GMP质量体系007-配浆标准操作规程

精品文档-下载后可编辑GMP质量体系007-配浆标准操作规程1、*制药厂操作标准-生产管理文件名称配浆标准操作规程编码SOP-JS-007-00页数41实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门片剂胶囊车间目的:规范制粒粘合剂（润湿剂）的配制操作。

适用范围:制剂车间颗粒工段的配浆。

责任:车间技术员、质管员负责操作过程的监督与检查。

制粒工段负责人负责指导操作工正确实施本规程。

操作工有按本规程正确操作的责任。

程序：准备工作。

1将纯化水装入蒸汽夹层锅里，煮开，待用。

2、2校正称量用电子秤的零点，确保称量准确，使配浆浓度与生产指令的要求相符。

3准备好已清洁的浆桶。

配浆操作。

1淀粉浆的配制。

3、1按生产指令要求，到辅料仓库领取配浆用淀粉，倒入已清洁的不锈钢桶中。

4、2按附表一的比例，往桶中加入室温纯化水，用搅拌桨搅拌，使淀粉均匀地分散于水中。

3按附表一的比例，往桶中加入煮沸且过140目筛的纯化水。

5、边加边搅拌，至达到预定的重量时停止加水，继续搅拌，直至浆的颜色呈半透明状，且色泽均匀为止。

6、4浆浓度在15%以上时，要在浆的表面洒少许纯化水，加盖防止淀粉浆冷却后，在表面失水结块。

7、*制药厂操作标准-生产管理文件名称配浆标准操作规程编码SOP-JS-007-00页数4-2附表一：配制30kg下列浓度的淀粉浆的用料用量用料浆浓度淀粉量（kg）室温纯化水（kg）煮沸纯化水（kg）5%0加至30kg8%0加至30kg10%0加至30kg12%5加至30kg15%0加至30kg18%0加至30kg20%0加至30kg2HPMC浆的配制。

8、1按生产指令的要求，到辅料仓领取配浆用HPMC和95%乙醇，按附表二的比例，先将95%乙醇，倒入已清洗的不锈钢桶中，再加入HPMC加锅盖密封浸泡30分钟。

2用搅拌桨搅拌，使HPMC均匀地分散于95%乙醇中，加入已称量室温纯化水，边加边搅拌，至达到预定的重量。

3静置一段时间，待浆呈透明状时，再搅拌片刻，然后过140目筛后待用。

附表二：配30kg下列浓度HPMC浆的用料用量用料浆浓度HPMC(kg)95%酒精(kg)室温纯化水(kg)5%0加至30kg0%0加至30kg0%0加至30kg3CMC-Na浆的配制。

1按生产指令的要求，到辅料仓领取配浆用CMC-Na和95%乙醇，按附表三的比例，*制药厂操作标准-生产管理文件名称配浆标准操作规程编码SOP-JS-007-00页数4-3先将95%乙醇倒入已清洁的不锈钢桶中，再加入CMC-Na加锅盖密封浸泡30分钟。

2用搅拌浆搅拌，使a均匀地分散于95%乙醇中，按附表三的比例，一次性快速地加入预定重量的室温纯化水，同时快速搅拌至均匀。

3配制好的CMC-Na浆放置12小时以上，待CMC-Na充分溶胀，浆呈透明状后待用。

附表三：配30kg下列浓度CMC-Na浆的用料用量用料浆浓度CMC-Na(kg)95%酒精(kg)室温纯化水(kg)5%85kg0%8kg2%08kg4乙醇溶液的配制。

1按生产指令的要求，到辅料仓领取配浆用95%乙醇，按以下计算公式，称取规定量的95%乙醇倒入已清洁且有密封的不锈钢桶中。

附：不同浓度的乙醇溶液95%乙醇用量的计算公式为：95%酒精用量(kg)=溶液浓度溶液总重(kg)95%2加入室温纯化水至预定的重量，搅拌均匀，过140目筛后待用。

5预胶化淀粉浆的配制。

1按生产指令的要求,到辅料仓领取配浆用预胶化淀粉，倒入已清洁的不锈钢桶中。

2按附表四的比例加入少量室温纯化水并用搅拌桨搅拌均匀，使预胶化淀粉均匀地分散于纯化水中且无结块结团现象。

3加入余量室温纯化水，至预定的重量，并不断搅拌2-5分钟。

4配制好的预胶化淀粉浆放置2小时以上，过20目筛后待用。

*制药厂操作标准-生产管理文件名称配浆标准操作规程编码SOP-JS-007-00页数4-4附表四：配制30kg下列浓度的预胶化淀粉浆用料用量用料浆浓度预胶化淀粉(kg)少量室温纯化水(kg)余量室温纯化水8%0加至30kg10%5加至30kg15%5加至30kg18%0加至30kg20%0加至30kg6配浆完毕，盖好浆液，在桶上设有标志牌，标明浆名称、浓度、重量、配制日期，清理现场做清场记录。

操作过程的复核：配浆时称物料，须两人参与，一人司称，一人复核、操作人与复核人在配浆记录上签字。

操作过程的安全事项与注意事项。

配浆工序常使用95%乙醇，它是易燃易爆物