解剂本题答案：D70、 【问答题】如何减少风机、电机温升负荷？本题答案：对于空调器来说，净化空调器由于风量大，功率大，更宜把电本题解析：试题答案对于空调器来说，净化空调器由于风量大，功率大，更宜把电机外置都独立外置，这对节能是有意义的。对于系统,洁净室常用风口机组形式，即高效过滤器、风机、电机均在一块。71、 【单项选择题】热原的组成是（）蛋白质微生物外毒素磷脂多糖E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物本题答案：E72、 【单项选择题】在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电A、 S棉织物品B、 麻织物品C、 丝织物品D、 药纤织品本题答案：D73、 名词解释气流粉碎机本题答案：又称流能磨，系用高速弹性流体（压缩空气或惰性气体）作为本题解析：试题答案又称流能磨，系用高速弹性流体（压缩空气或惰性气体）作为粉碎动力，在高速气流作用下，使物料颗粒间相互激烈冲击、碰撞、摩擦，以及气流对物料的剪切作用，进而达到超细粉碎，同时进行均匀混合。74、 判断题与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。本题答案：对75、 【单项选择题】包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。ImTOC\o"1-5"\h\z2m3m4m本题答案：A76、 【单项选择题】硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。二氧化锌三氧化二铝氧化镁氧化钙本题答案：A77、 【问答题】口服液剂的工艺特点是什么？本题答案：特点是：①吸收快，凑效迅速②服用方便，易于保存③制备工本题解析：试题答案特点是：①吸收快，凑效迅速②服用方便，易于保存③制备工艺控制严格，质量和疗效稳定④服用量小，易为患者接受⑤制备工艺复杂，设备要求高，成本相对较高78、 【填空题】为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。本题答案：警戒水平；纠偏限度本题解析：试题答案警戒水平；纠偏限度79、 【单项选择题】高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。6cm以上4〜6cm2~4cm8cm以上本题答案：C80、 【单项选择题】所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处A、 假药B、 劣药C、 处方药D、 非处方药本题答案：A81、 【单项选择题】透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检吋,光照度应为（）lxA、 1000〜1500B、 1500〜2000C、 2000〜3000D、 2500〜3000本题答案：C82、 【单项选择题】新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。N20次/小时N25次/小时N35次/小时N45次/小时本题答案：D83、 名词解释药物制剂工程设计本题答案：是对药物制剂的生产厂或生产车间根据各类制剂的特点进行合本题解析：试题答案是对药物制剂的生产厂或生产车间根据各类制剂的特点进行合理的工程设计。84、 【单项选择题】制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。灭鼠板超声波驱鼠器捕鼠笼挡鼠板药物防鼠本题答案：E85、 【单项选择题】滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）A、 密闭贮存B、 灭菌C、 灌装D、 灌装与封口本题答案：D86、 【多项选择题】注射剂热源不合格的原因有？（）瓶子和塞子灭菌不够注射用水放置吋间过长生产环境差针用级原料本题答案：A,B,C87、 【单项选择题】作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应Oo放回取出处交中转站集中回收丢入垃圾桶冲入下水道本题答案：B88、 【单项选择题】乙醇属于混悬液中使用的（）A、 絮凝剂B、 助悬剂C、 润湿剂D、 以上均对本题答案：C89、 【单项选择题】以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）A、 将颗粒增粗B、 细粉含量控制适中C、 调整压力D、颗粒含水量控制适中本题答案：A90、 【多项选择题】制药行业中哪些管道的设计应避免死角（）药液注射用水净化压缩空气纯化水本题答案：A,B,C,D91、 【单项选择题】关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）A、 进入洁净区的人员可佩戴饰物B、 100级层流下不宜裸手操作C、 进入洁净区的人员不可化装D、 工作服应制定清洗周期本题答案：A92、 【单项选择题】普通制剂包装容器的处理工艺为（）A、 药瓶一饮用水洗一洗涤剂一烘干或灭菌一纯化水洗B、 药瓶一饮用水洗一洗涤剂一纯化水洗一烘干或灭菌C、 药瓶一洗涤剂一饮用水洗一纯化水洗一烘干或灭菌D、 药瓶一洗涤剂一纯化水洗一饮用水洗一烘干或灭菌本题答案：C93、 【填空题】装有物料的设备尽量密闭，避免（）o与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。本题答案：敞口；内壁本题解析：试题答案敞口；内壁94、 【填空题】注射用水可釆用65摄氏度以上（）。本题答案：保温循环本题解析：试题答案保温循环95、 【单项选择题】对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性Oo灭菌过滤后灭菌过滤前后灭菌过程中灭菌过程中及前后本题答案：B96、 【单项选择题】以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求（）A、 外观整洁B、 变形C、 无异味D、 无破裂本题答案：B97、 【单项选择题】三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。0.5%1.5%2.5%1%本题答案：A98、 【多项选择题】长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有（）A、 肾上腺皮质机能亢进症B、 诱发或加重感染C、 骨质疏松症D、 药源性皮质功能不全E、 使原有病症复发或加重本题答案:D,E99、 【单项选择题】对散剂质量检查表述错误的是（）粒度符合规定外观均匀度要求色泽一致，混合均匀干燥失重（不得超过5%）6.Og以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%微生物限度（或无菌）符合要求本题答案：C100、 【单项选择题】比重不同的药物在制备散剂时釆用何种方法最佳（）o将轻者加在重者之上多次过筛搅拌等量递加将重者加在轻者之上本题答案：E101、 【单项选择题】中压系统风管每105接缝，漏光点不应超过()处，且100m接缝平均不应大于8处。TOC\o"1-5"\h\z1234本题答案：A102、 【多项选择题】注射剂车间澄明度的控制点在()过滤后注射用水灌装后半成品灯检品稀配药液本题答案：A,B,C103、 【单项选择题】硬胶囊的填充过程包括OA、 分离B、 填充C＞盖帽D、以上均对本题答案：D104、 【单项选择题】单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。TOC\o"1-5"\h\z52.5本题答案：A105、 【单项选择题】热溶法制备糖浆剂有利于（）A、 防止发酵B、 防止糖的转化C、 防止糖的焦化D、 提高糖浆剂的保存性本题答案：D106、 【多项选择题】减少新风负荷的方法（）减少0LF值减少排风量排风热回收减少运行负荷本题答案：A,B,C107、 【单项选择题】与设备连接的主要固定管道应标明（）A、 使用年限B、 制备的材料C、 管道温度D、 管道内物料名称与流向本题答案：D108、 【单项选择题】安甑灌封机更换规格时不需換（）。进瓶绞龙扇形块行走梁加热气源本题答案：D109、 【单项选择题】除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。TOC\o"1-5"\h\z0.5123本题答案：C110、 【单项选择题】二个药片迭压在一起的现象，称（）A、 裂片B、 松片C、 叠片D、 以上均不对本题答案：C111、 【多项选择题】暴露工序使用的灭菌设备宜釆用（）双扉门单扉门跨墙（跨区域）布置前后门联锁本题答案：A,C,D112、 【单项选择题】无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。涂漆钢门窗不锈钢门窗木门窗铝合金门窗本题答案：C113、 【单项选择题】水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。5个周期2个周期4个周期3个周期本题答案：D114、 【单项选择题】批检验记录属于（）A、验证文件B、 生产记录C、 生产管理文件D、 质量管理文件本题答案：D115、 【单项选择题】不论是哪一种传质过程，固液萃取总是()由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。萃取剂吸收剂溶剂液体本题答案：A116、 【单项选择题】使用活性炭处理的浓溶液最好是在()进行过滤除炭A、 100°CB、 45〜50°CC、 20〜30°CD、 以上都不对本题答案：B117、 【填空题】新型制膏机包括主搅拌、()、匀质搅拌。本题答案：溶解搅拌本题解析：试题答案溶解搅拌118、 【填空题】GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。本题答案：一本题解析：试题答案一119、 【问答题】生产计划的四项内容？本题答案：品种指标：计划期内规定生产的药品品种及各种规格。<br本题解析：试题答案品种指标：计划期内规定生产的药品品种及各种规格。质量指标：计划期内所生产的产品的质量要求。产量指标：计划期内产出的符合质量标准的产品数量。产值指标：指用货币表示的产品产量指标。商品产值一一销售额。总产值一一以国家制定的不变价计算的商品产值。120、 【单项选择题】抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。蓝色白色绿色黄色本题答案：B121、 【单项选择题】流能磨主要适用于粉碎（）。易挥发，刺激性较强药物的粉碎比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎对低熔点或热敏感药物的粉碎混悬剂中药物粒子的粉碎水分小于5%的药物的粉碎本题答案：C122、 【单项选择题】高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）卩g/L之间。20〜8010〜202〜880〜100本题答案：A123、 【单项选择题】下列哪项不属于粉碎的方法（）。低温粉碎闭塞粉碎和自由粉碎高温粉碎开路粉碎和闭路粉碎本题答案：C124、 【单项选择题】水/油型的乳剂中，作为内相的是（）A、 水相B、 油相C、 乳化剂D、 液相E、 气相本题答案：A125、 【单项选择题】仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。验收后登记入库待检与状态的变换贮存样品取样检验本题答案：D126、 【单项选择题】制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。混合的质量湿粒的质量颗粒水分含量软材的质量本题答案：D127、 【填空题】药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。本题答案：内包装；外包装本题解析：试题答案内包装；外包装128、 【单项选择题】湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外,还有（）射线灭菌法滤过灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌法本题答案：E129、 【单项选择题】可在无菌条件下进行粉碎的是（）。球磨机柴田粉碎机锤式粉碎机羚羊角粉碎机本题答案：A130、 【问答题】洁净区（室）如何节能？本题答案：洁净室的节能减少新风负荷减本题解析：试题答案洁净室的节能减少新风负荷减少工艺负荷。工艺负荷可以通过热回收等专业手段去减少它。减少风机、电机温升负荷。减少运行动力负荷。综合利用洁净气流。131、 【填空题】洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。本题答案：lOPa本题解析：试题答案lOPa132、 【填空题】厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。本题答案：防昆虫本题解析：试题答案防昆虫133、 【单项选择题】注射用液体制剂包括（）A、 安甑注射剂B、 输液剂C、 以上均对D、 以上均错本题答案：C134、 【问答题】哪些药物不能制成胶囊剂？本题答案：1）药物的水溶液或稀乙醇溶液2）易吸潮，易本题解析：试题答案1）药物的水溶液或稀乙醇溶液2） 易吸潮，易风化药物3） 小剂量的毒、剧药物4） 刺激性药物135、 【单项选择题】干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。A.本工序QA人员工艺员化验员班长本题答案：A136、 【填空题】药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。本题答案：提岀项目建议书；选择建设地点本题解析：试题答案提岀项目建议书；选择建设地点137、 【单项选择题】洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。洁净度较高的房间洁净度较低的房间洁净度一样的房间非洁净区房间本题答案：A138、 【单项选择题】可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。淀粉药材细粉硫酸钙二水物碳酸钙糖粉本题答案：E139、 【单项选择题】通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）A、 石蜡B、 羊毛脂C、 乙醇D、 硅酮本题答案：B140、【问答题】药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？本题答案：1）合法企业生产或经营的药品2）具有法定的本题解析：试题答案1）合法企业生产或经营的药品2） 具有法定的质量标准3） 具有法定的批准文号4） 包装和标识符合有关规定和储运要求5） 中药材应标明产地141.1单项选择题】片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）A、 裂片B、 松片C、 叠片D、 以上均对本题答案：A142、【单项选择题】利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）A、 离子交换法B、 蒸馅法C、 电渗析法D、 反渗透法本题答案：A143、【填空题】高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。本题答案：混合；捏合；制粒本题解析：试题答案混合；捏合；制粒144、【填空题】对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装fio本题答案：防尘围帘；吸粉本题解析：试题答案防尘围帘；吸粉145、【填空题】所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。本题答案：近效期先出本题解析：试题答案近效期先出146、【单项选择题】釆用全自动润滑的压片机是（）。单冲压片机旋转式压片机高速旋转式压片机本题答案：C147、【多项选择题】注射剂生产过程中可能发生的问题有（）澄明度不合格溶出度不合格热原、菌检不合格装量不合格本题答案：A,C,D148、 【填空题】（）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。本题答案：带控制点的工艺流程图本题解析：试题答案带控制点的工艺流程图149、 【单项选择题】警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。微生物污染水平报警监控偏离本题答案：A150、 【单项选择题】安瓶灌封机灌装1ml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）oTOC\o"1-5"\h\z2345本题答案：A151、 【单项选择题】干法制粒的方法有（）。一步制粒法挤压制粒法喷雾制粒法滚压法制粒本题答案：D152、 【单项选择题】混合批次的有效期怎么确定（）。应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定以混合操作开始时的日期确定以混合操作结束时的日期确定本题答案：B153、 【单项选择题】注射用水的制备流程是（）。电渗析装置一阳离子树脂床一脱气塔一阴离子树脂床一多效蒸儒水机一混合树脂床一热贮水器一注射用水电渗析装置一阴离子树脂床一脱气塔一阳离子树脂床一多效蒸馅水机一混合树脂床一热贮水器一注射用水反渗透装置一阳离子树脂床一脱气塔一阴离子树脂床一混合树脂床一多效蒸馅水机一热贮水器一注射用水反渗透装置一阴离子树脂床一脱气塔一阳离子树脂床一混合树脂床一多效蒸儒水机一热贮水器一注射用水本题答案：C154、 判断题TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。本题答案：对155、 【多项选择题】洁净室节能要求（）减少新风负荷减少工艺负荷减少风机、电机温升负荷减少运行动力负荷本题答案：A,B,C,D156、 【单项选择题】纯化水制备方法不可采用（）。过滤法反渗透法蒸馅法离子交换法本题答案：A157、 【单项选择题】关于无菌工作服的叙述，错误的是（）A、 必须包盖全部头发B、 必须包盖脚部C、 能阻留人体脱落物D、 不需包盖胡须本题答案：D158、 【单项选择题】作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。F值FO值D值Z值本题答案：B159、【单项选择题】高效过滤器（HEPA）检漏常釆用什么作为气溶胶()oPAOPOADOPPOD本题答案：A16。、【单项选择题】中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。10152030本题答案：A161、【单项选择题】下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。粉体是指固体细微粒子的集合体粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得粉体轻质、重质之分只与真密度有关堆密度指单位容积粉体的质量本题答案：B162、 【填空题】在无菌分装应着（），其他区域着两件式。本题答案：全身整件式本题解析：试题答案全身整件式163、 【单项选择题】制剂分析评价指标不包括（）。精密度准确度专属性干扰性本题答案：D164、 【单项选择题】小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。灌封后立即灭菌要调节渗透压可加入抑菌剂、止痛剂无菌本题答案：C165、 【单项选择题】用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）A、 阳床B、 阴床C、 混合床D、复合床本题答案：A166、 【单项选择题】下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。将人为的差错控制在最低的限度防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险建立严格的质量保证体系，确保产品质量与国际药品市场全面接轨本题答案：D167、 【单项选择题】纯化水可釆用（）保存。低温保存循环保温循环高温保存本题答案：B168、 【单项选择题】洁净厂房周围道路而层不宜选用（）。水泥路面花岗岩路面泥土路面砂石路面本题答案：C169、【单项选择题】不属于层流洁净空气的特点为（）。空气流线平行

具有均匀断面速度气流方向呈错乱状态空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉本题答案：C170、 【单项选择题】片剂的质量控制点包括（）A、 外观B、 片重C、 硬度D、 以上均对本题答案：D糖浆的浓171、 【单项选择题】单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液,糖浆的浓度为（）。A.85%(g/ml)B.85%（g/g）C.60%(g/ml)D.60%（g/g）E.45%(g/ml)木题答案：A172、【单项选择题】待验物料标志为（），其中印有“待验A.蓝色白色绿色D.黄色本题答案：D173、 【多项选择题】控制图的受控状态（）所有的样本点都在控制限内靠近中心线的样本点约占2/3靠近控制线的样本点极少靠近控制线的样本点多本题答案：A,B,C174、 【单项选择题】颗粒干燥一般要求在（）下操作。A级洁净区B级洁净区C级洁净区D级洁净区本题答案：D175、 【填空题】工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。本题答案：人流；物流本题解析：试题答案人流；物流176、 【单项选择题】验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目A、 ①②⑥④③⑤B、 ⑥①②⑤④③C、 ①⑥②⑤③④D、 ⑥②①⑤④③本题答案：C177、 【多项选择题】微晶纤维素主要应用特点（）崩解剂粘合剂良好的可压性润滑剂、助流剂本题答案：A,B,C,D178、 【单项选择题】湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。TOC\o"1-5"\h\z81269本题答案：A179、 【问答题】生产车间防静电的措施主要有哪些？本题答案：接地，对容易产生静电的设备、贮槽、管道等应有良好的接地本题解析：试题答案接地，对容易产生静电的设备、贮槽、管道等应有良好的接地（流体的流动、物体的摩擦）；增湿，提高空气的湿度以消除静电荷的积累，有静电危险的场所，增加空气的相对湿度在70%以上较为适宜，而最低应不低于30%；控制流速，就是将易燃液体或气体转移到其他容器或贮罐时的流速加以控制，不能太快，甲醇、乙醇在管道的流速为2〜3m/S。禁用易产生静电的材料输送易燃流体不能采用塑料管道，采用防静电材料（如一步制粒机滤袋）；禁止穿丝绸或化纤织物的工作衣裤进入易燃易爆生产区域内。180、 【问答题】设备维修的方式包括哪几方面；本题答案：1.定期维修：以设备运行时间或产量为依据，对设备进行周本题解析：试题答案1.定期维修：以设备运行时间或产量为依据，对设备进行周期维修。2.视情维修：以设备状态为基础，是属于故障发生前加以维修，能保持设备的完好状态。3.事后维修：属于故障发生后必须的维修。181、 判断题滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。本题答案：错182、 【单项选择题】当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。18〜20°C20〜24°C18〜26°C20〜26°C本题答案：C183、【单项选择题】下列关于药典作用的表述中，正确的是（）

药典作为药品生产、药典作为药品检验、药典作为药品生产、药典作为药品检验、药典作为药品生产、药典作为药品生产、药典作为药品生产、本题答案：E检验、供应的依据供应与使用的依据供应与使用的依据检验与使用的依据检验、供应与使用的依据184、【单项选择题】通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内(质量分数)()。A.4%〜25%40%〜50%1%以下60%〜70%本题答案：A185、 【单项选择题】单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为()袋。TOC\o"1-5"\h\z5袋10袋15袋20袋本题答案：B186、 【多项选择题】解决中药制剂吸湿方法()A.铝塑包装双铝包装装瓶热压铝箔加优良辅料稀释，配合严密包装本题答案：A,B,C,D187、 【单项选择题】在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差TOC\o"1-5"\h\zA、 1B、 2C、 3D、 4本题答案：B188、 【单项选择题】眼用液体制剂包括（）A、 滴眼剂B、 洗眼剂C、 眼用注射剂D、 以上均对本题答案：D189、 【问答题】GMP与ISO系列的不同点是什么？本题答案：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力本题解析：试题答案（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而IS09000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧IS09000也可能演变成强制性标准。（2）适用范围不同：IS09000标准适用于各行各业。而GMP只适用于药品生产企业。190、 【单项选择题】片剂糖衣的包衣过程如下（）隔离层一粉衣层一糖衣层一有色糖衣一打光隔离层一糖衣层一粉衣层一打光一有色糖衣隔离层一糖衣层一粉衣层一有色糖衣一打光隔离层一有色糖衣一打光一粉衣层一糖衣层本题答案：A191、 【单项选择题】口服混悬剂的分散介质常用（）A、 乙醇B、 水C、 甘油D、 以上均错本题答案：B192、 ［单项选择题】试剂按纯度分为三个级别，不属于这其中的是（）化学纯分析纯色谱纯物理纯本题答案：D193、 【多项选择题】金属化塑料薄膜可提高（）防湿性能密封性遮光性美观本题答案：A,B,C194、 【问答题】清场记录填写内容？本题答案：1）工序名称2）清场前产品品名批号<br本题解析：试题答案1）工序名称2） 清场前产品品名批号3） 清场日期4） 清场内容（检查项目）5） 清场人、组长签名195、 【单项选择题】下列哪种附加为抑菌剂（）苯酚盐酸酒石酸硫尿本题答案：A196、 【单项选择题】糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）A、 糖浆不沾锅B、 色泽不匀C、 片面不平D、以上均对本题答案：D197、 【单项选择题】下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。压力冲击力剪切力弯曲力本题答案：A198、 【单项选择题】制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）A^原水-*预处理一阴离子交换一阳离子交换混合床一纯化水B、 原水一预处理一阳离子交换一阴离子交换一混合床一纯化水C、 原水一阴离子交换一阳离子交换一预处理一混合床一纯化水D、 原水一阳离子交换一阴离子交换一预处理一混合床一纯化水本题答案：B199、 【问答题】生产准备的主要内容有哪些？本题答案：1、人员：根据生产指令，确定各工序人员2、本题解析：试题答案1、人员：根据生产指令，确定各工序人员2、 物料：根据生产指令及作业计划，分别领取原料、辅料。然后仔细核对。（送料单）3、 设备：挂牌“合格”、“不得使用”。4、 计量：校验期限5、 清场：清场合格证6、 文件：现行文件（质量标准，SOP等）与生产指令内容是否相适应。200、【多项选择题】颗粒岗位质量检查项目有（）粘合剂浓度筛网含量、水份黑杂点本题答案：A,B,C第二章：名词解释散剂：药物与适宜的辅料经粉碎均匀混合制成的干燥粉末状制剂倍散：系指小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散共溶：当两种或两种以上的药物混合后出现湿润或液化的现象胶囊剂：药物或加油辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂主要工口服用颗粒剂：系指药物和适宜的辅料制成的具有一定颗粒干燥颗粒状制剂软胶囊剂：药物或加有辅料密封于软质囊材中的制剂片剂：系指药物与适宜的辅料通过一定的制剂技术制成的片状或异形片状固体的制剂崩解剂：系指能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小颗粒的辅料含量均匀度：系指小剂量片剂中的每片含量偏离标示量的程度粘冲：系指冲头或冲模上粘着细粉导致片面不整或有凹痕的现象填空颗粒剂中颗粒最粗需过一号筛最细不能过四号筛肠溶胶囊剂包衣肠溶材料CAP含毒性药物散剂剂量为0.05g时配成1:10比例的散剂最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是流能机散剂分剂量的方法有重量法容量法目测法最常用的是容量法散剂制备过程：粉碎一筛分一混合一分剂量一质量检查一包装等工序空硬胶囊壳制备工艺：溶胶一蘸胶一干燥一拔壳一切割等散剂粉碎方法：单独粉碎混合粉碎干法粉碎湿法粉碎低温粉碎。混合方法：搅拌研磨过筛软胶囊的制备方法：滴制压制散剂质量检查项目：均匀度水分胶囊剂检查项目：外观装量差异崩解时限硬胶囊的崩解时限为15分钟片剂的制备方法有制粒压片和直接压片片剂中常用的辅料分类：填充粘合润滑蹦解一般压制片的崩解时限为15分钟糖衣片浸膏片薄膜衣片崩解时限为1小时生产中常用的制颗粒的方法有流化挤压喷雾干燥高速搅拌等。制备片剂时对软材的要求是轻压成团手握即散湿法制粒压片制备片剂时润滑剂外加崩解剂一般在总混工序中加包衣的方法一般有滚转流化和压制包衣法崩解剂的加入方法有內加法外加法和内外加法片剂包衣的种类可分为糖衣薄膜衣润滑剂在制备片剂中起三个作用抗粘助流润滑包糖衣工序：过滤一隔离层一粘衣一糖衣一包衣一打光淀粉是片剂常用辅料可以用作填充粘合崩解淀粉浆作为粘合剂常用的浓度为5—15%配置方法有冲浆煮浆压片药物必须具备的二种特性流动可压流化制粒法可将混合制粒干燥合并在一套设备中完成所以称为一步制粒湿粒干燥应注意的问题及时干燥温度不宜过高配伍题包衣过程应选择的材料隔离层（玉米肮）薄膜衣（羟丙基甲基纤维素）粉层衣（滑石粉）肠溶衣（丙烯酸树脂2号）打光（川蜡）可做粘合剂（淀粉浆）可做崩解剂（锲甲基淀粉钠）可作润湿剂（水）可做填充剂（乳糖）可作润滑剂（硬脂酸镁）压力过大（崩解超时限）颗粒含水量太大（粘冲）颗粒分布不均匀（裂片）混合不均匀（均匀度不符合要求）颗粒向模空中天真充不均匀（片重差异度超限）片剂的润滑剂（PEG6000）片剂的填充剂（乳糖）片剂的润湿剂（乙醇）片剂的崩解剂（L一羟丙基纤维素）片剂的粘合（聚乙烯叱咯烷酮）5.羟丙基甲基纤维素（IIPMC）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）聚乙二醇（PEG）聚乙烯毗咯烷酮（pvp）乙基纤维素（EC）产生下列问题的原因颗粒向模空中天真充不均匀（色斑）粘合剂粘性不足（裂片）硬脂酸镁用量过多（崩解超限）环境湿性过大或颗粒不干燥（粘冲）空胶囊组成中各物质起什么作用山梨醇（增塑剂）二氧化钛（遮光剂）琼脂（增稠剂）明胶（成型材料）对羟基苯甲酸酯（防腐剂）业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。业务培养要求:本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂硏究和生产技术的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。毕业生应获得以下几方面的知识和能力：1.掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；熟悉药事管理的法规、政策；了解现代药物制剂的发展动态；掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。01、常用物理灭菌方法和化学灭菌方法有哪些？物理方法：热灭菌法辐射灭菌法过滤除菌法热灭菌法可分为干热灭菌法和湿热灭菌法干热灭菌法（火焰灭菌法干热空气灭菌法）湿热灭菌法（热压灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法）射线灭菌法可分为辐射灭菌、微波灭菌、紫外线灭菌法化学灭菌法：气体灭菌法药液灭菌法气体灭菌法（环氧乙烷甲醛臭氧戊二醛）药液灭菌法（75%乙醇1%聚维酮溶液0.1%、0.2%苯扎漠铉（新洁尔灭）溶液酚或煤酚皂溶液02、《中国药典》规定注射用水用什么方法制备？蒸馅法注射用水为纯化水经蒸馅所得的水03、表面活性剂的结构特点？表面活性剂的含义与结构特征界面：是指物质的相与相之间的交界面表面：两相中有一相是气体的界面（气/固；气/液）。表面活性剂（surfactant）是指具有固定的亲水亲油基团，在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力显著下降的物质04、常用的非离子型、离子型表面活性剂有哪些阳离子型：季铉化物一新洁尔灭一杀菌阴离子型：十二烷基硫酸钠异辛基琥珀酰磺酸钠(阿洛索)两性离子型：卵磷脂豆磷脂氨基酸型非离子型：吐温司盘PluronicF-6805、热压灭菌柜使用的注意事项开蒸汽阀，开排气阀预热10-15min(飞、当排气孔没有雾状水滴是可关闭排气阀)加热至接近温度时，调节排气阀，维持灭菌温度。到达灭菌时间后，关闭进气阀，渐开排气阀，表压降至零后稍开柜门,10min后打开柜门出料。灭菌时间由全部药液达到灭菌温度时算起灭菌完毕后严禁马上打开柜门，防止压差和温度差太大出现爆瓶及伤人事故06、制备复方碘溶液加入碘化钾目的是什么助溶剂07、增加药物溶解度方法有那些更换溶剂或应用潜溶剂制成盐加助溶剂加增溶剂08、写岀Stokes公式，描述混悬微粒沉降速度与那个因素有关v=r2(Dl-D2)g/9?v?r2粉碎固体，尽量减小微粒的半径v?(dl-d2)增加分散介质的密度v?l/?增加分散介质的粘度09、直接或间接有效评价片剂吸收情况的体外和体内指标是什么体外溶出度和体内生物利用度11、 GMP、GSP、GLP、GAP的中文名GLP：药品非临床研究质量管理规GCP：药物临床试验管理规范GSP药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范12、 热原组成及致热的主要成分热原是微生物的代谢产物，注射后能引起人体致热反应热原是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜之间，是磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物13、注射用油的质量要求（酸值碘值、皂化值）碘值126-140,皂化值188-195,酸值不大于0.114、将青霉素钾制成粉针剂的目的主药在水溶液中易分解失效或对热不稳定15、延缓主药氧化的方法抗氧剂：本身为还原剂；常用维生素E、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠通惰性气体：C02常用于偏酸性药液；N2任何药液；须高纯度金属螯合剂：与注射剂中的金属离子络合，减弱其对药物氧化的催化作用；常用依地酸二钠EDTA-2Nal6、那些制剂不得加入抑菌剂，那些又可以呢只用于皮下或肌内注射剂，静脉或脊椎注射剂、眼外伤或手术的针剂不能加抑菌剂17、 药筛筛孔的目数定义即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。18、 树脂、树胶等宜用釆用什么粉碎方法低温粉碎19、 颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂，口服起效快慢及其原因溶液剂＞混悬剂〉散剂〉颗粒剂＞胶囊剂〉片剂〉包衣片〉肠溶片表面积20、 空胶囊壳的组成囊帽囊体（囊材：明胶、着色剂、增塑剂、防腐剂、遮光剂、辅助剂（SDS-Na））21、 片剂的特点剂量准确质量稳定机械化程度高使用方便、便于识别生物利用度差儿童及昏迷病人不易吞服含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降22、 片剂中填充剂、崩解剂、吸收剂、润滑剂等各自的功能?填充剂：又称稀释剂，主要作用是用来增加片剂的重量和体积。吸收剂：原料中含较多的挥发油或其它液体，需加入适当的辅料吸收液体后再压片。湿润剂：当某些药物或辅料本身具有粘性时，加入适当的液体就可将其本身固有的粘性启发出来粘合剂：有些药物本身没有粘性或粘性不足，需加入某种有粘性的物质使其粘合在一起崩解剂：是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒，从而使主药迅速溶解吸收，发挥疗效的物质润滑剂：助流、抗粘、润滑23、2005《中国药典》规定薄膜衣片和糖衣片的破解时限分散片3含片30泡腾片5压制片15浸膏片60胃溶薄膜衣片30糖衣片、薄膜衣片60肠溶衣片胃液2h不崩、肠液lh崩解24、片剂常用崩解剂及泡腾崩解剂崩解剂：干淀粉5%-20%狡甲基淀粉钠（CMS-Na）4%-8%低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5%交联聚乙烯毗咯烷酮（交联PVP）泡腾崩解剂:碳酸氢钠+枸椽酸25、 片剂包衣的目的改善片剂外观和便于识别能掩盖药物不良嗅味提高药物稳定性防止药物配伍变化可延缓药物的释放速度和定位释药26、 滴丸制备时冷凝液的选择不相混溶、不影响药效有一定的粘度和相对密度27、 丸剂特点可增加药物的稳定性可发挥速效或缓释的作用可用于局部用药但载药量低28、 喷雾干燥和各种干燥的优点常压干燥：耐热物料减压干燥：热敏性物料、易氧化易燃物料喷雾干燥：液体直接形成粉末获颗粒沸腾干燥：湿粒性物料（片剂湿颗粒）远红外线干燥：热敏性物料、多孔性薄层物料微波干燥：耐热物料冷冻法干燥：受热易分解物料吸湿干燥：含水量少29、 栓剂的特点全身作用局部作用：只在给药部位发挥药理作用⑴药物不受胃肠道pH或消化酶破坏；⑵减少或避免了肝脏对药物的首过效应及药物对肝脏的毒副作用；⑶对胃有刺激的药物可制成栓剂，直肠给药，避免对胃的刺激；⑷适用于不能或不愿吞服药物的患者或儿童30、 栓剂水溶性基质和油脂性基质有哪些油脂性基质：可可豆油（可可豆脂）半合成脂肪酸酯类水溶性或亲水性基质：甘油明胶聚乙二醇（PEG）聚氧乙烯［40］单硬脂酸酯吐温61（聚山梨醇61）液化时间：可可豆油、半合成椰子油＜脂肪性物质〈吐温类〈聚乙二醇31、 不污染衣服的基质水溶性基质：聚乙二醇（PEG）类是乙二醇的高分子聚合物，常用的有PEG400、PEG4000、PEG6000纤维素衍生物类常用甲基纤维素（MC）、梭甲基纤维素钠（CMC-Na）甘油明胶由明胶（1%—3%）甘油（1。％一30%）32、 肛门栓以哪种形状好有鱼雷形、圆锥形，鱼雷形好33、 PEG400和PEG400按一定比例混合制软膏的目的增加药物的粘稠性34、 那些物质可以改善凡士林的吸水性羊毛脂35、 液体制剂的特点应用特点：分散度较大，吸收快而奏效迅速分散均匀，剂量准降低刺激性增加某些药物的稳定性和安全性液体易于流动，用于腔道缺点:贮运携带不便、易霉败、化学性质不稳定药物不适用、包装要求高、配伍禁忌生产特点；与固体制剂比较，洁净度要求高配液环节要求高处方中为增加稳定性加入附加剂，合用时产生配伍禁忌36、 甘油在膜剂中的主要作用增塑剂37、 质地坚硬的矿物药。欲得细粉是宜用什么方法水飞法38、 药物代谢的主要场所肝脏39、 常用辅料中文与英文缩写粘合剂淀粉浆梭甲基纤维素钠(CMC-Na)羟丙基纤维素(HPC)甲基纤维素(MC)和乙基纤维素(EC)羟丙甲基纤维素(HPMC)其实粘合剂：明胶浆、糊精浆崩解剂;干淀粉5%-20%稜甲基淀粉钠(CMS-Na)4%-8%低取代羟丙基纤维素(L-HPC)2%-5%交联聚乙烯毗咯烷酮(交联PVP)40、 半成品、药物、药品、剂型的定义半成品：生产过程中需进一步加工的物品或未检验的产品药物：是指供预防、治疗和诊断人的疾病所用的物质的统称药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物料41、 溶液剂、亲水胶体溶液、乳剂、混悬液疏水胶体溶液的定义真溶液：药物以分子或离子形式形式分散在分散介质中胶体溶液：凡药物以riOOnm大小的粒子均匀分散在液体分散溶媒中乳剂：两种不相混溶的或极微溶的液体，其中一种液体以微小形式分散在另种液体所形成的相对稳定的两相体系每分钟4000转的转速离心15分钟，不应有分层。混悬液：固体微粒分散在液体介质中的非均相体系42、 那些给药方式避免首关效应注射给药呼吸道给药皮肤给药腔道给药粘膜给药43、 确保滴丸剂制备的圆整度的有效方法液滴在冷凝液中移动速度：速度越快其形越扁液滴的大小：液滴越小收缩力越强冷凝剂的性质：适当增加冷凝液和液滴的亲和力冷凝温度：最好是梯度冷凝44、 中药合剂能不能随症增减不能45、 注射的方式有哪些，皮下注射常用于什么情况皮内注射剂：注射于表皮和真皮之间皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内肌肉注射剂静脉注射剂：不能添加抑菌剂，直接注入血管，起效最快，用作急救脊椎腔注射剂：直接注入脊椎液中，渗透压和pH应与脊椎液相等，其他：动脉注射、心内注射、关节注射等皮下注射常用于小容量没有刺激性的水溶液（胰岛素。疫苗）46、 栓剂制备时注意事项水浴加热要保持沸腾，使硬脂酸（少量分次加入）与碳酸钠充分反应产生的C02要除尽栓模要预热47、 控释剂的优点指药物在规定溶剂中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放，且每口用药次数与相应的普通制剂比较，至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。48、 助溶剂与增溶剂的作用机理助溶：形成配位化合物有机分子复合物、缔合物和复盐而增加溶解度增溶：表面活性剂形成胶团后增加某些难溶物的溶解度49、 药物微囊化目的控制药物的释放速度靶向性掩盖药物的不良气味与口味提高药物的稳定性液态药物固态化减少复方药物的配伍变化有利制剂制备提高生物相容性50、 钙皂常用来制备那种类型的乳剂基质油包水51、 药物制剂稳定性一般包括哪三种方而物理稳定性：结晶成长、乳剂分层化学稳定性：含量变化、色泽变化生物学稳定性：微生物污染腐败52、 常用的软膏哪三类油脂性水溶性乳剂型53、 药物制剂中药物化学降解的主要途径水解反应（酯水解酰胺类水解）氧化反应（酚类药物：肾上腺素、左旋多巴、吗啡烯醇类药物：维生素C其他类药物：芳胺类、曬嗪类、卩比哩酮类）其他降解反应（异构化、聚合、脱鴻）54、 药物制剂的新剂型有哪些固体分散技术3-环糊精包合技术微型包囊技术55、 回顾做过的实验，写出所应用的药物制剂技术乳剂制备（液状石蜡乳石灰搽剂）软膏制备混悬液的制备（炉甘石洗剂、复方硫洗剂）滴丸的制备栓剂的制备微囊的制备56、 对热不稳定药物的常用干燥方法减压干燥冷冻干燥57、 注射用水的PH值要求与血液接近（pH7.4）,一般控制在pH4-9范围内58、 石灰搽剂、液状石蜡乳、炉甘石洗剂、复方硫洗剂的剂型判断W/0（石灰搽剂）0/W（液状石蜡乳）混悬液（炉甘石洗剂、复方硫洗剂）59、 液体制剂中常用的防腐剂对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）苯甲酸及钠盐季铉盐类（苯扎漠铉（新洁尔灭））山梨酸60、 注射剂中加入焦亚硫酸纳的作用抗氧化61、 热原有什么性质L耐热性:180°C加热3〜4小时，250°C加热30〜45min或650°C加热Imin可彻底破坏热原2.不挥发性:本身不挥发，但在蒸馅时可随水蒸气雾带入蒸馅水中3.水溶性4.滤过性：体积小（1〜5?m），能通过滤器，可用活性炭或石棉滤器吸附6.能被强酸、强碱或强氧化剂破坏7.其他：超声波和阴树脂也能破坏和吸附热原62滤过是制备注射剂得到关键步骤之一，精滤用什么滤器垂熔玻璃滤器63、 密度不同的药物在制备散剂时，宜用什么方法混合混合时，一般将轻者先放于研钵内，再加重者，这样重者下沉，轻者上浮，最终二者混匀64、 适于对湿热不稳定的药物制粒的技术干法制粒65、 常用作注射剂的等渗调节剂有哪些氯化钠、葡萄糖66、 甘油在制剂中的作用膜：增塑膏：保湿67、 配置遇水不稳定的药物软膏应该选择哪种类型软膏基质油脂性基质68、 油脂性基质制备的栓剂全部融化、软化或无硬心的时间要求油性基质30分钟水性基质60分钟69、 栓剂制备时，润滑剂如何选择脂肪性基质：1份软肥皂+1份甘油+5份90%乙醇水性基质：油类（液体石蜡、植物油）70、 乳剂不稳定的表现有哪些分层破裂转相败坏71、 液体制剂常用的抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠维生素E72、汤剂制备时，对人参等贵重药材应如何处理另煎73、 目前包合物常用的包合材料P-环糊精74、 透皮吸收制剂中加入氮酮的目的促进吸收（促进剂）75、 微孔膜包衣片、生物粘附片、不溶性骨架片、亲水凝胶骨架片属于哪种类型制剂微孔膜包衣片（控释）、生物粘附片（缓释）、不溶性骨架片（缓释）、亲水凝胶骨架片（缓控释）76、 药品批准文号中ZHFTS的意思Z中药H化学药F药用辅料T诊断药S生物药77、 流浸膏的浓度、浸膏剂的浓度、酊剂的浓度、稠浸剂的含水量、干浸膏的含水量分别是多少流浸膏的浓度（用相当于2-5&原药物）（1ml相当于lg原药物）浸膏剂的浓度（、酊剂的浓度（毒剧药：100ml相当于10g原药物其它：100ml相当于20g原药物）稠浸剂的含水量15%~20%干浸膏的含水量5%78、 常用增塑剂、防腐剂、避光剂、着色剂增塑剂（甘油）、防腐剂（羟基苯甲酸酯（尼泊金类））、避光剂（二氧化钛）、着色剂（色素）79、 药品的有效期定义药物降解10%所用的时间80、 制粒目的增加药物的流动性防止尘粉飞扬81、 影响渗漉效果的因素浓度梯度大，浸出效果好82、 粉碎度、置换价的定义粉碎度一是粉碎前半径与粉碎后的半径的比值。n二粉碎前粒度D/粉碎后粒度d从上式可知，粉碎度越大，颗粒越小。置换价(f)：指主药的重量与同体积基质重量以可可豆油为标准的比值83、 哪些情况下药物不宜制成缓释制剂不宜或难于制成缓释或控释制剂的情况：⑴一次剂量大(>0.5g)的药物；⑵药效强烈的药物；⑶溶解度小(<0.01mg/ml)或溶解度易受pH影响的药物；⑷吸收无规则、吸收差或吸收易受药物和机体生理条件影响的药物；⑸生物半衰期很短(tl/212h)的药物；⑹一次给药更有效的药物84、 HLB值与亲水亲油性的关系HLB值越大，亲水性越强HLB值越小，亲油性越强85、 临床上阿司匹林有哪些剂型，简要说明制备的原因胶囊剂片剂肠溶包衣片不同的剂型的作用不同副作用不同名词解释1药剂学：pharmaceutics,pharmacy,是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药典：pharmacopoeia,是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。3处方:系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。GMP：是GoodManufacturingPractice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GLP：是GoodLaboratoryPractice的简称,即《药物非临床研究质量管理规范》。6DDS：药物传递系统DrugDeliverySystem,又称药物给药系统，系指人们在防治疾病的过程中所釆用的各种治疗药物的不同给药形式。7OTC：非处方药即不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。在国外又称为“可在柜台上买到的药物”OverTheCounter,OTC己成为全球通用的非处方药的简称USP：美国药典，是美国记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。制剂：以剂型制成的具体药品称为药物制剂(pharmaceuticalpreparations,pharmaceuticals),简称制剂。制剂的研制过程也称制剂(pharmaceuticalmanufacturing)10剂型：dosageform,把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型。11粉碎：是将大块物料借助机械力破碎成适宜程度的颗粒或细粉的操作筛分：是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。散剂：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。14颗粒剂：是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。薄膜衣片：系指以高分子成膜材料为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。根据高分子成膜材料性质的不同，可以分为普通薄膜衣片、胃溶薄膜衣片。肠溶衣片：系指以在胃液中不溶、但在肠液中可以溶解的物质为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。17口腔贴片：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。18糖衣片：系指以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂分散片：系指遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在21±1°C的水中3分钟即可崩解分散并通过180卩m孔径的筛网），可口服或加水分散后饮用，也可咀嚼或含服。20口含片:系指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂,可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用，主要用于口腔及咽喉疾病的治疗。植入片:系指埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂。22稀释剂:也称为填充剂，系指用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片的辅料。23黏合剂：系指能使无黏性或黏较小的物料聚集黏结成颗粒或压缩成型的具有黏性的固体粉未或黏稠液体。崩解剂：系指促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料滴丸剂：系指固体或液体药物与适当辅料（一般称为基质）加热熔化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液，收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。胶囊剂：系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。27粉碎度(或粉碎比)：系指粉碎前粒度D与粉碎后粒度d之比。28配研法：当组分比例相差过大时难以混合均匀，应釆用等量递加混合法(又称配研法)混合，即量小的药物研细后，加人等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成思考题.药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义答：分支学科：工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学等。⑴工业药剂学(industrialpharmaceutics)是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段研究剂型及制剂单元操作的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的学科。⑵物理药剂学(physicalpharmaceutics)是物理药剂学是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。⑶药用高分子材料学(PolymersinPharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。⑷生物药剂学(biopharmaceutics)是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。⑸药物动力学(pharmacokinetics)是釆用数学的方法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程与药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供星化指标。(6)临床药剂学(ClinicalPharmaceutics)是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称(广义的)调剂学或临床药学。⑺医药情报学(Druginformatics)是收集和评价庞大的与医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药物治疗的依据，谋求医药品的最适宜方案的学科。药剂学研究的主要任务是什么？答：⑴药剂学基本理论的硏究⑵新剂型的研究与开发⑶新技术的研究与开发⑷新药用辅料的研究与开发⑸中药新剂型的研究与开发⑹生物技术药物制剂的研究和开发⑺制剂新机械和新设备的研究与开发现代药剂学的核心内容是什么？答：将原料药物(化学药、中药、生物技术药物)制备成适用于疾病的治疗、预防或诊断的医药品(medicines,drugs)目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？答：中华人民共和国药典CP有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。最新版为2010年版，2010年7月1日起正式实施。美国药典USP,最新版32版USP32-NF27（2009年）。英国药典BP,最新版BP2009第25版。日本药局方JP,最新版为第15版（2006年）。欧洲药典EP,2007年6月第6版出版即EP6.0于2008年1月生效;最新版EP6.5于2009年7月生效。国际药典，简称Ph.Int,最新第四版2006年出版。药物剂型可分为几类？试分别叙述型有四种分类方法㈠按给药途径（1） 、经胃肠道给药剂型口服给药。散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。口腔黏膜吸收剂型不属于胃肠道给药剂型（2） .非经胃肠道给药剂型1） 注射给药：2） 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等3） 皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。4） 粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等。5） 腔道给药：栓剂、气雾剂等。㈡按分散系统（1）溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醋剂、注射剂（2） 胶体浴液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等（3） 乳剂型：口服、静脉注射乳剂、部分搽剂等（4） 混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等。（5） 气体分散型：气雾剂等。（6） 微粒分散型：微球、微囊、纳米囊制剂（7） 固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、丸剂。㈢按制法分类（1） 浸出制剂：用浸出方法制成的剂型（酊剂等）。（2） 无菌制剂：用灭菌方法或无菌技术制成的剂型㈣按形态分类（1） 液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等（2） 固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等（3） 半固体剂型：软膏剂、糊剂等（4） 气体剂型：气雾剂、喷雾剂等剂型的重要性主要包括哪些？答：⑴不同剂型改变药物的作用性质。⑵不同剂型改变药物的作用速度。⑶不同剂型改变药物的毒副作用。⑷有些剂型可产生靶向作用。⑸有些剂型影响药效。.药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述答：第一代：传统的片剂、胶囊、注射剂等，约在19