万级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录表格包含臭氧灭菌、自净时间

logoXXX医疗器械有限公司XXXMedicalDevicesInc.级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总编制： 审核： 审批： 执行日期:注：自附评审会议记录、审批申请表等材料第1页共33页logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/0万级洁净空调循环系统验证方案目录1引言洁净厂房（区）空调净化系统的概述设备的基本情况空调机组技术参数设备基本结构设备运行过程洁净厂房空调净化系统的验证简述验证目的验证范围验证依据设计标准验证进度安排验证风险评估验证培训2验证小组及职责3洁净区空调净化系统的安装确认（IQ）安装确定的内容安装确认所需文件资料安装确认项目及要求安装确认的方法可接受标准4洁净区空调净化系统的运行确认（OQ）运行确定的内容运行确认所需的文件运行确认项目及要求运行确认的方法可接受标准5洁净区空调净化系统的性能确认（PQ）确认的内容性能确认项目及要求性能确认的方法可接受标准6.再验证周期第2页共33页logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/01引言洁净厂房（区）空调净化系统的概述公司于2019年09月25日份建造洁净车间，洁净区面积约为300m2,洁净级别预期符合《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》中万级相关标准。空调净化系统（简称HVAC系统）由空气处理装置（包括制冷/热、臭氧发生器）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，还能对空气进行消毒处理。为确保洁净车间洁净区空调净化系统，符合医疗器械产品生产工艺要求，须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。设备基本信息空调机组技术参数设备名称型号设备编号厂家设备购进日期安装位置标定风量（M3/h）风机余压（Pa）电机功率1.2.2设备基本结构空调机组主要是由：臭氧发生器、送风管道、回风管道、制冷机组、供暖系统及自动调节操作系统组合而成。设备运行过程新风进风口-初效过滤器f表冷器/加热器f中效过滤器f送风管的f洁净区各风口一高效过滤器f洁净控制区正压风量排至室外。回风经过回风口进入空调机组管道初效过滤器前再循环。臭氧发生器在空调机房内，臭氧随输出管被引入主供风道，随供风通入各消毒空间，从而达到特定的消毒效果。净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后，能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。此时，洁净车间空气质量万级的标准。洁净厂房（区）空调净化系统的验证简述验证目的通过验证活动，证明本公司万级洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，符合生产工艺要求及验证标准。验证范围此文件适用于本公司万级洁净区净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的安装、运行和性能确认。验证依据GB50073-2013洁净厂房设计规范YY0033-2017无菌医疗器具生产管理规范GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测定方法GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法第3页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/0设计标准(YY0033指导标准)监测项目技术指标监测频次100级10000级100000级温度/℃18-281次/班湿度/%45-65换气次数/次/三20三151次/月风速/m/s//静压差/Pa不同级别洁净区间、洁净区与非洁净区)三5洁净区与室外大气三10尘埃粒子三0.5um<3500<350000<35000001次/季度三5um0<2000<20000沉降菌CFU/皿<1<3<101次/周1.3.5验证进度安排总经理批准验证方案后组织实施，该项目验证活动主要包括:1.4验证风险评估1.4.1严重程度(S)的评定等级表严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素，此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高⑶直接影响产品质量要素，此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中⑵尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素，此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低⑴尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素仍产生较小影响。第4页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/01.4.2可能性程度(P)的评定等级表可能性(P)描述极高(4)极易发生，如:复杂手工操作中的人为失误高⑶偶尔发生，如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误中⑵很少发生，如:需要初始配置或调整的自动化操作失败低⑴发生可能性极低，如:标准设备进行的自动化操作失败1.4.3可检测性(D)的评定等级表可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低⑶通过周期性手动控制可检测到错误中⑵通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高⑴自动控制装置到位，检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)1.4.4风险评定标准RPN值与严重程度、可能性程度、可检测性直接相关，具体关系为RPN=SxPxD如严重程度关键S=4；可能性程度极高P=4；可检测性极低D=4,则RPN=4x4x4=64风险等级描述RPN>16或严重程度S=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN<816>RPN>8中等风险水平此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。RPN<7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。第5页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/01.4.5风险评估控制结果表风险单元风险点存在的风险风险降低或消除措施消减后评估SPDRPN风险水平SPDRPN风险水平空气质量大气含尘、含菌浓度高、有有害气体产生。43448高在厂房内新建洁净室3216低*水源水质污染43224高采用纯化水设备制水1212低总体布局不符合GMP规范，存在污染可能43224高图纸设计合理，并审核3216低周围环境影响空气质量2418中无影响空气质量因素2214低*密封裂缝、接口不严33218高裂缝、接口处打胶2214低*地面不平整不耐磨，易起尘33218高选用防潮设计，耐磨地坪2214低*墙面不平整，留有窗台2418中采用不起尘表面光滑材质2214低*地漏无水封与外部串联43112中设置U型水封2214低*照明照明灯具复杂，存在清洁卫生死角2418中安装清洁灯具2214低*虫鼠害虫鼠害设施不完备4421632虫控外包2316低*人员培训不足4128高加强人员培训3126低未进行上岗考核3216低考核合格后上岗2112低*文件文件不全或缺失2316低补全、确认文件存在1111低文件制定不合理2148中审核、修订2112低*仪器仪表未校验或失准32212中检查、校验2124低*过滤器过滤器破损41416高检查、测量、确认3126低堵塞3139高定期清理3113低清洁、消毒41416高定期清洗、消毒3113低风机风速不足42216高加强风机维护保养2124低送风量不够43224高加大送风量2124低*温湿度温湿度较高，易导致微生物问题43224高日常监控温湿度，空调设施设备维保3216低*压差不同洁净区压差控制紊乱，环境污染43224高检查房间密闭性，对关键房间压差监控3216低换气次数换气次数不足43224高安装合适的送风口，定期监控3216低*悬浮粒子悬浮粒子超标43224高定期监测悬浮粒子数3216低*微生物沉降菌超标43224高定期监测微生物3216低根据风险评估的结果，确认影响洁净区的关键性因素为悬浮粒子、微生物、温湿度、压差、换气次数，所以本次性能验证重点对这些因素予以验证，加'*’项为日常监控项目，且在每次开展验证时需进行确认。第6页共33页

logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/01.5验证培训验证方案确定后，对验证小组及相关人员进行培训，并评估培训效果。培训评估表见验证报告。2验证小组及职责人员职务职责质量工程师负责验证方案的制定及验证的实施质量工程师负责验证样品的测试安排生产工程师负责验证方案的讨论、会签总经理文件的最终批准3洁净区空调净化系统的安装确认（IQ）3.1安装确定的内容进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。安装确认所需文件资料生产部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认过程所需资料及存放处见下表。序号文件或资料名称存放地点1WI-SC-SOP-14空调系统使用维护操作规程质量部2相关图纸3.1.2安装确认项目及要求序号内容标准及要求1HVAC系统性能、质量、适用性评价HVAC系统性能指标，应符合设计要求，能达到预期产品需求。2空气处理设备的安装确认空气处理系统的安装，风管等的材料、紧密程度等，应符合设计要求。3空调机组机及配套设备安装确认空调机组的安装相应配件符合设计要求。4供水、供电及公用设施安装确认水电的供的标准及定额，公用设施的使用，应符合设计要求。5空调净化系统操作手册、SOP及控制标准设备操作手册，公司制定的空调机组操作SOP以及洁净区温度、湿度、洁净度的控制标准。安装确认的方法HVAC系统性能、质量、适用性评价确认方法根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。空气处理设备、空调机组机及配套设备的安装确认方法空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：a）设备各配件均按标准安装。b）供水、额定电压、接管密封、过滤器型号均正常安装。b）查风管的材料、保温材料等是否符合要求，安装紧密程度是否进检测等。第7页共33页logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/0可接受标准设备安装应符合设计标准的要求（详见报告）。4洁净区空调净化系统的运行确认（OQ）运行确定的内容HVAC系统的运行确认，是为证明洁净区空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动。运行确认的主要内容有：空调设备测试、高效过滤器的检漏和风速测定、空调调试和空气平衡。运行确认所需的文件由生产技术部按设备操作标准程序进行系统运行试验，确认过程所需资料及存放处见下表。序号文件或资料名称存放地点1WI-SC-SOP-14空调系统使用维护操作规程4.1.2运行确认项目及要求序号内容标准及要求1仪表的正常显示确认空调机组启动关闭正常，指示灯符合标准、仪表盘正常显示压差、压力、温度等2系统主体设备运行情况检查空调净化系统臭氧发生器等主要部件的运行情况3系统配套公用系统情况地面墙壁等清洁、出风回风、传递舱等设施均符合要求运行确认的方法仪表的正常显示确认方法对照HVAC系统说明书中，描述的正常运行状态，与实际运行状态核对，结果实时记录，填写报告。系统主体设备运行情况确认方法对照HVAC系统说明书中，描述的正常运行状态，与实际运行状态核对，结果实时记录，填写报告。系统配套公用系统情况确认方法对照HVAC系统说明书中，描述的正常运行状态，与实际运行状态核对，结果实时记录，填写报告。可接受标准系统运行正常，各个部件无异常情况（详见报告）。5洁净区空调净化系统的性能确认（PQ）性能确认的内容在HVAC系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认所需的文件由质量部对洁净车间相关项目进行监测，确认过程所需资料及存放处见下表。序号文件或资料名称存放地点1洁净室管理规程2尘埃粒子计数器使用维护操作规程3风速仪使用维护操作规程4悬浮粒子检测操作规程5沉降菌检测操作规程6霉菌培养箱使用维护操作规程第8页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/05.1.2性能确认项目及要求序号内容标准及要求1换气次数>20次/小时2温湿度温度：18〜28口，湿度：45〜65%3压差与非洁净区之间>10Pa4尘埃粒子粒径：>0.5um的W350000,>5um的W20005沉降菌<3cfu/M6自净时间30min7消毒效果确认沉降菌检测，物体桌面刮样性能确认的方法换气次数检测方法a)测试宜在净化系统正常运行稳定后开始，开始检测高效过滤器出口处的面风速。b)使用风速仪，在距高效过滤器表面约2cm处测量，记录微风仪显示数据为单个测点风速。c)换气次数N及风速测试点如以下要求风速测试点① ②风速测试点① ②④ ⑤平均风速：V=(VI+V2+V3+V4+V5)/5单位小时风量：L=3600xVxF房间体积=AxH单位小时换气次数：N=(L1+L2+L3+L4+...+Ln户(AxH)V1,V2,V3,V4,V5—高效过滤器的风速测量值(m/s)F一高效过滤器的送风面积(m2)A—房间的面积(m2)H—房间的高度(m)d)按照《WI-ZL-SOP-07风速仪使用维护操作规程》要求进行检测操作，检测结果实时记录，填写报告。温湿度检测方法测试应在风量风压调整后进行，观察车间内校准过的温湿度表显示数据，结果实时记录，填写报告。压差检测方法测试应在风量风压调整后进行，观察车间内校准过的压差表显示数据，结果实时记录，填写报告。尘埃粒子检测方法a)测试应在净化系统正常运行时间不少于自净时间后开始，确认洁净区环境参数，如温湿度、压差等，与生产及工艺要求相适应。b)确定采样点数目以下要求，采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置面积m2洁净度级别10010000100000<102〜322>10〜<20422>20〜<40822>40〜<1001642>100〜<20040103>200〜<40080206>400〜<10001604013>1000〜<200040010032>200080020063c)对洁净室(区)采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。d)不同洁净度级别每次最小采样量，应符合以下要求。第9页共33页logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/0最小采样量L/次洁净度级别10010000100000>0.5um5.662.832.83>5um8.58.58.5e）按照《WI-ZL-SOP-37悬浮粒子检测操作规程》进行检测操作，检测结果实时记录，填写报告。沉降菌检测方法a）测试应在净化系统正常运行不少于自净时间后开始，最少采样点及培养皿数目应满足以下要求。面积（m2）洁净度级别10010000100000<102〜322>10〜<20422>20〜<40822>40〜<1001642>100〜<20040103所需①90mm培养皿数（以沉降0.5h计）1422b）将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置.c）在关键设备或关键工作活动范围处，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏d）全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30〜35℃培养，时间不少于48小时。e）按照《WI-ZL-SOP-38沉降菌检测操作规程》中要求操作，检测结果实时记录，填写报告。自净时间确认方法进行自净时间测试的目的，是证明系统在受到来自内部的污染（模拟正常生产）后，恢复标准要求的洁净度的能力，而这一段时间即为实测自净时间。a）先测出洁净室内尘埃粒子数。b）立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，20分钟、30分钟、40分钟后分别对内包间内尘埃粒子进行检测，应符合相应洁净度级别的要求为止，记录达标所使用时间。c）每个周期测试一次，共三次，结果实时记录，填写报告。空调系统连续10天不运转后，运行时间达到规定自净时间后，按照5.1.3.1〜5.1.3.5中方法对相关项目进行检测，检测结果应能符合万级要求。再验证时，选择换气次数最少的房间，每个周期测试一次，共三次，结果实时记录，填写报告。消毒效果确认方法a）关闭净化系统新风，启动臭氧发生器，正常运转灭菌30min；b）停止灭菌后，打开新风，净化系统正常运转30〜40min,臭氧浓度将衰减至安全标准。c）对洁净区进行沉降菌和物体、平台表面细菌检测，表面细菌取样应选择离出风、回风后较远的点。d）每个周期检测一次，连续检测3个周期，检测结果实时记录，填写报告。可接受标准系统运行正常，5.1.3.1〜5.1.3.5中各技术参数，应符合“1.3.4设计标准”中相应要求。系统运行正常，5.1.3.6自净时间，应不超过30分钟，或符合相应标准规定的要求。系统运行正常，5.1.3.7臭氧灭菌完成后，微生物检测结果应为0。6.再验证周期a）若洁净厂房停用后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认b）厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认c）空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。第10页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证报告文件编号F-YZ-版本A/0万级洁净空调循环系统验证报告1目的通过验证活动，证明本公司万级洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，符合生产工艺要求及验证标准。2范围2.1此文件适用于本公司万级洁净区净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的安装、运行和性能确认。3验证小组成员及职责人员职务职责质量工程师负责验证方案的制定及验证的实施质量工程师负责验证样品的测试安排生产工程师负责验证方案的讨论、会签总经理文件的最终批准4验证所需设备清单序号设备编号设备/试剂名称精度1尘埃粒子计数器2压差计3TSA4培养箱5温湿度计5测试计划5.1方案培训时间2021年02月18日至2021年02月19日期间必须完成对参加确认人员的培训5.2确认时间阶段确认项目时间安排安装确认设备安装状态运行确认设备运行操作性能确认设备性能试验5.3检测数量与时间点项目数量测试时间点温度/℃湿度/%换气次数/次风速/m/s静压差/Pa尘埃粒子沉降菌cfu/皿第1页共33页

logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/06验证步骤6.1文件确认记录。6.1.1文件资料（图纸、操作规程）确认序号文件名文件编号存放处是否齐全1空调系统使用维护操作规程口是口否2悬浮粒子检测操作规程口是口否3沉降菌检测操作规程口是口否4洁净室管理规程口是口否5尘埃粒子计数器使用维护操作规程口是口否6风速仪使用维护操作规程口是口否7霉菌培养箱使用维护操作规程口是口否8相关图纸口是口否6.1.2培训确认记录人员资格审查与方案培训审核表（检查结果“是”用“4”表示）编号姓名部门培训档案验证方案培训记录1［是］［否］［是］ ［否］2［是］［否］［是］ ［否］3［是］［否］［是］ ［否］4［是］［否］［是］ ［否］5［是］［否］［是］ ［否］6［是］［否］［是］ ［否］7［是］［否］［是］ ［否］8［是］［否］［是］ ［否］9［是］［否］［是］ ［否］10［是］［否］［是］ ［否］验证结论： 口合格口不合格检查人：检查日期：审核结论： 口合格口不合格审核人：审核日期：第2页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/06.2安装确认记录(IQ)6.2.1厂房结构确认记录确认项目合格标准结果工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致工艺平面布置与设计图和施工图中一致口符合 □不符合净化区域与设计图和施工图中是否一致净化区域与设计图和施工图中一致口符合 □不符合送回风、排风与设计图和施工图中是否一致送回风、排风与设计图和施工图中一致口符合 □不符合万级区地面材料整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。口符合 □不符合地墙交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿、霉变，不产尘，无裂痕。口符合 □不符合墙面和吊顶材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。口符合 □不符合门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料口符合 □不符合一般生产区地面材质自流平，耐磨，耐清洗。口符合 □不符合地墙交角直角，无裂缝，不积尘。口符合 □不符合天花板彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝平齐、密封。口符合 □不符合门窗材质彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝平齐、密封，压缝条平直。口符合 □不符合结论口符合 □不符合检查人： 年 月 日6.2.2设施的确认确认项目合格标准结果人员净化流程中净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况。口符合 □不符合确认物料净化流程中的净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向合理。口符合 □不符合厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施合理和足够。口符合 □不符合洁净区中的安全、通讯设施有足够的通讯设施、安全通道和安全消防措施。口符合 □不符合结 论口符合□不符合检查人： 年月日第3页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/06.2.3空气净化系统的确认区域万级车间序号项目要求或标准检查结果1主机安装地点一楼空调机房口符合 口不符合2散热水塔安装地点顶楼口符合 口不符合3机器就位按设计图纸安装就位口符合 口不符合4主机安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修口符合 口不符合5散热水塔安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修，通风散热良好口符合 口不符合6安装方式混凝土台，应坚实、平整、牢固口符合 口不符合7主机电源口符合 口不符合8外接水源自来水，＞0.3MPa口符合 口不符合9机器部件各机械部8件无松动或脱落现象口符合 口不符合10电气控制箱配有的各PLC兀件和线路连接完好口符合 口不符合11环境温湿度无口符合 口不符合12空气洁净度无口符合 口不符合13主机外观要求完整，无缺损现象口符合 口不符合14机器外表面平整光滑，不应有明显损伤口符合 口不符合15配件配件齐全，紧固体无缺损口符合 口不符合16标识用途明确、标示清晰口符合 口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年 月 日6.2.4空调机组的确认序号确认项目安装条件检查方法检查结果1空调机组安装地面混凝土台，应坚实、平整、牢固目测口符合口不符合2箱组与箱组之间应无漏风无口符合口不符合4过滤器安装按顺序要求安装，稳定无漏点目测口符合口不符合5风机的安装安装平行，应有弹簧减振器目测口符合口不符合6风机型号目测口符合口不符合7电机功率目测口符合口不符合8空调护板隔热夹心板目测口符合口不符合9空调箱体彩钢板目测口符合口不符合10表冷器无泄漏，材质铜管套铝片目测口符合口不符合11冷凝水排放畅通，无气阻目测口符合口不符合12加热器无泄漏，材质铜管套铝片目测口符合口不符合13初效过滤器袋式，安装牢固密封严密风速仪检测口符合口不符合14中效过滤器袋式，安装牢固密封严密风速仪检测口符合口不符合15各风阀操作灵活，无泄漏压差计口符合口不符合16蒸汽管道连接碳钢目测口符合口不符合第4页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/017冷水管道连接碳钢目测口符合口不符合18风管安裴镀锌铁皮，安装紧密目测口符合口不符合19风管连接自粘密封垫目测口符合口不符合20压差表应齐全检查口符合口不符合22温湿度表应齐全检查口符合口不符合23压力表.应齐全检查口符合口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年 月 日6.2.5空调系统的确认方法确认项目合格标准结果空调机组风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符口符合口不符合送回风风管材质符合GMP要求口符合 口不符合送回风风口符合GMP要求口符合 口不符合排风设置符合GMP要求口符合 口不符合过滤器符合GMP要求口符合 口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年 月 日6.2.6公用工程配电系统的确认确认项目合格标准结果动力电电压应为V；照明电的电压为V；频率为HZ口符合 口不符合安全照明系统断掉照明电后，安全照明系统开启口符合 口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年 月 日6.2.7供给、排水系统的确认确认项目合格标准结果给水系统干管是暗装的；干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；水嘴、阀门的材质适合于所输送的体质的要求，如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等；并且水嘴、阀门要求是卫生级，如卫生球阀等。口符合 口不符合排水系统下水和地漏应有液封装置；洁净区地漏应采用洁净地漏(不锈钢)口符合 口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年 月 日第5页共33页

logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/06.3运行确认记录（OQ）6.3.1厂房设施运行确认检查项目合格标准结果电气连接符合设计要求，能正常使用口符合 口不符合回、排风吸尘装置连接回、排风吸尘装置连接是否正确和完好口符合 口不符合清洁卫生工作清洁卫生工作合格口符合 口不符合启动并调好洁净厂房公用工程洁净厂房公用工程能达到设计要求和GMP要求。口符合 口不符合洁净区高度设计要求是否一致，高为：2.6m口符合 口不符合传递窗双门能互锁口符合 口不符合送风口型号送风口型号与设计方案相符。口符合 口不符合回风口型号回风口型号与设计方案相符。口符合 口不符合气闸室双门能互锁口符合 口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日6.3.2系统运行确认的记录按照该空调机组的操作程序启动该设备，运行分钟；观察整台设备运转情况。项目合格标准确认结果电机运转方向正确口符合口不符合整机运行正常，无异常声响、震动口符合口不符合空调箱体无漏风现象，密封门无漏风现象口符合口不符合电机、轴瓦停机后检查电机、轴瓦无发热现象口符合口不符合臭氧发生器仪表、电源指示正常，无臭氧泄露口符合口不符合标准操作程序完全正确口符合口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日6.4性能确认记录（PQ）空气净化系统设备性能确认，是在系统全部运行状态下进行，结合设备运行及维护情况，检验总结、分析其技术参数是否仍能达到设计技术指标要求和生产工艺要求。每周一次，连续三周。序号内容标准及要求1换气次数>20次/小时2温湿度温度：18〜28口，湿度：45〜65%3压差与非洁净区之间>10Pa4尘埃粒子粒径：>0.5um的W350000,>5um的W20005沉降菌<3cfu/M第6页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/06；4.1空调系统自净时间确认记录 自净时间确认表尘埃粒子最大允许数个/m3标准：>0.5um的W350000,>5um的W2000日期年 月 日房间状态灌装准备间三0.5um三5umAMaxUCLAMaxUCL结论口符合 口不符合检查人： 年月日复核人： 年月日6.4.2温湿度测试结果确认记录温湿度测试结果(第一周期)日期年月日温湿度要求温度：18-28口；湿度：45-65%房间名称温度/口湿度/%检查结果女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合缓冲消毒间口符合口不符合洁具间口符合口不符合器皿清洗间口符合口不符合洁净走廊口符合口不符合称量间口符合口不符合清洗灭菌间口符合口不符合罐装准备间口符合口不符合罐装间口符合口不符合包装间口符合口不符合包材库口符合口不符合暂存间口符合口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日第7页共33页

logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/0温湿度测试结果（第二周期）日期年月日温湿度要求温度：18-28口；湿度：45-65%房间名称温度/口湿度/%检查结果女二更口符合 □不符合男二更口符合 □不符合缓冲消毒间口符合 □不符合洁具间口符合 □不符合器皿清洗间口符合 □不符合洁净走廊口符合 □不符合称量间口符合 □不符合清洗灭菌间口符合 □不符合罐装准备间口符合 □不符合罐装间口符合 □不符合包装间口符合 □不符合包材库口符合 □不符合暂存间口符合 □不符合结论口符合 □不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日温湿度测试结果（第三周期）日期年月日温湿度要求温度：18-28口；湿度：45-65%房间名称温度/口湿度/%检查结果女二更口符合 □不符合男二更口符合 □不符合缓冲消毒间口符合 □不符合洁具间口符合 □不符合器皿清洗间口符合 □不符合洁净走廊口符合 □不符合称量间口符合 □不符合清洗灭菌间口符合 □不符合罐装准备间口符合 □不符合罐装间口符合 □不符合包装间口符合 □不符合包材库口符合 □不符合暂存间口符合 □不符合结论口符合 □不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日第8页共33页

logo万级洁净空调循环系统logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/06.4.3风速及换气次数测试记录风速及换气次数测试结果(第一周期)日期房间名称风速测试结果(m/s)平均风速(m/s)房间体积(m3)送风量(m3/h)换气次数检查结果12345女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合缓冲消毒间口符合口不符合洁具间口符合口不符合器皿清洗间口符合口不符合洁净走廊口符合口不符合口符合口不符合包装间口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材库口符合口不符合称量间口符合口不符合搅拌间口符合口不符合清洗灭菌间口符合口不符合灌装准备间口符合口不符合灌装间口符合口不符合暂存间口符合口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日要求换气次数三20次/h第9页共33页

logo万级洁净空调循环系统logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/0风速及换气次数测试结果(第二周期)日期房间名称风速测试结果(m/s)平均风速(m/s)房间体积(m3)送风量(m3/h)换气次数检查结果12345女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合缓冲消毒间口符合口不符合洁具间口符合口不符合器皿清洗间口符合口不符合洁净走廊口符合口不符合口符合口不符合包装间口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材库口符合口不符合称量间口符合口不符合搅拌间口符合口不符合清洗灭菌间口符合口不符合灌装准备间口符合口不符合灌装间口符合口不符合暂存间口符合口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日要求换气次数三20次/h第10页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/0风速及换气次数测试结果(第三周期)日期年 月 日要求换气次数三20次/h房间名称风速测试结果(m/s)平均风速(m/s)房间体积(m3)送风量(m3/h)换气次数检查结果12345女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合缓冲消毒间口符合口不符合洁具间口符合口不符合器皿清洗间口符合口不符合洁净走廊口符合口不符合口符合口不符合包装间口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材库口符合口不符合称量间口符合口不符合搅拌间口符合口不符合清洗灭菌间口符合口不符合灌装准备间口符合口不符合灌装间口符合口不符合暂存间口符合口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日第11页共33页

logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/06.4.4压差测试记录洁净区压差测试（第一周期）日期要求不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间^5Pa；洁净室（区）与室外大气N10Pa安装位置压差表示数^@）检查结果男一更一换鞋区口符合 口不符合男二更一男一更口符合 口不符合女一更一换鞋区口符合 口不符合女二更一女一更口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合洁净区压差测试（第二周期）日期要求不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间^5Pa；洁净室（区）与室外大气N10Pa安装位置压差表示数^@）检查结果男一更一换鞋区口符合 口不符合男二更一男一更口符合 口不符合女一更一换鞋区口符合 口不符合女二更一女一更口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合洁净区压差测试（第三周期）日期要求不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间^5Pa；洁净室（区）与室外大气N10Pa安装位置压差表示数^@）检查结果男一更一换鞋区口符合 口不符合男二更一男一更口符合 口不符合女一更一换鞋区口符合 口不符合女二更一女一更口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合第12页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/06.4.5尘埃粒子数据监测记录洁净室数尘埃粒子据监测结果汇总表(第一个周期)日期年 月 日房间状态尘埃最大允许数个/m3>0.5gm粒子W350000>5gm粒子W2000房间名称>0.5gm>5gm检查结果AmaxUCLAmaxUCL女二更口符合□不符合口符合□不符合男二更口符合□不符合口符合□不符合缓冲消毒间口符合□不符合口符合□不符合洁具间口符合□不符合口符合□不符合器皿清洗间口符合□不符合口符合□不符合洁净走廊口符合□不符合口符合□不符合包装间口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合包材库口符合□不符合口符合□不符合称量间口符合□不符合口符合□不符合搅拌间口符合□不符合口符合□不符合清洗灭菌间口符合□不符合口符合□不符合灌装准备间口符合□不符合口符合□不符合灌装间口符合□不符合口符合□不符合暂存间口符合□不符合口符合□不符合结论口符合 □不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日第13页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/0洁净室数尘埃粒子据监测结果汇总表(第二个周期)日期年 月 日房间状态尘埃最大允许数个/m3>0.5gm粒子W350000>5gm粒子W2000房间名称>0.5gm>5um检查结果AmaxUCLAmaxUCL女二更口符合口不符合口符合口不符合男二更口符合口不符合口符合口不符合缓冲消毒间口符合口不符合口符合口不符合洁具间口符合口不符合口符合口不符合器皿清洗间口符合口不符合口符合口不符合洁净走廊口符合口不符合口符合口不符合包装间口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材库口符合口不符合口符合口不符合称量间口符合口不符合口符合口不符合搅拌间口符合口不符合口符合口不符合清洗灭菌间口符合口不符合口符合口不符合灌装准备间口符合口不符合口符合口不符合灌装间口符合口不符合口符合口不符合暂存间口符合口不符合口符合口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日第14页共33页

logo万级洁净空调循环系统(HVAC)验证方案文件编号F-YZ-版本A/0洁净室数尘埃粒子据监测结果汇总表(第三个周期)日期年 月 日房间状态尘埃最大允许数个/m3>0.5gm粒子W350000>5gm粒子W2000房间名称>0.5gm>5um检查结果AmaxUCLAmaxUCL女二更口符合□不符合口符合□不符合男二更口符合□不符合口符合□不符合缓冲消毒间口符合□不符合口符合□不符合洁具间口符合□不符合口符合□不符合器皿清洗间口符合□不符合口符合□不符合洁净走廊口符合□不符合口符合□不符合包装间口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合包材库口符合□不符合口符合□不符合称量间口符合□不符合口符合□不符合搅拌间口符合□不符合口符合□不符合清洗灭菌间口符合□不符合口符合□不符合灌装准备间口符合□不符合口符合□不符合灌装间口符合□不符合口符合□不符合暂存间口符合□不符合口符合□不符合结论口符合 □不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日第15页共33页

logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/06.4.6沉降菌检测记录沉降菌检测结果（第一周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房间名称1#2#检查结果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合缓冲消毒间口符合 口不符合洁具间口符合 口不符合器皿清洗间口符合 口不符合洁净走廊口符合 口不符合称量间口符合 口不符合清洗灭菌间口符合 口不符合罐装准备间口符合 口不符合罐装间口符合 口不符合包装间口符合 口不符合包材库口符合 口不符合暂存间口符合 口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日沉降菌检测结果（第二周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房间名称1#2#检查结果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合缓冲消毒间口符合 口不符合洁具间口符合 口不符合器皿清洗间口符合 口不符合洁净走廊口符合 口不符合称量间口符合 口不符合清洗灭菌间口符合 口不符合罐装准备间口符合 口不符合罐装间口符合 口不符合包装间口符合 口不符合包材库口符合 口不符合暂存间口符合 口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日第16页共33页

logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/0沉降菌检测结果（第三周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房间名称1#2#检查结果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合缓冲消毒间口符合 口不符合洁具间口符合 口不符合器皿清洗间口符合 口不符合洁净走廊口符合 口不符合称量间口符合 口不符合清洗灭菌间口符合 口不符合罐装准备间口符合 口不符合罐装间口符合 口不符合包装间口符合 口不符合包材库口符合 口不符合暂存间口符合 口不符合结论口符合 口不符合检查人：年月日复核人：年月日6.4.7臭氧灭菌后微生物检测记录臭氧灭菌后沉降菌/表面菌检测结果（第一个周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房间名称沉降菌1#沉降菌2#表面菌1#表面菌2#检查结果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合缓冲消毒间口符合 口不符合洁具间口符合 口不符合器皿清洗间口符合 口不符合洁净走廊口符合 口不符合称量间口符合 口不符合清洗灭菌间口符合 口不符合罐装准备间口符合 口不符合罐装间口符合 口不符合包装间口符合 口不符合包材库口符合 口不符合暂存间口符合 口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日第17页共33页

logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/0臭氧灭菌后沉降菌/表面菌检测结果（第一个周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房间名称沉降菌1#沉降菌2#表面菌1#表面菌2#检查结果女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合缓冲消毒间口符合口不符合洁具间口符合口不符合器皿清洗间口符合口不符合洁净走廊口符合口不符合称量间口符合口不符合清洗灭菌间口符合口不符合罐装准备间口符合口不符合罐装间口符合口不符合包装间口符合口不符合包材库口符合口不符合暂存间口符合口不符合结论口符合口不符合检查人：年月日复核人:年月日臭氧灭菌后沉降菌/表面菌检测结果（第二个周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房间名称沉降菌1#沉降菌2#表面菌1#表面菌2#检查结果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合缓冲消毒间口符合 口不符合洁具间口符合 口不符合器皿清洗间口符合 口不符合洁净走廊口符合 口不符合称量间口符合 口不符合清洗灭菌间口符合 口不符合罐装准备间口符合 口不符合罐装间口符合 口不符合包装间口符合 口不符合包材库口符合 口不符合暂存间口符合 口不符合结论口符合 口不符合检查人： 年月日 复核人： 年月日第18页共33页

logo万级洁净空调循环系统（HVAC）验证方案文件编号F-YZ-版本A/06；4.8净化系统10天不运转再启动确认验证 自净时间确认