医疗器械管理制度

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档一、目的

加强我院所使用医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良反应的检测工作，确保人民使用安全、有效。二、依据

《山东省医疗器械使用我院检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》。三、适用范围：适用于我院所使用医疗器械发生不良反应监测和报告的管理。

四、规定内容：

4.1

医疗器械不良事件的监测报告

4.1.1质管员负责我院所使用医疗器械使用后发生不良反应情况的收集、报告和管理。

4.1.2我院对所使用医疗器械的不良反应情况进行检测，各部门要积极配合做好不良反应检测工作，加强对本我院所使用医疗器械不良反应情况的收集，一经发现可疑不良反应，应当立即向质管员报告。质管员详细记录、调查确认后，写“可疑医疗器械不良事件报告表”，并向当地药监部门报告。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，应立即向省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4.1.3我院职工在日常使用活动中，应注意收集我院所使用的医疗器械发生不良反应的反馈信息，一经发现，立即填报反馈单，详细记录产品名称、型号、规格、生产我院、注册证号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者特征、联系电话等内容；由所属部门上报质管员，质管员接报告后，应仔细分析、调查，如属不良事件报告范围的应填《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4.2不良事件的控制

4.2.1经核实确认，某批号医疗器械发现不良事件，质管员应立即就地封存，并联系医疗器械的供货单位协商处理。4.2.2对药监部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存、停止使用的紧急控制措施。

4.3

不良事件监测的培训管理

4.3.1

不良事件监测的法规宣贯根据年度培训计划执行，如遇有新的法规，即时培训，并做记录。

4.3.2

发现有重大不良事件，及时组织员工进行学习，对发生不良事件的原因、经过、处理结果进行通报，让大家引以为鉴，避免以后类次事件的发生。

4.4

不良事件监测的档案保存管理

4.4.1医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的

1)加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、

2)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。3)销售人员的身份证复印件。三、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。

四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业停止销售和使用部门停止使用。应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档医疗器械经营管理制度目录有关部门、组织和人员的管理职能；首营品种资质审核的管理制度；产品质量验收管理制度；仓储保管和出库复核的管理制度；销售管理制度；产品技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪的管理制度；质量事故和投诉处理的管理制度；不良事件报告的管理制度；企业职工相关培训的管理制度；经营过程中有关记录和凭证的管理制度。一、有关部门，组织和人员的管理职能一、组织机构法人沈世根法人沈世根企业负责人企业负责人夏炀质管部毛惜玲业务部财务部周禹质量员黄维二、质量管理部门职能权限：贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。收集和分析医疗器械质量信息。在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。二、首营产品资质审核及管理制度1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录相符，记录按规定妥善保存。6、每年对进货情况进行质量评审。三、采购、验收的管理制度购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：1、（营业执照）、（医疗器械生产企业许可证）或（医疗器械经营企业许可证）；2、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；3、销售人员的身份证；4、医疗器械产品注册证书及附件。四、仓储保管和出库复核的管理制度一、仓储保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装损坏、空包装等不符合规定的要及时与质检员联系，符合要求后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时及时与质检部门联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台帐，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。7、保管员要坚持仓库台帐，日清、月结、季盘点，发现帐、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。二、医疗器械出库复核管理制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出”的原则，并做好按序列号发货。2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复核完毕，要按出库凭证对商品逐一核对，品名、数量、规格、序列号等确认无误后，在出库凭证上签字，以备核查。5、凡不合格产品一律不准出库销售。五、销售管理制度1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（序列号）、效期时间等内容，业务员、发货人要履行签字手续。4、应收集用户合法资质档案（医疗器械执业许可证，医疗器械经营许可证），建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。六、产品技术培训、维修、售后服务管理制度1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。2、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决。3、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。4、公司不定期举办医疗器械产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。七、质量跟踪管理制度1、建立用户质量跟踪制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和医疗器械质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。3、对用户反映的医疗器械质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。4、加强对售出的医疗器械在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的医疗器械。5、建立用户质量跟踪档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。八、质量事故和投诉处理管理制度一、质量事故管理制度1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应立即或在24小时内报告当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。二、用户投诉查询处理制度1、在接到用户对医疗器械或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产序列号、有效期、投诉内容、当事人等。2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改。4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。九、不良事件报告管理制度1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。2、遇患者使用本公司所经销医疗器械产品有不良反应事件时应立即或在24小时内报告当地药监主管部门，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并通知供应商，按规定认真如实记录。3、经办人及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。十、职工相关培训管理制度1、每年组织不少于一次的本部职工认真学习、贯彻落实《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》、《上海市医疗器械经营企业分级监督管理办法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国招标投标法》等有关条例、法规、规章、文件等。2、推行“全面质量管理”，定期外派各类学习人员掌握新知识、新技术规定，对员工定期进行经常性的质量法规和素质教育，提高器械专业经营的档次，推动本部逐步实现科学管理。3、定期请专家来我公司讲课，使员工了解医疗器械的知识，掌握销售技巧，同时不断提高员工的自身素质。为我公司塑造一批良好的员工形象。十一、经营过程中有关记录和凭证