流感疫苗工作报告研究

流感疫苗工作报告

我国国内市场主要为流感裂解疫苗，而流感亚单位疫苗的份额仍然相对较小。市场上的流感疫苗主要分发给老年人口、儿童和全体人口。中检院数据显示2022年国内流感疫苗批签发明显前置，由往年8月提早至今年5月，截至最新，2022年已经签发421批次，略超过了2021年的409批次，已经出现了小幅反转的趋势。未来随着新冠疫苗接种进入匀速化、常态化，较难对流感疫苗接种形成集中挤压，部分南方城市已经开始开展流感疫苗的接种宣传工作，未来流感疫苗接种率有望大幅提升。通过对普通人群接种疫苗，流感的风险可以减轻约40-60%。美国疫苗接种率在高基数下仍稳步提升。美国6个月至17岁儿童及65岁以上人群为流感疫苗的主要接种者，2019~2020年度接种率分别为64%、70%。一项美国研究显示接种后保护效力每月下降8%~9%，须定期接种。2021年中国流感疫苗因新冠疫苗接种挤压而大幅下滑、预计全人口接种率约在2．3%~2．9%，处于较低水平。流感对全球公共卫生造成重大负担，接种疫苗是减轻这一负担的最有效方法。由于流感病毒经历的快速遗传变化，季节性流感疫苗必须每年重新配制和重新给药，以匹配流行的毒株。因此，必须在每个季节估计疫苗有效性（VE），以量化疫苗性能。VE流感因季节和个体因素（例如年龄和健康状况）而异。即使在流感VE适度的年份，接种疫苗也可以大大降低疾病负担。我国流感疫苗市场现状，IIV4市场占比超65%通过对普通人群接种疫苗，流感的风险可以减轻约40-60%。美国疫苗接种率在高基数下仍稳步提升。美国6个月至17岁儿童及65岁以上人群为流感疫苗的主要接种者，2019~2020年度接种率分别为64%、70%。一项美国研究显示接种后保护效力每月下降8%~9%，须定期接种。2021年中国流感疫苗因新冠疫苗接种挤压而大幅下滑、预计全人口接种率约在2．3%~2．9%，处于较低水平。中国作为一个发展中国家尚未将流感疫苗纳入其国家免疫计划，目前，中国郑州市北京、上海市、山东区、深圳市、台州市椒江区、河南省新乡区、绍兴市越城区针对老人和儿童实行免费接种流感疫苗。然而，这种小规模的政策无法提高全国的总体接受度。全国性的大规模免费疫苗接种计划仍需要大量的年度投资和成本效益分析，以确定提高疫苗接种覆盖率的最有效方法。在2006年，流感疫苗被纳入生物制剂批次发放管理系统，国家食品药品控制研究所负责公布流感疫苗发放的批次数和每批的计数数量，但在2021年3月及以后，每批的计数数量将不再公布。国内流感疫苗批签发量自2018年长生事件影响供给后快速回升并创新高，2020年批签发达到了5760万支。研究估算2021年流感疫苗批签发量约在8000万支，其中四价灭活流感疫苗约5500万支、占比超65%；已发放的四价灭活流感疫苗数量呈逐年增加，占所有流感疫苗发放总量的较大比例。三价亚单位和三价减毒流感疫苗在我国各只有一家流感疫苗生产企业，其批量发行市场份额相对较小。我国国内市场主要为流感裂解疫苗，而流感亚单位疫苗的份额仍然相对较小。市场上的流感疫苗主要分发给老年人口、儿童和全体人口。中检院数据显示2022年国内流感疫苗批签发明显前置，由往年8月提早至今年5月，截至最新，2022年已经签发421批次，略超过了2021年的409批次，已经出现了小幅反转的趋势。未来随着新冠疫苗接种进入匀速化、常态化，较难对流感疫苗接种形成集中挤压，部分南方城市已经开始开展流感疫苗的接种宣传工作，未来流感疫苗接种率有望大幅提升。流感疫苗批签发量大幅增长流感疫苗是指用来预防流行性感冒病毒引起的流行性感冒的疫苗，接种流感疫苗可降低接种者感染流感几率或减轻流感症状。流感疫苗属自费接种疫苗，目前市场上的流感疫苗多为流感病毒灭活疫苗，包括流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗等。流感即流行性感冒，是由流感病毒感染引起的季节性呼吸道传染病。根据病毒核蛋白不同，流感病毒可分为甲、乙、丙、丁四种类型，其中甲型和乙型流感病毒均可传播并引起季节性流行性疾病，丙型、丁型流感病毒对人体影响较小。流感是目前人类所面临的巨大健康威胁之一，全球每年感染流感人群超10人。流感疫苗是预防和控制流感的主要措施之一，近年来，随着居民流感防护意识提升，流感疫苗市场需求不断释放。2018-2020年，随着相关法规逐步实施，以及各生产企业积极生产调配，我国流感疫苗批签发量恢复性增长，受疫情推动，居民流感防护意识增强，间接带动流感疫苗批签发量增长，根据中检院批签发数据显示，2020年，我国流感疫苗批签发量达到5765．4万支，同比增加87．29%。目前我国已获批上市的流感疫苗包括三价灭活流感疫苗（IIV3）、三价减毒活疫苗（LAIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）。随着市场发展，流感疫苗市场呈现出三价流感疫苗逐渐被四价流感疫苗替代的趋势。四价流感疫苗于2018年获批上市，目前四价流感疫苗仅有裂解疫苗，2018-2020年，四价流感疫苗在流感疫苗总批签发量占比从31．77%增长至58．38%。目前流感疫苗还未被纳入国家基本医疗保险制度，受医疗水平、消费意识等因素影响，我国流感疫苗接种率极低，流感疫苗市场发展空间较大。流感疫苗市场竞争激烈，国内供应商包括华兰生物、金迪克、科兴生物、中生集团长春所等，其中华兰生物是流感疫苗市场领先企业。流感疫苗是预防和控制流感的主要措施之一，目前我国流感疫苗接种率极低，但随着居民防护意识提升，流感疫苗市场仍存在较大发展空间。近三年来，随着市场发展，四价流感疫苗逐渐成为国内流感疫苗主流产品，在市场竞争加剧、疫苗管理趋严的背景下，流感疫苗市场将不断向头部优势企业聚集。中国流感疫苗发展背景1、政策因素接种流感疫苗是预防流感最有效的方式。流感病毒直接侵袭人体呼吸系统，同时还可诱导病毒性肺炎、继发细菌性肺炎等多种并发症，每年全人群的流感病患率可达5%-10%，儿童更达20%左右，国内鼓励接种流感疫苗的相关文件一直不断推出。2、社会因素根据数据显示，中国流感患病人数从2015年至2019年逐年上涨，2019年中国流感人数达到峰值，流感人数为353．82万例，因为流感病毒致死人数为269人，自2020年新冠疫情后，中国的新冠疫苗出现使国内疫情得到了控制，使中国国民更加重视疫苗接种，同时国家也加强了对接种疫苗的重视程度，流感患病人数有所下降。流感疫苗行业展望疫苗对COVID-19大流行的预防为mRNA疫苗奠定了基础，在不久的将来，可能会看到这些疫苗的快速开发和许可。这些和其他快速生产的流感疫苗，如重组HA疫苗，进一步减轻流感大流行在短时间内需要疫苗的压力。尽管这些疫苗确实提供了一定程度的预防感染保护，并有助于在开始时降低疾病的严重程度和传播，但可能需要裂解疫苗和其他疫苗类型来弥补生产能力的限制。新冠和流感联合疫苗是未来研发方向，新冠病毒变异株不断出现推动新冠疫情反复爆发，而随着各国防疫政策改变流感病毒再次流行。未来秋冬季将可能出现流感及新冠同时流行，新冠+流感联合疫苗将是重要的研发方向。流感病毒流行病学情况流感疫情不容小觑。据WHO估计，流感疫情在全球每年约300~500万重症和29~65万呼吸道疾病相关死亡。2010-2020年间中国流感感染、发病和就诊的年平均发生率分别为6．5人次/千人，4．3人次/千人和2．8人次/千人。且老年人和儿童的发病率相对较高。22年底，美国流感疫情样本数据显著高于往年同期，23年初来看，国内样本数据高于22年同期。从美国2022-2023年流感季来看，流感阳性病例感染情况以及流感重症住院率均比往年情况更加严重（CDC系统的累计住院率高于自2010-2011年以来以往每个季节第45周观察到的住院率）。从美国流感疫苗发货情况来看（未公布每周接种数据），2021-2022流感季美国合计发货1．7亿剂流感疫苗。预计22-23流感季发货1．735~1．835亿剂流感疫苗，高于上季同期。流感在温带地区表现为每年冬春季的季节性流行和高发。热带地区尤其在亚洲，其季节性呈高度多样化，既有半年或全年周期性流行，也有全年循环。（一）我国流感季节性情况甲型流感：北纬33度以北冬季流行，每年1-2月高峰；北纬27度以南，每年4-6月高峰，之间区域每年1-2月/6-8月双高峰；乙型流感：在我国大部分区域呈单一冬季高发。总体而言，我国乙型流感的流行强度低于甲型；但在部分地区和部分年份，乙型流感的流行强度高于甲型，且B/Yamagata系和B/Victoria系交替占优势，以冬春季流行为主，不同系的流行强度在各年间存在差异。中国流感疫苗发展现状1、中国流感疫苗签发数量流感疫苗可以减少并发症及死亡率，根据数据显示，2020年中国流感疫苗签发量达到峰值，签发量为5765万支/瓶，2021年中国流感疫苗签发数量为215万支//瓶，同比2020年下降96．37%。其原因为中国2020年受到新官疫情的影响，2021年中国新冠疫苗的出现，导致国民更多的去接种新冠疫苗，这也是疫情防控的重要一环，所以流感疫苗签发量有下降。2、中国流感疫苗渗透率渗透率有望逐步提升，估算2021年流感季我国6-36个月、3岁以上人群接种率分别为9%、2%，预计随着国内居民对流感疫苗认识的提升，至2030年我国6-36个月儿童、3岁以上人群接种率将分别爬升至46%、16%。3、中国流感疫苗签发量分布根据数据显示，2021年中国流感疫苗批签发量类别分布来看，四价流感疫苗签发量152．59万支/瓶/袋，占71%说明现阶段我国流感疫苗市场主流为四价流感疫苗；其他流感疫苗签发量62．41万支/瓶/袋，占29%。抗流感药物市场发展空间巨大流感是指一种由流感病毒引起的上呼吸道急性传染病，主要通过咳嗽、打喷嚏等方式或气溶胶传播。根据核蛋白抗原性不同，流感可分为甲、乙、丙、丁型四大类，其中甲型和乙型危害较大。目前流感病毒的治疗方式主要有疫苗和小分子抗流感药物两种。由于抗流感疫苗每年需重新配置，且价格较高，因此抗流感药物是目前治疗流感病毒的主要手段。现阶段我国已上市的抗流感药物主要有神经氨酸酶抑制剂，代表产品为扎那米韦、奥司他韦、帕拉米韦等；M2离子通道阻滞剂，代表产品有金刚烷胺、金刚乙胺等；RNA聚合酶抑制剂，代表产品有法匹拉韦、利巴韦林、巴洛沙韦等；血凝素抑制剂，代表产品有阿比朵尔等。流感具有季节性，其发病因素与气温变化等天气现象密切相关，在我国北京、青海等北方地区，流感主要在冬春季节流行；在广东、深圳等南方地区，流感主要在7、8月份夏季流行；在上海地区，流感流行呈现出1-2月和7-8月双高峰周期的模式。根据国家疾控中心数据显示，2020年之前国内流感发病人数呈现出逐年上涨趋势；2020年之后，受新冠疫情爆发影响，新冠疫苗接种人数大幅增加、口罩佩戴等防护措施到位，国内流感发病人数持续下滑，从2020年的122万例下降到2021年的66万例，同比下降47%。由于流感流行季节特征性较强，2022年6月起国内南方地区流感病毒开始流行，福建、广东、广西等省份进入夏季高发期。因此抗流感药物是刚需性药物，其市场需求较为强劲，根据新思界产业研究中心发布的《2022-2026年抗流感药物行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，2021年国内抗流感药物市场规模约为13．8亿元，预计2023年其市场规模将接近20亿元。奥司他韦是目前抗流感药物市场主流产品，占据市场份额较大。国内布局奥司他韦市场企业主要包括东阳光药、科伦药业、倍特药业、石药集团、齐鲁制药等。现阶段，国内奥司他韦市场呈现出东阳光药一家独大局面，未来在奥司他韦仿制药陆续上市以及抗流感创新药研发进程不断加快背景下，国内抗流感药物市场格局将发生改变。目前各大药企正在不断抢占市场先发优势，未来国内抗流感药物行业仍有巨大发展空间，行业发展潜力巨大。流感疫苗市场竞争格局中国流感疫苗市场竞争格局中，占比最重的为金迪克生物，占比市场21%，占比第二的为华兰生物，占比20%，占比第三的为深圳赛诺菲，占比10%，科兴生物和百克生物占比5%，其他企业占比39%。各家竞逐，在另一层面体现了新冠疫苗竞争的白热化。数据显示，截至目前，国内已获批上市/紧急使用的新冠疫苗数量逾十款，除了传统的安全性、有效性等数据外，如康希诺、万泰生物等已经在疫苗使用方式等方面打出差异化。根据数据显示，近几年金迪克生物营业收入呈现下降趋势，其原因是因为中国新冠疫情导致，市场中新冠疫苗数量和接种量大幅上升，导致四价流感疫苗及其他流感疫苗市场份额大幅下降，在新冠疫情态势的回暖状态下，未来金迪克生物营业收入会呈现上涨趋势。目前国内外大部分的流感疫苗为灭活疫苗，其中国内的疫苗主要为裂解流感疫苗，免疫效果约为60%-70%。鼻喷疫苗属于流感减毒活疫苗，是基于基因重组技术，通过冷适应（ca）流感病毒供体株与野生型流感病毒重组制备的，经鼻喷雾给药。鼻喷流感疫苗是近几年才研发出来的新型流感疫苗，其优势明显，有望成为潜力大品种。近年来，疫苗消费升级，终端诉求尽可能缩减接种次数的同时，实现疾病免疫保护种类的最大化。多联化和多价化成为疫苗发展方向，前者如目前上市的AC-Hib三联苗和DTaP-Hib四联苗，后者如4价HPV疫苗和9价HPV疫苗，接种次数减少，免疫保护疾病种类或亚型增加。研究数据表明:流感疫苗接种对儿童因流感住院总体保护效果53%，将健康儿童死于流感的风险显著降低了近2/3（65%）;对于免疫力相对弱化的老年人，也可预防超40%的因流感发病而导致的就诊。今年我国流感疫苗批签发早于既往，且供应量也高于往年。居民可前往预防接种门诊或社区卫生服务中心接种，尤其是老年人、慢性基础性疾病患者、医务人员、儿童等高风险人群建议优先接种。现阶段我国已上市的抗流感药物主要有神经氨酸酶抑制剂，代表产品为扎那米韦、奥司他韦、帕拉米韦等;M2离子通道阻滞剂，代表产品有金刚烷胺、金刚乙胺等;RNA聚合酶抑制剂，代表产品有法匹拉韦、利巴韦林、巴洛沙韦等;血凝素抑制剂，代表产品有阿比朵尔等。从流感疫苗品种来看，目前我国流感疫苗主要是四价流感病毒疫苗，2020年批签发量为2184．19万支/瓶，占流感疫苗批签发量的比重为60．59%;四价流感病毒裂解疫苗批签发量为3358．23万支/瓶，占比为39．41%。接种流感疫苗是预防流感最有效的方式。流感病毒直接侵袭人体呼吸系统，同时还可诱导病毒性肺炎、继发细菌性肺炎等多种并发症，每年全人群的流感病患率可达5%-10%，儿童更达20%左右，国内鼓励接种流感疫苗的相关文件一直不断推出。根据数据显示，中国流感患病人数从2015年至2019年逐年上涨，2019年中国流感人数达到峰值，流感人数为353．82万例，因为流感病毒致死人数为269人，自2020年新冠疫情后，中国的新冠疫苗出现使国内疫情得到了控制，使中国国民更加重视疫苗接种，同时国家也加强了对接种疫苗的重视程度，流感患病人数有所下降。近年来疫苗消费升级，多联多价疫苗由于预防疾病类型（亚种）多、接种剂数少，对前世代产品替代作用强，抢占原有市场，也容易放量，如智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗，还有康泰生物旗下民海生物的DTaP-Hib四联疫苗上市后都实现了快速放量。从微观企业角度，疫苗销售放量较其他药品迅速。从产品获批上市后销售放量时