2023年全国执业药师药事管理与法律法规

１999年全国执业药师药事管理与法律法规(1-70）(上）一、A型题(最佳选择题)共题,每题分。每题的备选答案中只有一个最佳答案1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案,中共中央、国务院决定成立直属国务院的A国家药品监督管理局B国家药品监督局C国家药品管理局Ｄ国家药品质量监督局Ｅ国家药品质量监督管理局2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为A生产、流通、使用、检查、广告、价格B研制、生产、流通、价格、广告、使用Ｃ研制、生产、流通、使用、广告、检查Ｄ研制、生产、流通、检查、价格、使用E生产、流通、使用、广告、检查、研制3.我国制定药品检查方法的原则A准确、灵敏、简便、技术先进B准确、灵敏、简便、快速C准确、灵敏、技术先进、实际Ｄ准确、灵敏、技术先进、经济合理E准确、灵敏、快速、技术先进4.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反映大或者其他因素危害人民健康的药品，应当Ａ撤消其批准文号B按劣药解决C立即停止生产、经营、使用D进行再评价E予以淘汰5.国家基本药物的遴选原则是A临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范B临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定C临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理D临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范E临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范6.《进口药品管理办法》(1９99年５月1日起施行）规定，进口药品的品种必需是Ａ临床需要、价格合理、安全有效B临床需要、使用方便、安全有效C临床需要、安全有效、质量可控D临床需要、安全有效、保证供应Ｅ临床需要、价格合理、中西药并重7．药品有效期指A药品在规定的储存条件下，可以保持质量的期限B药品在规定的储存条件下,使用安全的期限C药品在规定的储存条件下,对质量负责的期限D药品在规定的储存条件下,疗效有限的期限Ｅ药品在规定的储存条件下,保证稳定的期限８.《新药审批办法》(199９年5月1日起施行)规定,可按加快程序审评的新药是Ａ第一类化学药品，第二类化学药品Ｂ第一类中药,第二类中药C第一类化学药品,第一类中药D第一类化学药品,第一、第二类中药Ｅ第一、第二类化学药品,第一类中药9.药品生产公司ＧMP的文献管理系统内容涉及A制度和记录两大类B标准和记录两大类C工作标准和原始记录两大类Ｄ技术标准和原始记录两大类E管理制度和技术标准两大类10.依据《中华人民共和国药品管理法实行办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为Ａ三年Ｂ四年C五年Ｄ六年E二年１1.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明A产地B药理活性C化学成分D杂质含量E储藏条件１２.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指A国家规定严禁使用的药品B未取得生产批准文号而生产的药品C超过有效期的药品D变质不能药用的药品Ｅ被污染不能药用的药品1３．《中华人民共和国药品管理法实行办法》规定,药品批准文号在几年内不得变更A五年B二年Ｃ四年D十年E三年1４.《中华人民共和国药品管理法实行办法》规定，医疗单位除药剂科（室）外,可以配制、供应药品的科室是A同位素室B供应科C急症室D外科E小儿科15.依据《新药保护和技术转让的规定》（199９年5月1日起施行)规定，五类新药A没有保护期B保护期2年C保护期４年D保护期5年E保护期6年16.依据《新药审批办法》（1999年5月１日起施行）规定，已在国外获准生产上市，但未载入药典,我国也未进口的药品应申报Ａ化学药品一类新药B化学药品二类新药Ｃ化学药品三类新药D化学药品四类新药E化学药品五类新药１7.依据《仿制药品审批办法》（19９９年5月1日起施行）规定,申请仿制药品的公司必须取得A《药品生产公司许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》Ｂ《营业执照》、《药品GMP证书》C《药品生产公司许可证》、《药品GＭP证书》D《药品生产公司许可证》、《营业执照》E《药品生产公司许可证》、《营业执照》、《药品GＭP证书》18.医疗单位必须有使用许可证才干使用的药品是A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品Ｄ放射性药品E戒毒药品１９.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过Ａ二平常用量，连续使用不超过七天B三平常用量,连续使用不超过七天C三平常用量,连续使用不超过六天D四平常用量，连续使用不超过七天Ｅ二平常用量,连续使用不超过六天20．依据《进口药品管理办法》(1９99年5月1日起施行）规定,进口药品检查所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者未Ａ买方B卖方C中国药品生物制品检定所D口岸药检所E国务院药品监督管理部门２1.关于制药公司洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的规定适应B不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C不同洁净区域的工作服不得混用D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E工作服应按洁净级别的规定使用各自清洗设备22.不符合药品经营公司零售药品规定情形有A按商品的品种规格,剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜B陈列药品时,应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开C建立卫生制度,保证药品不受污染Ｄ坚持问病卖药,防止事故的发生E麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列23．《整顿中药材专业市场的标准》规定,严禁进入中药材是A当归B白芷C山药D天麻Ｅ生南星２4．可以在中药材专业市场交易的药品是Ａ常用的中成药B有批准文号的化学原料药C放开价格的药品D家种、家养中药材E经炮制加工的中药饮片25．执业药师资格考试属于A主管药师资格认定考试B职业资格准入考试C检查药学专业技术人员综合知识考试D选拔负责药品质量监督人员资格考试E为药学技术人员再就业培训考试26．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是Ａ麻醉药品、精神药品Ｂ治疗肿瘤、爱滋病的药品C毒性药品、放射性药品Ｄ治疗感冒药品E防疫药品27.依据《中华人民共和国产品质量法》,下列叙述不对的A建设工程的设计、建设质量合用本法B国家对于产品质量的监督、检查的重要方式是抽查C生产者可以证明未将产品投入流通的,可不承担补偿责任D销售者应当采用措施，保持销售产品的质量Ｅ质量监督部门根据抽查需要,可以对产品进行检查，但不得向公司收取检查费用28．依据《中华人民共和国专利法》,发明专利权的期限为20２3，实行新型专利权和外观设计专利权的期限为２0２3，均自A批准日起计算B公告日起计算C登记日起计算D申请日满18个月起计算E申请日起计算２9.依旧《新药审批办法》（１99９年5月1日起施行）规定，属于中药新药第一类新药审批的是、Ａ复方中药提取的有效部位群B新的中药复方制剂Ｃ复方中提取的有效成分Ｄ中药材中提取的有效部位极其制剂Ｅ天然药物中提取的有效部位对安全性强的30．《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且A对经济效益好的中药品种实行分级保护Ｂ对特殊药品管理的中药品种实行分级保护C队质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护D对获得专利的中药品种实行分级保护E对安全性强的中药品种实行分级保护3１.《野生药材资源保护管理条例》规定,属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A梅花鹿B厚朴C黑熊D银环蛇Ｅ五味子32．依据《野生药材资源保护管理条例》,国家对野生药材物种实行A严格管理的原则B保护和采猎相结合的原则Ｃ严禁采猎的原则D限量采猎的原则E鼓励人工种养的原则33.国家规定,在销售的计量器上必须有A周期检定证书和定期检定证书标志B计量标准器具证书标志C计量基准器具证书标志Ｄ社会公用计量标准器具证书标志Ｅ产品合格印,证和《制造计量器具许可证》标志3４.进口的计量器具必须经A口岸商品检查机构检定合后出售Ｂ省级以上人民政府计量行政部门检定合格后,方可销售C审核出口国的计量检查机构检定合格后销售D进口单位检定合格后销售E县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售35．依据《药品非临床研究质量管理规定》,药品非临床安全研究是指A药效学实验B药物动力学实验C一般药理实验D各种毒性实验E生理实验36.《中华人民共和国刑法》规定,生产销售劣药，对人体健康导致严重危害的应A给予警告B判刑并处罚金C处以罚款D给予行政处分E承担民事责任37．注册商标有效期满,续展注册的时间应当在期满前A一个月内申请Ｂ两个月内申请C三个月内申请D五个月内申请E半年内申请38.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的A法人财产权B决策执行权C自主经营权Ｄ资产收益权Ｅ营销管理权39．依据《药品生产质量管理规范》(１992修定），药品生产公司制定的原料辅料及包装材料的储存期一般不得超过Ａ一年B两年C三年Ｄ四年Ｅ五年40.国家对已获批准新药的技术转让实行A注册制度B复核制度C审批制度Ｄ认证制度E备案制度二、B型题（配伍选择题）共５0题，每题0.5分；备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均相应同一组备选答案,每题只有一个对的答案。每个备选答案可反复选用,也可不选用。[41－45］Ａ质量B质量策划C质量体系Ｄ质量控制E质量保证41.为达成质量规定所采用的作业技术和活动称作42．反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和称作43．为了提供足够的信任表白实体可以满足质量规定，而在质量体系中实行并根据需要进行证实的所有计划和有系统的活动称作4４.为实行质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源称作45.拟定质量以及采用质量体系要素的目的和规定的活动称作[46-50］ＡZZXXXＸ国药准字AＦXXXXXXXXB国药准字SXXＸＸＸＸＸXC国药准字ZXXXＸXXXXD国药准字ＸＸXＸXXXXＸＥ国药试字ＺＸXXＸＸXXＸ46.三类中药批准文号的格式为4７．实行试产期两年的中药新药批准文号的格式为48.正式生产的新生物制品批准文号格式为49.正式生产的化学药品的批准文号格式为５0.中药仿制药品的批准文号格式为[5０－5５］A注册标准B国际标准C强制性标准D推荐性标准E内控标准５1.一类新药试产期内的药品标准是52.三类新药的药品标准53.直接与药品接触的包装材料标准是54.药品的卫生标准是55．行业的一般技术管理标准是[56-60]Ａ绿色、白色组成B蓝色、白色组成Ｃ黑色、白色组成Ｄ红色、白色组成E红色、黄色组成５6.放射性药品标签（标志）的颜色规定由57.毒性药品标签（标志）的颜色规定由58.精神药品标签(标志)的颜色规定由５９.外用药品标签(标志)的颜色规定由60.麻醉药品标签（标志)的颜色规定由[61-65]Ａ供医疗单位在医生指导下使用B在省级新药特药商店零售C在医药商店零售Ｄ在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方Ｅ供县以上主管部门指定的医疗单位使用６１.试生产的药品６２．医疗用毒性药品63．第二类精神药品64.药用罂粟壳65.第一类精神药品[66－7０]A七平常用量Ｂ二平常用两C三平常用两D二日极量E三日极量６6.二类精神药品每张处方不得超过67.一类精神药品每张处方不得超过68.毒性药品每张处方不得超过6９．麻醉药品的注射量每张处方不得超过７０.麻醉药品的片剂每张处方不得超过７1－75]Ａ内服药与外用药B麻醉药品Ｃ二类精神药品Ｄ化学药品危险品E长期储存的怕压商品７1.应在库房中分开存放的７２.应在专柜存放并指定双人双锁保管的是73．应严格分类存放于有专门设施的专用仓库的是74.应定期翻码整垛的是75.凭县级以上(含县级）主管部门出具证明的是[76-80]A6个月以上Ｂ一年以内C5年D7年E分别为30年、2０23、202376.中药品种一级保护的期限是77.中药品种二级保护的期限是78.中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是7９.中药品种保护评审委员会做出评审结论的时间是80.批准保护的中药品种假如在在批准前是多家生产的,未获得保护的公司向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日期期限是[８1-8５]A豹骨B麝香Ｃ龙胆D蝮蛇Ｅ人工牛黄８1.列为国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是８2.既是食品又是药品的品种是8３.严禁采猎的野生药材是8４．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是85.属于资源严重减少的野生药材是［8６-90]A使用同一台混合器混合均匀的产品Ｂ同一批原料在同一天分装的产品Ｃ同一天同班组一次性投料所生产的产品D经最后混合具有均一性的成品E成型或罐装前使用同一台混合设备生产的一次混合产品８6.片剂的一个批号为87.化学原料药的的一个批号为8８.粉针的一个批号为89．胶囊的一个批号为90.软膏的一个批号为三、C型题（比较选择题）共３0题，每题0.5分；备选答案在前,试题在后。每组若干题。每组题均相应同一组备选答案，每题只有一个对的答案。每个备选答案可反复选用,也可不选用。[91－9５]Ａ中药二类Ｂ中药三类C两者均是D两者均不是91.新的中药复方制剂是9２.中药材的人工制成品是93．中药材新的药用部位及其制剂是9４.需经国家药品监督部门审批才干进入临床研究的是95．有试产期的药品是［96-10０]A《药品管理法》B《产品质量法》Ｃ两者均是Ｄ两者均不是９６.全国人大常委会通过发布的法律为97.生产、经营药品的监督管理合用于９８.建筑工程质量的监督合用于９９.保健食品卫生标准监督管理合用于100.美容品的质量监督管理合用于[101-１０5]Ａ麻醉药品Ｂ毒性药品Ｃ两者均是D两者均不是101.轻粉属于１02.玄明粉属于１03.红粉属于104.松花粉属于105.复方樟脑酊属于［106－110]A医药批发公司Ｂ医药零售公司C两者均是D两者均不是106.营业场合应明亮整洁，无环境污染源的是１07.营业场合必须具有必要的样品柜（厨)的是108.与经营规模相适应的仓库条件的是１０9.个体工商户可以依法申办的是1１０.应具有在24ｈ供应国家基本药物目录所列品种能力的是[111-1１5]A中药品种一级保护B中药品种二级保护C两者均是D两者均不是1１１.相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请1１2．对特定疾病有显著疗效的品种可申请113．对特定疾病有较好疗效的进口品种可申请114．用于防止和治疗特殊疾病的品种可申请115．从天然药物中提取的有效物资及特殊制剂可申请［116-120］Ａ中药口服药品B生化口服药品C两者均是D两者均不是11６.不得检出活螨的是117.允许限量检出霉菌的是118.暂不进行限度规定的是１19．不得检出大肠杆菌的是12０．可限量检出酵母菌的是四、Ｘ型题（多项选择题）共２0题,每题１分。每题备选答案中有２个或２个对的答案。少选或多选均不得分。１21.《中华人民共和国药品管理办法》规定的药品生产不涉及A动物药材的饲养B中成药的生产C中药材的种植D化学药品的生产Ｅ中药材的采集1２2.伪造《中药保护品种证书》及有关证明文献进行生产销售的应处以A警告B没收所有有关药品C没收违法所得Ｄ有关药品正在价格三倍以下罚款Ｅ停产停业整顿１2３.《医院药剂管理办法》规定的药事管理委员会组成人员是Ａ主管业务院长B药剂科主任C工会主席D有关科室主任E人事科长12４．《中药品种保护条例》合用于我国生产制造的Ａ中药材B中药人工制成品Ｃ天然药品的提取物及其制剂Ｄ中药饮片E中成药１25.属于医疗单位二级管理的药品是A麻醉药品B精神药品C自费药品D毒性药品的原料药Ｅ贵重药品126.依据《行政复议条例》规定,行政复议应遵循A合法原则Ｂ注册原则Ｃ及时原则D准确原则E便民原则１27.依据《药品卫生标准》规定，暂不进行限度的规定是Ａ药酒Ｂ口服抗生素制剂C膏药（不含生药原粉的外用药膏）D消毒剂Ｅ防腐剂128.授予发明专利权的药品应当具有Ａ经济性B专一性C实用性D发明性E新奇性1２9.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，新药（化学药)的名称涉及A通用名B汉语拼音名Ｃ化学名D拉丁名E英文名１30.加工炮制毒性中药的质量标准依据是A中华人民共和国药典B公司主管部门制定的标准Ｃ行业标准D省自治区直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》E饮片生产公司操作规程１３1.依据《进口药品管理办法》(1999年5月1日起施行)规定,进口药品的包装和标签必须用中文注明A