基本药物制与合理用药相关政策解析

基本药物制与合理用药相关政策解析第1页/共71页第一部分：《国家基本药物制度》

第二部分：《国家基本药物临床应用指南》第三部分：《国家基本药物处方集》第2页/共71页关于药物的系统工程

药事管理和药物治疗学委员

会本单位治疗指南（路经）国家药物政策

本单位基本药物目录本单位处方集

国家处方集国家基本药物目录国家标准治疗指南第3页/共71页

基本药物提出的背景基本药物是20世纪70年代WHO提出的理念，并据此制定了基本药物示范目录，同时制定了标准治疗指南和处方集，促进基本药物的公平可及、安全有效、合理使用。WHO建议：根据国情，制订国家基本药物

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国家基本药物制度的概念国家基本药物：我国指“是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。”是用以满足民众健康医疗需求的基本药物，它是安全性高、疗效好、价格合理、质量符合国家规定、使用方便的药品

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我国的“国家基本药物制度”

是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础主要内容包括合理确定基本药物品种，完善基本药物的生产、供应、使用、定价、报销等政策，保障群众基本用药国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单第6页/共71页以国家信誉为老百姓举荐药物

新制度的启动能保证老百姓用上物美价廉的药品，解决长期诟病的药价虚高的问题采用了一个系统工程，从国家制度的层面动起了大手术，“这表现了一个前所未有的国家的决心和信心。”第7页/共71页

新制度有三大亮点：首次建立国家基本药物制度，并以国家的信誉为老百姓举荐药物；该制度是一个综合配套工程，九个部门联合参与并实施；制度强调了各部门的落实情况，有详细的分工计划，以便制度真真正正落到实处

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基本药物全部纳入医保基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录报销比例明显高于非基本药物第9页/共71页

建立国家基本药物制度的意义让人人享有基本医疗卫生服务，必须保障群众的基本用药需求，以有限的资源取得最大的健康效益建立国家基本药物制度，不仅有利于优化医药资源配置，保障群众基本用药需求，克服医药资源浪费与短缺问题。同时，能够有效解决看病贵、看病难问题，切实减轻人民群众的医药负担第10页/共71页

基本药物制度的意义是深化医药卫生体制改革重点工作之一，是惠及千家万户的民生工程建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业健康发展，具有十分重要的意义第11页/共71页我国基本药物制度发展历程1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”1981年8月，《国家基本药物目录（西药部分）》编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象，必须进行全面清理整顿后方可顺利进行中药制剂的遴选，所以中药的遴选工作未能同时开展1982年1月，我国正式颁布了《国家基本药物目录》，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药第12页/共71页我国基本药物制度发展历程1984年，我国首次出版《国家基本药物》一书，全书又将基本药物细分为52类，共收入280个品种1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表，任期为1992年1月至1994年12月1992年3月9日，卫生部颁布了《制订国家基本药物工作方案》，决定自1992年起将基本药物制订工作与我国医疗制度改革相结合，在此基础上制订公费报销药物目录，并成立了国家基本药物领导小组第13页/共71页我国基本药物制度发展历程1996年3月，中药与西药的遴选工作全部结束，我国颁布了《国家基本药物目录》第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种，中药的加入成为我国基本药物的一大特色1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行了调整真正实行2009年版现行的是2013年5月1日

第14页/共71页15公平可及：保证基本药物的可获得性可负担性（买得起）可供性（买得到）安全有效：保证基本药物的质量合理使用：促进基本药物的合理使用政策目标第15页/共71页

国家基本药物目录遴选国家基本药物遴选是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定基本药物的品种（剂型）和数量第16页/共71页17透明、公信基于循证医学和药物经济学设遴选专家库（医学、护理、临床药理、药学、公共卫生、卫生管理工作者等）至少每三年修订一次

遴选过程第17页/共71页18药品监督管理部门通过制定药品的法律、法规和部门规章，以确保药品的质量通过强制实施GMP保证企业生产药品的安全有效通过药品不良反应监测指导临床合理用药药品监管第18页/共71页19基本药物政策的重要组成部分

1、制定《基本药物处方集》、《临床应用指南》

提高医务人员用药水平

2、宣传教育患者提高合理用药依从性

合理用药第19页/共71页20WHO《基本药物目录》品种数量表第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第16版2009年352第17版2011年358第20页/共71页21中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（

2009年3月17日）遴选：统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则供应保障：建立基本药物的生产供应保障体系，发挥市场机制的作用，实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药制度设计-《意见》第21页/共71页可负担性：制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格——保证可负担合理使用：规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例财政：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物第22页/共71页23十八届三中全会统筹推进医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革。深化基层医疗卫生机构综合改革，健全网络化城乡基层医疗卫生服务运行机制。加快公立医院改革，落实政府责任，建立科学的医疗绩效评价机制和适应行业特点的人才培养、人事薪酬制度。完善合理分级诊疗模式，建立社区医生和居民契约服务关系。充分利用信息化手段，促进优质医疗资源纵向流动。取消以药补医，理顺医药价格，建立科学补偿机制。改革医保支付方式，健全全民医保体系。加快健全重特大疾病医疗保险和救助制度。制度设计-《决定》第23页/共71页24国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）九部委的实施意见国务院办新医改2009年五项重点改革工作（10项任务）《国家基本药物目录管理办法（暂行）》卫药政发〔2009〕79号发布国家基本药物目录（2009版）制定并出台临床基本药物应用指南和基本药物处方集2010年1月国务院办新医改2010年五项重点改革工作（16项任务）《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》国办发〔2010〕56号具体政策第24页/共71页25《建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见国办发〔2010〕62号国务院办公厅新医改2011年五项重点改革工作（17项任务）《“十二五”深化新医改规划暨实施方案》国发〔2012〕11号国务院办公厅新医改2012年主要工作（4项）国办发201220号开展用量小临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知工信部联消费〔2012〕512号《国家基本药物目录》（2012年版）卫生部令第93号巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见国办〔2013〕14号具体政策第25页/共71页广东省出台的有关文件关于印发广东省医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知（粤府〔2009〕139号）关于印发《广东省国家基本药物制度近期实施方案（2009-2011年）》的通知（粤卫〔2010〕32号）关于印发广东省实施国家基本药物制度有关问题的通知（粤卫〔2010〕34号）关于印发《广东省基层医疗卫生机构基本药物和增补品种使用采购配送试点办法》的通知（粤卫〔2010〕42号）广东省执行国家基本药物政策增补品种目录遴选办法（试行）(粤发改社会函[2010]255号)广东省执行国家基本药物政策增补品种目录遴选实施细则(粤发改社会函[2010]255号)关于公布《广东省基本药物增补品种目录（2010年版）》的通知关于印发政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知（粤府办〔2011〕32号）关于印发广东省建立健全基层医疗卫生机构补偿机制实施办法（试行）的通知（粤府办〔2011〕33号）具体政策第26页/共71页广东省出台的有关文件关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知（粤卫办〔2012〕1号）转发关于做好传染治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见的通知（粤卫函〔2012〕1号）《广东省“十二五”期间深化医药卫生体制改革实施方案》广东省巩固完善基本药物制度和基层运行新机制实施方案（粤府办〔2013〕37号）关于做好全省政府办二级以上综合医院优先配备使用基本药物工作的通知（粤卫〔2012〕99号）广东省基本药物增补品种目录（2013年版）（粤卫〔2013〕49号）关于印发广东省医疗机构药品交易相关办法的通知（粤卫〔2013〕67号）具体政策第27页/共71页28部分政策解析落实“十二五”规划要求，抓好保障基本用药、保障安全用药保障基本药物供应，合理确定基本药物目录品种

兼顾基层和大医院的实际用药需求，按照“保基本”原则，合理确定了520种（2013年省增补278种）既坚持了WHO关于基本药物的基本理念，也体现了中西药并重的中国特色。2011年版WHO《基本药物示范目录》收录的358种均为化药基层医疗卫生机构必须全部配备使用基本药物。各地基层用药调查显示，城乡、地域之间，不同类别基层医疗卫生机构之间，治疗疾病类别虽然相近，但同病不同药的现象比较突出第28页/共71页29部分政策解析基本药物采购与配送（2012年版《国家基本药物目录》发布后）稳固基本药物集中采购机制—省级网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度—对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价第29页/共71页—对独家药品试行国家统一定价，根据采购量、区域配送条件等，探索与生产企业议定采购数量和采购价格—对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应—基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则。在经济技术标的评审中，新版GMP作为重要指标，未通过认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，优先采购达到国际水平的仿制药第30页/共71页31部分政策解析

保障基本药物供应配送和资金支付由中标生产企业自行委托药品批发企业配送或直接配送充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化支付流程定期调整国家基本药物目录省级严格控制增补数量，不得将权限下放增补品种要充分考虑基层常见病、慢性病用药与当地公立医院用药的衔接严格执行诚信记录和市场清退制度第31页/共71页32部分政策解析

各级医疗卫生机构逐步明确全面配备、优先使用基本药物是重点工作结合基层综合改革和公立医院改革，将明确基本药物使用比例和金额。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物（含增补药品），实行零差率销售；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%～50%，其中，县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右；三级医院基本药物销售额要达到25%～30%建立明确的考核评价机制，将基本药物使用情况作为医疗卫生机构管理绩效的重要内容，并对医疗卫生机构基本药物使用情况加强检查指导，定期通报考核结果第32页/共71页33部分政策解析加强基本药物使用和监管（2012年版《国家基本药物目录》发布后）市县两级卫生、纠风办要指定监管专人、落实监管经费各级医疗卫生机构逐步明确全面配备、优先使用基本药物是重点工作引导基层医务人员规范使用基本药物加强基层医务人员2012年版《指南》和《处方集》等基本药物知识培训，将其作为基层医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容规范处方行为，促进临床首选、合理使用基本药物强化药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，重点增强基层药学专业技术服务能力第33页/共71页34部分政策解析鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物采取政府购买服务方式落实基本药物制度，确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构将符合条件的非政府办基层医疗卫生机构纳入基本医保定点基本药物目录是基本药物制度实施的龙头，新版目录增加了品种数量，优化了目录结构，增加了妇女儿童适宜品种和剂型等，将促进基本药物公平可及，对于完善国家药物政策将起到积极推动作用第34页/共71页35部分政策解析基本药物储备制度汇总用量不确定、企业不常生产、供应短缺的药品信息，建立常态化短缺药品储备机制，重点做好传染病治疗药品和急救类基本药物供应保障试点定点生产部分短缺药品国家药物政策白皮书工作启动通过定期发布药物政策白皮书和开展相关研究，在药品政策领域建立起规范化、制度化的工作机制，逐步形成中央层面的统一协调的国家药物政策第35页/共71页36主要政策医改相关政策《抗菌药物临床应用指导原则》（2004年三学会）《处方管理办法》（2007年卫生部）《医院处方点评管理规范（试行）》（2010年卫生部）《医疗机构药事管理规定》（2011年卫生部）《抗菌药物临床应用管理办法》（2012卫生部）《临床基本药物应用指南和基本药物处方集》（2013卫生部、国家中医药管理局）

第36页/共71页37政策解析抗菌药物使用基层医疗机构医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告第37页/共71页

国家基本药物目录药品品种

基层医疗卫生机构配备使用其他医疗机构配备使用两个部分当时已先期公布《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化药、中成药共307种，广东省配套244种，（在增补的244种药品中，西药120个，占总增补品种数的49.18%；中成药124个，占增补品种数的50.82%）《国家基本药物目录（其他部分）》是基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台（现在已出台）第38页/共71页

国家基本药物目录调整在保持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理原则上每3年调整一次，必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整第39页/共71页

不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品包括：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的第40页/共71页基本药物可获得性的实现要靠：合理的遴选可承受的价格政府持续性的财政支持

药品质量符合国家标准的生产供应保障体系优良、可靠的医疗服务保障体系第41页/共71页

基本药物具备四大功能基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品具备四个功能：临床必需；安全有效；使用方便；价格低廉。第42页/共71页《国家基本药物目录》（2012年版，2013年5月1日起施行）化学药品和生物制品依据临床药理学分类，共317个品种；中成药主要依据功能分类，共203个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述广东省基本药物增补品种目录（2013年版）

278种（147化药、131中成药）

798种第43页/共71页《国家基本药物临床应用指南》解读第44页/共71页国家基本药物临床应用指南的意义指导基层卫生机构医务人员合理用药,提高用药水平防治药物滥用，维护人民群众健康权益既是合理用药指导性文件，也是建立实施国家基本药物制度的重要技术指南帮助基层医务人员了解和形成科学规范用药的习惯，有效服务患者。引导患者逐步形成良好用药习惯

第45页/共71页《国家基本药物临床应用指南》编写根据：《国家基本药物目录》(2012版)特点：1.以基层常见病、多发病为重点，突出《国家基本药物目录》中收载的药品对基层常见多发病的药物治疗

2.力求深入浅出，简明扼要第46页/共71页《国家基本药物临床应用指南》

用途：1.用于指导和规范基层医疗卫生机构医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病2.也可供其他医疗机构医务人员使用时参考第47页/共71页《国家基本药物临床应用指南》

内容简介：

1.介绍了在疾病诊断明确的前提下，具有处方权的医生如何使用基本药物，规范医生的用药行为

2.列举的疾病是由21个省级卫生行政部门提供的，并由卫生部合理用药专家分类整理，基本覆盖了目前基层医疗卫生机构日常诊疗工作中的常见病、多发病第48页/共71页《国家基本药物临床应用指南》

内容简介：

3.在临床工作中，医生应结合病人具体情况，按照相关诊疗规定和《指南》制定个体化给药方案。如经治疗病情无明显好转，或者超出基层医疗机构诊疗能力的病人，应当及时转诊治疗。

4.涉及结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病的药物治疗，本书将国家已公布的标准治疗之南收录附后。第49页/共71页《国家基本药物临床应用指南》

内容简介：

5.《指南》中各类疾病的编写力求简明扼要、科学使用，内容包括：概述、诊断要点、药物治疗、注意事项四个部分：“概述”主要对疾病流行病学、病因、重要发病机制等进行简单介绍，使基层医生能对疾病整体情况有所认识;第50页/共71页“诊断要点”主要基于临床表现以及基层医疗机构能够开展的实验室检查和辅助检查，对基层医疗卫生机构无法开展但诊断必需的有关检查也做了介绍“药物治疗”是《指南》的主要部分，对基本药物的使用方法、疗程等作了详细介绍，使基层医生能够直接根据《指南》用药《国家基本药物临床应用指南》第51页/共71页“注意事项”对一些重要的实验室检查、非基本药物、非药物治疗手段、药物不良反应、患者转上级医疗机构指征作了介绍，以指导基层医生全面了解疾病整体情况《国家基本药物临床应用指南》第52页/共71页《国家基本药物临床应用指南》

内容简介：

6.同一药物相同给药途径的多种品规、复方制剂有多种配比时，一般只列出常用品规或配比，如需详细的药物信息可参考《国家基本药物处方集》。

7.由于某些疾病的治疗在使用基本药物的同时，还须联合使用非基本药物，根据专家建议，《指南》也介绍了这些非基本药物的使用方法，共基层医生参考第53页/共71页《国家基本药物处方集》解读第54页/共71页

《国家基本药物处方集》编写根据：《国家基本药物目录》(2012版)用途：

1.用于指导和规范基层医疗卫生机构医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病

2.也可供其他医疗机构医务人员使用时参考第55页/共71页

《国家基本药物处方集》内容简介1.《处方集》由前言、使用说明、总论、各论、附录、索引六部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内；规格为临床常用规格第56页/共71页

《国家基本药物处方集》内容简介2.总论：

a.合理使用药物的概述，包括药物作用、不良反应、药物应用原则;b.关于开具处方的一些管理规定

3.各论：针对该类药物或个别药品在作用或应用方面的个性和共性，并结合与该类药有关疾病关系密切的选药、用药、不良反应等问题进行阐述第57页/共71页

然后对该类药物品种分项进行系统论述

包括：【通用名称（中、英文）】、【药理学】、【适应症】、【禁忌症】、【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】、【用法和用量】、【制剂和规格】等项《国家基本药物处方集》内容简介第58页/共71页4.附录：处方管理办法、处方常用拉丁文缩写、药物的妊娠安全性分类表、儿童用药剂量计算、抗菌药物在特殊人群中的应用、药代动力学符号注释、部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写等7项内容。

5.索引：药品中、英文通用名称索引

《国家基本药物处方集》内容简介第59页/共71页处方管理的一般规定第60页/共71页

处方管理的一般规定

处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制

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处方管理的一般规定

处方书写应当符合下列规则

（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（二）每张处方限于一名患者的用药。

（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

第62页/共71页处方管理的一般规定

处方书写应当符合下列规则（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

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