医疗器械概述

医疗器械概述

医疗器械概述1/50第一节医疗器械概述

医疗器械概述2/50依据《医疗器械监督管理条例》(年版)要求，医疗器械是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：

(1)对疾病诊疗、预防、监护、治疗或缓解；

(2)对损伤或者残疾诊疗、监护、治疗、缓解或赔偿；

(3)对解剖或者生理过程研究、替换、调整或支持；

(4)妊娠控制。一、医疗器械概念及特点

医疗器械概述3/50当代医疗器械通常都是集电子、机械于一体非常复杂装置，是非常精密、可靠性和安全性要求都很高自动或半自动系统。普通含有以下特点：(1)对被测体必须是无害；(2)生物信号弱小；(3)能量受限制；(4)安全有效。二、医疗器械特点医疗器械概述4/50

医疗器械(或装备)范围很广，包含以下方面。

(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其它生物电诊疗仪器，电声诊疗、无创监护仪器，呼吸功效及血流、血压测定装置等)；

(2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置)；

(3)植人材料和人工器官(植入器材、植人性和接触式人工器官等)；三、医疗器械范围医疗器械概述5/50

(4)医用x线设备(治疗、诊疗、手术影像和计算机断层摄影设备)；(5)医用磁共振成像设备；(6)医用高能射线设备；(7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊疗、标本测定和准直装置等)；(8)医用激光仪器；(9)高频和超声仪器；

医疗器械概述6/50(10)物理治疗及康复设备；(11)临床检验分析仪器；(12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；(13)口腔设备及器具；中医器械；(14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；

(15)医用卫生材料；

(16)抢救设备等。

医疗器械概述7/50医疗器械分类，主要依据医疗器械定义进行判定，同时也应依据医疗器械结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用情况三方面情况进行综合判定。医疗器械分类详细判定能够依据《医疗器械分类规则》进行，当前《医疗器械分类规则》以为准。四、医疗器械分类医疗器械概述8/501．医疗器械结构特征医疗器械结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。2．医疗器械使用形式依据不一样预期目标，将医疗器械归入一定使用形式。其中：（一）医疗器械分类判定依据医疗器械概述9/50(1)无源器械使用形式有：药液输送保留器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊疗试剂、其它无源接触或无源辅助器械等。

(2)有源器械使用形式有：能量治疗器械；诊疗监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；试验室仪器设备、医疗消毒设备；其它有源器械或有源辅助设备等。3．医疗器械使用状态依据使用中对人体产生损伤可能性、对医疗效果影响，医疗器械使用情况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。

医疗器械概述10/501．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类：第一类是指，经过常规控制能够保障其安全性、有效性医疗器械。第二类是指，经过特殊控制能够保障其安全性、有效性医疗器械。第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体含有较高潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。(二)医疗器械种类

医疗器械概述11/502．按资产管理要求分类按资产管理要求分为：(1)大型仪器：100万元以上，如cT、磁共振设备。(2)中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。(3)低值产品：包含很多一次性配件、耗材等。

医疗器械概述12/503．按使用状态分类按使用状态分为：接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用(机)器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医用软件类。当代医疗器械是声、光、电、机械一体。5．按临床应用分类按临床应用分为：诊疗仪器、治疗仪器、辅助仪器。

医疗器械概述13/50（一）现实状况1.产品主要依赖进口2.进口设备开发利用率低3.高端市场为国外厂商占据四、我国医疗器械现实状况及趋势医疗器械概述14/50（二）发展趋势1.经济发展加速带动医疗服务需求升级2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增加3.国家政策改变带来医疗器械需求增加

医疗器械概述15/50第二节医疗器械管理

医疗器械概述16/50(一)医疗器械新产品医疗器械新产品，是指国内市场还未出现过或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可全新品种。国家勉励研制医疗器械新产品。一、医疗器械研发与注册管理医疗器械概述17/50(二)医疗器械产品生产注册制度依据《医疗器械注册管理方法》(国家食品药品监督管理局令第16号)，国家对医疗器械施行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区市级人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应该经过临床验证。

医疗器械概述18/50(一)生产医疗器械相关要求依据《医疗器械生产监督管理方法》(国家食品药品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应该符合医疗器械国家标准；没有国家标准，应该符合医疗器械行业标准。二、医疗器械生产、经营和使用管理医疗器械概述19/50创办医疗器械生产企业应该符合国家食品药品监督管理局颁行《医疗器械生产监督管理方法》要求。创办第一类医疗器械生产企业，应该具备与所生产产品相适应生产条件，并应该在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业记录表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面通知。(二)医疗器械生产企业应该符合条件

医疗器械概述20/50

(1)企业生产、质量和技术责任人应该含有与所生产医疗器械相适应专业能力，并掌握国家相关医疗器械监督管理法律、法规和规章以及相关产品质量、技术要求。质量责任人不得同时兼任生产责任人。

(2)企业内初级以上职称或者中专以上学历技术人员占职员总数百分比应该与所生产产品要求相适应。

(3)应该含有与所生产产品及生产规模相适应生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求医疗器械，应该符合国家标准、行业标准和国家相关要求。

(4)应该设置质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应质量检验能力。

(5)应该保留与医疗器械生产和经营相关法律、法规、规章和相关技术标准。创办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：医疗器械概述21/50创办第三类医疗器械生产企业，除应该符合上述5项条件外，还应该同时具备以下条件：(1)质量管理体系要求内审员不少于2名。(2)专业中级以上职称或者大专以上学历专职技术人员不少于2名。

医疗器械概述22/50《医疗器械生产企业许可证》使用期5年，使用期届满应该重新审查发证

医疗器械概述23/50

创办医疗器械经营企业应该符合国家食品药品监督管理部门颁行《医疗器械经营企业许可证管理方法》要求。申请《医疗器械经营企业许可证》应含有条件有：

(1)含有与其经营医疗器械相适应相对独立经营场地及环境。

(2)含有与其经营医疗器械相适应质量检验人员。

(3)含有与其经营医疗器械产品相适应技术培训、维修等售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。(三)医疗器械经营企业应该符合条件医疗器械概述24/50(4)建立健全产品质量管理制度，包含采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件汇报制度等。(5)含有与经营规模相适应储存条件，包含含有符合医疗器械产品特征要求储存设施、设备。

医疗器械概述25/50

医疗器械经营企业和医疗机构应该从取得《医疗器械生产企业许可证》生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》经营企业购进合格医疗器械，并严明产品合格证实。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证实、过期、失效或者淘汰医疗器械。(四)采购、经营和使用医疗器械要求医疗器械概述26/50依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》(暂行)(国家食品药品监督管理局令第24号)，医疗机构应从含有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》企业购进无菌器械。(五)一次性使用医疗器械管理

医疗器械概述27/50国家对部分第三类医疗器械实施强制性安全认证制度。详细产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制订。(六)强制性安全认证制度医疗器械概述28/50依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法(试行)》，国家对医疗器械不良事件进行监测和再评价，该方法适合用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。(七)医疗器械不良事件监测和再评价管理

医疗器械概述29/50门诊部：内科、外科、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、中医科、针灸推拿科、心理咨询室等。住院部：呼吸内科、消化内科、泌尿内科、心内科、血液科、内分泌科、神经内科、小儿科、感染科、普外科、骨科、神经外科、肝胆外科、泌尿外科、烧伤科、妇科、产科、血透室、重症监护室等。第三节医院科室分类医疗器械概述30/50急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。化验室：生化室、检验室、病理室等。放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。

医疗器械概述31/50

制药机械、制药机械、药品检测仪器1.崩解时限测定仪类2.勃氏粘度测试仪3.脆碎度仪系列手术无影灯4.冻力测试仪系列5.检测仪6.酒精检测仪类7.热源测温仪8.融变时限测试仪类9.血糖仪10.药品包装机械11.药品溶出度仪系列12.药品透皮扩散试验仪13.药品稳定性检测仪14.硬度计15.制剂机械16.自动数粒仪

医疗器械概述32/50院前抢救设备、院前抢救设备、抢救培训1.复苏供氧设备2.固定夹板,抢救夹板3.抢救包、抢救箱、敷料4.抢救担架5.抢救呼吸机6.颈托,头部固定器7.烧伤抢救防护敷料8.心肺复苏机9.自动体外除颤器训练机10.自动体外心脏除颤器11.自动体外心脏除颤器配件。

医疗器械概述33/50医用体检、诊疗设备医用体检、1.超声诊疗设备2.肺功效测试仪3.妇科体检设备4.负压吸引器具5.拍片机6.人体成份分析仪系列7.视力表灯箱,视力表投影仪8.体温计9.体重身高测量仪10.听力诊疗及助听设备11.听诊器12.血糖仪、血糖试纸13.血压计14.血氧测定仪15.亚健康诊察设备16.一氧化氮治疗仪器系列17.医用超声仪器系列18.诊疗锤类

医疗器械概述34/50医用耗材,敷料隔离医用耗材敷料,隔离防护敷料隔离防护1.采血、输血及血液净化器材2.穿刺针、活检针3.介入放射造影器械4.留置针5.其它耗材6.其它医用高分子材料7.伤口敷料、护创材料8.手术室防护隔离卫生用具9.一次性医用包10.一次性医用导管11.医用缝合材料及器械12.医用胶带、胶贴13.注射及输液器械14.医用纱布、医用绷带、骨科夹15.医用消毒片、医用海绵医用光学

医疗器械概述35/50眼科检测仪器1.检耳镜2.检眼镜,检影镜3.麻醉咽喉镜4.配镜设备5.其它眼科设备6.手术放大镜7.数字显微镜8.五官科检验镜9.眼镜清洗工具10.眼科超声设备11.眼压计12.医用灯泡医用电子监护配件、耗材1.成像系统2.除颤起搏配件3.麻醉、气体监护系列配件4.脑电图机配件5.其它监护配件6.胎儿监护配件7.心电监护配件8.心电图机配件9.血压、体温配件10.血氧饱和度配件11.医学影像耗材12.医用导电膏、耦合剂13.医用电源、电池及充电器14.医用统计纸

医疗器械概述36/50医学分析、生命科学仪器1.核酸提取仪类2.基因分析仪3.紫外分析仪类4.捣碎机5.心理试验仪器6.生理统计仪器7.生理试验器械8.生物组织烤片机9.涂片机10.污物车11.洗扳机类12.细胞粉碎机13.细胞融合仪14.细菌内毒素测定仪15.血凝仪类16.血球计数板17.永停滴定仪/移液器18.运动体质检测仪器系列19.组织脱水机系列20.喉镜系列

医疗器械概述37/5021.基因导入仪22.电击仪23.电泳仪类24.分子杂交仪类25.核酸蛋白检测仪类26.PCR仪类27.包埋机28.层析仪29.传感器30.基因扩增仪31.计数器32.菌落计数器33.酶标仪34.漂烘机35.切片机类36.人体解剖学37.生化分析仪类

医疗器械概述38/50医技模拟、培训模型及器材

1.人体解剖医学模型2.进口医学模型3.脑组织脑4.皮肤组织切片类5.动物切片6.骨组织切片7.基础护理操作模型8.抢救培训模型9.人体口腔教学模型10.人体口腔模型11.石蜡组织切片12.细胞切片13.心肺复苏(CPR)培训模型14.植物组织切片类15.中医针灸模型16.综合类模拟培训模型17.组织病理切片

医疗器械概述39/50消毒灭菌耗材、清洗消毒液RCT试剂盒、胰大豆蛋白肉2.γ射线灭菌耗材3.干热灭菌耗材4.工业用生物指示剂5.过氧化氢灭菌指示耗材6.环氧乙烷灭菌耗材7.灭菌包装袋8.皮肤手消毒、清洗液9.戊二醛消毒耗材10.消毒喷雾类11.消毒液浓度测试类12.压力蒸汽灭菌耗材13.医用清洗剂、消毒液14.紫外线卡

医疗器械概述40/50消毒和灭菌设备1.臭氧消毒灭菌设备2.辐射灭菌设备3.辅助灭菌设备4.干热灭菌设备5.环氧乙烷灭菌设备6.空气净化消毒设备7.灭菌器类8.清洗机9.生成器10.戊二醛灭菌设备11.压力蒸汽灭菌设备12.煮沸消毒设备

医疗器械概述41/50物理治疗、康复训练器械1.磁疗治疗仪、生物反馈仪2.电疗治疗仪系列3.儿童康复训练器材4.功效评定系列5.光治疗仪6.家用理疗设备7.康复辅助器材8.康复器类9.康复训练器材10.冷热、中药熏蒸治疗仪11.理疗仪器12.牵引治疗设备13.微波治疗仪14.雾化器15.行动辅助设备16.训练床设备系列17.眼科康复治疗仪

医疗器械概述42/50手术器械、手术器具1.不锈钢医疗推车2.儿科手术器械3.耳鼻喉科手术器械4.妇科及节育器械5.腹部外科手术器械6.基础外科手术器械7.矫形外科,骨科手术器械8.口腔科手术器械9.麻醉、呼吸、电刀设备系列10.泌尿肛肠外科手术器械11.烧伤科,整形科手术器械12.神经外科手术器械13.手术器械（包）14.显微外科手术器械15.胸腔及心血管外科器械16.眼科手术器械

医疗器械概述43/50手术、抢救、诊疗室设备1.冲洗,通气,减压器具2.电刀及其配件3.呼吸机及配件4.检验灯,手术无影灯5.麻醉机及配件6.排痰机,吸痰器7.手术台,手术床,检验床8.输液辅助,灌注装置9.输液辅助设备系列10.吸引器11.医疗器械柜台系列12.医用X射线从属设备13.婴儿保育设备14.诊察治疗设备15.止血带,止血仪

医疗器械概述44/50口腔医疗器械、设备及配件1.补牙、种植牙设备和器材2.技工室设备3.洁牙设备和器材4.口腔保健及护理5.口腔器械6.口腔医用耗材和麻醉设备7.口腔影像诊疗设备8.口腔诊所办公用具9.口腔综合治疗设备10.口腔综合治疗设备配件11.牙科手机、配件及保养维护设12.牙科椅13.牙钻机及配件

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