药品专业知识和技能专家讲座

药品专业知识及技能

培训讲义2016年6月药品专业知识和技能专家讲座第1页2主要内容一、基本概念二、药品特殊性三、药品质量特征四、药品两重性五、药品名称六、药品类别七、药品剂型和规格八、药品质量标准九、药品批号及使用期十、常见相关术语药品专业知识和技能专家讲座第2页3一.基本概念1、药品概念

1）药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理功效并要求有适应证、主治、使用方法、用量物质.

药品专业知识和技能专家讲座第3页42）麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾药品。3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性药品。可分为：一类精神药品和二类精神药品药品专业知识和技能专家讲座第4页54）毒性药品：是指毒性猛烈，治疗量与中毒剂相近，使用不妥会致人中毒或死亡药品。普通多在中药材：5）药材：普通是指未经加工中药原料药。药品专业知识和技能专家讲座第5页66）中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊疗和治疗疾病药用物质。其主要起源：天然药及其加工品，包含植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。7）中药饮片：是指在中医药理论指导下,可直接用于调配或制剂中药材及中药材加工炮制品。

药品专业知识和技能专家讲座第6页7毒性中药管理品种有27种按卫生部要求，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。

药品专业知识和技能专家讲座第7页82、其它商品概念：

（

1）医疗器械定义

医疗器械是指：单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其使用意在到达以下预期目标：

国家对医疗器械实施产品生产注册制度。使用期是4年。

药品专业知识和技能专家讲座第8页9比如：一次性输液器（一次性无菌用具）国食药监械(准)字第3661059号手术台、手术刀、注射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械一是依据其预期目标或者说是干什么用，二是依据产品作用机理。

药品专业知识和技能专家讲座第9页10医疗器械分类管理：第一类：经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械；第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。药品专业知识和技能专家讲座第10页11（2）消毒产品定义

消毒产品包含消毒剂、消毒器械、卫生用具和一次性使用医疗用具。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字()第0134号）84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）药品专业知识和技能专家讲座第11页12（3）保健食品定义

保健食品：含有特定保健功效或者以补充维生素、矿物质为目标食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标，而且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品。虫草氨基酸口服液粤卫食健证字[]第5281A00198号药品专业知识和技能专家讲座第12页13（4）化装品定义

化装品：

指以涂擦、喷洒或者其它类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标日用化学工业产品。巧茜妮激白补水洁面乳

卫妆准字29-XK-2211号

药品专业知识和技能专家讲座第13页14特殊用途化装品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化装品。

化装品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字()第0075号）迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字()0003号）

药品专业知识和技能专家讲座第14页15药品和保健品区分保健食品与药品最根本区分就在于保健食品没有确切治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是含有保健功效，既不可宣传治疗功效。对一些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒认识，以免受到广告坑骗耽搁正常治疗、加重病情。药品专业知识和技能专家讲座第15页16

二、药品特殊性

1、药品本身特殊性（1）专属性

----对症治疗，患什么病用什么药

，特殊商品（2）两重性

----防病治病，不良反应

（3）质量主要性----符正当定质量标准合格药品才能确保疗效。

（4）限时性-----先贮备，药等病，不能病等药，使用期，宁报废要贮备。

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2、药品管理方式特殊性药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面极少有选择余地，所以，政府必须对药品生产、经营和使用实施特殊管理，实施许可证制度。3、药品经营特殊性不能用价格来调整其需求药品专业知识和技能专家讲座第17页18

三、药品质量特征

1、安全性---药品在一定剂量下（含给药路径不发生或少发生不良反应可靠程度。2、有效性

---有效性和安全性组成了药品基本特征，疗效是人们使用药品唯一目标3、可控性（均一性）----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间均一、稳定等条件。4、稳定性

----药品从出厂倒使用期间质量稳定5、经济性------药品成本高低及药费

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四、药品两重性（治疗效应和不良反应）（治病和致病）1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改进疾病症状对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。

药品专业知识和技能专家讲座第19页202、不良反应主要是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关有害反应

。国家实施不良反应汇报制度。它不包含无意或有意超剂量用药引发反应以及用药不妥引发反应。药品不良反应种类：①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药品依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。药品专业知识和技能专家讲座第20页21严重不良反应有哪些1.造成死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺点；

4.造成显著或者永久人体伤残或者器官功效损伤；

5.造成住院或者住院时间延长；

6.造成其它主要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。

。

药品专业知识和技能专家讲座第21页22：副作用和毒性反应区分1）副作用：A、常规剂量下发生

B、普通不太严重

C、能够预知但难以防止

药品专业知识和技能专家讲座第22页232）毒性反应：

剂量过大或蓄积过多时发生普通比较严重

A、普通能够防止B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应C、慢性毒性反应是因为长久蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功能

药品专业知识和技能专家讲座第23页24D、致畸、致癌、致突变这三致反应属于慢性毒性反应E、急性毒性反应主要是因为剂量过大马上发生F、急性毒性反应主要损害循环、呼吸及神经系统功效药品专业知识和技能专家讲座第24页25药品副作用和不良反应有区分

药品副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现与用药目标无关其它作用。这些作用原来也是其药理作用一部分。药品不良反应包含药品副作用（副反应），还包含药品毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中一部分。药品专业知识和技能专家讲座第25页26依据药品不良反应与药理作用关系，药品不良反应普通分为两种类型：A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用加强或延长，普通发生率较高、轻易预测、死亡率也低，如阿托品引发口干等。而B型反应与药品本身药理作用无关，普通发生率较低但死亡率较高，在详细病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素过敏反应等。

药品专业知识和技能专家讲座第26页27近年来，国外一些教授把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚药品不良反应如致癌反应，或者药品提升常见病发病率反应列为C型反应，这种分类方法应用还不普遍。普通情况下，药品副作用程度较轻，假如有人副作用程度很重，就要考虑改用别药。患者首次服用某种药品，普通要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有作用；如副作用不显著，可适当增加剂量，但不能超出最大治疗剂量。增加剂量后要亲密观察有没有不良反应。药品专业知识和技能专家讲座第27页28

五、药品名称

药品名称是药品质量标准首要内容，药品命名也是药品管理工作标准化中一项基础工作。当前常见药品名称种类有三种：

通用名、商品名（商标名）、化学名。药品专业知识和技能专家讲座第28页29（一)通用名：国家药典或药品标准采取通用名称为法定名称。

通用名称不可用作商标注册。

(二)商品名：商品名又称商标名，

指经国家药品监督管理部门同意特定企业使用该药品专用商品名称通用名能够帮助识别药品，防止重复用药商标名经过注册即为注册药名，惯用®表示（三）依据药品化学结构式给予命名药品专业知识和技能专家讲座第29页30《药品管理法》要求：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体二分之一药品专业知识和技能专家讲座第30页31如解热镇痛药：对乙酰氨基（通用名为扑热息痛），不一样药厂生产含有对乙酰氨基酚复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。

药品化学名普通多见于说明书上药品专业知识和技能专家讲座第31页32六、药品类别：1、药品自然属性分类：包含中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药。药品专业知识和技能专家讲座第32页332、药品使用安全性及其流通使用监管分类：

a、处方药与非处方药；

b、内服药与外用药；

c、麻醉药品、精神药品、医

疗用毒性药品、放射性药品

等特殊管理药品。

药品专业知识和技能专家讲座第33页343、处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购置和使用。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购置和使用”。处方药警示语是什么？处方药不得开架销售！国际通用处方药英文缩写是RX药品专业知识和技能专家讲座第34页354、非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购置、使用。OTC--overthecounter（国外称为柜台销售药）非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。药品专业知识和技能专家讲座第35页36非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用。”非处方药可开架销售药品专业知识和技能专家讲座第36页37甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购置和使用；而对于非处方药中安全性更高一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售药品专业知识和技能专家讲座第37页38

七、药品剂型与规格

1、药品剂型就是药品应用形式，药品剂型与其疗效关系亲密。2、同一药品、不一样剂型可造成药品作用快慢、强度、连续时间不一样，药品副作用、毒性作用也不一样。

3、药品剂型分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药路径分类。

药品专业知识和技能专家讲座第38页394.药品剂型

常见药品剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。药品专业知识和技能专家讲座第39页405、相关剂型概念按制备方法不一样可分为以下几类：(一)片剂1、单压片系指药品与赋型剂混合后一次压制而成片剂，普通内服片均为单压片2、复压片系指药品经过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含药品不一样，所以可出现各种疗效（缓释或长期有效）3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改进片剂一些缺点作用。药品专业知识和技能专家讲座第40页41（1）糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、便于识别作用。（2）肠溶衣片：酸不溶，碱易溶高分子化合物，降低对胃刺激并可防止药品在胃液中分解、破坏。（3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片剂按使用方法不一样也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。药品专业知识和技能专家讲座第41页421、分散片：系指在水中能快速崩解均匀分散片剂。在20±1℃100ml水中振摇3分钟全部崩解分散片最大特点口服速释制剂中一个，因为其服用、携带方便，药品溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，尤其适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们关注。分散片与普通片相比，分散片质量要求较高，质量标准控制难度较大

药品专业知识和技能专家讲座第42页432、控释片、缓释片都是在体内迟缓释放有效成份剂型。控释片在24小时内药品释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。控释片是对药品释放要求相对较高制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定释放剂量，以维持血药浓度恒定，

效力更持久。

药品专业知识和技能专家讲座第43页443、缓释片开始时释放速度较快，药效很好；伴随时间推移，释放速度逐步减慢，药效也逐步减弱。缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这么缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大药品。

药品专业知识和技能专家讲座第44页45(二)胶囊剂指药品装于空胶囊中制成制剂。此种剂型不但外表美观、整齐，还可掩盖药品不适苦味、异味，生物利用度较高。依据胶囊形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。1、硬胶囊系将药品粉末或颗料填充于空胶囊中制成。2、软胶囊系将药品（固体或液体）密封于球形成或椭圆形软质囊材中制成。药品专业知识和技能专家讲座第45页463、微型胶囊用天然或合成高分子材料（通称囊材），将固体或液体药品（囊心物）包嵌而成直径通常为5--250um微小胶囊。依据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。药品专业知识和技能专家讲座第46页47（三）丸剂和滴丸剂

丸剂系中药传统制剂。1、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜粘合剂或辅料制成球形或类球形制剂。2、滴丸：是在丸剂基础上发展起来新剂型，指固体或液体药品与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型丸剂。增加药品稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释药品专业知识和技能专家讲座第47页485.药品规格

药品规格是指一定药品制剂单元内所含药品成份量。药品规格表示通惯用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一个方式或几个方式结合来表示。

同一个药品经常不但有不一样规格，还有各级不一样大小包装单位。普通药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：

0.25g*10s*2板/盒/400盒/件药品专业知识和技能专家讲座第48页49八、药品质量标准与同意文号

质量标准是药品生产、检验、供给与使用依据。国家药品标准包含药典、部颁标准和地方标准上升后国家药品标准（局颁标准）。

药品同意文号是指国家同意药品生产企业生产药品文号，是药品生产正当性标志。未取得同意文号而生产药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H3101）药品专业知识和技能专家讲座第49页50药品同意文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”

保健品使用字母“B”

生物制品使用字母“S”

体外化学诊疗试剂使用字母“T”

药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。药品专业知识和技能专家讲座第50页51国家食品药品监督管理局年基本完成对同意文号统一换发。药品同意文号统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八位数字。数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发同意文号之年公元年号后两位数字。5-8位：次序号药品专业知识和技能专家讲座第51页52九、药品生产日期、批号与使用期

药品生产批号并不一定是用药品生产时间表示，所以药品包装标签上应同时注明药品生产日期。药品使用期是指药品被同意使用期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够确保质量期限。药品使用期是包括药品稳定性和使用安全性标识，必须按要求在药品说明书中给予标注。当前普通药品包装标签上使用期表示方法都是用使用期至某年某月。药品专业知识和技能专家讲座第52页53如使用期至.04药品其有效终止日期是年04月30日，该药品从年05年01日起失效。药品失效期是指导药品失效不能使用日期，如失效期为.04药品该药品从年4月01日起失效。药品专业知识和技能专家讲座第53页54如：药品名称：头孢拉定胶囊；批号：070402；使用期至：-03；生产日期：年04月03日。进口药品使