医药包装材料市场现状分析及发展前景

医药包装材料市场现状分析及发展前景药品包装行业壁垒（一）药品包装行业技术壁垒医药包装材料需满足药品关于相容性、阻隔性、安全性、稳定性等各项要求，从而减少对药物的吸附、微粒污染、穿刺落屑和化学反应等不安全风险，特点使企业需在配方、工艺、镀膜技术等方面有大量、长时间的技术经验摸索和行业经验积累，缺乏一定技术储备的企业难以在短时间内具备适应行业发展要求的技术水平。此外，在关联审评审批制度下，医药包装材料的审核纳入药品整体范围后，其质量及各方面性能成为决定制药企业所研发生产的药品、制剂能否通过监管部门审核的关键因素之一，这意味着对医药包装材料的质量要求将进一步提高。因此，医药包装材料企业需要建立一套完整、严格的质量控制和管理体系，以确保产品质量的稳定性和一致性，从而增强了企业的技术壁垒。（二）药品包装行业准入壁垒目前，我国对医药包装材料行业实行与药品、药用辅料关联审评审批的管理制度，药用包装材料需在国家药监局药品评审中心备案并取得登记号，关联评审未审核通过药品的无法使用该医药包材，从而对医药包装材料生产企业形成准入壁垒。（三）药品包装行业人才壁垒医药包装材料行业是一个多学科交叉、知识密集型的高新技术产业，行业产品的研发创新、配方设计、生产质量控制通常涉及到药学、材料学、精细化学、包装工程、机械制造等众多学科技术，因此能否拥有一批高水平、多学科背景的复合型专业人才，是决定一个企业是否具备核心竞争力的关键因素之一。拥有核心技术人员及长期医药包装材料经验的机构不仅能满足药品使用的各项要求，快速响应客户的需求，在研发方面也可以保持持续领先，从而研发出更加优质的产品。（四）药品包装行业客户壁垒药用包装材料生产企业一般与下游制药企业有着稳定的供应合作关系。由于药用包装材料在药品整体的生产成本中占比较低，但其质量则直接影响到药品的质量和安全性，在当前药品、药用辅料和药包材关联审评审批制度下，制药企业更换药包材重新备案和进行一致性评价的成本增加，多数下游制药企业倾向于与具有品牌优势的企业长期合作，而新进入者则需要大量投入才能突破市场已有竞争格局，从而存在较大客户壁垒。药品包装行业市场规模（一）全球医药包装市场规模及市场格局情况医药包装作为药品的载体，在保证药品在运输、储藏过程中的质量起到非常重要的作用，尤其是直接接触药品的内包装，所用材料的稳定性对药品质量有直接影响。在2019年12月COVID-19爆发后，针对该疾病的疫苗开发成为市场热点。2020年，由于葛兰素史克（GSK）、阿斯利康、辉瑞、强生和Moderna等增加COVID-19疫苗产量，带动了医药包装行业的需求。随着来自世界各国的疫苗订单数量增加，2021年医药包装行业需求较为旺盛。2015年至2021年全球医药包装行业市场规模逐年上升，且到2021年，全球医药包装行业市场规模达到1093亿美元，年平均复合增长率为7．87%。从区域竞争格局来看，2021年美国市场占比35%，欧洲市场占比为16%，中国市场占比为15%，其他市场占比为34%，全球医药包装行业的主要市场集中在北美、亚太和欧洲地区。（二）中国医药包装行业市场规模情况随着国家相关管理部门开始重点推广新技术、新工艺、新材料，以及随着我国医药产业的发展，国家对药用包装材料行业的管理也逐步规范化。尤其是注册审批制度的实施使药用包装材料行业的发展步入快车道，一批具备资质的专业化药包材生产企业成为市场的主导力量。从2015年至2021年，中国医药包装行业市场规模先上升后下降。2020年市场规模达到近几年峰值1140亿元，随后出现下降趋势；至2021年，市场规模下降至1026亿元。我国医药包装行业经过多年的发展，市场规模已约占世界市场的1/6，随着产品升级、进口替代、国外市场的开拓、技术进步、医药工业的巨大需求等因素的推动，我国医药包装市场仍具有较大的发展潜力。中国医药包装行业现状（一）市场规模医药包装作为药品的载体，在保证药品在运输、储藏过程中的质量起到非常重要的作用。随着近年来我国健康体制的改善，医药包装无序、落后的局面将发生根本转变，加上产业下游制药领域的快速发展，为行业的发展提供了强劲动力。据资料显示，2021年我国医药包装行业市场规模达1358．6亿元，同比增长16%。（二）市场结构从行业市场结构来看，2021年我国医用塑料包装市场占比最高，达46．3%；其次为医用金属及复合包装盒医用玻璃包装，占比分别为25．1%和16．5%。（三）企业情况从行业企业情况来看，随着近年来我国医药包装产业的不断发展，行业企业数量也随之不断增长，但总体以小规模企业居多，管理水平较低，新产品新技术开发和应用不足。随着国家监管力度的加大，准入门槛的提升，使得行业集中度不断提升。据资料显示，2021年我国医用包装行业相关企业注册量为2727家，同比下降71．3%。（四）相关政策随着近年来我国医药包装行业的不断发展，国家有关部门陆续出台一系列相关政策及标准，规范行业的发展，带动医药包装行业向着规模化方向发展。药品包装行业基本风险特征（一）药品包装行业质量管控风险医药包装材料的生产需要选择合适的原辅材料与配方，同时需要精确的生产工艺控制，且配方、生产工艺均属于核心技术。每一环节的质量控制水平对最终产品的质量、合格率、成本等都有着重要的影响。从配方角度，不同的配方对产品的性能将产生直接影响，不适宜的配方会引起活性药物成分的渗出、吸附、发生化学反应，导致药品失败，产生用药不良反应、甚至毒副作用。此外，不同的配方也影响产品不同原材料使用量，对成本也将产生直接影响。从工艺角度，工艺的精准控制对产品质量、合格率有较大影响。若工艺不达标，可能导致产品质量不稳定，影响药品质量。（二）药品包装行业市场竞争加剧的风险在关联审评审批制度的实施下，由于更换药用包装材料供应商需重新启动现场考察、稳定性实验、资料报送等环节，评估周期长，更换成本较高，因此制药企业与药用包装生产企业一旦完成关联审评审批，双方将建立起较以往更为稳固的合作关系，但同时也会导致行业优势企业之间的存量市场竞争激烈，通过开发客户并抢占竞争对手市场份额的难度变高，从而加剧市场竞争。（三）药品包装行业宏观经济波动与行业政策规划调整风险药品包装材料行业的盈利能力与宏观经济周期紧密相关，如果行业景气度下降或国家出台严厉的宏观调控政策，存在导致药品包装材料行业经营环境发生较大不利变化的风险。国家药监局对医药包装行业逐步重视，加强了医药包装材料的监管，并对直接接触药品的包装材料、容器实行生产许可制度。同时，国家还采用行政手段淘汰了部分技术落后、影响药品质量的包装材料品种。中国医药包装产业链分析医药包装行业产业链上游为原材料环节，主要包括金属、玻璃、塑料、橡胶、包装用纸等；中游为医药包装行业；下游主要应用于化学原料药、化学药品制剂、中成药、生物制药等医药领域，因此医药行业的发展很大程度上影响着医药包装行业的发展。医药产业带动下医药包装行业发展前景较好医药包装是指用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂进行分、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的加工过程。医药包装是药品的关键载体，其内包装材料的稳定性对药品质量起着直接影响作用。近年来，随着国民健康意识不断加强，国内医药行业进入快速发展阶段，药品种类趋于多样化，国内医药包装市场需求随之不断上涨、包装形式更加丰富。根据材质不同，医药包装材料可分为塑料类、金属类、玻璃类、橡胶类、陶瓷类、复合材料类等；根据形制不同，可分为输液瓶、安瓿、药用胶塞、药用瓶、软膏管等。其中塑料类包装是全球应用最为广泛的医药包装材料，其次为玻璃类和金属铝箔类包装材料。现如今，国家正在不断更新与引进医药包装材料，国内医药包装行业处于快速发展时期，行业发展前景较好。医药包装行业与医药行业息息相关，2020年受疫情影响，国内医药市场需求急剧上升，市场规模达到近六年来高峰值，为1156亿元，同比上涨19．4%。2021年国内疫情得到有效控制，医药市场需求量呈现出下降趋势，国内医药包装市场规模下降至1039亿元，同比下降10．1%，虽然国内医药包装市场规模在疫情影响下有所下降，但仍超过1000亿元，未来国内医药包装行业还有较大提升空间。医药包装产业链上游为原材料及生产设备供应商，主要包括各类包装材料以及印刷机、涂布机、在线监测仪等生产设备；中游为药品包装企业，主要包括产品研发、生产、销售等环节，主要企业有华兰股份、山东药玻、中金医药、Amcor、Aptar等；下游为应用市场，主要包括化学药、中药、生物药等在内的各类制药企业。目前国内有近1600家医药包装企业，企业数量较多，但多为中小型企业，主要集中在中低端市场，市场竞争较为激烈，行业整体集中度较低。国内医药包装细分市场众多，从玻璃类包装市场来看，山东药玻为龙头企业，2021年占据国内市场份额为21%，其次为正川股份、力诺特玻，分别占比8%与5%，行业头部效应明显。因此目前我国医药包装市场格局呈现出整体市场集中度较低，细分市场头部效应凸显的局面，国内医药包装行业发展潜力巨大。药品包装行业发展趋势（一）国家政策、高端药品对医药包装材料的提出了更高的要求在药品质量监管日趋严格以及公众对药品安全日益重视的背景下，制药企业对医药包装材料的质量要求不断提升，由追求低成本向追求高质量、高稳定性转变，在选择医药包装材料时将更加关注质量是否稳定、与药品的相容性等各项指标是否达标。《产业结构调整指导目录（2019年本）》已将化学稳定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，药品包装材料纳入重点推进发展和鼓励类发展领域。此外，国内外处于临床前、中、后研究开发的各类生物制药、疫苗（包括新冠疫苗）、抗癌、抗菌、抗肿瘤、单抗、蛋白类等高端注射剂药品的研发过程和制造工艺较为复杂，不同剂型、品种、规格的药品对医药包装材料的高阻隔性、相容性、稳定性等均提出了更复杂的需求。（二）药品包装行业集中趋势进一步加强目前，药品和药包材实施关联审评审批制度，药品许可持有人成为药品质量管理体系的责任主体，承担药品全生命周期的质量管理责任。为保证制药