2023年X省严重药品不良反应事件补充报告表

XX省严重药品不良反应事件补充报告表XX省严重药品不良反应/事件补充报告表

首次报告时间：年月日补充报告时间：年月日填报人：报告单位：

编码为《药品不良反应/事件报告表》（简称“报表”）中：

1.怀疑药品品种是否补充。（1）与报表一致，无补充□

（2）需要补充□具体为2.怀疑药品批号是否补充。（1）与报表一致，无补充□

（2）需要补充□具体批号为

3.截至补充报告时2个月内，本单位收集到的同批次怀疑药品的不良反应情况。（1）无类似不良反应□

（2）有类似不良反应□具体为例，其中严重例，死亡例。

4.如非口服给药，给药途径是，给药速度/量为。

5.报表中是否涉及实验室、影像检查结果。（1）否□

（2）是□附“检查结果”复印件。张。....6.患者如为住院患者，该不良反应在病程中是否有记载。（1）否□

（2）有□附该不良反应发生当日“病程记录”部分复印件：页。...............7.患者转归情况怎样。

（1）与报表一致，无补充□

（2）需要补充□具体转归结果为8.关联性评价：

（1）adr□（2）不合理用药□（3）用药错误□（4）药品质量问题□（5）其他□，具体结果为9.评价意见简述：

第二篇：药品不良反应报告表药品不良反应报告表

患者姓名：

性别：

民族：

体重：

（kg）年龄：既往（家族）药品不良反应/事件情况（无或有；有请说明）：原患疾病：

病历号/门诊号：

联系方式：不良反应/事件名称（注：不良反应的症状）：

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：

患者于

年

月

日因

使用了

用法、用量

厂家

批号

用药时间

月

日至

月

日，用药后（何）

时出现了（不良反应的症状）

，（针对该药品不良反应的症状）

时采取的措施（是否停药及相应的检查和观察生命体征变化）

，在

月

日

时，

的症状开始缓解或消失。

填报企业、医院名称（单位名称）：报告人职业：

报告人签名（手签存档）：

报告日期：

年

月

日备注：

1.严重病例应标明生命体征变化

2.新的报告（药品说明书没有说明的即为新的）

3.严重的报告（不良反应症状经过抢救者或导致住院或住院时间延长（住院时间是否达到48小时），病程延长5天以上的根据情况判定。

联系电话：6689200

8、88161283）规范《药品不良反应/事件报告表》填报

为进一步规范药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求：基本要求

国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。

1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；

2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；

3、每一个病人填写一张报告表；

4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容确实无法获得时，可填写“不详”；

5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容。主要存在问题

一、报告单位填写。报告单位为上报报表的单位全称。

填写报告单位名称应统

一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。否则，可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。主要存在问题

例如：“xx市第一人民医院”，如果简称“xx市第一医院”或“xx市一院”，系统会认为这是三家医疗机构，在检索统计时，按照所输入的名称分别统计报表数量。部门、电话：

填写不良反应发生的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话。要求：各级监测机构集中填报表时，部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别，如“xx市第一人民医院内科”，电话填写相应的科室电话，并注意填写区号，无相应科室电话可填医院电话，保证报表的可追溯性。

报告日期。纸质报表填报日期。

二、患者情况

姓名、性别、出生年月、民族、体重等如实填写。

体重注意以千克（公斤）为单位。若患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。联系方式：工作单位或住址或联系电话。

联系方式实际存在“无法获得”，请填“不详”或“拒绝告知”。此外，同样注意填写区号即最好填写患者的联系电话（包括区号）或者移动电话。尽量使用电话，方便adr随访（临床有的时间未治愈就报了）及完善网报内容、或出现adr事件能够及时跟踪。主要存在问题

例如。只填居民具体住址，而遗漏所在城市、县区的现象较多，而实际上，许多病人与就诊医院可能并不在同一行政区域。

三、家族史和既往史

家族药品不良反应情况和既往药品不良反应情况，如果选“有”，请准确填写具体药品名称；如果确实没有发生过不良反应，选择“无”；如果对于患者家族史和既往史不确切了解，选择“不详”。

主要存在问题

选择“有”，后面却未详细说明。病历号/门诊号

医疗机构上报的报表，直接填写医院病历号/门诊号，有利于对病历详细资料的查找。

生产或经营企业上报的报表，要填写企业全称。主要存在问题主要是门诊患者，不填写门诊号。

部分基层医院的门诊无门诊号，处方都无编号，或者医院在外所设门诊部出现无门诊号的情况，可统一填写为“不详”。

四、不良反应报告的分类

1、新的药品不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。

2、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5导致住院或住院时间延长。

3、一般的药品不良反应。是指除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。主要存在问题

在上报不良反应病例报告时，有的是对一般的、新的和严重的不良反应概念模糊，有的是为了完成新的、严重的报告任务，出现病例报告分类错误。例如：过敏性休克、持续时间3天以上的大面积皮疹等都属于严重不良反应。注意：过敏性休克诊断要点有血压低于80/50mmhg；有诱因；皮肤苍白、四肢厥冷、口唇及粘膜发绀；尿少；脉搏系数大于100次/分等应归为严重不良反应。但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。

临床若出现未测定血压等相关检测数据，如儿童等，医师根据临床经验判断“过敏性休克”，并按照“过敏性休克”用药出现好转，也属于过敏性休克。不良反应名称

不良反应名称应使用规范的不良反应诊断名称填写。

填写不良反应中最主要的表现，对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，是病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。

依据adr工作指南，药品不良反应的名称如属于药源性疾病应填写疾病名称，如为一组症状可参照whoadr术语集或填写患者的最主要的症状。关于“*”：请注意，此项是检索项目，内容为《who不良反应术语集》中所收录条目。凡是术语集以外的表现，包括临床常用词语，也会在前面标注“*”。标注“*”是指按照国家adr监测网目前数据库内所收集条目，找寻不到，也就是不规范的内容。带有“*”的内容在今后的检索中列为其他项目，不便于数据的分析和利用。主要存在问题

1、误填为药品名称，或是药品名+不良反应；

2、仅仅是“皮疹，瘙痒”，却填写为“过敏样反应”；

3、名称与不良反应过程描述不符；

4、死亡是不良反应结果，而非不良反应名称；

5、不规范的名称填写，例“输液反应”应为寒战、高热，“胃肠道反应”应为恶心、呕吐；

6、不良反应名称与原患疾病相同。解决方法

1、尽量填写能够检索到的、规范的名称（即在who药品不良反应术语集中所收录的名称）。如通常所说的“过敏反应”，在该术语集中称“过敏样反应”；俗称的“发烧”，规范名称应为“发热”。

2、应逐渐掌握一定的技巧，在输入文字进行检索时，尽量输入较少的文字，比如“注射部位疼痛”，只输入“疼痛”会检索到更多的信息。多种不良反应同时出现的，要分别进行检索后输入，如“恶心、呕吐”，同时输入这两个词，检索出条目必然带有“*”，而分别输入“恶心”，搜索，选择，再输入“呕吐”，搜索，选择，然后点击确定，则两个词可显示出来，并且无“*”。

3、不要盲目按照原纸制报表所填名称填写，应根据不良反应过程描述，总结出正确的不良反应名称，必要时可以进行调查或咨询。例如，许多填写“过敏反应”的报告表，根据过程描述应属于“皮疹”、“静脉炎”、“瘙痒”等，此时应填写具体不良反应名称。

五、不良反应发生时间实事求是，注意逻辑关系一致。主要存在问题

出现所填写时间与用药起止时间相矛盾的情况。

六、不良反应过程描述

此项是报表的核心内容，也是出现问题最多的项目，依据临床医学疾病诊断要求，不良反应过程描述应包括：

1、事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果；

2、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；其中adr的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰体现。主要存在问题

1、不良反应名称为“发热”、“肝酶升高”、“血压升高”、“白细胞减少”等，在描述中却缺乏体温数值、肝功化验结果、血压值以及白细胞的数据。尤其是缺乏动态的数据，即用药前后的数据比较，很难支持不良反应的成立；

2、描述过程为“仅告知诊断”，例如：“皮疹，停药”，这样的描述基本无意义。描述应包括用药后多长时间出现的不良反应；不良反应的具体表现，如：皮疹的大小、分布、颜色、形态等；病人的自觉症状和体征；对于不良反应，医生的对症处理方法是什么；经过处理，多长时间后病人转归；病人的转归是什么；

3、出现“入院第二天”等的字样。过程描述应区别于病程记录，时间应为具体的日期，不应是经推断后才能得知的日期；

4、认为有一些项目在表格中已经存在，就在此处省略；

5、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

6、描述不通顺、错别字常见。

七、药品信息

1、正确填写商品名称和通用名称。

2、完整填写生产厂家全称，不可简称。

3、剂型选择时，注意点击后将鼠标移开，在空白处单击左键，以确认已选剂型。

4、“用药原因”为检索项目，应根据纸制报表内容，分析检索后，选择不带*的项目。

5、“用法用量”为患者实际使用药品的剂量，而非说明书中标注的用法用量。

6、“用药起止时间”不可与前面的“不良反应发生时间”相矛盾。

7、并用药品。包括同期口服、注射或其它所有途径使用的可能与不良反应有关的药品，填写项目同“怀疑药品”项，有关信息应全面、准确。可以通过点击“+”或“-”图标，来增加或减少报告表的行数。

8、商品名称栏填写所报药品名称；通用名称栏应填写药品的标准通用名称。此两项也是检索项目，也应尽量选择无*项目。

但是对于一些新药，在国家目前未能及时更新的网络数据库中，确实检索不到，只能遵照事实，保留“*”。这种情况，将在国家不断刷新数据库内容后逐渐得到改善。

9、通用名称务必要经过查询或检索核实，注意不要把某些习惯叫法或商品名称填写到通用名称栏。

10、药品如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。

主要存在问题

1、一项或几项漏填，有的报表简单到只填写一个药品名称。

2、混淆“商品名称”与“通用名称”概念，二者位置颠倒。常用药名称可参照《新编药物学》进行确认。

3、用符号代替药品名称产生“*”，如将商品名称“维c水针剂”填写为“vc”，则显示“*”。

4、生产厂家简称为“xx制药”。

5、“用法用量”中，计量单位选择有误。

6、药品批号和批准文号的概念混淆，存在误填写批准文号。

八、用药原因

1、填写使用该药品的原因，应详细、正确填写。如。患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因应填“肺部感染”；

2、网上填报时，为“检索”项目，应尽量选择不带“*”的选项；

3、数据库中内容与临床习惯用语不同，用药原因就是病因或原患疾病名称，不应理解为是治疗何种疾病。如使用利巴韦林（病毒唑）的用药原因是“病毒感染”，而不是“抗病毒”，后者必然标注“*”。

4、预防用药应该填写“其他必要的预防措施”。

九、用法用量

填写患者实际用药剂量和给药途径。

主要存在问题

1、填写说明书中要求的用法用量。

2、填写患者应该服用的剂量。例如。患者应该服用1片，日三次。但当服用二次以后就出现了不良反应，则填写1片，日二次。

十、不良反应的结果

有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。

明确概念

治愈。不良反应经过对症处理，治疗后痊愈。

好转。不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解。

有后遗症。在病情基本好转或病愈后遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。或因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈，如永久性感觉丧失或畸残、畸形。

死亡：因不良反应导致死亡的结果。应指出直接死因和死亡时间。注意：

1、有后遗症和死亡病例应在备注中附补充报告（病历资料）；

2、本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。十

一、原患疾病

应为明确的疾病名称。出现“无病”、“有肺炎史”等是不正确的。

无原患疾病如传染病预防用药、疫苗预防用药、妊娠期妇女预防用药等保健预防用药比较多，可以表述为“其他必要的预防措施”。

第三篇：药品严重不良反应或群体不良反应应急预案药品严重不良反应或群体不良反应

应急预案

起草人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

兰州太宝制药有限公司

药品严重不良反应或群体不良反应应急预案

一、目的：

为保证药品质量，有效预防、积极应对和及时控制本公司药品严重不良反应或群体不良反应，及时有效控制药品风险，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，维护人民群众身体健康，促进社会健康发展，体现公司的服务质量，树立良好的社会形象，制定本预案。

二、适用范围。本预案适用于公司药品在正常使用中造成社会公众多人出现不良副反应（死亡）或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品严重不良反应或群体不良反应而出现的紧急情况所采取的工作。

三、依据。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号等。

四、责任者：质量管理部门、销售部门

五、内容：

1、工作原则

（1）坚持以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。

事发前要采取防范措施，事发后要配合卫生行政部门及时开展抢救应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，积极配合药监部门对严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作，最大程度地减少危害和影响。

（2）坚持统一领导、分工合作、部门协调，各方联动的原则。建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。必要时请临床专家对不良反应发生的原因、范围、发生率、典型症状、严重程度、处理措施进行调查研究。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对严重药品或群体不良反应做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，有序组织公司全员参与重大药品不良反应的收集工作。

（4）坚持快速反应和高效处置，做好严重药品或群体不良反应的善后处理和整改落实工作。

2、组织机构及职责

严重药品、群体不良反应发生后，及时成立不良反应应急工作领导小组，在市食品药品监督管理局应急领导机构的领导下，负责不良反应应急处置工作的组织领导和指挥。

2.1领导小组组成及职责（1）组长：公司总经理

具体职责：领导、组织、协调应急处理工作及重大事项的决策。（2）副组长：质量管理负责人

具体职责。负责发布事故的重要信息，负责向省、市食品药品监督管理局等有关部门报告事故情况。

（3）成员。不良反应监测、销售、生产等部门负责人。

具体职责。负责严重药品、群体不良反应的应急处理和事故调查工作。

2.2应急处置工作组2.2.1应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作的需要，设立事故调查与咨询、监管控制和信息发布3个工作组，实施应急处置。

2.3.2应急处置工作组职责（1）事故调查与咨询组负责事故的调查，评估。（2）监管控制组

暂时控制涉及的药品的使用，安抚患者与家属，控制事态的发展，负责对涉及的药品的处理作出评估。

（3）信息发布组

对已确认发生严重不良反应或群体不良反应的药品，负责对所有市场、可能联系到的医务人员、患者和公众发布信息，减少和防止药品不良反应的重复发生。

3、预警与报告3.1预警3.1.1加强监测

加强药品不良反应监测的日常工作，加强与客户、使用单位的沟通和回访工作，加强与药监系统的沟通与联动，全员、全方位收集不良反应信息，提高预警和快速反应能力。

3.1.2预警发布

不良反应监测部门做好可能引发药品重大安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的突发药品严重或群体不良反应，应及时发布预警。

3.2报告3.2.1报告

发现药品有严重或群体不良反应后，及省、市食品药品监督管理局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

3.2.2报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。群体不良反应同时实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

4、应急处理

4.1预案启动

在获知药品有严重或群体不良反应发生后，应立即启动应急预案。

4.2应急处理程序4.2.1事故调查与评估。

启动应急预案，事故调查与咨询组应迅速赶赴现场调查取证，掌握不良反应的第一手资料。根据事故发生原因和环节，由质量部牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，必要时聘请医学专家协助医院对患者进行治疗处理，并在事故结束后作出调查结论，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。

4.2.2事态控制监管控制组应第一时间赶赴现场（必要时调动医药代表），暂控涉及的药品立即停止使用，安抚患者及家属。然后由质量部负责取样检验，根据事故调查与咨询组的分析评价结果，确定是否采取销售、使用和召回药品等措施。药品需要召回时，质量管理部负责召回工作的启动和管理，销售部门负责具体实施。

4.2.3信息发布

信息发布组对事故调查与咨询组，已确认发生严重不良反应或群体不良反应的药品，负责发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，负责通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

5、应急保障5.1信息保障

不良反应监测部门承担药品不良反应信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。药品严重或群体不良反应发生后，及时向市、省报告和公司高层报告，同时向销售客户发布。

5.2人员保障

药品不良反应应急工作领导组和处置工作组，负责组织相关部门人员、必要时聘请医学和药学专家参加事故处理。

5.3物资经费保障

公司应当保障药品严重或群体不良反应应急处置所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。所需资金由质量管理部门提出预算，报财务部审核，给予合理保障。

5.4治安维护

应急预案启动后，应急处置小组应做好患者及家属的安抚工作，协助维护现场治安保障工作。

5.5演习演练

质量管理部门采取定期和不定期相结合的形式，组织开展药品严重或群体不良反应的应急演练。提高应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

5.6宣教培训

人力行政部加强药品严重或群体不良反应应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平及风险意识。

6、后期处置6.1善后处置

对药品不良反应造成伤亡的人员及时进行治疗处理或给予补偿，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品不良反应给人们造成的精神创伤。

6.2调查评估和总结

药品严重或群体不良反应善后处置工作结束后，不良反应监测部门对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进措施的建议，完成应急处置总结报告，并按规定上报。

第四篇：药品不良反应事件监测报告制度药品不良反应/事件监测报告制度

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。

2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。

2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。

2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。

2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。

2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。

2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。

2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则。可疑即报。药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良反应/事件，应立即向XX县区药品监督管理局以及XX省药品不良反应监测中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院