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文档简介

一、课题基本信息(限200字)(一)研究题目(二)研究者相关研究经历和成果(与研究相关最主要内容简介)(三)研究场所(若为多中心研究，请提供研究中心名称及负责人姓名、职称)(一)项目摘要(限300字以内)(二)研究目的与意义(说明本研究将要回答或解决的问题)(三)研究方案1、研究依据：(说明此项研究的前期研究结果，科学文献和其他相关信息和数据)(1)随机与盲法选择：(采用随机对照的研究应明确说明产生序列分配的方法；采用盲法的研究应明确说明对谁设盲(如受试者、研究者、统计人员),单盲或双盲，以及如何实施盲法。(2)对照的选择：(请详细说明选择的对照类型及理由)对照的选择包括：①安慰剂对照；②不予治疗，即“空白对照”;③阳性对照；④不同剂量组对照；⑤外部对照(包括历史对照)。对照类型为①、②时应采用“叠加设计”,在方案中明确规定所有受试者都接受标准基础治疗。(3)样本量：(明确说明样本量的计算和考虑因素；样本量非计算(4)评价指标：(明确说明研究的评价指标及其测量或评估方法。)4、技术路线图6、数据管理与统计分析8、研究结束后的随访和医疗措施三、受试者招募(限500字以内)(一)入组标准(包括：人口统计学信息、健康状况和疾病要求、合并用药、既往治疗、其他影响因素等)(二)排除标准(同入组标准)(三)退出和终止标准(指已经入组的受试者应终止或退出试验的条件)(四)受试者参加研究的时间(每次参与时间与总时间)(五)招募过程(包括招募程序及启动时间、招募材料、预期招募人数)(一)获益(受试者和社会获益)(二)风险(简述可能出现的不良反应及防治措施)(三)特殊人群保护(妇女、儿童、老人等、其他特

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