2020年新版药物GCP考试

2020年新版药物GCP考试一、单选题（3分X10题）临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？试验用药品的贮存管理负责输注试验用药品负责样本采集及处理根据方案入排标准纳入受试者（正确答案）1.临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？试验用药品的贮存管理负责输注试验用药品负责样本采集及处理根据方案入排标准纳入受试者（正确答案）临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？试验用药品的贮存管理负责输注试验用药品负责样本采集及处理根据方案入排标准纳入受试者（正确答案）GCP中提到，保障受试者权益的重要措施是？试验有充分的科学依据试验用药物的正确使用方法伦理审查和知情同意（正确答案）试验用药物的有效性为临床试验的质量承担最终法律责任申办者（正确答案）临床试验机构研究者申办者授权的第三方公司关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？详细阅读和了解方案内容根据受试者的要求调整方案（正确答案）严格按照方案进行试验按伦理批准的最新方案实施临床试验研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不恰当的是？研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会（正确答案）下列哪组文件的更新，研究者是需要递交伦理委员会进行审批或备案的？研究方案、临床试验协议、病例报告表研究者手册、监查计划、保险凭证研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡（正确答案）知情同意书、病例报告表、医院的患教手册下列条件中，哪一项不是主要研究者（PI）承接临床试验的必备条件？在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验接受过GCP培训监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验（正确答案）研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量，以下描述不正确的是？阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历（正确答案）重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训试验期间，获得有关药物安全性和有效性的新信息时，应当先告知研究者，并按照研究者手册修订程序，更新研究者手册。［单选题］伦理委员会临床试验机构办公室申办者（正确答案）药品监督管理部门临床试验过程中，出现住院或住院时间延长、永久或显著的残疾或功能障碍、后代先天异常或致畸、危及生命或死亡等事件。符合上述描述的名词是？A.严重不良事件（正确答案）药品不良反应不良事件知情同意二、多选题（4分X10题）主要研究者（PI）在临床试验中的职责，描述正确的是？可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能（正确答案）明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表（正确答案）充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应（正确答案）研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些？承担所有与临床试验有关的医学决策责任（正确答案）受试者随访期间，出现有临床意义的实验室异常时，应给予妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者（正确答案）试验过程中，关注有可能干扰临床试验结果的合并用药（正确答案）受试者退出临床试验时，研究者无须了解其退出的理由以下对研究者实施知情同意，说法正确的是？研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应及时告知受试者或监护人，并作相应记录（正确答案）监护人可以代替受试者签署知情同意书，无论受试者是否具有民事行为能力研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员（正确答案）除GCP规定的特殊情况，非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期（正确答案）关于研究者记录临床试验病历，说法正确的是？电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期（正确答案）以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统（正确答案）病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期（正确答案）临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性（正确答案）根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是？用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年（正确答案）用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年（正确答案）未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年研究者在安全性报告中的职责有哪些？研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件（正确答案）涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料（正确答案）收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗（正确答案）研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告（正确答案）2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求17.2020年新版GCP对研究者依从方案部分，提出哪些要求？研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验（正确答案）试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释（正确答案）研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访GCP对于研究者及临床试验机构管理试验用药品的职责要求有哪些？有符合相应贮存条件的场地和设备（正确答案）有试验用药品贮存的管理要求（正确答案）确保临床试验用药品仅用于本试验的受试者（正确答案）授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品（正确答案）2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求，说法正确的是？研究者应当立即向申办者上报SAE（正确答案）研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告（正确答案）严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件（正确答案）以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求？研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质（正确答案）临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作（正确答案）研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者（正确答案）研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任（正确答案）BE试验结束后，临床试验机构可将留存样品返还申办者三、判断题（3分X10题）在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。对（正确答案）错若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者在病例报告表上述明理由即可，无需向申办者书面说明原因。对错（正确答案）以患者为受试者的临床试验，如果申办者提供了研究病历供研究者书写，那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程。对错（正确答案）研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。对（正确答案）错在检查回收的服药日记卡时，CRC发现受试者填写混乱、字迹有涂改，研究者建议CRC重新誊抄，易于辨认。对错（正确答案）研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议对（正确答案）错源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持