制药技术专业人才需求与专业教学标准

制药技术专业人才需求与专业教学标准

调研报告全国中职制药技术专业教学标准制定工作组TOC\o"1-5"\h\z前言 -1-\o"CurrentDocument"一、调研方案 -1-\o"CurrentDocument"（一）调研目的 -1-\o"CurrentDocument"（二）调研指导思想 -1-\o"CurrentDocument"（三）调研思路与方法 -2-\o"CurrentDocument"二、调研结果及分析 -4-（一）中职制药技术专业人才需求调研结果及分析 -4-.医药行业发展概况 -4-（1）全球医药保持稳定增长 -4-\o"CurrentDocument"（2）国内医药保持快速增长 -4-\o"CurrentDocument"（3）医药行业的发展趋势 -5-\o"CurrentDocument".中职制药技术专业一线从业人员基本情况 -7-.中职制药技术专业对应的职业岗位分析 -9-（1）制药技术专业对应岗位分析 -9-\o"CurrentDocument"（2）企业对近三年毕业生满意度分析 -11-\o"CurrentDocument"（3）中职制药技术专业毕业生未来人才需求 -13-\o"CurrentDocument"（4）中职制药技术专业对应的职业资格证书分析 -13-\o"CurrentDocument"（5）中职制药技术专业人才招聘渠道分析 -14-\o"CurrentDocument"（二）中职制药技术专业现状调研结果及分析 -14-.中职制药技术专业的开设情况、招生和就业岗位分布情况 -14-.中职制药技术专业教学情况及存在的主要问题 -15-（1）中职制药技术专业课程设置情况 -15-\o"CurrentDocument"（2）中职制药技术专业教学方法 -16-\o"CurrentDocument"(3)制药技术专业教材使用情况 -16-\o"CurrentDocument"(4)中职制药技术专业实训条件情况 -16-\o"CurrentDocument"(5)中职学校专业师资队伍 -16-\o"CurrentDocument"(6)中职制药技术专业考证培训情况 -17-三、结论与建议 (一)结论 -17-\o"CurrentDocument".制药行业人才需求发生变化 -17-\o"CurrentDocument".中等职业教育制药技术专业定位 -18-.制药企业关注学生的职业素养 -18-\o"CurrentDocument".目前中等职业学校办学条件及课程设置 -18-\o"CurrentDocument"(二)中职学校制药技术专业教学标准改革建议 -18-.专业培养目标与行业人才需求相对接 -18-\o"CurrentDocument".专业课程设置与企业岗位需求相对接 -19-\o"CurrentDocument".教学方法改革与生产过程相对应 -24-\o"CurrentDocument".专业师资队伍建设 -25-\o"CurrentDocument".实践教学基地建设建议 -25-\o"CurrentDocument".强化学生职业素养的培养 -26-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告前百制药行业是生命科学的重要组成部分，科技含量越来越高。随着国家制药行业的规范化和不断进步，对制药行业从业人员的素质也提出了新的、更高的要求，制药行业职业技术教育原有的专业教学标准已不能适应新的行业要求，产生了一系列的问题，如：教学内容滞后，制药专业教学没有完全结合制药企业的实际需要，与职业资格证书结合不够紧密等。职业教育必须为经济发展服务，为此全国食品药品职业教育教学指导委员会组织开展了中等职业教育专业教学标准开发与实施方案的研究，为使制药技术专业教学标准开发更准确、更科学，工作组于2013年3月开展了围绕药品生产企业的制药技术专业人才需求和医药类中高职学校制药技术专业现状的调研。一、调研方案（一）调研目的通过调研了解药品生产企业对中职学校毕业生的人才需求、知识结构及技能要求，了解药学类中职学校及高职院校制药技术专业学生规模、人才培养、课程设置及实训现状。通过分析调研结果确定制药技术专业所对应职业岗位群的知识结构和技能需求，以职业岗位能力培养为主要目标对本专业教学标准进行改革，最终使本专业培养的学生更符合制药企业需求。（二）调研指导思想始终贯彻教育规划纲要精神，以教育部和全国食品药品职业教育教学指导委员会《教学标准制定工作规划》的基本理念支撑，充分尊重行业用人单位对生产与服务一线应用型人才的客观要求，结合制药技术专业毕业生从业现状和职业生制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告涯发展的需求，以服务为宗旨、以就业为导向，以岗位群的需要和职业标准为依据，把握制药企业对本专业的需求，明确专业培养目标，按照“五个对接”、“十个衔接”的改革要求，强化行业指导，促进校企合作、工学结合，探索制药技术专业的改革新思路和新方案。（三）调研思路与方法为使中职制药技术专业人才培养的目标和规格凸显职业教育的针对性、实践性和先进性，与产业、企业、岗位对接，本次调研严格遵守教育部《中等职业教育专业教学标准制定工作规划》和全国食品药品职业教育教学指导委员会《专业教学标准制定工作规划》的要求，通过紧紧依靠制药行业，深入与本专业联系紧密的制药企业和学校沟通，调研内容包括制药专业对应行业的人才结构现状、专业发展趋势、人才需求状况、一线从业人员基本情况、岗位对从业人员知识及能力的要求、相应的职业资格、学生就业去向、专业课程设置、专业实践安排等，从而能从宏观上把握制药行业、用人单位的人才需求及医药职业学校人才培养的现状。在此基础上确定制药技术专业教学标准改革思路、培养目标及专门化方向等，提出制药技术专业教学标准改革思路和建议。图1调研工作程序图调研方式：书面问卷、个别面谈、电话访谈、座谈会、文献检索、网站查阅。调查单位及要求：全国各区域药学类中职学校及高职学校共42所；全国各区域聘用中职实习生或毕业生的药品企业162家。要求：1.分布在全国不同区域；.中职学校开设有制药技术专业，高职学校开设有药物制剂专业或化学制制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告药或药物调剂专业；.药品生产企业业务范围包括原料药、药用辅料、制剂。调查对象：.药学类中职学校及高职学校的骨干教师、专业带头人、专业室（系）负责人、教务科（处）负责人、教学副校长（院长）；.药品生产企业的岗位负责人、生产负责人、人事负责人；3,中职学校毕业生。调研过程：信息采集——信息归纳——信息分析——改革建议——专题论证——信息补充——改革建议定稿。本次调研问卷调研法中设计了三类调研问卷：毕业生卷、学校卷和企业卷。其中毕业生卷发放了100份，回收了100份，回收率为100%。学校卷发放了42所，全部回收，回收率100%。用人单位卷发放173家，回收162家，回收率93.6%。以下是用人单位情况一览表（表1、表2）及所在区域（表3）。表1用人单位类别一览表单位类别原料药生产企业制剂生产企业原料药与制剂生产企业数量2112318表2用人单位性质一览表单位性质国营独资合资民营数量28294956表3用人单位所在区域单位所在区域广东省湖北省上海市江西省河南省浙江省天津市四川省陕西省山东省黑八、、龙江省甘肃省数量312021151513510610124通过问卷调查我们获得了制药技术专业对应的行业、用人单位的总体情况，对于一些问卷没有调研到或无法调研到的信息我们采用了面谈、电话访谈作为补制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告充。通过调研使我们较全面、准确地把握了目前中等职业教育制药技术专业对应的制药行业、用人单位的人才需求和目前中职制药技术专业现状，以下是对调研结果的分析。二、调研结果及分析（一）中职制药技术专业人才需求调研结果及分析1.医药行业发展概况（1）全球医药保持稳定增长随着世界经济的持续增长和全球人口老龄化进程的加快，与人类生活质量密切相关的医药行业取得了迅速的发展。新的医疗技术、医疗器械、药品产品以及药品生产技术层出不穷，医药行业市场销售额迅速扩大，据IMSHealth（艾美仕市场调研咨询公司）统计数据显示，过去十年间全球医药市场保持稳定增长，2010年全球医药销售市场已达到8,500亿美元，如下图2所示：数据来源：IMSHealth图21992-2010年全球医药销售市场增长情况（2）国内医药保持快速增长自1978年至今的30余年，我国医药市场发展迅速。随着国内人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增加，人们更加关注生活质量和身体健康，我国医药行业也越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告置。同时，中国是全球人口最多的国家之一，由于人口众多产生了对医药行业质量和数量需求的增长，使中国已成为世界第五大药品市场和全球医药发展最快的市场，近年来，我国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段，医药工业增长速度一直高于国内生产总值（GDP）的增长速度，持续保持年均20%的增长率。其中，2012年完成产值18255亿元，同比增长21.7%。2012年完成产值18255亿元，同比增长21.7%。其中，化学药品原料药3305亿元，同比增长16.6%；化学药品制剂5089亿元，增长24.7%；生物生化药品1853亿元，增长20.5%；2012年，医药产业实现主营业务收入17950亿元，同比增长20.1%；其中，化学药品原药、中成药、生物生化药品增速分别为15.9%、16.9%和14.3%。■■医药工业总产俏—一医药工业总产值增长率 >GDP增反率数据来源：中国医药经济信息网、中商情报网、中国医药工业信息中心图3国内GDP与医药工业的相关性（3）医药行业的发展趋势中国药品市场呈现出高速扩容、市场竞争激烈、行业集中度低、受政策影响大的特点。在我国人口结构老龄化、社会环境复杂化的大背景下带来的是药品潜在需求增加，随着国家政策对医疗保障体系的倾斜，医保覆盖人群将进一步扩大，经济发展带来的社会保障水平的提升，是药品市场扩张的源泉，国内制药企业随着药品需求同步扩张。①老龄化、城镇化将推动医药行业的长期增长-5-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告今后5年世界药品市场增长的重心将从欧美等主流市场向亚洲、澳洲、拉美、东欧等地区逐渐转移。中国医药行业仍然是一个被长期看好的行业，预计到2020年我国将进入一个快速的老龄化阶段，届时老龄化人口将达到2.48亿，老龄化率11.2%，未来20年我国还处于农村人口城镇化的过程当中，老龄化和城市化将推动我国药品市场长期的增长。②新医改推动中国医药市场向前发展2009年1月21日，国务院常务会议通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，新一轮医改方案正式出台。在政府新医改投入的驱动下进一步推动城镇医疗的发展，城镇医药市场容量将继续扩大，基本医疗加速释放，带来了市场扩容机会、新上市产品的增加、药品终端需求活跃以及新一轮投资热潮等众多有利因素将保证中国医药行业继续快速增长。③制药行业生产质量标准提高，行业面临整合，市场竞争更加激烈目前为促进医药行业健康发展，提高医药行业的国际竞争力，国家陆续出台了一系列政策，如：加强知识产权保护、实施药品分类管理制度、医药分业经营、药品集中招标采购和药品强制降价、2015年后全国所有药品制剂和原料药生产企业强制执行2010年GMP及新版GSP的颁布、实施和认证等。目前产能过剩、成本飙升、环保压力已经成为我国原料药发展的瓶颈，特色原料药将成为未来中国原料药领域的尖兵，以江浙企业为代表的特色原料产业集群也已形成规模。近年来，海正、华海、海翔等一批企业在进行自主创新的同时，积极与跨国企业开展合作，并逐渐向高端制剂方向延伸，目前已建成多个符合美国和欧盟标准的制剂生产基地，为进入高端仿制药市场做好了准备。这使得国内医药企业在日趋激烈的市场竞争中，不得不走规模化、集体化生产经营、进行生产工艺改造的途径。企业不断通过资本运作实现兼并、联合、重组，以便整合现有的资源，实现利润最大化。行业的变化，势必引起人才需求的变化，加强医药行业人才需求的调研，促

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告进中等职业教育改革势在必行，而摸清行业现有人员构成情况则是我们调研的基础和出发点。.中职制药技术专业一线从业人员基本情况制药技术专业从业人员基本情况一般包括：从业人数、技术等级、年龄结构、学历分布结构等。国家统计局和中国行业咨询网数据显示，2011年1-9月中国制药企业数量为4689家，全部从业人员平均人数为146.6365万人。根据调研结果，在生产企业领域中，制药技术专业目前一线从业人员的基本情况如下:图4图4制药技术专业一线从业人员技术等级基本情况图4显示，在一线从业人员中，无技工等级、初级工占大部分，高、中级技工人才严重缺乏。就目前这些初级工来说，只是具备了上岗证，懂得某台机器的操作，对药品生产过程中出现的工艺问题及制药设备的维修、保养却不能解决，这就影响了生产的效率，而高、中级工人才具备了解决生产中常见问题的技能。为了增加生产效率提高效益，制药生产企业必需有大量的高、中级技术人才。制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告图5制药技术专业一线从业人员年龄结构图5显示，在一线从业人员中，年龄结构基本合理，以40岁以下的年龄为主，是企业维系可持续发展的生力军。但是新入行的毕业生专业感情不深，普遍缺乏钻研精神和团结协作态度，跳槽现象比较普遍。另外，按照制药生产企业规定，50岁达到可退休年龄，每年将有一部分员工退休，由此可得出，制药企业每年将需求大量年轻的人才，以保持员工的年龄结构合理化。同时对新进人员的要求也逐渐提高，除了具有优秀的职业技能外，在职业道德上也有了较高要求，因此中职制药技术专业应该面向一线，以培养高素质的劳动者为主要目标。图6制药技术专业一线从业人员学历分布结构图6显示，制药企业一线从业人员学历结构偏低，无学历的员工占主要部分，这与制药企业快速发展，急需一线从业人员有密切关系。但因为这些员工缺乏相应的专业知识，对各项标准操作的执行也有相当大的难度，以致对药品生产的质量不能得到很好的控制，这与企业的需要不相符合。目前，很大一部分制药生产企业虽然通过了国内的GMP认证，但在GMP的执行过程中却有一定的难度，特别是随着新版GMP的强制实施，国内很多药厂将面临重组和倒闭；另外在生产过程中引进的先进设备、工艺改革都需要大量第一线生产技术人员。因此，这些占了一线从业人员44%的无学历员工终将被淘汰，取而代之的是具有专业知识和技能的人才，而相关学校的该专业的培养目标、课程结构必需做出调整，以适应形势变化。制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告.中职制药技术专业对应的职业岗位分析（1）制药技术专业对应岗位分析医药行业生产、药品研发领域都需要制药技术专业毕业生，按照不同的工作场所可以分为医药研究所、药厂、和医药公司。通过问卷调研，我们了解到近五年制药技术专业毕业生在单位中从事的岗位类型分布如表4：表4近五年中职制药技术专业毕业生的岗位类型分布中职毕业生在岗总人数比重（%）基层行政或技术管理人员3129110.65技术或业务人员9840124.44市场营销人员13625253.97一般操作或服务人员1228256947.80目前制药技术专业中职生对应的就业岗位有：a.制药技术专业药物制剂生产所覆盖的职业岗位群（见表5）片剂压片、片剂包衣、注射液配液、水针剂灌封、硬胶囊剂填充、注射用水制备、纯化水制备、制剂包装、车间工艺员、车间或QA、QC等。b.制药技术专业化学制药生产所覆盖的职业岗位群（见表6）原料药合成、化学药物制剂、车间工艺员、QA或QC等各岗位群对应的职业能力需求如下：表5药物制剂工作岗位与职业能力分析Q目岗位药物剂型各生产工序制备技术制剂质量检测技术操作岗位片剂压片、片剂包衣、注射液配液、水针剂灌封、硬胶囊剂填充、注射用水、纯水制备、制剂包装等纯化水检验、酸碱度测定、硬度检查、脆碎度检查、崩解时限检查、重量差异和装量差异检查、水分测定、微生物限度检查、相对密度测定、各种色谱法操作、重金属、铁盐、硫酸盐、氯化物

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告检查、滴定液配制及标定专业技能.掌握一定的微生物基础知识，熟悉药品生产的微生物环境要求；.掌握必需的药物制剂基本知识，掌握药物制剂生产的基本技能；.能按规程熟练、独立地完成对药品原辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的取样，正确检测其质量情况，并正确作出判定；.能按生产指令熟练、独立地完成药物配料、粉碎、混合、制粒、压片、包衣、包装、胶囊填充、包装等口服制剂各生产岗位的工作任务；.能按生产指令熟练、独立地完成药液配制、清洗、灭菌、灌装、分装、冻干、灯检等无菌制剂各生产岗位的工作任务；.具有医药法规意识，能理解并遵循GMP规范并按该规范及企业岗位规程，从事文件管理、生产现场质量监控等工作；.了解药品生产的新制剂、新工艺、新辅料的应用；.具有参与各种剂型的主要验证工作的能力。.掌握一定的微生物基础知识，熟悉药品生产的微生物环境要求；.具有从事制药企业药品质量检测岗位工种的基本能力；.药品生产过程中进行质量监控检查的初步能力；.对检验工作中出现的简单问题进行分析、处理的基本能力；.了解药品检测新技术和新方法，并能在药品质量检测中得以应用；.具有一定的药品储存知识。理论知识药物制剂技术、药物分析技术、药物制剂设备、GMP实施与管理、药事法规、药品储存与养护、微生物基础、基础化学、医药安全生产基本知识药物分析技术、药物制剂技术、微生物基础、药物学、药事法规、基础化学、药品储存与养护、GMP实施与管理表6化学制药工作岗位与职业能力分析项”1＜位制药工艺条件反应和分离纯化技术化学药物质量检测技术-10-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告操作岗位还原反应、磺化反应工序、卤化反应、硝化反应、氧化反应、重氮化反应、酰化反应、烃化反应、缩合反应、消除反应、重排反应、环合反应、精制、干燥、包装等纯化水检验、酸碱度测定、水分测定、微生物限度检查、相对密度测定、各种色谱法操作、重金属、铁盐、硫酸盐、氯化物检查、滴定液配制及标定、药物的鉴别、药物的检查、药物的含量测定。专业技能.掌握一定的微生物基础知识，熟悉药品生产的微生物环境要求；.掌握化学药品生产单元操作、产品质量检测的相关知识；.掌握药物合成实验的基本操作技能，能按生产指令熟练、独立地完成还原反应、磺化反应工序、卤化反应、硝化反应、氧化反应、重氮化反应、酰化反应、烃化反应、缩合反应、消除反应、重排反应、环合反应、精制、干燥、包装等各生产岗位的工作任务；.具备分离提纯操作的相关理论知识，能够处理操作过程中出现的技术问题；.具有医药法规意识，能理解并遵循GMP规范并按该规范及企业岗位规程，从事文件管理、生产现场质量监控等工作；.熟悉安全生产、环境保护等方面的法规；.具备紧急处置安全事故的能力；.具备学习国内外药品新技术和新药开发的意识。.掌握一定的微生物基础知识，熟悉药品生产的微生物环境要求；.具有从事制药企业药品质量检测岗位工种的基本能力；.能按照药典要求，运用化学和仪器方法进行药物的定性鉴别、检查和含量测定；.对检验工作中出现的简单问题进行分析、处理的基本能力；.了解药品检测新技术和新方法，并能在药品质量检测中得以应用。理论知识药物化学、药物分析技术、药物合成技术、化学制药工艺、化工原理与设备、GMP实施与管理、制药化工单元操作、药事法规、天然药物基础、医药安全生产基本知识药物分析技术、微生物基础、药物化学、天然药物基础、药事法规、基础化学、GMP实施与管理(2)企业对近三年毕业生满意度分析用人单位近三年里招聘的制药技术专业中职毕业生的情况，可以大致反映出-11-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告医药行业目前及未来对于制药技术专业中职生的知识、技能及综合素质的要求，在被调研的162家单位中有17家单位表示对他们的技术非常满意，占10.5%，140家单位表示基本满意，占86.4%，只有5家表示不满意，占3.1%。图7对近三年中新进中职制药技术专业毕业生的技术满意度调查图7显示，用人单位对中职制药技术专业毕业生的技术基本满意度比较高，但非常满意的却不多，说明中职生的技术水平还有待在工作中不断提高，说明学校对学生的技能训练与岗位要求仍然存在差距，毕业生在从学校到工作过渡的过程中，在技术上仍就有一个磨合期。对近三年中招聘的中职制药技术专业毕业生的综合素质，调研情况如表7：表7近三年中企业认为中职制药技术专业毕业生最缺乏的综合素质科学的世界观人生观团队精神敬业精神工作热情职业道德行为规范百分比18.8%8.2%55.3%37.7%从表7中看出用人单位认为中职制药技术专业毕业生最缺乏的是敬业精神、工作热情、职业道德与行为规范。而用人单位在挑选中职生时最看重的素质如表8：表8用人单位在挑选中职生时最看重的素质人文素养文化基础知识专业知识和技能健康的身体和心理-12-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告百分比29.0%11.2%63.0%26.8%从表8中看出用人单位在挑选中职生时最看重的是专业知识和技能，其次是人文素养，再次是健康的身体和心理素质，最后是文化基础知识。中职教育中必须突显专业技能训练，其次不可忽视人文素质的培养，成才与成人二者不可偏废。根据用人单位对毕业生相关素质要求，课程设置方面应加强学习以下理论知识：就业指导、心理健康、安全生产基本知识、相关医药学基础知识，专业知识（3）中职制药技术专业毕业生未来人才需求在未来几年中，根据医药行业发展趋势和调研结果综合分析，由于医药行业发展迅猛、制药企业的发展步伐在提速，因此制药企业需要大量一线操作人员。同时调研结果显示，现有的制药企业一线从业人员存在这以下三个方面的问题：一是无技工等级、初级工占大部分，高、中级技工人才严重缺乏，这不能满足制药企业的发展步伐。二是新入行的毕业生专业感情不深，普遍缺乏钻研精神和团结协作态度，跳槽现象比较普遍；另外，按照制药生产企业规定，50岁达到可退休年龄，每年将有一部分员工退休，由此可得出，制药企业每年将需求大量年轻的人才，以保持员工的年龄结构合理化。三是制药企业一线从业人员学历结构偏低，无学历的员工占主要部分，这部分员工已经不能满足新版GMP的要求、不能满足生产过程中引进的先进设备、工艺改革的要求。正是由于这三个问题的存在，导致原有的制药企业一线从业人员还需更换，取而代之的是具有专业知识和技能的人才，所以未来对中职制药技术专业毕业生的需求还将有较大的空间。比如我们调研结果显示，调研的162家制药生产企业2013年共需中职制药技术专业毕业生近3000人。（4）中职制药技术专业对应的职业资格证书分析目前制药技术专业对应的资格证书主要有以下几种（见表9），发证单位为-13-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告劳动与社会保障局职业技能鉴定中心。表9职业资格证书与职业岗位之间的对应关系对应的岗位能力要求对应的职业资格证书原料药生产一线操作人员能使用专用设备，控制化学单元反应及单元操作，应用药物合成实验的基本操作技能生产原料药物化学合成制药工、药物制剂工药物制剂生产一线操作人员能操作制剂设备、器具，在特定条件下，将原料药加工成符合医用药品对以上职业资格证书的认可度，依据我们对162家单位的调研，其中有148家要求毕业生有职业资格证书，有14家单位对此未作要求。总的来说企业对职业资格证书比较重视，因此在制药技术专业学生考证过程中，学校需要重组课程结构，更新课程内容，进一步整合学历教育中的知识技能点与职业资格证书中的知识与技能点，加强职业资格证书与学历证书的融合。（5）中职制药技术专业人才招聘渠道分析关于招聘的渠道，有114家单位回答是通过学校就业中心联系，参加职业院校校园招聘会，占70.4%，30家单位回答通过人才市场，占18.5%，6家单位回答定向培养，占3.7%，12家单位回答其他渠道，占7.4%，可见学校就业指导中心在学生就业中的作用非常大，因为中职生毕业时一般年龄都在20岁左右，自主就业的能力不是非常强，对学校的依赖较大，同时也说明要加强对中职生职业生涯规划教育，帮助其更新就业观念、培养自我发展的意识、增强职业生涯决策能力。（二）中职制药技术专业现状调研结果及分析.中职制药技术专业的开设情况、招生和就业岗位分布情况从调研结果看，医药行业发展较为迅速的省份均有中高职开设制药技术专业的开设。-14-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告制药技术专业毕业学生近三年就业岗位主要有药品生产企业的配料、制粒、压片、包衣、注射剂配液、针剂灌封、粉针剂分装、胶囊剂灌装与成型、气雾剂、滴丸、口服液调剂与灌装、软膏调剂与灌装、栓剂成型、制药用水、灭菌、灯检、冷冻干燥、制剂质量检查、制剂包装和原料药生产企业的还原反应、磺化反应工序、卤化反应、硝化反应、氧化反应、重氮化反应、精制、干燥、包装等。学生的就业岗位基本与本专业对口，在调研中发现，“其他”岗位的学生多是升学进入药学类高等专科院校继续升造。.中职制药技术专业教学情况及存在的主要问题（1）中职制药技术专业课程设置情况近几年，随着职业教育的发展，各学校对制药技术专业教学都进行了一定的教学探讨，并在课程设置上作了一些调整或改革，但这些学校在以就业为动向的改革进度上还存在一定的差异。有些学校已对专业课程的结构和课程设置进行了先期的改革，将老三段式的课程结构改为必修课（专业核心课程）、限选课（专业方向课程）、任选课（专业拓展和拓宽课程），在课程设置上加大了实验实训技能培训的力度。专业核心课程的设置与职业岗位密切结合，突出学生的技能培养，加大技能培训的力度。但有些学校还沿袭着传统的教学模式。这样培养的学生所学知识和技能与企业岗位要求差距较大，企业还需要对毕业生进行长时间的岗前培训，不利于学生就业。尤其是课程内容滞后于专业技术的更新与发展，案例教学、项目教学内容极少，导致学生在实际工作中分析问题和解决问题的能力较弱的情况。另一方面，在职业技能培养方面，职业标准性法律法规、国际和国家标准、文档规范、安全性措施、维护管理经验等重要内容基本上没有进入教学，对职业素质的教育（如-15-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告开拓精神、市场观念、管理技巧、团队精神、应变能力等）尚没有得到全面的实施。现有课程体系存在以上问题，与社会需求和行业发展相脱节，导致该专业毕业的学生市场适应期延长，还不能满足就业的需求。（2）中职制药技术专业教学方法根据调研，目前各校虽然基本上采用了理论与实践相结合的授课方法，但对学生职业技能以及动手能力方面的培养相对不足，与生产过程的结合程度不高，尚需进一步加强教学方法改革。（3）制药技术专业教材使用情况在教材使用上，大部分学校采用正式出版的传统教材。这些教材内容，通常自成体系且结构庞大，内容较多，理论性较强，难度较大，教师反映学时不够，学生反映太难听不懂。同时，还存在教学内容滞后的现象，对近几年发展起来的新技术、新工艺、新设备在教材中体现不够，不能贴近制药技术行业的实际需要。有些学校针对这种情况编写了部分校本教材，但在数量和内容上仍与企业的岗位要求相距较大。（4）中职制药技术专业实训条件情况目前，调研的各中职学校虽然都有制药技术相关实验、实训室，但各学校之间的差异很大，尚存在不足。一是资金不足导致设备更新不及时，实验实训设备与企业所具备的装置相比，设备较陈旧，且部分剂型设备不齐全，难以适应培养当前制药行业一线操作人员所需人才的需求。二是实践教学基地的布局不够合理，环境不够仿真，部分学校没有设计和布置符合药厂生产的洁净车间，学生缺乏洁净厂房的概念，这决定了校内实践教学内容与企业岗位实际要求存在一定的距离。因此，校内和校外的实践教学基地建设必须加强。（5）中职学校专业师资队伍在调研过程中了解到：目前中职学校担任制药技术专业教学的教师中，以药学类相关专业毕业的教师为主，具备了相关学科的专业理论知识与教学能力。随着国家对职业教育定位为以就业为导向的教育理念在中职学校的不断深入，学校-16-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告通过引进有实践经验的工作者加入教师队伍，并对原有的教师通过参加各项培训、企业实践及药物制剂和化学合成等级工的鉴定，在一定程度上提高了自身专业知识与技能，具备了“双师型”教师的基本素养。从调研中发现，目前还存在一些问题：一是不同学校的专业教师中，已获得的技能及资格证书的情况有所不同，有的学校以执业药师为主，有的学校以高级工为主，有的学校以工程师为主，有的学校以主管药师为主，这势必在教学中会有所偏差。二是以教师为中心，以知识为本位的观念，仍在一部分教师头脑中根深蒂固，职业教育教学理念及手段与时代脱节，对教学效果不好。三是随着学校制药技术专业学生人数的增加，使一些专业教师疲于应付日常教学，难以有时间进行专业与教学能力的提高，更不用说深入企业参与生产实践。四是学校普遍缺乏能胜任理论与实验实训一体化教学的教师，在外聘教师教学中，也发现了虽可以及时补充在实际生产中使用率高的知识和技能，但在教学方法上尚有不足，也不乏责任心不强的。（6）中职制药技术专业考证培训情况根据调研数据，中职制药技术专业学生考证培训情况，大致有以两种情况：一是医药学校已进行了培训，主要是依托行业，按企业的需求提供培训；以市场为导向，进行资格证书认证的培训。务必使学生在完成学业，获得毕业证书的同时，获得劳动和社会保障局颁发的职业资格证书（四级）。二是卫生学校刚开设本专业，目前没有进入专业阶段的学习，还没有对学生进行考证培训。三、结论与建议（一）结论.制药行业人才需求发生变化根据调研结果，我们认为随着制药行业的快速发展和规范化，对从业人员提出了新的要求，制药行业职业技术教育原有的专业教学标准已经不能适应新的行业要求，需要重新制定。-17-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告根据调研结果，结合行业企业需求及职业院校实际情况，通过制药技术专业教学标准制定工作组讨论，决定在这次制定制药技术专业教学标准时未对药物调剂方向进行制定。主要原因有以下两方面：一是：各调研企业均未设置制药技术专业（药物调剂方向）相关的岗位，招聘岗位中没有关于药物调剂方向的需求。二是制药技术专业（药物调剂）方向与药剂专业（专业代码101100）的临床调剂方向和药品物流方向均有重复和交叉，且调研的42所院校也均未开设制药技术专业（药物调剂方向）。.中等职业教育制药技术专业定位本专业主要面向药品生产企业、原料药生产企业，培养具有良好的职业素养、身心健康、掌握制药技术专业必要的文化基础知识、专业知识和职业技能，从事药物制剂生产、原料药生产、质量控制等工作的高素质劳动者和技能型人才。3.制药企业关注学生的职业素养企业更关注学生的思想素质是能吃苦耐劳、讲职业道德、责任心强、工作态度认真、具有团队合作意识和服务意识；关注的社会能力是具备沟通能力、自主学习能力及独立解决问题和一定的创新能力；关注的专业能力是掌握岗位所必需的专业理论，了解岗位规范和工作流程，具备岗位所需的操作能力。.目前中等职业学校办学条件及课程设置目前我国中等职业学校办学水平、实训条件参差不齐，需要国家加大对制药技术专业的政策和资金支持；我国一些开设制药技术专业的学校，课程设置学科体系痕迹明显，人才培养无论在数量上还是质量上不能充分满足企业需要，需要转变教育理念，进行深入的教育教学改革。（二）中职学校制药技术专业教学标准改革建议.专业培养目标与行业人才需求相对接学校要与企业建立紧密的联系，把企业的实际需求作为办学的出发点和归宿；及时掌握企业当前的经济信息、技术信息和今后的发展趋势，以企业需求为导向主动调整专业培养目标，使学校的专业与当地产业结构相吻合。在职业学校-18-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告的专业培养目标上，力求做到“设置一个专业，培养一类人才”。学校应聘请行业、企业专业技术人员作为本专业建设委员会成员，随时把握企业需求及变化，以此为出发点确立和动态调整培养目标。在调研中，一是企业普遍认为对中职生的合理定位，将有助于提高毕业生就业的稳定性。目前，制药企业的用人基本分为管理型和操作型两个层次，管理型为项目主管，它的构成以大学毕业生和硕士研究生为主，操作型层次的构成则以中专和大专生为主。二是药品是一类特殊商品，制药企业欢迎认真负责、职业道德好、诚实守信的制药技能型人才，因为出现假药、劣药将断送企业的前程，频繁跳槽也将给企业带来不可估量的损失。这就需要职业学校在人才培养目标及教育教学改革上进一步深化。在工作态度方面主要有：树立准确的就业观；良好的职业道德素质和行为规范，爱岗敬业；工作踏实，吃苦耐劳；不同企业的文化差异性教育等。因此通过调研，我们认为本专业中职生的培养目标应定位于“高素质劳动者和技能型人才”。以就业为导向，以能力为本位，以岗位需求和职业标准为依据，以学生的实践能力作为我们培养的重点，使学生真正成为具有稳定的职业思想、宽厚的文化基础、扎实的专业知识、熟练的专业技能，在生产、服务第一线从事生产、服务、管理等工作，具有职业生涯发展基础的具有良好的职业素养、身心健康、掌握制药技术专业必要的文化基础知识、专业知识和职业技能，从事药物制剂生产、原料药生产等工作的高素质劳动者和技能型人才。.专业课程设置与企业岗位需求相对接鉴于调研结果，我们应按《国务院关于大力发展职业教育的决定》的要求“坚持以就业为导向，深化职业教育改革”，积极改变课程体系中注重理论知识的培养，实用技能的训练相对不足的现象。建议专业课程的设置必须打破传统的文化基础课、专业基础课、专业课的老三段式课程设置模式；打破传统的以“了解”、“熟悉”、“掌握”为特征设定的学科型课程目标。以就业为导向，以能力为本位，以职业岗位技能标准为目标，借鉴发达国家先进的职业教育课程开发理念和开发方法，结合中等职业教育课程改革实际，从岗位的需求出发，以工作过程为导向进行课程开发，安排教师参加企业的生产，深入了解企业对学生知识和技-19-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告能的要求；与行业企业一同构建专业课程体系，在课程开发与实施中，经教师与行业企业专家、工程技术人员和一线工人师傅多次研讨，确定制药技术专业的专业技能方向和对应的岗位。并按照职业岗位分别确定典型职业活动，提出以工作任务、工作对象、工具、工作方法、工作要求、职业标准等要素分析典型职业活动特征；以典型职业活动为线索确定专业课程设置，按照企业工作过程设计课程，以工作任务来整合理论和实践课程内容，同时要给他们终身发展的基础，在注重岗位技能培养的同时，不能忽视基础文化课学习，以及学习能力和学习习惯的培养，使职业教育与终身学习对接，在上述基础上构建“公共基础课程+专业核心课程+专业（技能）方向课程+实践课程+选修课程”的课程体系。同时结合职业资格证书考证的要求，围绕所需掌握的职业能力，细化课程内容，针对相应的技能，设计相应的实践活动，提高学生的职业能力，使设置的课程既能支撑专业教学，又能支撑职业资格证书考证，将学历教育与培训考证紧密结合，做到“双证融通”，顺应企业岗位的需求。在广泛调研的基础上，由企业工作岗位要求核心能力和职业资格证分析专业核心课、专业（技能）方向课程、实践课程的课程设置。其中制药技术专业企业工作岗位要求核心能力与课程设置分析详见图8,新型课程体系设置详见图9。总之坚持以就业为导向的课程设置要力求做到三个结合：一是教学要求与市场需求相结合，以市场、职场的变化为风向标，确立“实用、够用、能用”的课改原则。二是专业知识与岗位实务知识相结合，专业课程内容与职业标准对接；同时要积极引进现代企业生产的新技术、新工艺、新方法，调整教学内容。三是专业能力培养与岗位能力培训相结合，参照生产过程设计教学过程，努力使实训与培训、学业与就业零距离贴近，全面提高学生职业素养。-20-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告.掌握必需的药物制剂基本知识，掌握药物制剂生产的基本技能；.能按规程熟练、独立地完成对药品原辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的取样，正确检测其质量情况，并正确作出判定；.具有医药法规意识，能理解并遵循GMP规范并按该规范及企业岗位规程，从事文件管理、生产现场质量监控等工作。核心能力与资格证知识要求.能按生产指令熟练、独立地完成药物配料、粉碎、混合、制粒、压片、包衣、包装胶囊填充、包装等口服固体制剂各生产岗位的工作任务；核心能力与资格证知识要求.能按生产指令熟练、独立地完成药液配制、清洗、灭菌、灌装、分装、冻干、灯检等无菌制剂各生产岗位的工作任务；.掌握化学药品生产单元操作、产品质量检测的相关知识；.掌握药物合成实验的基本操作技能，能按生产指令熟练、独立地完成还原反应、磺化反应工序、卤化反应、硝化反应、氧化反应、重氮化反应、酰化反应、烃化反应、缩合反应、消除反应、重排反应、环合反应、精制、干燥、包装等各生产岗位的工作任务；.具备分离提纯操作的相关理论知识，能够处理操作过程中出现的技术问题;资格证包括：药物制剂工、化学合成制药工.具备医药相关基础知识.能具备良好的职业安全与健康知识.具有良好的心里素质和职业道德素养微生物基本知识GMP理论知识化学知识医学基础知识药事法规基本知识常用药物制剂生产技术、设备使用的相关知识药物合成反应的基本原理，化学合成制药工各工种岗位要求的基本操作技能-21-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告制剂和化学药物质量检查技术的初级知识医药安全生产基本知识心理健康与职业道德素养相关知识团队合作、敬业精神、较强的责任心和与人交往沟通能力V课程体系设置专业（技能）方向课程药物制剂方向化学制药方向药物学（含药化、药理）药物化学固体制剂技术药物合成反应技术液体制剂技术化学制药工艺半固体及其他制剂技术化工原理与设备其他相无机化学、有机化学、分析化学、药剂学概论、药事法规、药物分析技课程关能力术、GMP实施与管理、实用医学基础、医药安全生产基本知识、微生物体系所需学基础、心理健康、就业指导、医药商品相关知识、生物化学、中医药基设置习课程本知识、药品储存与养护、天然药物基础、制药化工单元操作等课程体系设置专业（技能）方向专业综合实训课程药物制剂方向化学制药方向基础化学综合技能训练基础化学综合技能训练药物制剂生产技能综合训练药物合成反应实训顶岗实习化学制药技术综合训练顶岗实习图8制药技术专业企业工作岗位要求核心能力与课程设置分析-22-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告药物制剂方向化学制药方向专业综合实训课程专业技能课程专业（技能）方向课程专业核心课程药物化学药物合成反应技术化学制药工艺化工原理与设备基础化学综合技能训练药物合成反应实训化学制药技术综合训练顶岗实习公共基础课程职业生涯规划职业道德与法律经济政治与社会哲学与人生语文数学英语计算机应用基础体育图9新型课程体系设置-23-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告.教学方法改革与生产过程相对应在教学方面，结合当今中职生的特点和岗位技能要求，学校应该选择更适合他们学习的课程和教学方法，要增强教材和教学方法的实用性和趣味性，给予学生更多动手的机会，激发学习的主动性。实施科学的教学方法和考核方法。制药技术专业职业教育应以实用性为目标，以兴趣为引导。当前中职生的基础文化素质普遍薄弱，在这种情况下，采用多模式的教学方法和突出个性的学习方法，通过适合学生特点的指导学习（如演讲、辩论、项目实习、工作任务等），引导学生在掌握理论知识与应用工具的同时，具备良好的自学能力与职业素质。要创设工作情景，加大实践实操的容量，要紧密结合职业技能证书的考证加强考证的实操项目的训练，提高学生的岗位适应能力。要应用挂图、投影仪、幻灯片、多媒体课件、投影等教学资源辅助教学，帮助学生理解部分设备的内部结构。要重视本专业领域新技术、新工艺、新设备发展趋势，贴近生产现场。要强化实践型教学环节，积极开展企业项目实训。每一个学习单元由若干个来自于现场的工作任务组成，以学生为主体，在实训基地进行理实一体化教学。评价上采用过程评价与成果评价相结合，自评、互评和教师（专家组）评价相结合。在整个教学活动中，通过工作页、学生学习手册、任务单、考核与评价表和多媒体教学软件等立体化教学资源的使用，提高学生主动参与、自主学习的能动性，挖掘学生的潜能，以利于学生的专业知识与职业能力的综合培养。职业学校应改革考试方式，减少背诵性的试题，实行终结性考核与过程性考试相结合的方式，以实际技能为导向，把实践能力和项目能力纳入考核范围。可采用笔试、口试、机试、综合作业、项目评审、毕业实习考核等方法，并以此全面衡量和控制教学质量。学校考试应与职业资格考试接轨。-24-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告.专业师资队伍建设技能型人才培养中采用专职教师与兼职教师相结合的师资队伍。现有专业教师要定期深入到企业进行自身培训，提高教师整体素质，通过零距离接触企业，亲身参加生产劳动，使学校的教学、管理和服务工作更加贴近企业的需求，提高对教学的指导性。同时，聘请企业有丰富实践经验的专业技术人员到职业学校担任兼职教师；邀请企业专家深入参与学校的教育教学活动，探索和建立按企业用人为导向的人才培养机制，在确定市场需求的人才规格、知识技能结构、课程设置、教学内容、实训实习和学习成果评估等各方面听取企业专家的意见，通过多种渠道培养和引进“双师型”教师，适应新型职业学校课程的教学要求，培养企业需求的优质人才。总之，为了更好地加强专业师资队伍建设，适应新的教学模式的要求，学校应建立专业教师定期到企业实践的机制，以不断更新教师的专业知识和技能，提高实践能力。在教学活动中，教师要适应新的教学模式的要求，努力成为学习过程的策划者、组织者和咨询者。.实践教学基地建设建议实践教学的主要目的和任务是培养学生的技术应用能力，使学生掌握职业岗位（岗位群）所必需的基本能力和基本技能，实践教学基地是培养实用型中等技能人才的基本支撑条件，所以实践教学基地建设在中等职业教育中占有非常重要的地位。中职学校应以职业岗位核心技能培养为目标、以课程体系要求为依据、以教学模式实现为主线开展实践教学基地建设。在建设过程中应该遵循两个原则，一是职业性原则，校内实践教学基地应努力营造生产、服务第一线真实的或仿真的职业环境，注意形成“企业文化”氛围，重视职业素质训导。在能满足教学要求外，还应具有相应的职业氛围，具有一定的仿真性和综合性，技术先进程度适应行业现状和发展趋势；二是讲究实效、多方筹资的原则，大量设施设备投资，一般学校难以承受，所以应通过与行业、企业合作，积极争取社会、企业资助和政-25-制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告府扶持。实践教学基地的功能定位应体现“一个环境、两项任务、三个基地'。"一个环境”是指一个与生产、建设、管理、服务工作现场一致的真实的或仿真的职业环境，“两项任务”是指能完成现场课程教学、实训和职业技术培训与技能鉴定的任务，“三个基地”是指建成实用型中等技能人才的实训基地、职业技能培训与鉴定考核基地、职业技术教育师资培训基地。.强化学生职业素养的培养在我国，职业教育的学生面临着巨大的就业压力，因此，应对毕业生进行全面系统和个性化的就业指导和培训，为其拓宽就业渠道。职业学校在强化学生就业指导方面应做好以下两件事：一是提高学生的综合素质。在课程设置中除基础课、专业课外，应加强对学生进行职业素质教育（如开拓精神、市场观念、管理技巧、团队精神）和行业规范、国际标准教育的课程，以培养学生的综合素质。使学生充分认识职业和技术实践活动对经济发展和个人成长的意义和价值，使学生形成良好职业道德和正确的职业价值观和劳动态度。以就业为导向，以文明礼仪教育为塑造学生职业形象的基础，以公益劳动为塑造学生职业素养突破点，缩短毕业生适应企业工作的时间，使毕业生尽快地进入职业角色。二是了解社会、树立正确择业观。职业学校要设置就业指导机构和专职的就业指导员。从学生素质教育课入手，培训学生的应聘技巧，引导学生树立正确的择业观，有计划的、渐进的帮助学生了解社会、行业和企业的现状与需求，为学生就业打下基础。以上改革建议供本专业标准开发时参考。-26-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告附录1:制药技术（药物制剂）专业工作岗位任务与职业能力分析工作项目工作任务职业能力1称量、配制1.1生产前准备1.1.1能按GMP要求检查清场合格证、称量器具（校验合格期内）、生产用具、容器应洁净，生产现场无上批次物料残留。1.1.2能检查并确认原辅料品名、规格、批号、数量以及是否在合格证有效期内，原辅料是否污染、外包是否完整及质量问题。1.1.3能按生产指令指定的配方，开具物料领料单，由车间审核；1.2生产中1.2.1能按生产指令单领取物料并复核品名、数量、批号、规格、质检单号及外观质量，按文件规定确认计量器具与称量范围是否相符，校正衡器、量具。1.2.2能根据岗位SOP执行称量、配制具体生产任务；能把握称量、配制岗位同关键控制点并能及时正确的处理生产过程中的偏差和异常情况。1.2.3称量时，一人称量，一人复核，能并及时粘贴物料标签，认真填写批生产记录；并把配制好的中间产品贴好标签交下一工序。1.3生产结束清场1.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁称量、配制场地、设备、仪器、工具。1.3.2清场后，能认真填写清场记录，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。1.3.3能将剩余物料退回原辅料间，对所用量及剩余量进行称量登记，并标明品名、规格、批号、剩余数量，填写相应记录。2粉碎2.1生产前准备2.1.1能按GMP要求检查粉碎场地、设备、仪器、工具应洁净，核对《清场合格证》并确定在有效期内。2.1.2能对所需粉碎的物料认真复核，确认物料卡上的内容与生产指令是否符合，确认其名称、规格、质量、数量、批号、厂家。2.1.3能按生产工艺操作程序要求安装并调试粉碎设备，输-27-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告入工艺参数，完成粉碎设备的空转调试。2.2生产中2.2.1能根据生产工艺要求操作粉碎机粉碎原辅料，使粉碎细度达到工艺要求。2.2.2能及时记录、报告并处理粉碎生产过程中的偏差和异常情况，注意粉碎时物料加入的顺序。2.2.3能将粉碎好的物料装入容器或包装袋，并及时粘贴物料标签，交下一个工序，并认真填写好批生产记录。2.3生产结束清场2.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁粉碎场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养粉碎机。2.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。2.3.3能收集、标记粉碎操作过程中产生的废料，并放置到指定区域。3筛分3.1生产前准备3.1.1能按GMP要求检查粉碎场地、设备、仪器、工具应洁净，设备性能正常，筛网是否与生产指令要求相符，核对《清场合格证》并确定在有效期内。3.1.2能对所需筛分的物料认真复核，确认物料卡上的内容与生产指令是否符合，确认其名称、规格、质量、数量、批号。3.1.3能按生产工艺操作程序要求调试筛分设备，输入工艺参数，完成筛分设备的空转调试。3.2生产中3.2.1能按筛分标准操作规程安装好筛网，安装完毕检查密封性，并开动设备运行。3.2.2能及时记录、报告并处理运行过程中筛分设备性能的异常情况和偏差，排除故障。3.2.3能将已筛好的物料装于洁净的容器或包装袋中密封，均附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等，并认真填写好批生产记录。3.3生产结束清场3.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁筛分场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养筛分设备。3.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。3.3.3能收集、标记筛分操作过程中产生的废料，并放置到指定区域。-28-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告4混合4.1生产前准备4.1.1能检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。4.1.2能根据生产指令填写领料单，并向中间站领取物料，并核对品名、批号、规格、数量。4.1.3能根据生产要求确认适宜混合设备，并对设备状态进行检查、消毒，确保设备运行正常方可使用。4.2生产中4.2.1能启动设备空转运行，待声音正常后停机，加料，进行混合操作。4.2.2能及时记录、报告并处理运行过程中混合设备性能的异常情况和偏差，排除故障。4.2.3已混合完毕的物料盛装于洁净的容器或包装袋中密封，交中间站，并称量、贴标签，附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等，并认真填写好批生产记录。4.3生产结束清场4.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁混合场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养混合设备。4.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。4.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。5制粒5.1生产前准备5.1.1能核对《清场合格证》并确认在有效期内，检查场地、设备、容器具是否清洁，温湿度是否符合工艺要求等。5.1.2能按工艺要求确认适宜制粒设备，并检查清洁、消毒和维护保养的情况，确认符合要求。5.1.3能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试制粒设备，输入工艺参数，完成制粒设备的空转调试。5.2生产中5.2.1能按不同产品的工艺要求配制合适的粘合剂，正确计算各种原辅料的投料量，按工艺流程操作制粒设备制成合格的湿颗粒。5.2.2能按干燥机标准操作规程进行干燥操作，制成水分符合规定要求的干燥颗粒。5.2.3能将干燥后的颗粒进行整粒，然后加入辅料用干混机进行总混。5.2.4能及时记录、报告并处理制粒生产过程中的偏差和异-29-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告常情况。5.2.5能将总混后的颗粒盛装于洁净的容器或包装袋中密封，交中间站，并称量、贴标签，附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等，并认真填写好批生产记录。5.3生产结束清场5.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁粉碎场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养制粒、颗粒干燥和总混设备。5.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。5.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。6干燥6.1生产前准备6.1.1能按批生产指令接收待干燥物料，并核对名称、规格、质量、数量及批号。6.1.2能按工艺要求确定干燥设备，并检查设备的清洁和维护保养的情况，确认符合要求。6.1.3能按安全和工艺要求完成设备的调试，观察设备是否正常。6.2生产中6.2.1能按干燥设备操作规程操作进行物料干燥，并监控设备运行状况，定时监控物料中水分的含量。6.2.2能按工艺要求检查物料的干燥程度，用水分测定仪测定，使水分符合药品规定要求。6.2.3能及时规范填写批生产记录、设备运行记录和交接班记录；能按要求及时记录、报告并处理干燥生产过程中的偏差和异常情况。6.3生产结束清场6.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁干燥场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养干燥设备。6.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。6.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，核对物料平衡，并放置到指定区域。7压片7.1生产前准备7.1.1能按批生产指令单接收、核对并复核生产用物料的名称、规格、质量、数量及批号。7.1.2能理解生产工艺规程，明确该产品的工艺要求和质量-30-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告要求；能按规程检查温湿度表和压力表并读数，检查压片机的清洁和维护保养的情况，确认其符合生产要求。7.1.3能按工艺要求选择适宜压片设备并安装压片机的上冲、下冲和中模等，确认安装正确，并能按安全和工艺要求完成压片机的空转调试。7.2生产中7.2.1能按压片设备标准操作规程操作压片机进行压片，检查片重差异、硬度和脆碎度，并会调整填充量与压力，保证产品符合工艺质量要求。7.2.2能校准和检查压片过程中使用的各种仪器的状态，能按照标准操作规程正确使用电子天平、脆碎度仪、硬度仪检测片剂产品的片重差异、脆碎度、硬度，并按中国药典要求判断片剂是否合格。7.2.3能按照工艺要求进行生产过程中的质量控制，确保片剂符合生产要求，能按要求及时准确填写批生产记录，报告并处理压片生产过程中的偏差和异常情况，并将压制的片剂产品、废物等交到中间站，并称量贴好标签。7.3生产结束清场7.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁消毒压片设备、场地、用具、容器。7.3.2能按规程要求及时、如实、完整填写压片清场记录，对填写错误的内容进行规范变更，经检查合格后，挂清场合格标志。7.3.3能够处理清场不合格情况及洁净厂房检验不合格情况，能按规程维护保养压片机。8包衣8.1生产前准备8.1.1能根据生产指令领取经检验合格的素片、包衣材料，核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。8.1.2能核对《清场合格证》并确认在有效期内，检查场地、设备、容器具是否齐备、清洁，温湿度是否符合工艺要求等。8.1.3能检查包衣机的清洁和维护保养的情况，能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试包衣设备，输入工艺参数，完成包衣设备的空转调试。8.2生产中8.2.1能按生产工艺规程中的处方要求和制备方法配制包衣生产用的包衣溶液。8.2.2能按设备操作规程安装调整喷嘴，按工艺要求调整喷嘴位置，在生产过程中控制好包衣液的喷雾量，按工艺要求-31-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告操作包衣机进行包衣，并监控包衣机运行，确认包衣片符合要求。8.2.3能及时记录、报告并处理包衣生产过程中的偏差和异常情况，排除故障。8.2.4能按工艺要求检查包衣片的外观、片重差异、崩解时限，包衣结束后，从包衣锅内卸出包衣片装入晾片筛，称重并贴标签，干燥，并认真填写好批生产记录。8.3生产结束清场8.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁包衣场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养包衣设备。8.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。8.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。9制丸9.1生产前准备9.1.1能检查操作间、工具、容器、制丸设备是否有清场合格证，并核对是否在有效期内。9.1.2能按工艺要求确认适宜制丸设备，并检查完整性、清洁、消毒和维护保养的情况，确认正常、符合要求。9.1.3能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试制丸设备，输入工艺参数，完成制丸设备的空转调试。9.2生产中9.2.1能按生产指令领取制丸用物料，核对名称、批号、规格、数量等，按处方量逐一称取各种物料，用洁净容器或包装袋盛装并贴签。9.2.2能配制润湿剂或黏合剂，与药粉混合，按工艺规程要求控制混合时间，制成符合规定的软材或丸模，备用。9.2.3能按照塑制丸机和泛丸设备的标准操作规程操作，进行制丸，并进行盖面，使丸剂大小均匀，色泽一致。9.2.4能选用合适的丸剂干燥设备，及时对小丸进行干燥，干燥好的小丸用洁净容器或包装袋盛装，贴签，记录数量，并认真填写好批生产记录。9.3生产结束清场9.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁制丸场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养制丸机设备。9.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。9.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区-32-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告域。10滴丸10.1生产前准备10.1.1能检查操作间、工具、容器、滴丸设备是否有清场合格证，并核对是否在有效期内。10.1.2能按工艺要求准备所需接丸盘、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋和桶、脱油用布袋，并检查滴丸机、离心机、接丸盘等生产用具完整性、清洁、消毒和维护保养的情况，确认正常、符合要求。10.1.3能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试滴丸设备，检查油箱内的液体石蜡是否足够，输入工艺参数，完成制丸设备的调试。10.2生产中10.2.1能按《滴丸机操作规程》设定“制冷温度”、“油浴温度”和“滴盘温度”，启动制冷、油泵、滴灌加热、滴盘加热。10.2.2能按滴丸机标准操作规程进行加料、搅拌、滴制，检查滴丸外观是否圆整，去除表面冷却油后，称丸重，确认丸重符合要求。10.2.3滴丸脱油后，能利用合适规格的大、小筛丸筛，分离出不合格的大、小丸和碎丸，中间粒径的滴丸为正品，倒入胶桶中，挂有物料标签，并认真填写好批生产记录。10.3生产结束清场10.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁制丸场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养滴丸机设备。10.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。10.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。11化胶11.1生产前准备11.1.1能检查化胶操作间、工具、容器（煮水锅等）、化胶罐及附属设备是否有清场合格证，并核对是否在有效期内。11.1.2能按工艺要求确认适宜化胶罐，并检查罐盖密封性、清洁、消毒和维护保养的情况，确认正常、符合要求。11.1.3能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试化胶罐，输入工艺参数，完成化胶罐的调试。11.2生产中11.2.1能根据胶液配方及配制量，按生产指令准确称量明胶、甘油，定量加入纯净水至化胶罐内加热至相应温度，将明胶和甘油等辅料吸入化胶罐中。-33-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告11.2.2能按生产工艺要求操作化胶罐，并监控化胶罐内胶液和脱泡情况，确认明胶液全部融化，均匀，符合要求。11.2.3能将黏度合格和气泡量均符合要求后用滤袋滤过胶液到保温储胶罐中，并认真填写好批生产记录。11.3生产结束清场11.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁化胶场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养化胶罐设备。11.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。11.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。12硬胶囊剂的填充12.1生产前准备12.1.1能按批生产指令单接收、核对模具和空心胶囊并复核生产用物料（药物粉末或颗粒）的名称、规格、质量、数量及批号。12.1.2能读懂生产工艺规程，明确该产品的工艺要求和质量要求；能按规程检查温湿度表和压力表并读数，检查硬胶囊填充机的清洁和维护保养的情况，检查生产场地，确认其符合生产要求。12.1.3能按安全和工艺要求选择适宜设备并安装，能确认安装正确，并能按安全和工艺要求完成胶囊填充机的空转调试。12.2生产中12.2.1能按硬胶囊填充机标准操作规程进行硬胶囊的填充操作，检查外观、套合、锁口、装量差异，并及时对充填装置进行调整，保证硬胶囊装量符合工艺质量要求。12.2.2能校准和检查电子天平的状态，能按照标准操作规程正确使用电子天平，检测硬胶囊剂产品的装量差异，并按中国药典要求判断硬胶囊剂是否合格。12.2.3按照工艺要求进行生产过程中的质量控制，确保硬胶囊剂符合生产要求，能按要求及时准确填写批生产记录，报告并处理硬胶囊生产过程中的偏差和异常情况，并将硬胶囊产品、废物等交到中间站，并称量贴好标签。12.3生产结束清场12.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁消毒硬胶囊填充设备、场地、用具、容器。12.3.2能按规程要求及时、如实、完整填写清场记录，对填写错误的内容进行规范变更。12.3.3能够处理清场不合格情况及洁净厂房检验不合格情-34-

制药技术专业人才需求与专业教学标准调研报告况，能按规程维护保养硬胶囊填充机。13软胶囊的制备13.1生产前准备13.1.1能检查操作间、工具、容器、软胶囊设备（压制机或滴制机）及附属设备是否有清场合格证，并核对是否在有效期内。13.1.2能按工艺要求确认适宜的软胶囊设备，并检查完整性、清洁、消毒和维护保养的情况，确认正常、符合要求。核对保温胶罐内胶液的名称、规格等。13.1.3能按安全和生产工艺操作程序要求安装和调试软胶囊设备，输入工艺参数，完成软胶囊设备的调试。13.2生产中13.2.1能按设备操作规程保证胶液流出顺畅，调整转模压力或滴管流速，根据工艺规程规定的内容物重进行装量调节，检查软胶囊外观是否圆整、夹缝质量、内容物重，去除润滑油或表面冷却油后，称软胶囊的重量，确认重量符合要求。13.2.2能及时记录、报告并处理制备软胶囊生产过程中的偏差和异常情况，排除故障。13.2.3能按工艺要求定时将产生的软胶囊用胶袋盛装，称重并贴标签，干燥，并认真填写好批生产记录。13.3生产结束清场13.3.1能明确清场的内容和要求，能按清洁规程清洁场地、设备、仪器、工具，能按规程维护保养软胶囊制「备设备。13.3.2清场后，能认真填写清场记录和状态变更，上报QA，经QA检查合格后挂《清场合格证》。13.3.3能将生产所剩物料收集，标明状态，并放置到指定区域。14软胶囊的干燥、清洗14.1生产前准备14.1.1能按批生产指令单接收、核对并复核软胶囊的名称、规格、质量、数量及批号，领取本工序所需的原辅料（乙醇等）。14.1.2能读懂生产工艺规程，明确该产品的工艺要求和质量要求；能按规程检查温湿度表和压力表并读数，检查转笼干燥机、清洗机的清洁和维护保养的情况，检查生产场地，确认其符合生产要求。14.1.3能按安全和工艺要求选择适宜干燥