实践与管理-第七章：预防接种异常反应监测与处理

第七章：预防接种异常反应监测与处理（是学习的重点）第一节：基本概念一、疑似预防接种异常反应：是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。包括三个方面的内容：病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。病例在就诊时接诊医生怀疑病例发生与预防接种有关着重于发现和处理真正与预防接种有关的异常反应、事故、或群体性反应。疑似预防接种异常反应与WHO（不良事件）的区别疑似预防接种异常反应1、发生时间：接种过程中或接种后2、造成后果：受种者机体组织器官、功能损害3、认定：医疗、疾控机构或预防接种单位及其执行职务的医务人员WHO（不良事件）1、发生时间：预防接种后2、造成后果：任何引起关注的医学事件3、认定：任何单位或个人，例如受种者监护人、公众、媒体、医生等。第一节：基本概念预防接种异常反应的定义包括三个方面内容：①、使用合格的疫苗：所使用的疫苗应经过国家药品监督管理部门正式批准注册；通过国家药品检定机构批质量检验，获得《生物制品批签发合格证》；流通渠道符合《条例》的固定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用。②、实施规范性操作：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照《规范》的要求实施预防接种，并做到安全注射。③、造成受种者机体组织器官、功能等损害：第一节：基本概念(二）、事故：指由于疫苗质量不合格，或者由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功能损害。其发生原因包括疫苗质量不合格和预防接种实施差错2个方面，即可能直接造成受种者的健康损害，又可能增加发生预防接种一般反应和异常反应的危险性。第一节：基本概念（三）、偶合症：是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。（四）、心因性反应：指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或群体性反应。心因性反应与受种者的精神或心理因素有关，不是疫苗所引起的。（五）、不明原因：是指疑似预防接种异常反应经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确。第二节：疑似预防接种异常反应发生的原因一、疫苗本质方面的因素（一）、疫苗的毒株:制造疫苗所用的毒株有其固有的生物学特性，不同毒株的毒力、毒性、菌体蛋白和代谢产物等均有差异。目前，用于制造疫苗的毒株，均经过严格的选育，并经过动物实验和少量人群观察，证明安全有效后才大量生产和广泛使用，所以由于生产疫苗的毒株所致接种后严重反应是极少见的。（二）、疫苗的纯度和均匀度：早期，使用的疫苗含有非特异性蛋白质抗原成分，而特异性蛋白抗原的纯度低，免疫效果差，注射后反应较多，目前已改为纯化的精制品，免疫效果提高，反应大为减少，如无细胞百白破疫苗，乙肝疫苗均属提纯疫苗某些疫苗由于生产上操作不当，可能影响产品的均匀度，导致接种后的反应出现差异。第二节：疑似预防接种异常反应发生的原因（三）、疫苗的生产工艺：疫苗生产必须的异种组织蛋白、培养液、抗生素以及细胞培养物中的细胞碎片等，如祛除不净则会导致受种机体过敏。（四）、疫苗中附加物：疫苗在制备过程中，加入的如苯酚、硫柳汞、氢氧化铝、明胶等，可导致接种反应增强或出现过敏反应。（五）、疫苗污染外源性致病因子（六）、疫苗制造中的差错：由于制造过程中疫苗减毒不全或灭活不全，因检定疏忽易酿成严重事故。第二节：疑似预防接种异常反应发生的原因二、疫苗使用方面的因素：（一）、接种对象不当（二）、禁忌证掌握不严（三）、接种部位、途径不正确（四）、接种剂量和接种次数过多（五）、误用与剂型不符的疫苗或稀释液（六）、疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中未摇匀（七）、不安全注射第三节：疑似预防接种异常反应的报告与调查一、应报告的疑似预防接种异常反应：1、无菌性化脓2、热性惊厥3、过敏反应：①过敏性休克、②过敏性皮炎、③过敏性紫癜、④血小板减少性紫癜、⑤Arthus反应、⑥血管性水肿、⑦其他过敏反应。4、多发性神经炎5、臂丛神经炎6、癫痫7、脑病8、脑炎和脑膜炎9、脊会灰疫苗相关病例10、卡介苗接种异常反应①卡介苗淋巴结炎、②卡介苗骨髓炎、③全身播散性卡介苗感染第三节：疑似预防接种异常反应的报告与调查一、应报告的疑似预防接种异常反应：11、局部化脓①局部脓肿、②淋巴管炎和淋巴结炎、③蜂窝组织炎12、全身性化脓感染①毒血症、②败血症、③脓毒血症13、晕厥14、癔症15、群发性癔症16、任何怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或引起公众高度关注的事件。（1-10为可能的异常反应，11-12为接种事故，13-15为心因性反应）较重的一般反应如发热≥38.5℃或红肿浸润≥2.6cm也需要报告；聚集性或群体性反应，无论是一般反应、异常反应、心因性反应等均需报告。第三节：疑似预防接种异常反应的报告与调查二、疑似预防接种异常反应的报告（一）、报告内容：《规范》附件五表3-3（二）、报告程序及时限：医疗机构、接种单位等24小时内报告疑似预防接种异常反应死亡病例、群体性反应公众高度关注事件2小时内逐级报告县级疾控中心县级卫生局县级药监局县级药品评审中心市级疾控中心市级卫生局市级药监局市级药品评审中心省级、国家CDC、厅局、局、评审中心第三节：疑似预防接种异常反应的报告与调查三、疑似预防接种异常反应的调查（一）、调查的组织县级卫生行政部门应当会同药品监督管理部门立即核实，组织调查。（二）、调查步骤和内容1、核实报告2、现场调查和收集相关资料（略）（三）、疑似预防接种异常反应因果关系的评定1、分布的一致性2、关联的程度3、特异性4、时间上的联系5、关联的普遍性6、科学合理性（四）、分析与讨论（五）、结论和建议（六）、撰写调查报告四、疑似预防接种异常反应监测分析与评价（略）第四节：疑似预防接种异常反应的处理一、疑似预防接种异常反应的诊治见《规范》附件三二、预防接种异常反应的处理1、异常反应的诊断：疑似预防接种异常反应由县级预防接种异常反应诊断小组进行诊断；发生死亡的、严重残疾的、群体性的、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应由省级预防接种异常反应诊断小组进行诊断。诊断应根据提交的临床、疫苗的供应与使用情况、接种同批次疫苗其他人反应的情况、当地相关疾病发病情况等资料做出。诊断小组应出具预防接种异常反应诊断报告。2、异常反应的鉴定：相关各方对预防接种异常反应诊断有争议时，可以向县级以上卫生行政部门申请进行鉴定。并在省级鉴定机构进行组织鉴定。3、异常反应的经济补偿：因异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按着省级人民政府制定的预防接种异常反应补偿办法给予受种者一次性补偿。第一类疫苗引起的异常反应补偿费用由省级人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。第二类疫苗引起的异常反应补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。第四节：疑似预防接种异常反应的处理三、预防接种异常反应的媒体沟通四、疑似预防接种异常反应的其他处理措施（一）纠正措施1、高不良反应率疫苗的暂停使用、招回，或更替。2、疫苗接种实施过程中的差错纠正。3、偶合症的恰当处理。4、群体性反应或死亡时，按着《突发公共卫生事件应急条例》的相关规定处理。5、作好不明原因反应的进一步调查。6、注意调查过程中的方式方法。（二）预防措施1、做好接种前的告知和接种禁忌症的询问。2、多种形式的预防接种宣传。3、预防接种工作人员的培训。4、