免疫规划相关法律法规

免疫规划相关法规1免疫规划相关法律法规第1页法规基本概念法律由国家制订或认可，并由国家强制力确保实施，以要求当事人权利和义务为内容，含有普遍约束力一个特殊行为规范。行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，依据宪法和法律，按照行政法规要求程序制订政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规总称。部门规章是指国务院各组成部门以及含有行政管理职能直属机构依据法律和国务院行政法规、决定、命令，在本部门权限内按照要求程序制订规范性文件总称。规范性文件规范性文件就是由行政机关公布对某一领域范围内含有普遍约束力准立法行为。2免疫规划相关法律法规第2页3国家相关法律、法规、规范性文件法律行政法规部门规章规范性文件《中华人民共和国传染病防治法》.12.1《突发公共卫生事件应急条例》.5.9

《疫苗流通和预防接种管理条例》.6.1《疫苗储存和运输管理规范》.3.8《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息汇报管理方法》.11.7

《预防接种工作规范》.9.20《预防接种异常反应判定方法》.12.13免疫规划相关法律法规第3页免疫规划法定职责（11项）实施规划、计划和方案传染病监测、预测疫情汇报流行病学调查、现场处理及其效果评价健康教育指导、考评评价、培训开展试验室检测、诊疗、病原学判定接种率监测负责预防性生物制品使用管理AEFI汇报、处理调查研究4免疫规划相关法律法规第4页一、实施规划、计划和方案《传染病防治法》第十八条各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中推行以下职责：（一）实施传染病预防控制规划、计划和方案；（五）实施免疫规划，负责预防性生物制品使用管理《预防接种工作规范》第一章

机构、人员及职责疾病预防控制机构乡镇、小区防保组织预防接种单位5免疫规划相关法律法规第5页二、传染病监测、预测《传染病防治法》第七条各级疾病预防控制机构负担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情汇报以及其它预防、控制工作。第十七条各级疾病预防控制机构对传染病发生、流行以及影响其发生、流行原因，进行监测；对国外发生、国内还未发生传染病或者国内新发生传染病，进行监测。第十八条（二）搜集、分析和汇报传染病监测信息，预测传染病发生、流行趋势；《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责，依据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门要求作好统计。6免疫规划相关法律法规第6页二、传染病监测、预测《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息汇报管理方法》第八条各级疾病预防控制机构按照专业分工，负担责任范围内突发公共卫生事件和传染病疫情监测、信息汇报与管理工作《预防接种工作规范》第七章1.2.2县级疾病预防控制机构每10天派人至辖区内监测医院进行国家免疫规划疫苗针对传染病主动监测。1.6定时统计疫情，分析疫情动态，进行疫情预测，并向相关部门通报。7免疫规划相关法律法规第7页三、疫情汇报《传染病防治法》第三十条疾病预防控制机构及其执行职务人员发觉《传染病防治法》要求传染病疫情或者发觉其它传染病暴发、流行以及突发原因不明传染病时，应该遵照疫情汇报属地管理标准，按照国务院要求或者国务院卫生行政部门要求内容、程序、方式和时限汇报。第三十三条疾病预防控制机构应该主动搜集、分析、调查、核实传染病疫情信息。接到甲类、乙类传染病疫情汇报或者发觉传染病暴发、流行时，应该马上汇报当地卫生行政部门。第三十七条不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。8免疫规划相关法律法规第8页突发事件应急汇报第二十条突发事件监测机构、医疗卫生机构和相关单位发觉以下情形之一，应该在２小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门汇报。

（一）发生或者可能发生传染病暴发、流行；（二）发生或者发觉不明原因群体性疾病；（三）发生传染病菌种、毒种丢失；（四）发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件。9免疫规划相关法律法规第9页四、流行病学调查、现场处理及其效果评价《传染病防治法》第七条各级疾病预防控制机构负担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情汇报以及其它预防、控制工作。第十八条(三)开展对传染病疫情和突发公共卫生事件流行病学调查、现场处理及其效果评价；第四十条疾病预防控制机构发觉传染病疫情或者接到传染病疫情汇报时，应该及时采取以下办法：

(1)对传染病疫情进行流行病学调查，依据调查情况提出划定疫点、疫区提议，对被污染场所进行卫生处理，对亲密接触者，在指定场所进行医学观察和采取其它必要预防办法，并向卫生行政部门提出疫情控制方案；

(2)传染病暴发、流行时，对疫点、疫区进行卫生处理，向卫生行政部门提出疫情控制方案，并按照卫生行政部门要求采取办法；

(3)指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制办法，组织、指导相关单位对传染病疫情处理。10免疫规划相关法律法规第10页《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责，依据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门要求作好统计。《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息汇报管理方法》第二十四条接到甲类传染病、传染性非经典肺炎和乙类传染病中艾滋病、肺炭疽、脊髓灰质炎疑似病人、病原携带者及其亲密接触者等疫情汇报地方疾病预防控制机构，应马上派专业人员赶赴现场进行调查。接到其它乙类、丙类传染病暴发、流行疫情汇报后，应在12小时内派专业人员赶赴现场进行调查。11免疫规划相关法律法规第11页四、流行病学调查、现场处理及其效果评价《预防接种工作规范》第七章1.3.1乡级卫生院防保组（医院保健科）、县级疾病预防控制机构在接到国家免疫规划疫苗针对传染病疫情汇报后，应及时按统一流行病学个案调查表进行调查1.3.2乡级卫生院防保组（医院保健科）、县级疾病预防控制机构应对要求疫苗针对传染病病例进行随访1.3.3疾病预防控制机构应将病例个案调查、随访表及其它资料，按要求时限逐层汇报给上一级疾病预防控制机构1.4定时开展国家免疫规划疫苗针对传染病漏报调查4暴发疫情流行病学调查和疫情控制12免疫规划相关法律法规第12页五、健康教育《传染病防治法》第十八条(六)开展健康教育、咨询，普及传染病防治知识；《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十条第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责，依据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门要求作好统计。13免疫规划相关法律法规第13页六、指导、考评评价、培训《传染病防治法》第十八条（七）指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作；第十条疾病预防控制机构应该定时对其工作人员进行传染病防治知识、技能培训；第二十一条疾病预防控制机构应该指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考评，开展流行病学调查。《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责，依据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门要求作好统计。14免疫规划相关法律法规第14页《预防接种工作规范》第九章市级每年对全部县级单位进行1次督导；县级每年对全部乡级最少进行2次督导；必要时，增加督导次数。市级对县级每年综合考评1次；县级对乡级每年综合考评2次。15免疫规划相关法律法规第15页七、开展试验室检测、诊疗、病原学判定《传染病防治法》第十八条(四)开展传染病试验室检测、诊疗、病原学判定；《预防接种工作规范》第七章2.1省级和有条件市级疾病预防控制机构应依据国家免疫规划疫苗针对传染病诊疗标准，核实诊疗，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等病例应进行血清学诊疗。3.1省级和有条件市级疾病预防控制机构应依据国家免疫规划疫苗针对传染病诊疗标准，核实诊疗，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等病例进行病原学诊疗。16免疫规划相关法律法规第16页血清学、病原学监测《预防接种工作规范》第六章免疫成功率、人群抗体水平监测省：提出计划、质量控制市：完成上级疾病预防控制机构布置监测任务，并完成书面汇报上报。

《预防接种工作规范》第七章2.2省级和有条件市级疾病预防控制机构，每年应有计划地对国家免疫规划疫苗针对传染病进行疫苗免疫成功率和人群免疫水平监测。3.2省级和有条件市级疾病预防控制机构,每年应有计划地对国家免疫规划疫苗针对传染病进行人群带菌(毒)以及宿主动物、传输媒介等病原学监测。17免疫规划相关法律法规第17页八、接种率监测《预防接种工作规范》第六章接种率汇报国家免疫规划疫苗常规接种率汇报第二类疫苗接种情况汇报接种率调查1.3县级以上疾病预防控制机构应该定时或依据实际工作情况不定时对本行政区域内儿童完成国家免疫规划疫苗接种率进行抽样调查。接种率评价及时性、完整性、正确性18免疫规划相关法律法规第18页九、负责预防性生物制品使用管理《传染病防治法》第十八条（五）(五)实施免疫规划，负责预防性生物制品使用管理

19免疫规划相关法律法规第19页（一）制订第一类疫苗使用计划《疫苗流通和预防接种管理条例》第十一条省级疾病预防控制机构应该依据国家免疫规划和当地域预防、控制传染病发生、流行需要，制订当地域第一类疫苗使用计划（以下称使用计划），并向依照国家相关要求负责采购第一类疫苗部门汇报，同时报同级人民政府卫生主管部门立案。使用计划应该包含疫苗品种、数量、供给渠道与供给方式等内容。20免疫规划相关法律法规第20页（二）做好第一类疫苗分发工作《疫苗流通和预防接种管理条例》第十四条省级疾病预防控制机构应该做好分发第一类疫苗组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应该按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应该将第一类疫苗分发到负担预防接种工作村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其它单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。（逐层往下分发）第二十八条疾病预防控制机构应该及时向接种单位分发第一类疫苗。21免疫规划相关法律法规第21页（三）恪守疫苗储存、运输管理规范《疫苗流通和预防接种管理条例》第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应该恪守疫苗储存、运输管理规范，确保疫苗质量。《疫苗储存和运输管理规范》第二章疫苗储存、运输中管理五、六、七、八、十、十一、十三、十四条第三章疫苗储存、运输温度监测十五、十六、十七条第四章疫苗储存、运输设施设备十八至二十三条

22免疫规划相关法律法规第22页疫苗使用管理《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应该向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款要求证实文件，并保留至超出疫苗使用期２年备查。第十八条疾病预防控制机构应该依照国务院卫生主管部门要求，建立真实、完整购进、分发、供给统计，并保留至超出疫苗使用期２年备查。《预防接种工作规范》第二章4.3应依据当地免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。标准上市级3个月，县级2个月。23免疫规划相关法律法规第23页疫苗使用管理广东省扩大国家免疫规划实施方案（粤卫办〔〕62号）各级疾病预防控制中心和预防接种单位（包含新生儿接种单位）要统一使用《广东省免疫规划疫苗进出库帐簿》和《广东省免疫规划使用注射器进出库帐簿》，认真执行疫苗和注射器使用与汇报制度，加强免疫规划疫苗、注射器建帐、使用管理和督导检验，确保免疫规划疫苗及时供给，不得假借疫苗供给不足为由变相推销有价疫苗，同时严防免疫规划疫苗过期失效、流失或挪作他用。各市疾病预防控制中心应于每年1月底前将上一年度免疫规划疫苗及配套注射器实际使用情况和当年需求计划汇总上报省疾病预防控制中心。24免疫规划相关法律法规第24页关于加强免疫规划疫苗和注射器使用管理工作通知（粤卫办〔〕78号）年计划，月进度各级疾病预防控制中心和预防接种单位要定时对已入库疫苗使用期和预计使用数量进行评定，假如发觉存在使用期内不能用完免疫规划疫苗风险时，应及时向上级单位书面汇报申请调剂，由上级单位调剂使用，预防免疫规划疫苗浪费。对过期、失效疫苗，应及时逐层上报并上送至市疾病预防控制中心，市疾病预防控制中心按照《医疗废物管理条例》等要求进行集中处置。年总结25免疫规划相关法律法规第25页十、AEFI汇报、处理《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十二条疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发觉预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关汇报，应该依照预防接种工作规范及时处理，并马上汇报所在地县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。《预防接种工作规范》第五章1.2.2.2发觉怀疑与预防接种相关死亡、群体性反应或者引发公众高度关注事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务人员应该在发觉后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门汇报。1.5.1发觉疑似预防接种异常反应，应主动诊治。1.5.3发生群体性反应或者有死亡发生，按照应急条例相关要求处理。《预防接种异常反应判定方法》第十条26免疫规划相关法律法规第26页AEFI调查诊疗《预防接种工作规范》第五章1.4.3与预防接种异常反应相关诊疗，应由县级以上预防接种异常反应诊疗小组做出。1.4.6任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊疗。《预防接种异常反应判定方法》第十一条省级、设区市级和县级疾病预防控制机构应该成立预防接种异常反应调查诊疗教授组,负责预防接种异常反应调查诊疗。调查诊疗教授组由流行病学、临床医学、药学等教授组成。有以下情形之一,应该由设区市级或者省级预防接种异常反应调查诊疗教授组进行调查诊疗:(一)受种者死亡、严重残疾;(二)群体性疑似预防接种异常反应;(三)对社会有重大影响疑似预防接种异常反应。27免疫规划相关法律法规第27页十一、调查研究《传染病防治法》第十八条（八）开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询。

《预防接种工作规范》第一章3.1.3.9搜集相关资料，加强调查研究，总结开展预防接种工作经验和问题，并向同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构汇报工作进展情况，提出改进提议。28免疫规划相关法律法规第28页市区CDC免疫规划工作排名考评指标29免疫规划相关法律法规第29页1.机构人员配置2.疫苗可预防疾病监测3.AEFI监测4.疫苗及冷链管理情况5.信息化实施情况6.培训、指导、健康教育内容30免疫规划相关法律法规第30页一、机构人员配置市、县疾控中心单独设置免疫规划科室专职免疫规划工作人员配置市级：辖区内服务人口数1/100万县级：辖区内服务人口数1/10万（2名以上，不包含接种门诊）素质要求最少一名大专以上学历人员和一名熟悉使用计算机人员31免疫规划相关法律法规第31页AFP监测市级指标15岁以下儿童非脊灰AFP病例汇报发病率

≥1/10万AFP病例汇报后48小时内调查及时率≥80%AFP病例麻痹14天内双份合格大便标本采集率≥80%AFP病例大便标本7天内送达省级脊灰试验室及时率≥80%AFP病例麻痹75天内随访及时率≥80%现住址异地AFP病例调查率（实际调查例数/应调查例数）≥80%每个月月分析汇报完成率100%县区级指标AFP主动监测完成率100%哨点医院督导覆盖率100%二、疫苗可预防疾病监测32免疫规划相关法律法规第32页麻疹监测市级麻疹病例排除病例汇报发病率≥2/10万（按现住址）且所辖县级麻疹病例排除病例汇报发病率≥1/10万百分比≥80%县级麻疹病例排除病例汇报发病率≥1/10万（按现住址）麻疹疑似病例48小时完整调查率≥80%（按汇报地域）麻疹疑似病例血标本采集率≥90%（按汇报地域）血标本3日内送达率≥80%（按汇报地域）试验室血清检测结果7天内及时汇报率≥80%（按汇报地域）专报系统与个案调查表录入完整率为100%麻疹散发疫情疫点处置率暴发疫情麻疹暴发疫情血清学确诊率≥100%采集病原学标本暴发疫情数占暴发疫情总起数百分比≥100%麻疹暴发疫情信息录入完整市级每个月统计疫情，分析动态，趋势预测，并向相关部门通报二、疫苗可预防疾病监测33免疫规划相关法律法规第33页乙肝监测急性乙肝病例个案流行病学调查率≥80%流脑监测流脑病例汇报后24小时内县级疾病预防控制中心调查率≥80%县（区）首例流脑病例县级疾病预防控制机构调查率100%流脑病例脑脊液或血液标本采集率≥80%国家级监测点（广州、东莞和韶关）流脑病例脑脊液或血液标本采集率≥90%县级疾病预防控制机构接到汇报后24小时标本送达市级疾病预防控制机构率≥80%二、疫苗可预防疾病监测34免疫规划相关法律法规第34页乙脑监测乙脑病例汇报后48小时内县级疾病预防控制机构调查率≥80%乙脑病例脑脊液或血液标本采集率≥80%出院乙脑转归情况汇报率100%乙脑病例6个月随访率暴发疫情处置(疫苗可预防疾病)辖区内是否发生暴发疫情辖区内共发生暴发疫情其中规范处置疫情数？规范处置率？学校发生暴发疫情，全校范围查验证工作开展情况学校暴发疫情数？其中开展查验证工作有几起？查验证工作开展率？二、疫苗可预防疾病监测35免疫规划相关法律法规第35页二、疫苗可预防疾病监测免疫监测完成“省级免疫水平监测工作计划”安排监测任务36免疫规划相关法律法规第36页在发觉后48小时内汇报率≥90%需要调查AEFI在汇报后48小时内调查率≥90%死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响AEFI在调查