前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)标准化操作规程

前白蛋白测试剂盒(疫比浊法)标准操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。2授权作人3适用围4检验法

经培训且考核通过的实验室检验人员。本试剂适用于体外定量检测人血清中前白蛋白的浓度。本试剂盒采用免疫透射比浊法测定人血清中前白蛋白的浓度。5检验理样本中前白蛋白与抗体结合产生免疫复合物的浊度据浊度的高低与样本中前白蛋白的含量成正比在340nm处测定吸光度的变化值即可计算出样本中前白蛋白的含量。6标本求6.1标本类型:新鲜血清标本，避免溶血。6.2标本运输:室温条件下运输。6.3标本保存:若不能及时测定，请尽快置于20℃保存，避免反复冻融。7试剂配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司前白蛋白测定试剂盒7.2试剂组成试剂盒组成试剂1（R1）试剂2（R2）7.3试剂的稳定性与贮存

试剂组成成份缓冲液羊抗人前白蛋白抗体

浓度100mmol/L适量在2℃～8℃条件下干燥光密封贮存有效期12月启用后在2～8C可稳定30天，试剂不可冰冻。8实验器及性能指8.1实验仪器迪瑞系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1空白吸光度：A≤0.30。8.2.2分析灵敏度：测试30mg/dL被测物时，吸光度变化△A≥0.0158.2.3线性范围～56mg/dL相关系r值≥0.9900mg/dL

区间内，线性绝对偏差应不超过±19，56]mg/dL间内，相对偏差不超过±15。8.2.4准确度：相对偏差应在±20%范围内。8.2.5测量精密度：重复性：CV≤7.0%。批间差：R≤8.0%。8.2.6空白限≤11.00mg/dL。9校准9.1校准品前白蛋白校准品9.2校准品存贮及使用注意事项参见前白蛋白校准品使用说明书。9.3校准程序建议使用试剂盒配套的校准品进行5校准测定测定后仪器自动拟合成校准曲线。当试剂批号更换或质控失控时，需要重新校准。10质量控制10.1质控品前白蛋白质控品10.2质控品存贮及使用注意事项参见前白蛋白质控品使用说明书。10.3质量控制建议使用迪瑞公司质控品，进行质量控制。实验室应自行建立质控区间和限值，若质控值失控，应采取纠正措施。11作程序11.1剂配制试剂1和试剂2均为液体试剂，可直接使用。11.2项目参数：测定模式主波长副波长测定温度比色杯光径反应方向

两点终点法340nm750nm37℃1.0cm正反应

试剂1用试剂2用样本用量反应时间吸光度范围

250μL50μL3μL300s0A~11.3样本测试步骤：

样本用量:3L试剂R1用:250L

记录吸光度A1加试剂R2:50L

温度：37℃主波长:340nm副波长：750nm记录吸光度A2300s300s11.4计算方法：根据校准品的浓度和对应吸光度变化值eq\o\ac(△,A)eq\o\ac(△,)用非线性函Logit-log5p）确定校准曲线测样本吸光度变化在校准曲线上相对应的浓度值即为所测浓度。11.5注意事项11.5.1本品仅用于体外诊断。11.5.2避免测试过程中添加试剂，避免操作时日光直射。11.5.3试剂和样本用量可根据不同仪器的要求按比例改变11.5.4不同批号试剂盒中各组份不可以互换。12果判断12.1如反应温度为25℃或30℃，孵育时间相应延长至分钟或6分钟。12.2前白蛋白浓度的检测只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。13参考区间正常成人的参考值范围：20mg/dL40mg/dL本参考值范围仅供参考建议各实验室考虑参考值对接触人群的适用性如有必要，应自行确定参考值范围。14临床意义前白蛋白的分子量5.4万，由肝细胞合成，在电泳分离时，常显示在白蛋白的前方，其半衰期很短，仅约小时。因此，测定其在血浆中的浓度对于了解蛋白质的营养不良肝功能不全比之白蛋白和转铁蛋白具有更高的敏感性是临床上判断营养状态的重要指标。前白蛋白减少常见于急性肝炎阻塞性黄疸以及肝功能衰竭此外营养不良，造成负氮平衡也会使前白蛋白的含量降低。15检操作序按仪器使用说明书进行复查操作。16方法局限

16.1检验结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。16.2当样本中黄疸＞1368μmol/L、血红蛋白＞10g/L、抗坏血酸50mmol/L时可能会影响检测结果。17注意事项样本废液等有潜在生物传染性操作者应遵守实验室安全操作规定并按当地医疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。18个人防护18.1若本试剂误入眼内或口中、或接触到皮肤时，请迅速用水冲洗，必要时请接受医生治疗。18.2请把标本当作可能感染HIV、HBV、HCV等危险物质处置。为了避免或减少相关的传染风险，请使用一次性手套。19当检测系不能工时，所采取补救措。20参考文献20.1MelamiesLM，etal.ClinChem，1986：32：1890～1894.20.2WinklesJW，etal.ClinChem，1989：35：303～307.20.3USDepartmentofHealthandHumanServices.BiosafetyinMicrobiologicalandLaboratories.HHSPublication(CDC),4thed.Washington