TFDSA 028-2021 单过硫酸氢钾消毒剂通用技术标准

ICS11.080FDSAC59FDSA中国食品药品企业质量安全促进会团体标准T/FDSA028—2021单过硫酸氢钾消毒剂通用技术标准Generaltechnicalcriteriaofpotassiumbisulfatedisinfectant2021-12-14发布 2021-12-31实施中国食品药品企业质量安全促进会  发布T/FDSA028-2021T/FDSA028-2021前 言本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。本标准主要起草单位：上海泰缘生物科技股份有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司本标准参加起草单位：中国人民解放军疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、山西省疾病本标准参加起草人：苏建强、史忠民、欧国华、孟红伟、刘保良、穆晓静、杨建召、王熙阳IT/FDSA028-2021T/FDSA028-2021学兔兔学兔兔标准下载单过硫酸氢钾消毒剂通用技术标准范围本标准适用于以单过硫酸氢钾复合盐（又名“过一硫酸氢钾复合盐”）为主要原料的单过硫酸氢钾消毒剂。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本标准。GB/T601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备GB/T602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T6678 化学试剂 化工产品采样总GB/T191 包装储运图示标志GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T3050-2000无机化工产品中氯化物含量测定的通用方法 电位滴定法HG/T5738-2020工业过一硫酸氢钾复合盐GB/T21058无机化工产品中汞含量测定的通用方法 无火焰原子吸收光谱法GB/T23946无机化工产品中铅含量测定通用方法 原子吸收光谱法GB/T23947无机化工产品中砷测定的通用方法《化妆品安全技术规范》（2015年版）国家食品药品监督管理总局（2015）268号公告消毒技术规范 （2002年版）卫生部[卫法监发（2002）282号]GB/T38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法GB/T38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求1T/FDSA028—2021T/FDSA028—2021学兔兔学兔兔标准下载GB/T38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法GB/T38499-2020 消毒剂稳定性评价方法WS628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求消毒产品卫生安全评价规定 国家卫计委[国卫监发（2014）36号]《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）卫生部[卫监发（2009）53号]GB/T38502-2020 消毒剂良好生产规范术语和定义下列术语和定义适用于本标准单过硫酸氢钾消毒剂21.5AOmg/Lactiveoxygen单过硫酸氢钾复合盐分子式和相对分子质量2KHKHS·SO4相对分子质量：614.7（按2018年国际相对原子质量）单过硫酸氢钾复合盐中活性氧合格含量基准值2KHSO5·KHSO4·K2SO4，实际商品中，三倍体结晶中单过硫酸氢钾、硫酸氢钾和硫酸4.5%为合格原料检测换算的基准值。原料要求HG/T5738-2020执行。其他助剂应符合相应的国家标准、行业标准的质量要求和有关规定。技术要求性状要求2理化指标单过硫酸氢钾消毒剂的理化指标应符合“表1的要求”的规定。表1理化指标技术要求序号项目指标1活性氧（O）w/%2.43～2.972单过硫酸氢钾复合盐w/%54～663氯化钠w/%0～2.54PH值（25℃）1%水溶液2.0～4.05铅（Pb)含量w/%≤0.00056砷（As）含量w/%≤0.000057汞（Hg)含量w/%≤0.000058氯化物和氯酸盐（以Cl计）w/%≤2.0稳定性在符合本标准规定的运输、贮存和防护条件，产品有效期为24个月。杀灭微生物指标根据产品说明书的要求配置成规定剂量的水溶液，其杀灭微生物效果指标应符合“表2”的规定。表2杀灭微生物指标微生物种类杀灭对数值悬液法载体法大肠杆菌（8099）≥5.00≥3.00金黄色葡萄球菌（ATCC6538）≥5.00≥3.00铜绿假单胞菌（ATCC15442）≥5.00≥3.00白色念珠菌（ATCC10231）≥4.00≥3.00枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）≥5.00≥3.00脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型≥4.00—3白色假葡萄球菌（8032）≥99.9≥90%（现场试验）模拟现场试验选择所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强的进行试验，杀灭对数值≥99.9，现场试验自然菌杀灭对数值≥90%。WS628。毒理指标产品安全性测试及结果应符合表3的要求。表3安全性要求序号测试项目毒性评价1急性经口毒性试验低毒（粉剂）或实际无毒（片剂）2一次完整皮肤刺激试验无明显刺激性3致突变试验无致突变作用（2002）GB/T38496应用范围使用方法表4单过硫酸氢钾消毒剂推荐使用剂量、作用方式及作用时间消毒对象使用浓度（复合盐计（m/）作用时间/min作用方式生活饮用水130投加并混匀游泳池水1.560投加并混匀医院污水560投加并混匀硬质物体表面100015擦拭、浸泡、喷洒4织物和其他多孔物体表面100015浸泡、喷洒食饮具1250020擦拭、浸泡、喷洒食品加工工具和设备100015擦拭、浸泡、喷洒蔬菜瓜果100010～15浸泡室内空气500060喷雾污物25000120擦拭、浸泡喷洒、干撒备注：配置成水溶液使用。检验方法外观在自然光下用目视法判定外观。理化指标按附录A规定的方法检测。稳定性检验（2002）GB/T38499-20205.3杀灭微生物试验（2002）GB/T38502-20202毒理学试验（2002）GB/T38496-20203检验规则检验分类本标准规定了型式检验和出厂检验。型式检验5.21产品正式生产后，其材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；5产品长期停产后，恢复生产时；与上次型式检验有较大差异；合同规定或者国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。出厂检验出厂检验为外观和表一中所列的活性氧含量、单过硫酸氢钾复合盐含量、1%pH值；出厂检验为每批必检。单过硫酸氢钾消毒剂应由生产厂的质量监督部门按本标准的规定进行检验。使用单位有权按照本标准对所收到的单过硫酸氢钾消毒剂进行验收。用相同材料、基本相同的生产条件、连续生产或同一班组生产的同一级别的单过硫酸氢钾消毒剂20吨。组批和抽样（2021年版）的规定。5《消毒产品检验规定》（2003年版）的规定执行。表5批量与样本数批量（件）≤5051~15015~500>500样本（件）2358所采样品除了检验需要，每批产品应留样，留样量至少满足三次重复检测的需要；留样袋（瓶）28℃以下的环境中；留样保存期为两年。判定规则GB/T8170规定的修约值比较法判定检验结果是否符合标准。标志、包装标志GB/T191中规定的“防止倒置”和“防湿”标志。包装6与消毒剂产品直接接触的材料应使用不易老化和破损、气密性好、抗氧化、耐腐蚀、有足够强产品包装材料与容器应符合相应的标准和有关规定。标签和说明书按GB/T38598-2020的规定执行。运输和储存运输储存防止受射线、强超声波、强微波等的辐射，保持容器的密封，注意标签完好无遗漏。注意事项不可与碱性物质、还原剂、易燃物和有机物共存和混用。置阴凉、干燥、通风处保存；现用现配，打开小包装后请立即使用，如未用完请密封储存。7附录A（规范性附录）GB/T601-2002GB/T603-2002GB/T6682-20080.0001g活性氧、单过硫酸氢钾复合盐，方法提要将试样溶解在水中，加入过量碘化钾，在酸性介质中用硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定。试剂或材料碘化钾。硫酸溶液：10%（V/V）。c(NS)≈0.1mo/。淀粉指示液：10g/L。分析步骤称取约0.4g试样，精确至0.2mg，置于250mL干燥的碘量瓶中，加入75mL水溶解试样，再加入15mL硫酸溶液、2.5g碘化钾，摇匀，盖上瓶盖，水封。在室温不高于25℃条件下于暗处放置20min。用少量水冲洗碘量瓶瓶塞和内壁，用硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定至溶液呈淡黄色，加入约2mL淀粉指示液，溶液呈深蓝色，继续滴定至无色，保持30s不变色即为滴定终点。同时进行空白试验。结果计算活性氧含量以氧（O）的质量分数（w1）计，按式（1）计算： 式中：8T/FDSA028—2021T/FDSA028—2021PAGEPAGE11——试样消耗的硫代硫酸钠标准滴定溶液体积的数值，单位为毫升（mL）；——空白溶液消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液体积的数值，单位为毫升（mL）；c——硫代硫酸钠标准滴定溶液浓度的准确数值，单位为摩尔每升（mol/L）；M——氧（ ）的摩尔质量的数值，单位为克每摩尔（g/mol）（M=7.998）；m——试料的质量的数值，单位为克（g）；单过硫酸氢钾复合盐的含量以质量分数（w2）计，按式（2）计算：式中：0.045——氧换算成单过硫酸氢钾复合盐含量的基准值系数。允许差氯化钠5.0~5.5g250ml1ml(0.1mol/L5.844mg1溶液PH值称取1.00±0.01g试样，置于250ml烧杯中，用100ml无二氧化碳的水溶解。在室温下用精度为±0.02PH的酸度计，以饱和甘汞电极为参比电极，以玻璃电极为指示电极，测定溶液的PH值。铅(Pb，%GB/T23946（20151.3铅（第一法）进行测定。砷（As）含量，GB/T23947.1GB/T23947.2（2015年版）1.4（第一法）进行测定。汞（Hg）含量，GB/T21058（20151.2进行测定。（以Cl计，原理同GB/T3050—2000第3章。试剂或材料无水碳酸钠。硝酸溶液：1+3。氢氧化钠溶液：40g/L。硝酸银标准滴定溶液：c(AgNO3)≈0.05mol/L。溴酚蓝指示液：1g/L。仪器设备铂坩埚：30mL。恒温水浴。700℃±50℃。GB/T3050—20005章。试验步骤称取适量试样（F20、F25、K5～K35约1g，F50、K40、K50约2g），精确至0.01g，置于干燥的铂坩埚中，加入1g无水碳酸钠、5mL水，混匀，在恒温水浴上加热分解并蒸干，再将铂坩埚置于高温炉内，在700℃±50℃条件下灼烧10min，取出冷却后，用约40mL水将残渣溶解转移至于100mL烧杯中。放入电磁搅拌，将烧杯置于电磁搅拌器上，开动搅拌器，加2滴溴酚蓝指示液，滴加硝酸或氢氧0.1E，计算出连续增加的电位值1E和2E1EE。标准滴定溶液除外）与测定试验溶液相同。试验数据处理氯化