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文档简介

单克隆抗体市场分析-高生产壁垒，高投入，高毛利的行业

——单抗高生产壁垒影响企业盈利水平和资金投入单抗的生产流程主要包括：工程细胞系构建、上游细胞培养、细胞培养液收获和澄清、以及下游的分离纯化。其中最关键的部分包括工程细胞系筛选、中试放大能力、以及纯化质控水平。单抗生产具有较强的技术壁垒，主要体现在细胞株生产能力，大规模培养工艺以及下游纯化质控水平：1、细胞株生产能力：细胞株表达水平、遗传稳定性、生产能力影响毛利水平和一次性资金投入，是核心技术壁垒之一；2、大规模培养工艺：培养方式、培养基、温度、pH水平、溶氧水平、搅拌条件等大规模培养工艺影响产品质量，同时通过耗材使用与人员配置影响一次性费用。3、下游纯化质控水平：下游纯化能力不仅是产能的瓶颈，而且对纯度和安全性要求极高；预计该环节费用占据生产成本超50%；耗材和人工费用占每批次生产成本的绝大部分来源：公开资料预计下游纯化成本约占总成本的75%来源：公开资料通过对单抗细胞株产量以及下游纯化能力进行敏感性分析，进而推算得出单抗在生产过程中的毛利水平；结果发现不同的细胞株产量和下游纯化能力，可以使单抗的生产毛利相差近30%，即好的生产工艺可以达到98%毛利，而差生产工艺的毛利可能只能做到70%左右的水平。单抗生产

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