医药-2022年8月投资月报：创新药ADC国际化频现医药板块调整后进入布局期

证券研究报告推荐(维持)爱尔眼科0.430.55恒瑞医药0.710.74迈瑞医疗6.598.07药明康德1.722.76药石科技2.441.85海泰新光1.352.03金域医学4.775.87相关报告条主看好消费医疗、生命科学22.07.08)【兴证医药】医保激发创新动力，业绩期渐来临关注绩优公司-医药行业周报(2022.07.11-2022.07.15)【兴证医药】二季度公募基金医药持仓数据公布，医药板块性价比突2022.07.22)孙媛媛sunyuanyuan@S0190515090001黄翰漾huanghanyang@S0190519020002投资要点⚫su7月大盘大幅下跌，沪深300指数全月下跌7.02%，中信医药指数跑输大盘，全月下跌7.23%。略低于沪深300指数0.21个百分点。⚫ADC药物研发国内外热点频出，在这一新技术领域，当前中国药企不输起跑线，有望逐步展现全球竞争力。ADC领域，我们建议关注1)ADC研发国内领先公司：荣昌生物(维迪西妥单抗销售启航，国内外临床进展顺利)，恒瑞医药(特色dxd类似物具有自主知识产权的DSH毒素，明年初A1811数据发布)；2)ADC特色卖水人：药明合联(药明生物+药明康德)，皓元医药等。⚫近期医药板块呈现持续调整状态，我们认为这主要源于市场对疫情反复和控费降价政策的担忧。分析来看，我们认为当期这两项因素对板块的扰动已经⚫投资策略上，当前高景气度延续型(强复苏)仍是我们首要推荐逻辑，继续看好消费医疗和生命科学上游赛道。消费医疗中(包括眼科产业链、美容护理、药店、品牌中药OTC等)，眼科产业链建议关注爱尔眼科、爱博医疗等；品牌消费建议关注同仁堂、华特达因等；美护领域关注华东医药等；药店领域关注益丰药房等。生命科学上游方面，短期来看预计6、7月以来部分公司保持强复苏状态，有望实现需求回补；中长期来看，生命科学支持产业符合需求端扩张，供给端收缩的特征，且行业发展仍然处于早期，市场发展潜力较大，建议关注纳微科技、皓元医药、药康生物、诺唯赞、百普赛斯等。⚫建议底部关注创新药赛道。当前控费降价政策已经呈现触底后逐步缓和状态，仿制药集采影响也已逐渐接近尾声，政策对创新药、械、服务呈现边际鼓励。长期来看，创新空间巨大，建议底部关注经营拐点型创新药企和国际化药企，尤其关注新技术ADC(抗体偶联技术)等新方向。此外，toB和高端制造领域(医疗设备、CXO)，创新红利+工程师红利驱动的长期逻辑依然存在，我们认为需精选龙头和差异化个股。⚫推荐标的：爱尔眼科：业务稳健增长，产业链地位持续提升，估值具备性价药：制药工业集采压力逐步释放，工业端收入增长有望回正，美容护理和微生物板块近年来增速较快，少女针销售持续超预期；药明康德：全球临床前CRO龙头企业，行业地位突出；恒瑞医药：公司正经历创新转型阵痛期，多款创新药陆续开始放量，管理体系逐步理顺。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-1-行业投资月报请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-2- 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-3-报告正文1、8月份医药行业策略及推荐组合块涨跌幅居于各细分行业中下游水平(以中信行业指数计，2022年年初以来医药板抗体偶联药物(antibody-drugconjugate，ADC)集靶向性与杀伤力于一身，ADC药物通过连接子将单克隆抗体与小分子化疗药物偶联在一起，用单抗为化疗药物装上请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-4-CADCseagen展开合作；恒瑞、科伦等药企已逐步展示特色ADC平台(特色毒素或差异化偶联技术等)所赋予的管线组合，后续有望凭借数据读出和相关转rlinker-毒素偶联物(对于擅长抗体的药企可直接购买相关产品进行偶联尝试)。并且能够提供稳定的千克级生产，Exatecanmesylate已获得DMF备案。ADC领域，我们建议关注1)ADC研发国内领先公司：荣昌生物(维迪西妥单抗，龙头公司的竞争力越来越强。投资策略上，当前高景气度延续型(强复苏)仍是我们首要推荐逻辑，继续看好消费医疗和生命科学上游赛道。消费医疗中(包括眼科产业链、美容护理、药店、品牌求回补；中长期来看，生命科学支持产业符合需求端扩张，供给端收缩的特征，且赞、百普赛斯等。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-5-关注新技术ADC(抗体偶联技术)等新方向。此外，toB和高端制造领域(医疗设备、CXO)，创新红利+工程师红利驱动的长期逻辑依然存在，我们认为需精选龙头和差异化个股。在新医改持续深化、产业技术加速迭代、专业人才不断涌现、资本支持日益加强的程，如迈瑞医疗、药明康德、恒瑞医药、爱尔眼科等；亦不乏技术过人全速前进的几方面：依旧会维持较高的景气度，其中药石科技、凯莱英、泰格医药、康龙化成等标的依括一些已上市企业纳微科技、泰坦科技、东富龙、皓元医药、诺唯赞等，也包括部分即将登陆资本市场的企业(如菲鹏生物等)。物、再鼎医药、博瑞医药等；同时也关注在研发上有靓丽表现，产品未来具备一定断进行进口替代的优质公司，如迈瑞医疗、鱼跃医疗、惠泰医疗、艾德生物、健帆生物、南微医学、心脉医疗、爱博医疗、乐普医疗等；港股中则关注技术具有一定。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-6-TC公石药集团、中国生物制药、健康元/丽珠集团、恩华药业、博瑞医药等。荐公司荐理由因素位稳固外延扩张不及预期，整合不及预期销售能力突出，估值合理后续业绩不达预期床前CRO龙头企海外业务波动、创新药一体化平台，自研力强，外延交易活跃，，估值修复国际化进度不及预期，药品降价：兴业证券经济与金融研究院荐公司荐理由因素金域医学医保控费和精准医疗的发展，外包率提升成长空间动临床特检需求增长和普成本管控加深护城河业绩高速增长，效应显著IVD集采、检验请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-7-公司拥有新颖性、高成药订单需求持续旺加速释放，CDMO豪华团队持续兑现，创新目推进顺利产能释放不及预期、订单业务运营和进度不及预期公司近年来基本面边际改块及医美板块快速增长拉绩二季度起业绩逐步爬坡，业绩恢复增长确定性加强，制药板块管线内多款产品今年年底至明年上市期，业绩增长不及预期，新产品研发进度不及预期基于重磅订单重磅新签订增长业绩显著加速，2022年将逐季释放产能释放不及预期；订单波动风：兴业证券经济与金融研究院2、医药生物板块7月份走势回顾、板块估值水平(TTM，整体请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-8-A。我图4、2012年至今医药板块与扣除银行后的所有A股溢价率变化(左轴为估值，右价率)T幅居前。股价表现排名股价表现排名公司及涨幅涨幅榜南新制药 .52%行业投资月报请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-9-物.53%%%榜泰生物%药%%d3、行业政策及重要公司公告公告内容得政府补助的进展公告。华仁药业股份有限公司全资子展区国土地上非住宅房屋搬迁补偿协议书》。胶州市因统一城市建设规划需要，拟对原九龙驻地片区范围内的非住宅房屋实施搬迁，青岛医药胶州仓库涵盖在上述范围内，将获【爱尔眼科】分红派息，转增股本实施公告。公司拟以2021年12月31日的总股本【派林生物】关于公司以集中竞价方式回购股份方案的公告(修订后)。本次回购股份数股权激励额不低于人民币4,000万元(含)且不超过人民币8,000万元(含)。人。莱士】股东莱士中国有限公司被动减持上海莱士血液制品股份有限公司股份超过产管理有限公司及被中国华融资产管理有限公司申请冻结的股份因逾期未还款被法院股份结果公告。减持股份计划实施前吴希振先生持有公司股份984,760股，约占公司总股本的0.1735%；监事李进先生持有公司股份告。受国家政策变动影响，富平县中医有制回归为公有制。富平县人民政府受让尚荣医疗全资子公司持有的富平医管全部股权并清偿尚荣医疗及其关联方债务，交易价款暂定合计金额2.14亿元。上股东减持计划期限届满暨新一期减持计划的预披露公告。限届满暨实施结果的告知函》，本次减持计划期限已届满，中亿伟业通过集中竞价交易方0.05%。《新一期股份减持计划告知请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-10-健康】关于收购吉林市昌邑区美年大健康科技管理有限公司部分股权暨关联交易T在未履行公司内部审批决策程序且无实质交易背景情况下以公司名义开具商业承兑汇规事项引起的诉讼，债权人申请财产保全冻结公司持有的子公司塑米信息、能特，法院根据相关债权人的申请依法作出裁定解除冻结；因冻结期限届满，解除冻冻结失效收到东药玻】关于终止国有股权拟无偿划转的公告。经多次沟通，沂源县人民政府与凯。程序向特定对象发行股票的募集资金收购宁夏德立信51%的股权，收购价格为人民币【华兰股份】关于使用部分超募资金对全资子公司增资用于投资华兰股份年产60亿只新型药用密封弹性体项目的公告。公司使用部分超募资金对全资子公司三海兰陵增资2,858只密封弹性体项目”。【甘李药业】股东集中竞价减持股份计划公告。截至本日，Wintersweet持有公司月内,Wintersweet拟减持不超过公司总股本的2%的股份公司投资设立孙公司的公告。公司之全资子公司普洛生物为业务发展需要，与平汇有限公司(联邦制药(内蒙古)有限公司之控股股东)共同合作设生物，注册资本1亿元人民币，其中普洛生物以自有资金出资5,100到政府补助的公告。公司于近日收到昆明高新技术产业开发区管理【*ST吉药】吉药控股集团股份有限公司关于收到中国证券监督管理委员会立案告知书公司同意子公司一品红制药接受关联公司润尔眼科(实际控制人合计持股100%)的委局官网、国家药品审评中券经济与金融研究院整理4、兴证医药小组月度报告汇总日期标题研究员报告类型相关企业行业投资月报请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-11-22-07-04【兴证医药】继续布局消费复苏+上游，关注经营拐点或国际化药企-2022年7月投资月报资月度告22-07-05【兴证医药】科济药业 (02171.HK)深度研究报告：科创济世——立足血液瘤，进军实体瘤告看好消费医疗、生命科学22.07.08)【兴证医药】医保激发创新动力，业绩期渐来临关注绩优公司-医药行业周报(2022.07.11-2022.07.15)据公布，医药板块性价比突2022.07.22)22-07-2422-07-30【兴证医药】合成生物学深度报告：推陈出新，欣欣向荣研究告5、医药行业经济运行数据业政策和疫情变化等最新动态。营业收入(亿元)及增速成本(亿元)及增速利润额(亿元)及增速：增速为右轴6、原料药价格走势价格的下降趋势依然明显。海外疫情逐步得到控制是前月维生素价格下跌的主请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-12-，环比持平。激素类中间体价格目前处于平台期，若无重大外力推动价格将基本保持稳定。商拥有较强的议价权，竞争格局相对稳定，出现价格大幅波动的可能性较低。带量采购的推进将使得符合条件的上游特色原料药厂商拥有更强的议价权。而原料药板块的持续跟踪，关注能提供高品质特色原料药的企业和有能力向制剂请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-13-：由于部分月份个别原料药价格数据读出缺失，部分图中特别时间段内原料药价格显示为零7、海外行业新闻07月06日，卫材(Eisai)与渤健(Biogen)近日联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理lecanemab(开发代码：BAN2401)的生物制品许可申请(BLA)：该药是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体，用于治疗经证实大脑中存在淀粉样病变、伴有阿尔茨海默氏症(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD)的患者.卫材于2022年5月初完成BLA提交，新FDA已授予BLA优先审查。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，FDA做药出决议的目标日期为2023年1月6日。此前，FDA已授予了lecanemab快速通研道资格(FTD)和突破性疗法认定(BTD)。卫材利用了FDA的加速审批途径，发来简化lecanemab潜在常规批准的提交程序，以加快患者获得lecanemab的速进度。卫材将根据ClarityAD临床试验的结果，在2022财年(2023年3月31日展结束)向FDA提交lecanemab的常规批准申请。此外，卫材还启动了lecanemab皮下给药的1期研究。07月06日，武田制药(Takeda)近日在2022年欧洲过敏与临床免疫学学会(EAACI)大会上公布了Takhzyro(lanadelumab，拉那芦人单抗注射液)在2岁至12岁以下患者中预防遗传性血管水肿(HAE)发作3期SHP643-301研究(SPRING，NCT04070326)的阳性结果。这些结果与在成人和青少年HAE请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-14-患者中开展的早期研究一致。目前，尚未有药物被批准用于6岁以下HAE患者进行长期预防性治疗(LTP)。SHP643-301(SPRING)是一项多中心、开放标签3期研究，在2岁至12岁以下HAE儿科患者中开展，旨在评估Takhzyro预防HAE急性发作的安全性、药代动力学(PK)、药效学和临床活性/结果。在该研究的52周治疗期内，年龄在2岁至6岁以下的儿童接受每4周一次(Q4W)150mg剂量Takhzyro、6岁至12岁以下的儿童接受每2周一次(Q2W)150mg剂量Takhzyro。该研究已经完成，并已达到目标。数据显示，与基线相比，Takhzyro预防性治疗将儿童HAE发作率平均降低了94.8%，从每月1.84次降至治疗期间的0.08次。在52周治疗期间，大多数患者(76.2%)没有发作，平均99.5%的天数没有发作。研究期间未报告死亡或严重治疗期不良事件(TEAE)，也没有患者因TEAE退出研究。最常见的TEAE是注射部位疼痛，大多数TEAE的严重程度为轻度或中度。这些结果与在成人和青少年HAE患者中开展的早期研究中观察到的Takhzyro良好疗效和安全性相一致。武田制药将与全球的监管机构讨论这些数据，并计划根据该研究的数据在本财年提交Takhzyro用于治疗2岁至12岁以下HAE儿童的监管申请文件。07月07日，罗氏(Roche)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理Lunsumio(mosunetuzumab)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查：该药是一种首创的(first-in-class)CD20xCD3T细胞结合双特异性抗体，用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/RFL)成FDA2年12月29日前做出审批决定。此前，FDA已授予Lunsumio突破性疗法认定(BTD)和孤儿药资格(ODD)。2022年6月初，Lunsumio已获得欧盟委员会(EC)附条件上市许可：用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的R/RFL成人患者。Lunsumio是一种即用型(off-the-shelf)疗法，因此患者无需等待即可治疗。值得一提的是，Lunsumio是第一种可用于治疗FL的CD20xCD3T细胞结合双特异性抗体。Lunsumio代表了一种新型的免疫疗法，它是一种无化疗、现成的、固定疗程的治疗选择，可以在不需要持续治疗的情况下，为先前接受过多次治疗但病情复发或难治的FL患者提供持久缓解，改善预后。07月21日，赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布，评估抗炎药Dupixent(中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab)治疗1至11岁嗜酸性食管炎(EoE)儿童患者的一项3期临床试验：在16周时，高剂量和低剂量-体重滴定方案均达到了组织学疾病缓解的主要终点。赛诺菲与再生元将从今年底开始，与世界各地的监管机构讨论这些数据。2022年5月，Dupixent获得美国FDA批准，用于治疗EoE成人患者和儿童患者(≥12岁，体重≥40公斤)。值得一提的是，Dupixent是美国第一种也是唯一一种专门用于治疗EoE的药物。目前，对于12岁以下的EoE儿童患者，尚无批准的治疗方法。EoE是一种慢性进行性炎症性疾病，由2型炎症引起，可损害食道并损害吞咽能力。在3期试验中，与安慰剂相比，Dupixent治疗显著改善了EoE的症状和体征(吞咽困难和食管炎症)，这强调了2型炎症在这一复杂疾病中的作07月22日，德琪医药合作伙伴KaryopharmTherapeutics与美纳里尼集团 (MenariniGroup)近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Nexpovio(中文商品米(Velcade)和低剂量地塞米松(简称：SVd方案)，用于治疗既往已接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。StemlineTherapeuticsB.V.是美纳里尼的全资子公司，将负责欧洲的全部商业化活动。该批准标志着Nexpovio在欧盟获批的第二个适应症。随着这项适应症批准，该药之前的一项有条件批准现在转为了完全批准。2021年3月，Nexpovio在欧盟获得有条件批准上市：联合地塞米松，用于治疗既往接受过至少4种治疗且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种治疗时疾病进展的复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-15-07月25日，艾伯维(AbbVie)和iSTARMedicalSA近日宣布一项战略交易，以进一步开发和商业化iSTARMedical公司的MINIject®设备，这是一种用于青光眼患者的微创青光眼手术(MIGS)设备。该互补联盟将支持iSTARMedical公司对MINIject®的开发和商业努力，并提供机会扩大艾伯维以其青光眼产品组合(包括滴剂、缓释植入物、支架产品)为基础的眼部护理业务。2021第四季度，MINIject®获得CE认证批准在欧洲国家商业化，并于2022年初在部分欧洲国家商业化。iSTARMedical目前正在注册一项美国上市前批准研究 (STAR-V)，以实现在美国的商业化。根据协议条款，iSTARMedical将收到6000万美元的非稀释性预付款，并将继续开发和商业化MINIject®，直到STAR-V临床研究完成。艾伯维将拥有收购iSTARMedical的独家权利，并领导MINIject设备的后续全球开发和商业化。如果艾伯维行使收购iSTAR的权利，iSTARMedical的股东也将有资格在交割付款和实现某些预定里程碑后收到高达4.75亿美元的额外或有付款。在STAR-V研究完成后，iSTARMedical仍将是一家独立公司。这笔资金将支持MINIject®的持续开发和商业化，包括正在进行的临床研究和对该技术的进一步增强。月25日，Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opzelura (ruxolitinib，芦可替尼，1.5%乳膏剂)一个新的适应症：该药是一款非甾体、抗炎、外用JAK抑制剂，用于成人和青少年(年龄＞12岁)患者，局部治疗非节段型白癜风(nonsegmentalvitiligo)。值得一提的是，Opzelura是美国FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗白癜风进行皮损复色(repigmentation，色素再沉积)的药物，也是该机构批准的唯一一种JAK抑制剂外用制剂。ruxolitinib乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂，专为局部应用而设计。Incyte拥有开发和商业化ruxolitinib乳膏剂的全球权利，该药开发用于治疗轻度至中度特应性皮炎、用于治疗青少年和成人白癜风。07月20日，辉瑞(Pfizer)与BioNTech近日宣布，已完成向欧洲药品管理局 (EMA)提交一份监管申请文件：将基于BA.1亚型的奥密克戎适应性二价COVID-19候选疫苗(Omicron-adaptedbivalentCOVID-19vaccine)，用于12岁及以上人群。该申请遵循EMA和国际药物管理机构联盟(ICMRA)的指导，致力于引入一种奥密克戎适应性二价候选疫苗，以解决新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的持续进化问题。这款奥密克戎适应性二价COVID-19候选疫苗，是辉瑞/BioNTech目前的mRNA疫苗(Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine，品牌名：Comirnaty)与一种靶向奥密克戎BA.1棘突蛋白候选疫苗的组合。之前，辉瑞和BioNTech公布了一项2/3期临床试验的安全性、耐受性和免疫原性数据。结ACOVID疫苗30μg加强针，针对奥密克戎BA.1产生了更高的免疫应答，并且耐受性和安全性良好。辉瑞/BioNTech之前已与美国食品和药物管理局(FDA)分享了这些数据，并继续按照该机构的建议提交额外数据，以支持批准一款潜在的变体适应性疫苗。07月25日，日本药企第一三共(DaiichiSankyo)近日宣布，评估DS-7300治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的全球2期临床试验(NCT05280470)已对首例患者进行了治疗。该试验入组的是经组织学或细胞学证实为ES-SCLC、且先前至少接受了一种含铂化疗方案的患者，正在评估2种剂量DS-7300(8mg/kg，12mg/kg)的疗效和安全性。DS-7300是第一三共发现并正在开发的一款潜在首创(first-in-class)B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，目前正被开发用于接受标准疗法治疗后病情进展或无标准治疗方案的各种晚期实体瘤患者。肺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的首要原因，在美国高达14%的患者被归类为小细胞肺癌(SCLC)。SCLC在初始诊断时的疾病程度是一个重要的预后因素，因为局部疾病患者的5年生存率约为30%；然而，大多数SCLC患者被诊断为广泛期疾病，5年生存率低至3%。广泛期SCLC患者的一线护理标准包括基于含铂化疗联用或不联用免疫治疗。一线以外的治疗方案疗效有限，并与疾病进展迅速和血液学毒性发生率高相关，这突显了对更有效治疗选择的行业投资月报请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-16-显著未满足医疗需求。B7-H3(B7同系物3)是一种跨膜蛋白，属于B7家族 (该家族也包括PD-L1)，在肿瘤生长和免疫应答中发挥作用。B7-H3在广泛类型的癌症(包括SCLC、鳞状非小细胞肺癌、前列腺癌等)中过度表达。B7-H3的过度表达已被证明与某些癌症的不良预后相关，这使得B7-H3成为了一个非常有潜力的治疗靶点。目前，还没有B7-H3靶向疗法被批准用于治疗任何07月25日，拜耳(Bayer)近日公布了新一代口服雄激素受体抑制剂(ARi)Nubeqa (诺倍戈，通用名：darolutamide，达罗他胺)联合多西他赛和雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)关键3期ARASENS试验新的亚组分析数据。结果显示，在根据转移扩散程度(骨骼或内脏转移)和碱性磷酸酶(ALP)水平 (研究开始时＜或≥正常上限[ULN])定义的不同类型转移性疾病患者亚组中，与标准护理方案(多西他赛+ADT)相比，Nubeqa+多西他赛+ADT方案均提供了持续有利的总生存期(OS)益处，2组不良事件发生率相似。ARASENS是唯一的一项随机、双盲、关键试验，采用前瞻性设计，旨在评估第二代ARi(Nubeqa)联合多西他赛+ADT治疗mHSPC患者，并与多西他赛+ADT进行对比。(注：多西他赛+ADT是指南推进行随机分配，接受Nubeqa+多西他赛+ADT方案、安慰剂+多西他赛+ADT方案治疗。07月25日，阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(DaiichiSankyo)近日联合宣布，欧盟委员会(EC)已批准Enhertu(trastuzumabderuxtecan)：作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。Enhertu是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，由阿斯利康与第一三共合作开发。在美国，Enhertu于今年5月获批上述适应症。乳腺癌仍然是世界上最常见的癌症，2020年诊断出200多万例，导致全球近68.5万人死亡。在欧洲，每年诊断出53万多例。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。尽管最初使用曲妥珠单抗和紫杉烷进行治疗，HER2阳性转移性乳腺癌患者通常都会经历疾病进展，需要更有效的治疗选择来进一步延迟疾病进展和延长生存期。此次欧盟批准，基于开创性头对头3期DESTINY-Breast03试验的结果：在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与罗氏HER2靶向ADC产品Kadcyla(trastuzumabemtansine，T-DM1)相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低了72%(HR=0.28；95%CI:0.22-0.37；p＜0.000001)。07月25日，艾伯维(AbbVie)近日宣布，已向欧洲药品管理局(EMA)提交了Qulipta(atogepant)的营销授权申请(MAA)：用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。偏头痛是一种复杂的神经系统疾病，是全球前致残的首要原因之一。偏头痛影响全球10亿多人，影响欧洲约11.4%的人口。沿如果获得批准，Qulipta将成为欧洲首个用于用于预防性治疗偏头痛的口服降钙科素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant)。同时，艾伯维也将成为唯一一学家为慢性偏头痛(CM)患者提供2种预防性治疗的公司，即口服药物Qulipta研和注射药物BOTOX(保妥适，onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A)。此次究MAA基于2项关键3期临床试验(ADVANCE[NCT03777059]，PROGRESS[NCT03855137])的结果。这2项试验分别评估了Qulipta预防性治疗发作性偏头痛(EM)和慢性偏头痛(CM)成人患者的安全性、有效性和耐(可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的3期KEYNOTE-412试验(NCT03040999)没有达到无事件生存期(EFS)主要终点。KEYNOTE-412是一项随机、双盲3期临床试验，在未切除的局部晚期HNSCC患者中开展，评估了Keytruda联合同步放化疗(CRT)、随后将Keytruda作为维持治疗的疗效和安全性。该试验入组了约780例新诊断的口咽或喉/下咽/口腔鳞状细胞癌成人患者，这些患者被随机分为2组，一组接受Keytruda(200mg，每3周一次)联合CRT(顺铂+放疗)、随后接受Keytruda 维持治疗约一年，另一组接受安慰剂联合CRT、随后接受安慰剂维持治疗。该行业投资月报请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-17-试验的主要终点是EFS，次要终点包括总生存期(OS)和安全性。最终分析结果显示：与安慰剂组相比，Keytruda组患者EFS有所改善；然而，根据预先指定的统计计划，这些结果没有达到统计学显著性。该试验中Keytruda的安全性与之前报道的HNSCC研究一致。相关结果将在即将召开的医学会议上公布。8、相关企业盈利预测及评级代码子行业价格(元)21EPS22EPS21PE22PE市值(亿元)评级制剂.70.69513制剂.97762制剂0158013制剂9972制剂康元制剂050制剂制剂.9047352制剂.9708制剂2.50原料药9449原料药0685股份原料药98原料药.85.38662107.52龙化成9702医药944.788919991.06.177001700.24业.789329泰生物24157.673915生物.253708039570.50.9339399221072974270320医疗02111大博医疗医疗器械193审慎增持请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-18-70.45审慎增持.2539审慎增持.7705768审慎增持审慎增持937164审慎增持717审慎增持.6495审慎增持40金域医学77审慎增持3审慎增持639审慎增持9270审慎增持7审慎增持1728审慎增持12审慎增持.72审慎增持3审慎增持24审慎增持799审慎增持33审慎增持原料药7.67审慎增持0351审慎增持5制剂.44858审慎增持审慎增持制剂90审慎增持制剂93审慎增持审慎增持7.1880审慎增持2439审慎增持3.20审慎增持189审慎增持18.29审慎增持芯生物制剂806.00审慎增持-U制剂8审慎增持审慎增持审慎增持天坛生物生物制品审慎增持d9、风险提示行业政策超预期变化、板块比较优势弱化。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明-19-分析师声明证券业协会授予的证券