软膏剂生产设备的使用维护

概述软膏剂——是指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。包括油膏剂、乳膏剂、凝胶剂。生产工艺软膏剂的制备方法常用的有：研合法、熔合法和乳化法。生产工艺流程如图所示。工序质量控制点主要设备主要包括：1.基质预处理设备常见的基质准备设备有加热罐、配料锅及输送泵等设备。2．配制设备常见的配制设备有单辊研磨机、三辊研磨机、ZRJ型真空均质制膏机、真空均质乳化设备等设备。3．灌封设备常见的灌装设备有自动灌装机、软管灌装封尾机等设备。4．包装设备常见的包装设备有全自动软膏装盒机等设备。真空均质制膏机结构与工作原理软膏制膏设备设备概述制膏机是配制软膏剂的关键设备。所有物料搅拌均匀、加温和乳化操作均可在制膏机内完成。因此要求制膏机操作方便，搅拌器性能良好，且要便于清洗。现阶段ZRJ型真空均质制膏机在国内应用较为广泛主搅拌溶解搅拌均质搅拌真空均质制膏机外形图设备结构主搅拌是刮板式搅拌器，装有可活动的聚四氟乙烯刮板，避免软膏粘附于罐壁而过热、变色，同时影响传热。主搅拌速度相对缓慢，能混合软膏剂中各成分，且不影响软膏剂的乳化过程。溶解搅拌比主搅拌速度快，能快速将各成分粉碎、混匀，还能促进固体粉末的溶解。均质搅拌高速转动，内带定子和转子，起到胶体磨的作用。设备结构工作原理设备的正确使用开机前检查检查设备是否正常，操作间的环境温度、压力和相对湿度是否正常，各开关、阀门是否处于原始位置。检查加热、搅拌、真空等装置是否正常，关闭底部出料口阀门，打开真空泵冷却水阀门。检查均质部分、搅拌浆、刮缸器等转动部位是否安全可靠牢固，电源电压、仪表、指示等是否正常。开机操作同时按下机器面板上的乳化锅和水锅的加热按钮，将乳化锅温度设为78℃，水锅温度设为80℃。将油相基质置于乳化锅内加热至78℃，保温;水相基质倒人水锅中加热至80℃，保温。密闭乳化锅，打开真空泵阀门抽真空。观察乳化锅上的真空压力表，待表上的指针下降到一定刻度不能移动时，关闭真空泵阀门，抽真空完成。开启刮板式搅拌器，打开乳化锅上连接水锅的导管将水锅内的物料抽进乳化锅。水锅内的物料全部抽进乳化锅后，乳化锅再抽真空。操作时要倍加小心（防止物料被抽进真空泵），打开照明灯，从视窗观察泡沬涌动情况，待泡沬涌到刮板式搅拌器上缘时，立即关闭真空泵阀门。关闭真空泵后，按下面板上的均质器搅拌按钮，均质器搅拌时间应控制在1min，1min后停止搅拌，等3min后把两个搅拌器打开进行搅拌，但均质器搅拌运行30s即停止。停止乳化锅的加热，向夹层锅注人冷水让乳膏缓缓降温，冷凝后即得光滑、细腻的乳膏。设备的清洁真空均质制膏机的清洁清洁对象真空均质制膏机清洁频次生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。更换品种时必须彻底清洁消毒。设备维修后必须彻底清洁消毒。清洁时间生产结束后15分钟内进行清洁清洁地点就地清洁清洁工具洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等清洁剂75%乙醇、饮用水清洁方法生产操作前用毛刷、洁净布及75%乙醇对设备表面等接触药品部位进行清洁消毒。生产结束后用干洁净布擦去设备外灰尘及油污。先用自来水清洗两遍，用洁净抹布擦拭，把各锅和搅拌桨上的物料都擦拭干净。再用纯化水冲洗两遍，用白绸缎布擦试干净。可拆卸的部分送至清洁间清洗。将清洁干净的器具存放于容器具存放间晾干。清洗后的设备及器具如超过三天时使用，须重新清洗。清洁后操作者填写设备清洁记录,班组长、QA检查合格后签字,并贴挂“已清洁”状态标示。清洁效果表面光亮，无污点，微生物抽检合格乳化锅内无物料时严禁开动均质头，以免空转损坏。经常检查液体过滤器滤网是否完好并经常清洗，以免杂质进入乳化锅内。投料时应小心，不要将物料投在搅拌轴或桨叶上。经常检查搅拌浆、刮板器、均质过滤部件情况，如有松动及时紧固，损坏及时更换。经常检查加热管、温度表是否良好并紧固按线端子。经常检查水路、油路是否有渗漏现象，必要时紧固。定期检查电机和减速电机并添加差减速油。整理线路和电控制箱并清洁保养检查电箱内各电器元件。定期测试线路和电机对地相间的绝缘情况。定期添加润滑油和导热油。设备的维护与保养软膏自动灌封机结构与工作原理软膏灌封设备手工灌装机半自动灌装机自动灌装机按自动化程度直线式灌装机回转式灌装机按软膏操作工位金属管灌装机塑料管灌装机通用灌装机按软管材质单头灌装机双头灌装机多头灌装机按灌装头数活塞式容积定量灌装机旋转泵式容积定量灌装机按膏体定量装置旋塞式灌装机阀门式灌装机按膏体开关装置软膏灌装机分类设备概述1.上管机构2.灌装机构4.封口机构5.出管机构3.光电对位装置GZ型自动灌装机管座俯视图GZ型自动灌封机设备结构空管输送道空管沿输送道的斜面向下滑，出口处被挡板挡住，由进管抬高凸轮带动升高杠杆，空管被杠杆上部的抬高头推动，越过挡板，进入翻身器；翻身器翻身器由进料凸轮控制，通过翻身器连杆和摆杆，推动翻身器翻转90°，空管以管尾朝上的方向滑入管座；管座组成空管滑入管座后高低不一致，中心不吻合，此时压管机构工作，将空管插紧到管座；每只管座上有几块夹片和夹紧弹簧圈，能将空管夹紧，固定在管座中心。上管机构设备结构泵阀活塞齿条环释放环挂脚泵上冲程臂泵冲程连杆泵冲程臂活塞杆带孔轴喷嘴制动杆滚轮杆滚轮轨制动架连杆灌装机构示意图设备结构1.升高头升高头两边嵌有永久磁铁，能够吸住管座。管座被升高头在灌装位置托起，空管管尾随即套入喷嘴，同时抬起释放环2.释放环和探管装置当有空管时：空管随管座升高→推高释放环约5mm→压下释放环制动杆→滚轮将滚轮轨压下，与制动杆勾住→制动杆带动泵的冲程臂动作→泵冲程连杆带动活塞杆向前运动→活塞在活塞缸内挤压软膏当无空管时：×工作原理灌装机构（3）泵阀控制机构活塞向后活塞向前1捕获器释放2齿条上升3泵阀转动，出料口与泵缸连通4膏体吸入泵缸5泵阀转动，泵缸与喷嘴连通6完成一次灌装循环往复工作原理（4）活塞泵灌装机通过活塞泵的往复运动，把膏体吸入泵内，压出后灌入空管内；可以通过活塞进程的微量调解，达到调节灌装量的目的；GZ型自动灌装机有两个活塞泵，可同时灌装两支软管（5）吹气泵吹气泵的活塞杆可随泵阀回转而向上推动，当灌装结束，开始回吸，泵阀的转动齿上拨，推进吹气泵的杆上滚轮，吹气泵和喷嘴连通，吹气泵中压缩空气吹向喷嘴，将余料吹净（6）料斗料斗贮存配制合格的膏体，安放在活塞泵上方；膏体粘度大时，料斗外壁装有电加热、恒温控制装置工作原理1.设备结构步进电机+光电管2.工作原理光电感受器识别色标指挥步进电机转动设备结构与工作原理光电对位装置封口机构三套平口刀站、二套折叠刀站、一套花纹刀站设备结构封口机构通过二对弧齿圆锥齿轮、一对正齿轮将主轴上动力传递到封口机构的控制轴上，依靠一对封尾共轭凸轮和杠杆把动作传送到封尾轴，在封尾轴上安装有各种刀站。刀站上每套刀架有二片刀，同时向管子中心压紧。工作原理灌封转盘封口刀头出管机构1.设备结构出管顶杆+斜槽+输出输送带2.工作原理封尾后的软管由凸轮带动出管顶杆从管座中心顶出并翻落到斜槽，向下滑入输出输送带，送到包装工序出管顶杆的中心位置必须与管座的中心基本一致才能顺利出管设备结构与工作原理设备的正确使用检查各部件是否完好及牢固，电源电压是否正常，气源是否正常。检查管座链、杯座、凸轮、开关以及色标等传感器是否完好可靠，各机械部位连接、润滑是否良好，在传动部位导杆上涂抹适量润滑油，在油雾器中注入洁净透明油。检查上管工位、压管工位、对光工位、灌装工位、封尾工位是否协调一致，供料机组各部件是否完好及牢固。检查各控制开关是否处于原始位置，打开总电源开关，打开温控仪加热开关，设定温度。将模式旋钮旋至手动位置，按下各点动按钮，检查各工位是否正常工作。接通电源、气源，将电源旋至“开”位置，将模式旋钮旋至“自动”位置，将加热开关旋至“开”位置。按下“启动”按钮，机器进入自动运行状态，观察各工位工作是否协调一致。将物料装入料斗中，用料勺接在出料口上，会有料排出，待空气排尽后插管试灌，称重后，调节装量至符合规定。将空管插入管座，按下启动按钮，观察加热情况、切尾情况，根据封尾情况对转盘高度、切尾刀、加热温度在生产中进行微调。灌封完毕后关闭电源和气源。按清洁操作规程对设备进行清洁。软膏自动灌封机的清洁清洁对象软膏自动灌封机清洁频次生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。更换品种时必须彻底清洁消毒。设备维修后必须彻底清洁消毒。清洁时间生产结束后15分钟内进行清洁清洁地点就地清洁清洁工具洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等清洁剂75%乙醇、饮用水、洗洁精清洁方法生产操作前用毛刷、洁净布及75%乙醇对设备表面等接触药品部位进行清洁消毒。生产结束后用先将废铝管清除，用干洁净布擦去设备外灰尘及油污。将可拆卸的部分送至清洗间先用热水加洗洁精浸泡五分钟，刷洗干净，用自来水冲洗两遍，洁净抹布擦拭，再用纯化水冲洗两遍，用白绸缎布擦试干净。灌封机表面及控制柜用毛巾从上往下仔细擦洗，注意转盘及各个“夹子”以及底板上的清洁，有机玻璃用纯化水和毛巾擦净。清洗后的设备及器具如超过三天时使用，须重新清洗。清洁后操作者填写设备清洁记录,班组长、QA检查合格后签字,并贴挂“已清洁”状态标示。清洁效果表面光亮，无污点，微生物抽检合格设备的清洁设备的维护与保养料阀的锥形阀体是精密部件，一旦拆下重新装上，必须重新检查其密封度料缸底部的计量电机导杆应经常涂抹润滑油，以保证灵活；料缸气缸下部的螺杆应抹入足量的润滑油，起润滑和密