DB3701T 29-2022智慧中药房建设与运行规范

济南市市场监督管理局发布CCSC10济南市DB3701地方标准DB01/T29—2022ThespecificationforintelligentTCMpharmacyconstructionoperation 前言T请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。。本文件起草单位：宏济堂扁鹊中药房(山东)有限公司、济南市智慧中药房质量控制中心。高丕仑、任登杰、、刘册家、孟兆青、刘冬雪、杜芬芬、曹宽军。智慧中药房建设与运行规范适用于企业申办的智慧中药房的建设、管理与服务。范性引用文件，GB9生活饮用水卫生标准定义gentTCMpharmacy可追溯、关键环节可视的综合药事服务机构。cription由注册的执业中医师和执业助理中医师在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的作为患者用alinformationsystem的管理及各种服务的信息系统。简称HIS系统。prescriptionreceivingprescriptioncirculation4基本要求药饮片经营资质且能确保药品经营过程全流程可追溯的企业，可申请承办智慧中药房。4.2应有与其调配规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员。包装设备、其他临方制剂加工设备。质量管理制度。4.6应有受患者委托，按委托机构医生处方(一人一方)应用中药传统工艺进行加工的能力。、废渣处理设施和消防、安全、环保、职业卫生管理体系。位的合法性及合法资格进行审核并管理的能力。建设要求5.1组织机构与人员资质.1.1组织机构5.1.1.1应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相品经营质量管理规范》相关要求执行：b)负责全过程质量管理，指导并监督中药饮片验收、储存、养护、处方审核、调剂、临方炮制、方制剂加工、包装、运输配送等环节的质量管理工作；c)组织对受委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查。执行。.1.2人员资质5.1.2.1应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明.2.2智慧中药房的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，无《药品管理法》规5.1.2.3临方制剂加工负责人应当具有中药学或相关专业大学本科以上学历(或中级专业技术职称或5.1.2.4质量管理负责人应当具有中药学等相关专业中专以上学历或者具有中药学等相关专业初级以。5.1.2.5处方审核、调配、复核、质量管理、验收、采购人员等岗位人员应当符合以下资格要求：.1.3人员培训5.1.3.2从事中药调剂、中药煎煮、临方制剂加工与质量管理等工作的人员应有以中药内容为主的在职教育培训制度和培训计划，并定期组织考核。5.2生产场地、设施和设备要求.2.1场地要求.1智慧中药房应建设独立的中药饮片储存、调剂、煎煮、临方制剂加工的场所，并与办公、生染。所应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁。：管理应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求。5.2.1.7膏方的分装及其它临方制剂(一人一方)生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料.2.2设施和设备要求c)其他要求参照《药品经营质量管理规范》药品经营企业中仓库设施设备的要求执行。相匹、饮片浸泡桶、量杯(筒)、过滤装置、贮药容器等。浸泡、煎煮中药饮片及盛放中药汤剂的容器应要求。5.2.2.6物流配送应具备的设施设备包括但不限于：a)有符合国家相关要求的自有配送物流车辆或委托运输承运方车辆；5.3信息系统管理.3.1基本要求5.3.1.1应满足《药品经营质量管理规范》中药品零售药店的要求，建立中药饮片调剂、加工、配送5.3.1.2应具备权限分级、分岗管理功能，一人一账号，确保处方加工中记录并追踪处理人。网，.3.2建设内容5.3.2.1电子处方流转a)实现与市中药处方流转和监管系统对接；b)应设置以下功能：自动及人工推送功能、处方回退及作废提醒等功能；5.3.2.2供应链管理a)应遵循《药品经营质量管理规范》药品零售药店中的相关要求，对采购、验收、销售、发票、库存药品效期进行自动跟踪和控制；b)对委托方医疗机构、医生资质通过系统进行数据管理，对相关数据变更等做系统管理；c)应确保数据的唯一性及不可篡改，并用于追溯。5.3.2.3煎药管理a具，并传输后重新审核；e)应具备加水量自动计算及泡药时限控制及警示功能；h5.3.2.4追溯查询符合以下要求：追溯查询；息、物流单号等。5.3.2.5温湿度自动监测.3.3网络安全管理5.3.3.1应有稳定、安全的网络环境，可靠的信息安全平台，并具有停电、断网的风险控制措施。安全管理制度。.3.4监控管理5.3.4.1应配备视频监控系统，以实现对库房、调剂、复核、浸泡、煎煮、灌装、包装等区域的监控应至少具有视频存储、视频回放等功能。.3.5数据管理5.3.5.1根据操作人员的岗位职责，经培训、考试合格、审批后方可授权相应的权限，进行数据的录等系统应用。全防护、应急预案。未经授权，不得擅自调阅、复制系统数据。。5.3.5.5通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机5.3.5.6系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录5.4质量管理控制.4.1质量控制体系要求收、储存、调剂、临方炮制、煎煮与临方制剂加工过程中的质量控制。5.4.1.2应制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保中药汤剂、临方制剂的质量和安全。智慧中证质量管理人员独立履行职责，确保智慧中药房按照相关要求制备、配送中药汤剂和临方制剂。.4.2管理文件的要求5.4.2.1应标明题目、种类、目的及文件编码和版本号，文字准确、清晰、易懂。5.4.2.2应按规定分发、保管、撤销、替换、销毁，并定期审核、修订，确保使用的文件为现行有效5.4.2.3管理文件包含但不限于以下内容：a)质量管理体系自检、风险管理的要求；b)质量否决的要求；c)质量管理文件的要求；d)质量现场抽查监督的要求；物流、售后服务、环境保护的要求；f)质量投诉、客户满意度的要求；g)环境卫生、人员健康的要求；h)质量方面的教育、培训和考核的要求：i、运行、清洁、消毒、维护、校验的要求；j)计算机系统管理要求；k)记录和凭证的要求；l)安全、卫生制度；m)特殊药品管理制度和药品召回管理制度。5.4.2.4应结合实际制定管理人员和操作人员岗位职责，主要加工设备、中药煎煮、临方制剂加工的准操作规程(SOP)，明确中药饮片加工服务各环节的工艺操作要求，并及时在有关栏目中做好操作章。5.4.2.5主要管理制度和操作规程应在场所醒目处张贴。管理要求采购与验收饮片供货企业要求下资质进行备案、归档：ab)营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；c)相关印章、随货同行单(票)样式；d)开户户名、开户银行及账号；e)质量保证协议；材料；g)药品的质量检验报告单、质量检验标准、标签印鉴、特殊药品文件等资料；h)销售人员身份证复印件；i6.1.1.2应定期对中药饮片采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档跟踪管理。中药饮片的验收品经营质量管理规范》执行。中药饮片的储存及养护文号管理的中药饮片检查效期，防止其过期出库。接方管理质量控制一般要求、接方审核要素行补充完善后方可审核。处方审核质量控制.4.1由计算机系统按配伍禁忌功能、药品匹配功能、重复用药、超剂量用药等提示功能进行自动筛.4.2人工再次确认处方。处方审核应按《处方管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品管理规范》等有关法规的要求进行处方审核及管理。中药饮片调剂质量控制及标应按《医院中药饮片管理规范》要求执行。调剂。验。核。异应控制在±3%。中药饮片煎煮质量控制中药临方加工炮制产商、数量、时间、质量情况、炮制人员等。饮片浸泡.3煎药4包装药液包装前包装机连线打印条码标签，标签内容至少包含：患者处方编号、姓名、剂数、袋汤剂打包复核及留样6.6.5.1应设专人负责物流打包、装箱、保管工作；装箱(袋)作业前，必须按照装箱单对药品进行6.6.5.2复核的内容包括：核对处方与每个药袋标签上的患者姓名、年龄、处方号、药袋数量是否一核对除代煎汤剂外的其他特殊服法药物品种、数量是否与处方要求一致。3职业健康要求6.6.5.3装箱(后)操作人员应在操作记录有关栏目中做好记录并签名。6.5.4每张处方的留样标签应与其他药袋的标签一致。。临方制剂加工与质量控制中药传统剂型制备工艺及质量控制要求进行。打包与配送服务质量管理能力要求运输资质的第三方物流公司进行合作。配送药品原则及要求、分析，及时采取纠正措施或者预防措施。的药事咨询服务。应专门指定人员负责收集、报告不良反应信息。安全、环保与职业健康管理1安全要求8.1.2应严格落实风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制。严格按照《山东省安全生产风险管控行安全教育，落实安全生产责任制，杜绝责任差错事故及各类事故的发生。2环保要求8.2.1固体废物贮存、处置应按《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的要求执行。8.2.2废气应按环境影响评价表(书)的要求建设废气治理设施，处理达标的废气应按《固定污染源合技术规范的排气筒排出。共和国职业病防治法》的要求，为员工配备符合质量规范的劳防用品。测，并做好员工体检工作。8.3.3应按《职业卫生档案管理规范》的要求做好职业卫生档案管理工作。参考文献[7]《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)[8]《排污许可管理条例》(中华人民共和国国务院令第736号)[9]《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号))[13]《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局令第28号)[14]《医疗机构中药煎药室管理规范》(国中医药发[2009]3号)[15]《医疗机构制剂配制质量管理规范》(国家药品监督