2022年瑞普生物空港公司质量月急速通关大挑战附答案

2022年瑞普生物空港公司质量月急速通关大挑战[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○生产部○质量管理部○设备动力部○运营管理部○实验动物中心○行政管理部○财务部○人力资源部○总经办1.兽药生产质量管理规范2020年版在2022年6月1日起必须全面实施，老版兽药生产质量管理规范同时废止。（

）[单选题]*A.对(正确答案)B.错2.生产操作结束并经过自净后，洁净区的悬浮粒子应达到静态标准。（

）[单选题]*A.对(正确答案)B.错3.生产过程中被污染的物品和设备应当与未使用过的灭菌物品分开、不需要记录和标识。（

）[单选题]*A.对B.错(正确答案)4.质量管理部门应根据需要设置检验室，产品不需要进行留样观察。（

）[单选题]*A.对B.错(正确答案)5.生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时应采取密闭的隔离装置。除传送带本身能连续灭菌如隧道式灭菌设备外，传送带不得在A/B洁净区与低级别洁净区之间穿越。（

）[单选题]*A.对(正确答案)B.错6.应当建立兽药投诉与不良反应报告制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（

）[单选题]*A.对(正确答案)B.错7.进行包装操作时，数条包装线可以同时进行包装，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（

）[单选题]*A.对(正确答案)B.错8.对物料、中间产品、成品进行检查和检验不能完全按照质量标准。（

）[单选题]*A.对B.错(正确答案)9.记录填写的任何更改都必须签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。（

）[单选题]*A.对(正确答案)B.错10.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制和生产保障。（

）[单选题]*A.对(正确答案)B.错11.设备的性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。(

)[单选题]*A.对(正确答案)B.错12.只有经质量管理部门批准放行且在有效期或复验期内的物料才可以使用。（

）[单选题]*A.对(正确答案)B.错13.物料和产品应当根据性质有序分批贮存，发放和销售应当符合先进先出或方便取出的原则。（

）[单选题]*A.对B.错(正确答案)14.不合格、退货或召回的产品接收后应当直接存放于库房中的任何位置。（

）[单选题]*A.对B.错(正确答案)15.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，目的是有效防止污染和交叉污染。（

）[单选题]*A.对(正确答案)B.错16.兽药生产洁净室（区）分为哪几个级别？（

）[单选题]*A、A级、B级、C级、D级4个级别(正确答案)B、B+A级、B级、C+A级、D级4个级别C、B+A级、C级、D级3个级别D、A级、B级、C级、D级、一般区5个级别17.洁净区动态监测中使用90mm培养皿进行沉降菌检测，暴露放置的时间是？（

）[单选题]*A、30分钟B、1小时C、3小时D、4小时(正确答案)18.单向流系统在其工作区域应当均匀送风，风速为0.45m/s，不均匀度不超过（

）。[单选题]*A、±20%(正确答案)B、±10%C、±15%D、无规定19.原辅料、中间产品的质量标准包含以下哪项内容？（

）[单选题]*A、《中华人民共和国兽药典》B、《兽用生物制品规程》C、农业农村部批准的标准D、以上全包括(正确答案)20.灌装前需经除菌过滤制品的配制、静置、除菌过滤、超滤等应在以下哪种环境级别下生产？（

）[单选题]*A、B+AB、C+AC、C级(正确答案)D、D级21.销售记录应当至少保存至兽药有效期后（

）年。[单选题]*A、无规定B、1(正确答案)C、1.5D、222.质量管理部对供应商评估不符合要求的可以行使（

）权利。[单选题]*A、知情权B、上报权C、否决(正确答案)D、以上均不是23.物料供应商质量评估和现场质量考察应由质量管理部门人员负责，从物料供应商购买物料须经（

）批准后方可采购。[单选题]*A、总经理B、采购部负责人C、生产部负责人D、质量部负责人(正确答案)24.成品的留样应当按照批准的贮存条件至少保存至有效期后多久？（

）[单选题]*A、半年B、一年(正确答案)C、两年D、三年25.设备的确认与验证方案中不包含哪一项（

）？[单选题]*A、工艺验证(正确答案)B、运行确认C、性能确认D、设计确认26.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（

）帕斯卡。[单选题]*A、5B、10(正确答案)C、12D、2027.不合格的物料、中间产品和成品的处理应当经过（

）批准。[单选题]*A、部门领导B、放行负责人C、质量管理负责人(正确答案)D、总经理28.一次接收数个批次的物料，应按（

）取样、检验、放行。[单选题]*A、生产需要B、批(正确答案)C、物料D、来货日期29.注射水采用（

）以上保温循环。[单选题]*A、60℃B、65℃C、70℃(正确答案)D、55℃30.经改造或重大维修的设备应当（

），符合要求后方可继续使用。[单选题]*A、向主任报告B、向经理报告C、向主管报告D、进行再验证(正确答案)31.洁净区使用的消毒剂应该按照使用的洁净级别选择配制用水，一般C级洁净区需使用（

）进行配制。[单选题]*A、注射用水B、去离子水C、纯化水(正确答案)D、饮用水32.物料和成品应当有足够的留样，最终包装容器过大的成品应（

）的试售模拟包装。[单选题]*A、放在规定的地方B、使用材质和结构一样(正确答案)C、按照保存条件放置D、放在安全的地方33.（

）应将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。[单选题]*A、产品生产完B、产品检验完C、产品入库后D、产品上市销售前数量(正确答案)34.取样点的位置是根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及（

）确定的。[单选题]*A、偏差分析B、变更管理C、风险评估(正确答案)D、监督管理35.产品分装、封口后应（

）贴签。

[单选题]*A、立即(正确答案)B、客户要货C、有订单后D、等待指令36.兽药零头可直接销售，若需合箱，包装限（

）个批号为一个合箱，且合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。[单选题]*A、1B、2(正确答案)C、3无规定37.质量控制包括相应的组织机构(

)等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。*A、文件系统(正确答案)B、取样(正确答案)C、检验(正确答案)D、设备管理38.强毒与弱毒、（

）的生产操作区域和储存设备等应严格分开。*A、病毒与细菌(正确答案)B、活疫苗与灭活疫苗(正确答案)C、灭活前与灭活后(正确答案)D、脱毒前与脱毒后(正确答案)39.以下哪个方面需要确认，不需要验证。（

）*A、生产工艺B、厂房(正确答案)C、设施(正确答案)D、仪器(正确答案)40.生产期间使用的所有物料、中间产品的容器及主要设备、必要的操作室，应有标识，标明产品或物料的（

）。*A、名称(正确答案)B、规格(正确答案)C、批号(正确答案)D、检验员41.兽药生产必须符合以下哪些标准。（

）*A、确保兽药达到国家质量标准(正确答案)B、确保兽药达到公司内控质量标准(正确答案)C、符合兽药生产许可(正确答案)D、符合兽药注册批准的要求(正确答案)42.为了追溯每批兽药所有相关的质量检验情况，每批兽药的检验记录应当包括（

）的。*A、销售记录B、成品(正确答案)C、中间产品(正确答案)D、质量检验记录(正确答案)43.变更的流程包括哪些？（

）*A、申请(正确答案)B、评估(正确答案)C、审核(正确答案)D、批准(正确答案)E、实施(正确答案)44.物料的质量评价内容至少包括以下哪些内容？（

）*A、生产商的检验报告(正确答案)B、物料入库接收初验情况(正确答案)C、检验结果(正确答案)D、数量是否正确45.洁净区微生物监测包括哪些？（

）*A、浮游菌(正确答案)B、沉降菌(正确答案)C、风速D、表面微生物(正确答案)46.菌（毒、虫）种种子批系统的(

)应当符合《中华人民共和国兽药典》的要求。*A、建立(正确答案)B、维护(正确答案)C、保存(正确答案)D、鉴定(正确答案)47.自检应当有计划，对（

）、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回等项目定期进行检查。*A、机构与人员(正确答案)B、厂房与设施(正确答案)C、设备(正确答案)D、组织架构48.质量回顾分析至少包含以下哪些内容？（

）*A、原辅料变更(正确答案)B、关键中间控制点和成品的检验结果及趋势(正确答案)C、稳定性考察的结果及不良趋势(正确答案)D、重大偏差