药品监督管理

第二章药品监督管理药品监督管理1/55第一节药品

一、药品定义药品：指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效与主治、使用方法和用量物质。包含：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。药品监督管理2/55二、药品分类1、当代药与传统药2、处方药与非处方药3、新药4、特殊管理药品5、国家基本药品6、国家基本医疗保险药品药品监督管理3/55

药品分类方法很多，这里介绍是药品管理法律、法规中相关药品分类管理类别。1、当代药与传统药当代药（modernmedicines）“当代药”普通是指19世纪以来发展起来化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用当代医学理论和方法筛选确定其药效，并按照当代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。二、药品分类药品监督管理4/55

传统药（traditionalmedicines）

“传统药”普通是指历史上流传下来药品，主要是动、植物和矿物药，又称天然药品。我国传统药又称中药。中药最本质特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。药品监督管理5/55二、药品分类2、处方药与非处方药

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品。处方药主要有以下两个特点：（1）患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。（2）患者本身难以完成给药，无法到达治疗目标。药品监督管理6/55非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购置和使用药品。非处方药主要有以下几个特点：（1）安全性高，正常使用时无严重不良反应或其它严重有害相互作用。（2）疗效确切，使用时患者能够觉察治疗效果。（3）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。（4）使用方便，使用时不需要医务人员指导、监控和操作，可由患者自行选取。二、药品分类2、处方药与非处方药药品监督管理7/55案例一：药店违规销售处方药致患者猝死

8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法判定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用“感冒药”中有3种处方药—“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。二、药品分类2、处方药与非处方药药品监督管理8/55案例二：ΧΧ市9家违规销售处方药药店受处罚

1月14日，ΧΧ市食品药品监管局依据《药品流通监督管理方法》第三十八条要求，对9家违规销售处方药药店分别做出责令马上更正，警告；并处1000元罚款行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理要求，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药。二、药品分类2、处方药与非处方药药品监督管理9/55我国依据非处方药品安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药药品零售企业，应该配置执业药师或药师以上药学技术人员。不得采取有奖销售、互赠药品和奖品方式销售；不得在网上销售。经营乙类非处方药应配置高汉字化程度，取得上岗资格人员。二、药品分类2、处方药与非处方药OTC甲类OTC乙类药品监督管理10/55处方药转换评价为非处方药

除以下要求情况外，申请单位均可对其生产或代理品种提出处方药转换评价为非处方药申请：①监测期内药品；②用于抢救和其它患者不宜自我治疗疾病药品，如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传输疾病等治疗药品；③消费者不便自我使用药品剂型，如注射剂、埋植剂等剂型；二、药品分类2、处方药与非处方药药品监督管理11/55

处方药转换评价为非处方药不得申请转换评价为非处方药情形④用药期间需要专业人员进行医学监护或指导药品；⑤需要在特殊条件下保留药品；⑥作用于全身抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材，且不能证实其安全性药品；⑧原料药、药用辅料、中药材及饮片；⑨国家要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及其它特殊管理药品；⑩其它不符合非处方药要求药品。二、药品分类2、处方药与非处方药药品监督管理12/55处方药和非处方药不是药品本质属性，只是管理上界定。不论是处方药还是非处方药，都是药品监督管理部门同意正当药品。非处方药比处方药含有较高安全性，普通情况下不会引发药品依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，不良反应发生率较低。但非处方药也是药品，含有药品各种属性，即使安全性较高，但并非绝对“保险药”。二、药品分类2、处方药与非处方药药品监督管理13/55二、药品分类3、新药、首次在中国销售药品、医疗机构制剂（1）新药“是指未曾在中国境内上市销售药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药路径，按照新药管理。”（2）上市药品

经SFDA审查同意并发给生产同意文号或进口药品注册证药品。（3）医疗机构制剂指“医疗机构依据本单位临床需要经同意而配制、自用固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。药品监督管理14/55二、药品分类4、国家基本药品、基本医疗保险药品目录、特殊管理药品（1）国家基本药品

是一个国家依据本国国情，按照符合实际科学标准，从临床应用各类药品中遴选出疗效可靠、不良反应轻、质量稳定、价格合理、使用方便药品。国家确保其生产和供给，在使用中首选药品。药品监督管理15/55二、药品分类（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）

为了保障城镇职员基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制订并公布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》药品是有国家药品标准品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能确保供给”标准。药品监督管理16/55

《药品目录》所列药品包含西药、中成药、中药饮片。

西药和中成药列基本医疗保险准予支付药品目录，采用通用名称并标明剂型。

中药饮片列基本医疗保险不予支付药品目录。（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）

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《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。

纳入“甲类目录”药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低药品。纳入“乙类目录”药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高药品。“甲类目录”由国家统一制订，各地不得调整。“乙类目录”由国家制订，各地（省级）可适当调整,但增加和降低品种数之和不得超出国家制订“乙类目录”药品总数15%。

（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）

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《药品目录》收载和删除标准

属于以下范围药品不得纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用药品；部分能够入药动物及动物脏器、干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制各类酒制剂；各类药品中果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与抢救、抢救除外）；劳动和社会保障部门要求基本医疗保险基金不予支付其它药品等。（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）

药品监督管理19/55（1）使用“甲类目录”药品时所发生费用，按基本医疗保险要求支付。（2）使用“乙类目录”药品时所发生费用，先由参保人员自付一定百分比，再按基本医疗保险要求支付。个人自付详细百分比，由统筹地域要求，并报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门立案。（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）

药品监督管理20/55二、药品分类（3）特殊管理药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实施特殊管理。这4类药品被称为特殊管理药品。药品监督管理21/55药品质量特征1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性三、药品质量特征和商品特征药品监督管理22/55药品特殊性1、生命关联性:特殊用途：预防、治疗、诊疗人疾病；特殊二重性：治病与致病（双重作用）；特殊时效性：使用期与即时供给。2、高质量性：只有合格与不合格之分。3、公共福利性：药品贮备、政府定价4、高度专业性：消费者被动消费、缺乏选择能力与权力。5、品种多样性,产量有限。三、药品质量特征和商品特征药品监督管理23/55四、药品和药事管理纵观历史发展，药品和药事管理大致经历了以下阶段。1、古代社会巫医分离后医药管理

-公元前18世纪古巴比伦有处罚医药使人致死条文2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现

-1407热地亚那市颁布《药师法典》-1564年德国第一部药典-16，成立伦敦药师协会3、当代药品和药事管理发展药品监督管理24/55第二节国家药品政策国家药品政策是国家卫生政策组成部分，是由政府制订，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理总体纲领。其目标是确保药品安全性、有效性、经济性、合理性等。国家药品政策由一系列政策目标和政策办法组成，包括药品研制政策、生产供给政策、使用政策和经济政策等内容。药品监督管理25/55国家药品政策产生与发展1、背景-药品社会分配问题-合理用药问题:

全球1/3病人是死于不合理用药，药品进入市场后，因为管理不善，竟有70%不能得到有效利用。2、国际组织相关决定和提议3、制订综合性国家药品政策药品监督管理26/55国家药品政策主要基础是基本药品与基本药品目录，许多国家是在实施基本药品政策基础上，发展国家药品政策。1、国家基本药品

是国家为了使本国公众取得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，降低药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从当前应用各类药品中经过科学评价而遴选出含有代表性、可供临床选择药品。药品监督管理27/552、基本药品目录基本药品目录是基本药品详细表达，1977年，WHO经过广泛咨询后，基本药品遴选教授委员会提出了WHO第一个基本药品示范目录（或称第一版）。以后大致2年修订一次，至修订到第12版，选入药品为300多个品种。示范目录是为各国制订国家基本药品目录提供一个基础。因为基本药品选择是动态、连续，故WHO示范目录标准上2~3年要修订一次，但变动幅度小。药品监督管理28/553、基本药品政策：依据药品研制、生产、流通、使用和监督管理等步骤制订有利于促进合理用药推广基本药品相关法律、条例、策略和办法。其目标是既满足公众防病治病需要，又使国家有限卫生资源得到有效利用，到达最正确社会效益和经济效益。药品监督管理29/55案例三：澳大利亚国家基本药品制度

1.基本情况

澳大利亚位于南半球大洋州，人口2071万人（），首都堪培拉，它是一个后起发达国家，国内生产总值（GDP）全球排名第14。澳大利亚政府各部门、卫生教育工作者、医务人员、医疗机构与供给商、医药企业、消费者和媒体等部门都充分认识到国家药品政策主要性。

2.保障办法

（1）保障药品取得性办法

为了确保药品取得，努力使药品价格不成为人们取得所需药品障碍。在药品供给过程中。调整现行市场机制能够提高人们对主要药品价格承受能力。比如，在“药品效益计划”中，经过补助使人们轻易取得一些处方药，医院供给给病人药品也有价格补助。值得注意是，这些补助不是没有代价，它必须由全社会去负担。3、基本药品政策药品监督管理30/55

（2）保障药品质量、安全和疗效办法

①澳大利亚对药品进行标准化监督与管理药品质量、安全和疗效。

②从规章制度上确保药品开发、生产、供给及调配都遵照适当工作规范。

③药品管制水平与社会中潜在效益与风险相一致。

④对药品上市前测评。

⑤有一个有效药品上市后监测系统（如药品不良反应）。

⑥努力追求药品监管工作地域及国际协调，降低重复和无须要限制，以利于新治疗方案能尽早为公众服务。

⑦药品监督人员与药品企业之间要保持主动合作关系，要利用适当共同监管有效模式。案例三：澳大利亚国家基本药品制度药品监督管理31/55印度药品政策-德里模式3、基本药品政策津巴布韦：药品分4级教授级A级供中心或省级医院B级供市级医院C级供农村医药药品监督管理32/554、医疗保障制度（1）、医疗保障制度是指国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或其它自然事件如生育、伤残等造成损失和发生医疗费用给予经济赔偿而实施各种制度统称。（2）、基本医疗保险用药是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障职员基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家相关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便收载标准，调整和指定可供职员基本医疗保险需要、市场能够确保供给药品品种范围。

药品监督管理33/55(3)、国外经典医疗保障模概述当前，英国国式家卫生服务模式、德国社会医疗保险模式、美国商业医疗保险模式和新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式被认为是最为经典四种医疗保障模式。然而，因为社会发展不均衡性，各国医疗保障制度往往是各种模式共存，因为仅以单一一个模式来处理医疗保障问题，并不能照料到全部社会群体，反而会造成医疗保障面狭窄，医疗保障分配不平衡等问题。

4、医疗保障制度药品监督管理34/55a.英国国家卫生服务模式英国实施全民无偿国家卫生服务体系，其医疗保障制度属于国家卫生服务保障模式，是政府以税收等方式筹集资金，以国家财政预算拨款等形式向医疗机构提供资金，向公众提供无偿或低收费卫生保健服务一个医疗保障模式。它属于福利性医疗保障模式，由医疗机构向全体公众或特定人群免费或低收费提供医疗服务，不存在“第三方支付”问题。国家卫生服务大多数内容对全体居民是无偿提供。所有英国公民及在英国居住时间满六个月且与英国签署医疗照互惠协议国家居民均可享受国家卫生服务。4、医疗保障制度药品监督管理35/55b.德国社会医疗保险模式社会医疗保险模式最大特点是医疗费用实施“第三方支付”。参保人接收医疗服务后，只需按要求百分比支付一定费用，其余费用由经办机构与医疗机构结算。其管理实施议会立法、民间实施、政府监督三者相结合方法进行。德国全国约有1270个疾病保险基金会，全部这些保险由“第三部门”依法实施，劳资双方共同参加管理，政府只负责监督。参保人员可分为自愿参保人、义务参保人和连带参保人三种

4、医疗保障制度药品监督管理36/55c.美国商业医疗保险模式美国医疗保险制度主要包含社会医疗保险和商业医疗保险。前者偏重政府运作，由老年人医疗保险制度、医疗困难补助制度、工人赔偿制度和少数民族无偿医疗组成；后者是偏重个人、商业投保，是商业医疗保险机构在对疾病发生概率进行预测和计算基础上，经过收取投保人缴纳保险费建立医疗保险基金，在投保人患某种疾病时，由其按照双方协议事先要求百分比进行赔付医疗保障模式。4、医疗保障制度药品监督管理37/55d.新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式新加坡社会医疗保障制度属于强制储蓄账户制医疗保险模式，主要由强制性医疗保健储蓄、社会医疗保险、社会医疗救助三部分组成，各部分都有政府机构管理实施，每个新加坡居民都有自己医疗保险帐户。4、医疗保障制度药品监督管理38/55药品不良反应

合格药品在正常使用方法用量情况下所出现与用药目标无关、有害反应。

第三节药品监督管理药品监督管理39/55药品不良反应分类按病因分类

1.A类药品不良反应

2.B类药品不良反应3.药品相互作用引发不良反应（配伍禁忌）4.迟现型-致畸、致癌、致突变、药品依赖。药品监督管理40/55国家重点监测品种（9种）感冒通

出血性不良反应；龙胆泻肝丸

肾损害；阿司咪唑

过敏反应和心血管系统；酮康唑

肝损害和过敏性疾病；安乃近

致命性粒细胞降低；甲紫溶液

致癌；脑蛋白水解物注射液

寒战、高热、皮疹和过敏性休克样反应；

噻氯匹啶

再生障碍性贫血；氯氮平

粒细胞降低症。

药品监督管理41/551、药品监督管理药品监督管理是指国家授权行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包含司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品行政机关和公务员监督。药品监督管理42/552、药品监督管理作用（1）确保药品质量（2）促进新药研究开发（3）提升制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供确保药品监督管理43/553、药品监督管理行政法律关系

主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方—在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营和使用单位或者个人。客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得结果。药品监督管理44/554、药品监督管理行政职权和行政行为行政职能是详细配置各个行政主体上行政权，其详细内容因行政主体不一样而有所不一样，但从总体上能够概括为几个主要方面。行政规范权/“立法”权行政处罚权行政许可权行政强制权行政禁止权行政确认权行政形成权行政裁决权行政监督权药品监督管理45/554、药品监督管理行政职权和行政行为行政行为是行政机关及其它行政主体在职权行使过程中所作能够引发行政法律效果行为。它是行政权行为或职权行为，是行政主体意思表示行为。正当行政行为一经作出，将形成行政法律关系，足以造成当事人之间权利义务取得、变更与丧失。行政行为正当要件，普通包含：符正当定管辖权要求；符正当定内容；正当程序；法定形式。药品监督管理46/55评价管理制度流通监督管理生产管理制度审批认可制度药品经营许可证药品经营企业必备条件GSP认证药品生产许可药品生产企业必备条件GMP认证药品注册管理GLP（认证）GCP说明书、标签审批药品再评价药品质量抽查检验药品标准药品同意文号药品广告审批批价格管理药品不良反应监测汇报药事监督检验4、药品监督管理行政职权和行政行为药品监督管理47/555、药品质量监督检验药品质量监督检验是药品质量监督主要组成部分，质量监督必须采取检验伎俩，检验目标是为了监督，假如检验技术不可靠，检验数据不真实，必定造成质量监督工作失误和不公正。所以必须加强药品质量监督检验管理。药品监督管理48/55（1）药品质量监督检验性质公正性不包括买卖双方经济利益，不以盈利为目标权威性代表国家对研制、生产、经营、使用药品质量进行检验仲裁性依据国家法律要求进行检验5、药品质量监督检验药品监督管理49/55（2）药品质量监督检验类型（1）抽查性检验

是一个强制性检验，结果由政府药品监督管理部门公布公报，惯用。（2）评价性检验

主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺判定等。（3）仲裁性检验

对有争议药品进行检验。（4）国家检定