1第一章药事管理与法规概述

药事管理与法规

PharmacyAdministrationWhyToLearnThisSubject?

为什么要学习本门课程？1、Itisa

majorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——药学专业课程之一2.Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——联系自然科学知识与药学实践的桥梁3.Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——执业药师考试的重要内容之一职业药师?×执业药师!WhatCanWeLearnFromThisSubject?

从本门课程中我们能学到什么？1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——药品管理领域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——药学实践必须遵守的法律规范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则4.Codeofethicsforpharmacist——药师职业道德的和必须遵守的行为规范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——解决药学实践问题的方法和技能本门课程的要求是什么？1、掌握药学实践中的基本法律法规2、明辩药学实践行为中合法与违法3、分析社会实践领域中的各种药学现象和问题HowToLearnThisSubject?

如何学习本门课程？1、Understanding理解2、Practice实践3、Reading阅读本门课程的学时安排与计分方法共74学时：50学时理论教学25学时实验（社会调查实践）成绩：共100分：期末考试成绩50分实验成绩30分平时成绩20分TheStructureofThisBookPARTI:pandect

Chapter1:introduction

Chapter2:drugs,pharmacy,andpharmacist

Chapter3:pharmaceuticalaffairconstitutionPARTII:pharmaceuticalaffairslawandregulation

Chapter4:legislationofpharmacyand“thedrugadministrationlawofPRC”

Chapter5:registeradministrationofthedrugs

Chapter6:administrationofdrugpackage,trademarkandadvertisement

Chapter7:administrationofdrugsunderspecialcontrolChapter8:administrationoftraditionalChinesedrugPARTIII:specification

Chapter9:themanagementofpharmaceuticalenterpriseandGMP

Chapter10:pharmaceuticalmarketingandadministrationofdrugdistribution

Chapter11:administrationofhospitalpharmacy

Chapter12:utilityofcomputerinpharmacyadministration教材及参考资料1、教材：吴蓬主编.药事管理学.第三版.北京:人民卫生出版社,20032、补充教材:药事管理学补充讲义.四川大学华西药学院药事管理学教研室编.20033、杨世民主编.药事管理学.第一版.北京:中国医药科技出版社.2002.4、国家执业药师资格考试应试指南-药事法规汇编.北京:中国医药科技出版社.2003第一章药事管理与法规概述本章主要内容药事、药事管理的概念及发展药事管理学科的形成和发展药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围药事管理学研究方法（调研实践）第一节药学事业和药事管理PharmacyAdministration一、药事及药事管理的概念

（一）药事药事=“药学事业”（Pharmaceuticalaffair）

泛指：一切与药有关的事业。由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。

“药事”定义：药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用等活动有关的事项。

“药品活动”（Pharmaceuticalactivities）涉及的主要环节：研制、生产、流通、价格、广告及使用。

故“药事”包括：药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等我国古代已使用”药事”一词。据《册府元龟》记载：“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药二人，尚药监四人，总御药之事，”反映出当时的药事是指与皇帝用药有关事项。以后在我国和日本的书中常使用“药事”一词。日本颁布《药事法》对“药事”的定义是“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、流通、授予等有关事项。”研制生产流通价格广告使用根据我国《药品管理法》的适用范围，管理对象和内容的规定，以及《关于卫生改革与发展的决定》的规定，本书对“药事”的定义是： “药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。（二）药事管理狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理”。

drugadministration，或pharmaceuticalaffairadministration。广义：药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及合理用药的管理。pharmacyadministration。二、药事管理的发展（一）古代社会巫医分离后的医药管理（二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来（三）现代药事管理的发展（一）古代的药事管理古代，远、近东国家中，巫医分离，医药知识技术及国家对医药卫生的管理，早在欧洲文明发展之前便产生了。例如，公元前18世纪，古巴比伦汉谟拉比王朝用楔形文颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。公元前11世纪，中国西周王朝建立了六官体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供医事。”中国是建立古代医药管理制度最早的国家之一，并不断充实完善持续两三千年，影响大并很具代表性。古代社会医药管理主要特点1.最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。2.管理体制医药合一。3.以集中的行政管理为主，但已有刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍。（二）医药行业后药事管理1.开始药事管理立法活动。1407年热地亚那市颁布的《药师法》。2.由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。3.药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售，以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。4.出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身）。(三)现代药事管理的发展19世纪以来，药品及药学的飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定颁布了药品及药事管理法律和行政措施，建立健全药事管理机构和制度。20世纪60年代后，出现了大规模的药品及药事管理立法，世界大多数国家都制定和完善了有关药品和药事法律、法规，形成药事法律体系，而且有了国际药典、麻醉药品、精神药品管理公约；有了世界卫生组织（WHO）、联合国麻醉药品委员会。管制局，国际药学会等。药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。药事管理的内容包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。三、药事管理的内容（一）从宏观角度看：——质量管理、技术管理、经济管理、组织管理等（二）从微观角度看：——药品质量管理四、药事管理的特点

专业性、政策性、实践性五、药事管理工作采用的手段

1.行政手段（行政审批）2.法律手段（制订法规、明确责任）3.先进技术手段（监测仪器控制产品质量）4.宣传舆论工具（发挥舆论力量、增强防范意识）第二节药事管理学科的性质、定义与研究内容一、药事管理学科的性质、定义（一）药事管理学科的性质1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。（二）药事管理学科的定义药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。

二、药事管理学研究方向的特征（一）关于药品的定义及分类（二）关于药品的研究开发、生产流通和分发使用（三）关于影响药品作用的因素（四）关于药品的效用评价三、药事管理学科课程体系（一）药事法学和伦理学（pharmacyjurisprudenceandethics）（二）管理学（management）类

1、《药房管理学》（pharmacymanagement）

2、《医药企业管理》

3、《药事组织》

4、《药品质量管理》（pharmaceuticalqualitymanagement）

（三）经济学（economics）1、《药物市场学》（pharmaceuticalmarketing）2、《药物经济学》（pharmacoeconomics）(四）社会和行为科学（socialandbehavioral）类(五）方法学和信息学（methodologyandinformationsciences）类四、药事管理学的研究内容1、药事管理体制2、药品与药品监督管理3、药品法制管理4、药品研究管理5、药品生产、经营管理6、药品使用管理7、药品包装管理8、药品价格和广告的管理9、药品知识产权保护10、药学技术人员管理第三节药事管理学科的形成与发展一、药事管理学科的形成和发展（一）形成背景：

19世纪后期以来，随着制药工业的发展，国内外药品贸易的发展，药学科学和药学实践日益受社会、经济、法律、教育、公众心理等因素影响，医药的作用日益受经济、社会、管理等因素的制约或促进。药学与社会科学也相互交叉，相互渗透，形成以经济学、法学、社会学、管理学为主要基础的一个知识领域——药事管理学科。(二)、药事管理学课程的开设美国：药事管理课程被列入药学教育基本课程我国：1954~1964，各高校普遍开设“药事组织”课程

1964~1983，停开此类课程1985年，华西医大率先开设《药事管理学》1987年列为药学专业必修课其他国家：苏联，“药事组织”，1924年即被列为药学教育基本课程；欧洲国家和加拿大等，社会药学、课程多元化（三）我国药事管理学科的发展1.被列为药学专业主干课程2.教材建设发展较快3.师资队伍壮大完善4.设立药事管理本科专业5.研究生培养6.成立学术团体，开展学术交流7.创办《中国药事》等药事管理学杂志8.被列为国家执业药师考试必考科目9.科研课题、论文、专著不断涌现10.开设药事管理相关的系列课程第四节药事管理研究方法一、药事管理研究特征及过程（一）药事管理研究特征

1、结合性2、规范性

3、实用性4、开放性（二）药事管理研究一般过程1．选题2．设计研究方案，制定计划3．进行观察，收集资料数据4．数据处理5．分析数据，解释结果。6．写成论文、