BO研究护士操作指南

BO研究护士操作指南第1页/共21页研究护士操作概述采集血样研究治疗给药前采血：C1D1，C2D1，C3D1，C4D1，C6D1，C8D1，研究治疗结束后6周访视，随访1，随访2给药后采血：C1D1，C2D1，C4D1，C8D1，研究治疗结束后6周访视严格按照给药顺序在同一天给予：帕妥珠单抗→曲妥珠单抗→顺铂（可同时给予5-FU）→希罗达（与5-FU二选其一）采血时间：给药前6小时内，帕妥珠单抗给药后30分钟内，曲妥珠单抗给药后30分钟内第2页/共21页研究治疗严格按照给药顺序在同一天给予：帕妥珠单抗→曲妥珠单抗→顺铂（可同时给予5-FU）→希罗达（与5-FU二选其一）。希罗达从每周期第一天晚上给予第一剂，致第15天早上服用最后一剂，共28剂。采血时间：给药前6小时内，帕妥珠单抗给药后30分钟内，曲妥珠单抗给药后30分钟内研究护士操作指南-研究治疗概述第3页/共21页研究护士操作指南-研究治疗需要更新的相关表格帕妥珠单抗库存/发放表（

INVENTORY/DISPENSINGLOG–Pertuzumab）曲妥珠单抗库存/发放表（

INVENTORY/DISPENSINGLOG–

Trastuzumab）希罗达库存/发放表（

INVENTORY/DISPENSINGLOG–

Xeloda）患者水平帕妥珠单抗发放表（SubjectSpecificDISPENSINGLOG-Pertuzumab）患者水平曲妥珠单抗发放表（SubjectSpecificDISPENSINGLOG-Trastuzumab）患者水平希罗达单抗发放表（SubjectSpecificDISPENSINGLOG-Xeloda）BO25114患者用药输注记录第4页/共21页研究护士操作指南-研究治疗药物制备帕妥珠单抗和安慰剂配置从瓶中抽取帕妥珠单抗/安慰剂溶液，加入到250-mL静脉输液袋装的0.9%生理盐水中注射。轻轻反转输液袋使溶液混合。请勿剧烈振荡。可用一个速率调节装置作为持续的静脉注射给药。可以使用50ml0.9％氯化钠注射彻底冲洗输液管，冲管时间计入输注时间。（注意：此冲管不是必须的。）配制后的溶液应冷藏保存（2-8℃），最多不能超过24小时帕妥珠单抗或与之匹配的安慰剂将在每个治疗周期的第1天静脉给药，840mgQ3W。对研究中心人员和患者设盲，均不知晓使用的是帕妥珠单抗还是匹配的安慰剂。第5页/共21页研究护士操作指南-研究治疗药物制备曲妥珠单抗和安慰剂配置曲妥珠单抗440mg/瓶,根据药瓶大小,用20ml的无菌注射用水(SWFI)复溶（注意:申办方不提供SWFI).不允许使用其他溶剂.轻轻旋转瓶子以助复溶，切勿摇晃。混合溶液的浓度约为21mg曲妥珠单抗/mL从瓶中抽出适量体积的混合溶液，加入含有250ml0.9%氯化钠输液袋中供患者使用。计算公式：体积(mL)=体重(kg)×计划给药剂量(mg/kg)/21(mg/mL,配制溶液的浓度)一旦输注液配好即应立即使用。若在无菌条件下稀释的，溶液可在2-8℃(36°F−46°F)下最长保存24小时。曲妥珠单抗将在每个周期的第1天静脉给药，在第1周期的初始剂量为8mg/kg，后续的治疗周期按6mg/kgQ3W给药。第6页/共21页研究护士操作指南-研究治疗药物制备化疗药物（卡陪他滨或5-FU+顺铂）在法规允许的情况下，研究中心将获得和使用市售的顺铂、卡培他滨和5-FU。有关详细信息，请参阅每种药物在当地的处方信息。顺铂在每个周期的第1天以80mg/m2剂量静脉输注，Q3W。在顺铂给药前，必须根据研究中心的标准操作进行预水化和预防用药（皮质类固醇和止吐药），且药物输注应在1-3小时以上。如果选择5-FU，连续120小时静脉输注给药，给药剂量为800mg/m2/24小时Q3W，在每个治疗周期的第1天开始给药，共6个治疗周期（1-6周），除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗。可在完成曲妥珠单抗输注后开始5-氟脲嘧啶输注，并确保30-60分钟的观察期。如果选择卡培他滨，其口服给药的剂量为1000mg/m2一日两次，共给药28剂（从第1天的晚上至第15天的早晨）Q3W，治疗6个周期（1-6周期），除非出现无法耐受的毒性或患者因其他原因退出研究治疗。第7页/共21页研究护士操作指南-研究治疗需要更新的相关表格BO25114患者用药输注记录需要在治疗用药时随时记录相关时间第8页/共21页研究护士操作指南-采集血样采血表给药前采血：C1D1，C2D1，C3D1，C4D1，C6D1，C8D1，研究治疗结束后6周访视，随访1，随访2给药后采血：C1D1，C2D1，C4D1，C8D1，研究治疗结束后6周访视第9页/共21页研究护士操作指南-采集血样采血管标记给药前6小时内采血帕妥珠单抗给药后半小时内采血曲妥珠单抗给药后半小时内采血PREDOSEDRAWTUBETRSTZMB&PRTZMAB用药前采血管曲妥珠单抗和帕妥珠单抗SM5ATASM5抗治疗抗体HER-2ECDSM9HER-2LIGANDSHER-2ECDSM9HER-2LIGANDSPOSTDOSEDRAWTUBEPRTZMAB用药后采血管帕妥珠单抗POSTDOSEDRAWTUBETRSTZMB用药后采血管曲妥珠单抗第10页/共21页研究护士操作指南-采集血样冻存管标记给药前6小时内采血帕妥珠单抗给药后半小时内采血曲妥珠单抗给药后半小时内采血SM1PK曲妥珠单抗用药前血清冷冻HER-2ECDFROZENSM4PK帕妥珠单抗用药后血清冷冻SM1PKTRSTZBPRESERUMFROZENSM3PK帕妥珠单抗用药前血清冷冻SM3PKPRTZMBPRESERUMFROZENSM5ATA血清冷冻SM5ATASM9HER-2LIGANDSFROZENHER-2ECD冷冻SM9HER-2LIGANDS冷冻SM4PKPRTZMBPOSTSERUMFROZENSM2PKTRSZBPOSTSERUMFROZENSM2PK曲妥珠单抗用药后血清冷冻第11页/共21页12研究护士操作指南-采集血样采血盒采血前需注意：左侧有BO25114字样（项目号）、C×D1字样（第×周期第一天）右侧有效期在使用当天之后（保证未过期）第12页/共21页研究护士操作指南-采集血样采血管示例吸管注意：离心处理后，每一个采血管使用一个吸管转移血清，不同的采血管不可混用。注意：由于不同周期需要采集的血样不同，所以相应的采集盒中只有相应访视需要采集的样本管，此图以C1D1盒中包含的采集管为例。第13页/共21页研究护士操作指南-采集血样实验室申请单血清样本需要与填写完成的实验室申请单一起进行快递第14页/共21页研究护士操作指南-采集血样需要更新的相关表格样本处理，保存和运输表（

BO25114SampleProcessing,StorageandShippingLog）血样采集的同时需要随时更新此表，记录：血样采集时间离心时间存入冰箱时间快递时间第15页/共21页这三支管是一套，是给药前6小时内采血用的。血样通过针头采集到采血管中，然后反转8-10次，在室温下静置30-60分钟，致凝结，1500-2000g的转速离心15分钟，用移液管上清平角分配到两支冷冻运输管中，置于-20度冰箱中等待运输。采血管按医疗垃圾处理。这是采血管这是冷冻运输管这是冷冻运输管研究护士操作指南-采集血样C1D1第16页/共21页这是采血管这是冷冻运输管这两支管是一套，是给药前6小时内采血用的。血样通过针头采集到采血管中，然后反转8-10次，在室温下静置30-60分钟，致凝结，1500-2000g的转速离心15分钟，用移液管将约1.5ml上清转移到冷冻运输管中，置于-20度冰箱中等待运输。采血管按医疗垃圾处理。研究护士操作指南-采集血样C1D1第17页/共21页这是采血管这是冷冻运输管这四支试管是一套，是给药前6小时内采血用的。血样通过针头采集到采血管中，然后反转8-10次，在室温下静置30-60分钟，致凝结，1500-2000g的转速离心15分钟，用移液管将约1.5ml上清转移到转移管中，再从转移管中精确地平均分配血清到冷冻运输管中，每管0.75ml置于-20度冰箱中等待运输。采血管按医疗垃圾处理。这是转移管这是冷冻运输管研究护士操作指南-采集血样C1D1第18页/共21页这是采血管这是冷冻运输管这两支管是一套，是Pertuzumab给药后30分钟内采血用的。血样通过针头采集到采血管中，然后反转8-10次，在室温下静置30-60分钟，致凝结，1500-2000g的转速离心15分钟，用移液管将上清转移到冷冻运输管中，置于-20度冰箱中等待运输。采血管按医疗垃圾处理。研究护士操作指南-采集血样C1D1第19页/共21