药事管理与法规个人笔记

第一篇药事管理相关知识一.医药卫生体制改革与国家药品安全规划1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标=1\*GB3①基本原则：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾=2\*GB3②总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度建立；2020年，实现总体目标，即覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立；（2）基本医疗卫生制度的主要内容四大体系：覆盖城乡居民的公共卫生服务体系；医疗服务体系；医疗保障体系；药品供应保障体系；（3）药品供应保障体系的要求和内容=1\*GB3①建立国家基本药物制度：中央政府统一制定和发布国家基本药物目录；建立基本药物的生产供应保障体系，基本药物实行公开招标采购，统一配送；国家制定基本药物零售指导价格；制定基本药临床使用指南和基本药物处方集；基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物；=2\*GB3②规范药品生产流通：严格市场准入和药品注册审批，发展药品现代物流和连锁经营；建立便民惠农的农村药品供应网；=3\*GB3③完善药品储备制度：支持用量小的特殊用药、急救用药生产，建立药品安全预警和应急处置机制；（4）实施方案中五项重点改革的主要内容=1\*GB3①加快推进基本医疗保障制度建设：扩大基本医疗保障覆盖面，提高基本医疗保障水平，规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平；=2\*GB3②初步建立国家基本药物制度：（见（3）药品供应保障体系）；=3\*GB3③健全基层医疗服务体系：加强基层医疗卫生机构建设，加强基层医疗卫生队伍建设，改革基层医疗卫生机构补偿机制，转变基层医疗卫生机构运行机制；=4\*GB3④促进基本公共卫生服务逐步均等化：基本公共卫生服务覆盖城乡居民，增加国家重大公共卫生服务项目，加强公共卫生服务能力建设，保障公共卫生服务所需经费；=5\*GB3⑤推进公立医院改革试点：改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制，推进公立医院补偿机制改革，加快形成多元办医格局；（5）医药卫生体制改革的人才保障机制=1\*GB3①加强医药卫生人才队伍建设；=2\*GB3②充分发挥执业药师的作用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品管理方面的作用，零售药店必须按规定配备执业药师。2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定=1\*GB3①国家食品药品监督管理局（SFDA）组织疾病药物的评价性抽验，组织开展基本药物的在评价；=2\*GB3②省级食品药品监督管理部门（省级FDA）负责基本药物的监督性抽验，每年常规检查不少于2次，基本药物的生产企业至少一次。=3\*GB3③地方各级食品药品监督管理部门（地市DA）加强对城市社区和农村的基本药物质量监督管理；=4\*GB3④基本药业生产企业严格按照《药品生产质量规范》组织生产；=5\*GB3⑤基本药物配送企业；=6\*GB3⑥医疗机构；=7\*GB3⑦零售药店；=8\*GB3⑧所有机构建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度；（2）基本药物零售指导价格的规定=1\*GB3①国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，各机构依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格；=2\*GB3②原针对具体企业或特定包装规格定价的药品，也要执行统一零售指导价格；=3\*GB3③各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的检测；=4\*GB3④国家基本药物零售指导价格定价原则：确保企业能正常生产和经营基本药物；充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力；结合市场实际和供求状况；（3）改革药品价格形成机制的主要内容=1\*GB3①调整政府管理药品价格范围：重点是国家基本药物，国家基本医疗保障用药，生产经营具有垄断性的特殊药品；=2\*GB3②药品价格实行分级管理：国务院价格主管部门，制定药品价格的政策、原则和方法，制定国家基本药物，国家基本医疗保障用药中的处方药，生产经营具有垄断性的特殊药品价格；各省、自治区、直辖市价格主管部门，制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）；地方增补的医疗保障用药价格；各省、自治区、直辖市确定价格管理权限、形式和内容：非营利性医疗机构自配的药物制剂价格；=3\*GB3③政府制定公布药品知道价格，生产经营单位自主确定实际购销价格：政府定价：国家免疫规划与计划生育药具；政府指导价，麻醉药品，一类精神药品，基本药物，基本医疗保障用药；流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格；=4\*GB3④政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格；=5\*GB3⑤科学确定药品之间的差比价关系；对可替代药品和创新药品的定价逐步引入药物经济性评价方法；=6\*GB3⑥鼓励基本药物生产供应，压缩流动缓解差价率；=7\*GB3⑦控制药品流通环节差价率：对流通环节差价率（额）实行上限控制，对高价和低价药品实行差别差率控制；=8\*GB3⑧改革医疗卫生机构药品销售加成政策：逐步取消医疗机构销售药品加成；=9\*GB3⑨规范药品市场交易价格（4）基本药物电子监管的规定=1\*GB3①基本要求：已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并同意纳入药品电子监管；生产企业具有监管码赋码条件，经营企业具备电子监管码采集设备；=2\*GB3②工作目标：2012年2月底，麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射液、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管；2011年12月31日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管；2015年年底前，实现全品种全过程电子监管3.国家药品安全“十二五”规划（1）发展目标=1\*GB3①总体目标：药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升；=2\*GB3②规划指标：（2）主要任务：发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药；重点加强基本药物、重要注射剂、高风险药品的安全性评价；（3）保障措施：=1\*GB3①完善保障药品安全的配套政策；=2\*GB3②完善药品安全法律法规；=3\*GB3③加强药品安全监管能力建设；=4\*GB3④全面落实药品安全责任；=5\*GB3⑤完善执业药师制度，2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师，十二五末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格；=6\*GB3⑥加强对规划实施工作的组织领导；二.药事管理体制1.药品监督管理机构（1）国家药品监督管理部门的职责国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局，主要职责有13项。=1\*GB3①制定药品、医疗器械、化妆品、消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施；=2\*GB3②负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理；=3\*GB3③制定消费环节食品安全管理规范并监督实施；=4\*GB3④负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作=5\*GB3⑤负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；=6\*GB3⑥负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准、医疗器械标准；开展药品不良反应和医疗器械不良事件监控；负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录、配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药的管理制度；=7\*GB3⑦负责制定中药、民族药监督管理规范；拟定中药、民族药质量标准；组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度；=8\*GB3⑧监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；=9\*GB3⑨组织查处消费环节食品安全和药品，医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为；=10\*GB3⑩拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；省级和省级以下药品监督管理体制：省级以下垂直管理改为地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督；省级食品药品监督管理机构由同级卫生部门管理；市、县级食品药品监督管理机构保证相对独立地依法履行职责；（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责=1\*GB3①卫生行政部门：卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”；在职责范围内制定药品、医疗器械规章，依法指点有关标准和技术规范；建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；制定中医药事业发展规划；医疗机构相关管理；=2\*GB3②中医药管理部门：拟定中医药发展规划、政策和相关标准，负责中药资源保护、开发、利用等；=3\*GB3③国家发展和盖着宏观调控部门：监测和管理药品宏观经济，药品价格监督管理；政府定价、政府指导价药品价格的制定和调整；=4\*GB3④人力资源和社会保障部门，制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；=5\*GB3⑤工商行政部门：药品生产、经营企业工商登记、注册；查出无照生产、经营药品行为；药品广告监督，虚假违法药品广告行为处罚；监督药品市场交易行为和网络商品交易行为，城乡集贸市场的中药材经营=6\*GB3⑥工业和信息化管理部门：医药行业管理；国家药品储备管理；=7\*GB3⑦商务管理部门：药品流通行业的管理部门=8\*GB3⑧海关；=9\*GB3⑨新闻宣传部门，加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作=10\*GB3⑩公安部门和监察部门。2.药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院：是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。职责主要包括：=1\*GB3①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作；=2\*GB3②负责标定和管理国家药品标准品、对照品；=3\*GB3③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作；=4\*GB3④曾单生物制品批签发的具体业务工作；=5\*GB3⑤对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核；=6\*GB3⑥对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定；=7\*GB3⑦药品、生物制品、医疗器械注册检验；=8\*GB3⑧有关药品、医疗器械、保健食品广告技术监督；=9\*GB3⑨药品、生物制品注册标准进行实验室复核；=10\*GB3⑩承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和已用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发；承担国家啮齿类实验室动物保种、育种、供种和实验动物检测工作；承担国家药物安全评价工作国家药典委员会：制定和修订《国家药典》及其增补本和各类药品标准；组织和修订国家药品标准及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准；药品审评中心：是药品注册技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评药品评价中心：承担非处方药目录制定、调整的技术工作；承担药品再评价和淘汰药品的技术工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作；药品认证管理中心：参与制定、修定《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）；《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械生成质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法；实施现场检查工作；对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；执业药师资格认证中心：CQLP，国家中药品种保护审评委员会的主要职责：负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作三.药品质量及其监督检验1.药品的质量特性（1）药品及其质量特性=1\*GB3①药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。=2\*GB3②质量特性是指产品、过程或体系域要求有关的固有特性表现为以下四个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性；（2）药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、时限性2.药品质量管理规范和药品质量监督检验（1）药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围=1\*GB3①《药物非临床研究质量管理规范》GoodLaboratoryPractice；GLP；制定目的：为了提高药物非临床一按就得质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理接轨；适用范围：为申请药品注册而进行的非临床研究；=2\*GB3②《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPracticeGCP；目的：微粒保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全；适用范围：进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性实验；=3\*GB3③《药品生产质量管理贵发》GoogleManufacturingPracticeGMP；是药品生产管理和质量控制的基本要求；适用范围：制剂生产的全过程；原料药中影响成品质量的关键程序；=4\*GB3④《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPracticeGSP，是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围：中国境内经营药品的专营或兼营企业；=5\*GB3⑤《中药材生产质量管理规范》GoodAgriculturePracticeGAP；是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度（2）药品质量监督检验的性质、类型=1\*GB3①抽查性检验：分为评价抽验和监督抽验；分为国家和省两级。国家药品抽检以评价抽检为主，省级药品抽检以监督抽检为主；报告定期发布。=2\*GB3②注册检验：包括样品检验（按照申请人或SFDA核定的药品标准对样品进行检验）和药品标准复核（对申请药品标准检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行试验室检验和审核工作。注册检验又中检院或省级药品检验所承担，进口药品注册检验由中检院组织实施；=3\*GB3③指定检验：某些药品在销售前或进口时要指定药品检验机构进行检验；下列药品必须进行指定检验：国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品；=4\*GB3④复验：被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议7日内而向（上一级或中检院）药品检验机构提出复核检验；3药品生产质量管理规范（2010年修订）（1）新版GMP的主要特点：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人；引入质量管理风险；增加供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析；（2）药品生产质量管理的基本要求（3）药品批次划分原则：=1\*GB3①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；=2\*GB3②粉针剂以同一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批；=3\*GB3③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；=4\*GB3④服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配罐最终一次配制所生产的均质产品为一批；=5\*GB3⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；=6\*GB3⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批（4）贯彻实施新版GMP的有关规定2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）应符合规定；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，在2013-12-31日前达到要求；其他类别药品的生产应在2015-12-31日前达到要求，4.药品标准 （1）国家药品标准及分类=1\*GB3①国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准，包括《中国药典》及其增补本；经SFDA批准的药品注册标准；SFDA颁布的其他药品标准；与药品质量指标、生成工艺好检验方法相关的技术指导原则和规范；=2\*GB3②分类：国家药品标准和炮制规范；国家药品标准分为《中国药典》、SFDA颁布的药品标准、药品注册标准；炮制规范指中药饮片炮制规范；（2）药品标准的管理=1\*GB3①药品标准的制定与颁布；《中国药典》的制定是按照立项、起草、复核、审核、公示、批准、颁布等环节进行；载入《中国药典》的药品标准是国家对同品种药品质量的最基本要求；一般为质量可控、疗效确切且工艺成熟的药品品种；=2\*GB3②药品标准的修订与废止：一般每5年修订一次=3\*GB3③2010年版《中国药典》的管理：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。5.国家药品编码 （1）国家药品编码及其适用范围=1\*GB3①国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现；=2\*GB3②适用范围：药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务和电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换；（2）编制原则及分类=1\*GB3①编制原则：科学性、实用性、规范性、完整性、可操作性同时兼顾扩展性与可维护性；=2\*GB3②分类：本位码、监管码和分类码，本位码由国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成；（3）本位码的编制规则：本位码由国别码（1-2位，中国为86）、药品类别码（3位“9”代表药）、药品本体码（共10位，4-8位为药品企业标识；9-13位为药品产品标示）、校验码（按GB检验前13位数字的正确性）。依次连接而成，不留空格；一照一证原则与一物一码原则四.行政法的相关内容1.法的基本常识 法律渊源、法律效率、法律责任（1）法律渊源：=1\*GB3①法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件，国家主席签署主席令公布；=2\*GB3②行政法规：国务院根据宪法和法律所指定的规范性文件，总理签署国务院令公布，《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《疫苗流通和预防接种管理条例》等；=3\*GB3③部门规章；=4\*GB3④其他法律形式（2）法律效率：=1\*GB3①概念：空间效力；时间效力；对人的效力；=2\*GB3②法律层次：=1\*alphabetica.上位法的效力高于下位法：宪法具有最高的法律效力，；法律效力公约行政法规、地方性法规、规章；行政法规高月地方性法规、规章；=2\*alphabeticb.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定；新的规定优于旧的规定；（3）法律责任：包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任2.行政许可（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项=1\*GB3①设定和实施行政许可的原则：法定原则，依照法定的权限、范围、条件和程序；公开、公平、公正原则，应当公开、公平、公正维护行政相对人的合法权益；便民和效率的原则，应当便民，调好办事效率，提供优质服务；信赖保护原则，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可；=2\*GB3②设定行政许可的事项：包含六类事项：直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动有限自然资源开发利用，公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等；提供供种服务并且直接关系公共立业的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或特殊技能等资格、资质的事项；直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；企业或者其他组织的设立等法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项；可以不设行政许可的有四种：公民、法人或者其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或者中介结构能够自律管理的；行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。行政许可项目表现形式药品生产许可颁发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》药品经营许可颁发《药品经营许可证》药物临床研究许可颁发药物临床研究批件药品上市许可颁发药品生产批准证明文件进口药品上市许可颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》执业药师执业许可颁发《执业药师注册证》（2）申请与受理：包括以下环节：=1\*GB3①行政相对人（或者其代理人）向行政机关提出行政许可申请；=2\*GB3②行政机关受理行政许可申请；（3）行政许可的费用：=1\*GB3①行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用；依照法律、行政法规收取费用的应当按照公布的法定项目和标准收费；=2\*GB3②行政机关提供行政许可申请格式文本不得收费；=3\*GB3③许可所需经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障；（4）撤销行政许可的情形：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销；3.行政处罚（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用=1\*GB3①原则：处罚法定原则，没有依据或者不遵守法定程序的，此女更正处罚无效；处罚公正、公开原则；处罚与违法行为相适应的原则；处罚与教育相结合的原则；不免除民事责任，不取代刑事责任原则；=2\*GB3②种类：人身罚、资格罚、财产罚和声誉罚；=3\*GB3③管辖和适用：由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖；适用条件：行政相对人具有责任能力。使用方式：不满14周岁、两年内未发现、精神病人、违法行为轻微并及时纠正等情况不予处罚；主动消除或者减轻违法行为危害后果的、受他人胁迫的、配合行政机关查处违法行为有立功表现的、已满14不满18岁的从轻处罚或减轻处罚；（2）行政处罚的决定及其程序=1\*GB3①简易程序：当场处罚程序，数额较小非罚款（公民50元以下，组织1000元以下）或警告时：表明身份—确认违法事实—制作处罚决定书—交付处罚决定书—备案；=2\*GB3②一般程序：立案—调查（执法人员不少于2人）—处理决定—说明理由并告知权利—当事人的陈诉和申辩—制作处罚决定书—送达行政处处罚决定书=3\*GB3③听证程序：适用范围——责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等；当事人要求听证的；听证申请提出—听证通知—主持与参与—辩论—制作听证笔录4.行政复议与行政诉讼（1）行政复议的范围、申请、期限行政复议申请的一般时效为60日，提交书面复议的申请书或口头申请，行政复议机关60日内做出复议决定，延长期不超过30日。（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理向人民法院起诉，诉讼时效为3个月；受案范围排除规定：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对行政机关工作人与的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；五.中药管理1.中药管理有关规定（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定=1\*GB3①《药品管理法》：中药材——国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；实行中药品种保护制度，由国务院制定；新发现或从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核；城乡集贸市场可以出售中药材，企业销售中药材必须注明产地；必须从具有药品审查、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外；重要饮片，必须按照国家标准炮制，国家没有规定的必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；生成新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号，但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外；=2\*GB3②《实施条例》规定：国家鼓励培育中药材，对集中规模化栽培养殖，质量可以控制的中药材品种，实行批准文号管理；包装不符合规定的中药饮片不得销售，中药饮片包装必须印有或贴有标签；中药饮片标签注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定：中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《药品管理法》执行；遵循继承与创新相结合原则；保护野生中药材资源；（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定=1\*GB3①促进中药资源可持续性发展；加强对中药资源的保护，研究开发和合理利用，开展全国中药资源普查；建设道地药材良种繁育体系和中药材种植规范化、规模化生产基地，合理调控、依法监管中药原材料出口；=2\*GB3②建设现代中药工业和商业体系；=3\*GB3③加强中药管理：完善中药注册管理，提高中药新药的质量和临床疗效。推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管；（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定经营中药饮片应划分零货称取专库（区），经营企业购进中药材应标明产地，中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志；中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等；（5）《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定=1\*GB3①加强中药饮片生产经营行为监管，必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范，工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书；严禁生产企业外购中药饮片或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片；=2\*GB3②加强医疗机构中药饮片监管，严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购重要饮片调剂使用；2.野生药材资源保护管理（1）野生药材资源保护管理的原则《野生药材资源保护管理条例》为国务院发布的行政法规，实行保护、采猎相结合原则，并创造条件开展人工培养；（2）国家重点保护的野生药材物种的分级=1\*GB3①1级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种=2\*GB3②2级，指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种=3\*GB3③3级，资源严重减少的主要常用野生药材物种（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定=1\*GB3①禁止采猎一级保护野生药材物种的管理；=2\*GB3②采猎、收购2、3级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行，必须申请采伐证或狩猎证、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎；不得使用禁用工具进行采猎；（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定=1\*GB3①一级保护野生药材物种不得出口；=2\*GB3②2、3级保护野生药材物种限量出口；（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称=1\*GB3①一级：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；=2\*GB3②二级：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾蜍、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；=3\*GB3③三级：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活；3.中药品种保护 （1）中药品种保护的目的、意义对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度；其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展；（2）《中药品种保护条例》的适用范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和重要人工制成品；申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例；（3）中药保护品种的范围、等级划分=1\*GB3①范围：列入国家药品标准的品种；=2\*GB3②等级划分：一级（对特定疾病有特殊疗效、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品、用于预防和治疗特殊疾病的）保护期限为30年、20年、10年；和二级（符合1一级保护的品种或已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂）保护期限为7年。（4）中药保护品种的保护措施=1\*GB3①一级保护品种：处方、工艺执法保密、不得公开；国家药品监督管理部门确定其延长的保护期限=2\*GB3②被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产；=3\*GB3③中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意；=4\*GB3④违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，以生产假药依法论处；4.中药材生产质量管理规范（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围=1\*GB3①目的，规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化；=2\*GB3②适用范围，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程；（2）采收与加工的要求=1\*GB3①采集应坚持“最大持续产量”原则，=2\*GB3②确定适宜的采收时间和方法；=3\*GB3③采收机械、器具、加工场地的要求；=4\*GB3④对药用部分采收后的要求；=5\*GB3⑤地道材料的加工，按传统方法进行；不得影响药材质量；（3）包装运输与储藏规定包装：有批包装记录，包装记录包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等；药材包装应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志（4）质量管理生产企业设置质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控；质量检验部门硬度每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验；（5）GAP证书的有效期国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。《中药材GAP证书》有效期一般为5年，有效期满前6个月重新申请；六.药学职业道德1.药学职业道德的特点与作用（1）药学职业道德的特点和意义（2）药学职业道德的作用激励作用、促进作用、调节作用、约束作用、督促作用2.药学职业道德的基本原则、规范（1）药学职业道德的基本原则提高药品质量，保证药品安全有效；实行社会主义的人道主义；全心全意地为人民健康服务（2）药学职业道德规范的具体内容=1\*GB3①药学工作人员对服务对象的职业道德规范：仁爱救人，文明服务；科学研究，理明术精、济世为怀，清廉正派；=2\*GB3②对社会的职业道德贵发：坚持公益原则，维护人类健康；宣传医药知识，承担保荐职责；勇于探索创新，努力调高业务水平；=3\*GB3③药学工作者同仁间的职业道德规范：彼此尊重，同护声誉；敬德修业，共同进步；3.药学领域的职业道德要求（1）药品生产的职业道德要求保证生产，社会效益与经济效益并重；质量第一，自觉遵守规范；保护环境，保护药品生产者的健康；规范包装，如是宣传；依法促销，诚信推广；（2）药品经营的职业道德要求=1\*GB3①药品批发：规范采购，维护质量；热情周到，服务客户；=2\*GB3②药品零售：诚实守信，确保销售质量；指导用药，做好药学服务；（3）医院药学工作的职业道德要求合法采购，规范进药；精心调剂，热心服务；精益求精，确保质量；维护患者利益，提高生活质量；4.中国执业药师职业道德准则（1）救死扶伤，不辱使命：应当以维护患者和公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，树立敬业精神，遵守职业道德，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务；（2）尊重患者，平等相待应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方；平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为；尊重患者隐私；除非有正当合法理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方，提供药品或药学服务；提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得在药学专业服务项目、内容、费用等方面欺骗患者。（3）依法执业，质量第一=1\*GB3①依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济适当；应当按规定进行注册，参加继续教育；在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务。执业药师不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、徽记、胸卡交于其他人或机构使用，不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务，不得同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业；=2\*GB3②应当了解药品的性质、功能、与主治和适应症、作用机理、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项；应当向患者准确解释药品说明书；应当客观的告知患者使用药品可能出现的不良反应；=3\*GB3③应凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。对处方不得擅自超越法律授权更改或代用；应当拒绝调配、销售；应谨慎保管配药记录=4\*GB3④对患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导；对乙类非处方药选择使用等问题应给予热情、耐心、准确、完整的解答；对病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者，执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议；要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确口头提醒，应当恪守独立执业、履行职责的原则，拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求；=5\*GB3⑤应当知道、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负责，对于不正确的处方药调配、销售或服务，执业药师应予以纠正。执业药师应当关注药品不良反应并注意收集药品不良反应信息，自觉严格执行药品不良反应报告制度。（4）进德修业，珍视声誉=1\*GB3①应当积极参加执业药师自律组织举办的有益于执业发展的活动，积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识；积极参加社会公益活动，深入社区和乡村为城乡居民提供广泛的药品和药学服务；=2\*GB3②不得有以下行为：以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务；以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务；利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力；在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉等；私自收取回扣、礼物等不正当收入；=3\*GB3③应抵制采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销商品，干扰、误导购药者的购药行为。不得以谋取自身利益或所在执业单位及其他单位的利益为目的，利用自己的职业声誉和影响以任何形式向公众进行误导性或欺骗性的药品及药学、医疗服务宣传和推荐。执业药师，不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等职业相关人员共谋不合法利益，不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动；应当对涉及药学领域内任何成员的不道德或不诚实的行为以及败坏职业荣誉的行为进行揭露和抵制；（5）尊重同仁，密切协作不应诋毁、损害其他执业药师的威信和声誉；积极参与用药方案的制定、修订过程、提供专业、负责的药学支持；发生责任事故时应分清自己的责任，不得相互推诿；

第二篇药事管理法规（一）药品管理法1.总则（1）立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（2）适用范围：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人；2.药品生产企业管理（1）开办条件=1\*GB3①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员；=2\*GB3②与药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境=3\*GB3③能对所生成药品进行质量管理和质量检验机构、人员及必要的仪器设备；=4\*GB3④具有保证药品质量的规章制度；=5\*GB3⑤符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设；（2）审批主体及许可证所在地省、自治区、直辖市人民政药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭证到工商行政管理部门办理登记注册；有效期5年，期满前6个月申请换发新证。（3）GMP认证：ＧＭＰｄｅ具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定=1\*GB3①认证部门：生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业有国务院药品监督管理部门认证；其余药品由省级以上药品监督管理部门认证；=2\*GB3②申请认证时间：自取得药品生产证明或批准正式生产之日起30日内；=3\*GB3③审批时间：自收到企业申请之日起6个月内组织认证，合格的，发给认证证书；（4）药品生产行为的管理=1\*GB3①必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行，生产记录必须完整正确；改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准；中药饮片必须按照国家药品标准炮制，没有的，按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；=2\*GB3②生产所需原料、辅料必须符合药用要求；=3\*GB3③生产企业必须对其生产的药品进行质量检查；不符合标准的不得出厂；=4\*GB3④经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品；=5\*GB3⑤疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产；3.药品经营企业管理（1）开办条件：经过字根认证药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；保证所经营药品质量的规章制度；当遵循合理布局和方便群众购药的原则。（2）审批主体及许可证=1\*GB3①《药品经营许可证》的审批：药品批发企业：所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批；零售企业，所在地县级以上地方药品监督管理部门审批；标准明有效期与经营范围。=2\*GB3②有效期与变更：有效期为5年，有效期满6个月前申请换发；企业经营药品终止或关闭的，《许可证》由原发证机关缴销；许可事项发生变更30日前申请变更登记，原发证机关自收到申请日起15个工作日内做出决定；=3\*GB3③登记注册部门：工商行政管理部门（3）GSP认证：药品经营企业必须按国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品=1\*GB3①GSP认证机构：省级药品监督管理部门；=2\*GB3②认证程序：申请——新开班药品批发、零售的企业子取得《许可证》之日起30日内向原发证机关或药品监督管理机构申请GSP认证；受理——受理认证申请的药品监督管理机构自收到申请之日起7个工作日内移送负责认证工作的省级药品监督管理部门；审批——自收到认证申请3个月内组织认证，对符合的企业发放认证证书；（4）药品经营行为的管理=1\*GB3①购进药品：必须建立并执行进货严查验收制度；验明药品合格标示、验明名药品其他相关标示=2\*GB3②购销药品：必须有真实完整的购销记录。记录注明：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）数量、购（销）价格、购销日期等=3\*GB3③销售药品：销售中药材，必须标明产地；=4\*GB3④经营企业必须制定和执行药品保管制度；药品出库和入库必须进行检查制度；4.医疗机构的药剂管理（1）配备药学技术人员的规定：依法经过资格认证的药学技术人员（2）配制制剂的必备条件：必须具有保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证=1\*GB3①省级卫生行政部门审核同意；=2\*GB3②省级药品监督管理部门组织验收；=3\*GB3③省级药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》；=4\*GB3④有效期5年，期满6个月前申请换发；终止或者关闭配制制剂，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》；=5\*GB3⑤变更：发生变更前30日申请，15个工作日内做出决定；新增配置剂型或者变更配制场所，申请便跟登记；（4）配制制剂的管理=1\*GB3①品种：本单位临床需要市场没有供应的品种；=2\*GB3②审批：省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，后方可配制；=3\*GB3③凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售，不得发布广告；=4\*GB3④调剂：特殊情况下，发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用；必须经国务院药品监督管理部门批准的有：国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用；省级之间医疗机构制剂的调剂使用（5）药品采购、保存及调配处方的管理=1\*GB3①采购：建立并执行进货严查验收制度；验明药品合格标示、验明名药品其他相关标示=2\*GB3②购销药品：必须有真实完整的购进记录。记录注明：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购进价格、购货日期等=3\*GB3③调配处方：处方药经过执业许可的执业药师等药学技术人员负责审核处方、调配和提供用药指导；必须经过核对，处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。=4\*GB3④保存：制定和执行药品保管制度，个人门诊或诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品；常用药品和急救药品范围由省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定；5.药品管理（1）新药研制、审批=1\*GB3①新药临床试验经国务院药品监督管理部门审批后方可进行。完成临床试验经审批后发给的是新药证书，而非药品批准文号等；=2\*GB3②新药临床试验审批和审批发给新药证书的部门均是国务院药品监督管理部门；=3\*GB3③药物的非临床安全性评价研究机构执行GLP，药物临床试验机构执行GCP；GLP由SFDA和国务院科技部共同制定。GCP由SFDA和卫生部共同制定；=4\*GB3④临床试验机构资格认定的办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定，并报SFDA和卫生部备案；（2）生产新药或已有国家标准药品的审批审批部门是国务院监督管理部门，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品；但没有实施批准文号管理的中药材好和重要饮片除外；新药监测期不超过5年，监测期内不得批准其他企业生产和进口。含有新型化学成分药品的未披露数据，保护期限是6年，保护方式是对其他申请人用该数据提交的申请不予许可；（3）国家药品标准制定、修订的机构国家药品标准是《中国药典》与药品标准。机构是国家药品监督管理部门组织药典委员会；（4）购药渠道：必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，没有实施批准文号的中药材除外；（5）特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定；（6）进出口药品的管理：=1\*GB3①进口药品按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，国外企业《进口注册证》，港澳台企业《医药产品注册证》。=2\*GB3②进口程序：国务院药品监督管理部门审查批准，发给进口药品注册证书；向口岸所在地药品监督管理部门登记备案；海关凭《进口药品通关单》放行；接受药品检验机关的抽查检验；=3\*GB3③销售前或进口时按国家规定进行检验或审批的生物制品：疫苗类、血液、用于血源筛查的体外诊断剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品；=4\*GB3④申请进口的药品是获得上市许可的药品与未上市的但经国家批准的（7）药品评价与再评价的组织及处理=1\*GB3①国务院药品监督管理部门组织药学、医学、其他技术人员。对药品再评价，新药评审；=2\*GB3②再评价处理：国务院药品监督管理部门对已批准生产或进口药品调查，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号，或者进口药品注册证书；根据再评价结果采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；（8）药品储备管理：国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情、其他突发事件，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形假药认定药品所处成分与国家药品标准不符的；以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的按假药论处国务院药品监督管理部门按规定禁止使用的；必须批准而未批准生产及必须检验而未检验即销售的变质的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；劣药认定药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的（10）药品名称规定：列入国药药品标准的药品名称为药品通用名称，不得作为药品商标使用（11）健康检查：药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查；6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器：必须符合药用要求、符合保障人体健康、安全的标准，经国务院药品监督管理部门审批注册（2）药品包装、标签、说明书=1\*GB3①药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格证书；=2\*GB3②标签或说明书必须注明药品的：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效热情、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项；标签必须印有规定的标志的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药；=3\*GB3③中药饮片标签：品名、产地、规格、生产企业、产品批号、生产日期、（药品批准文号）；药品的商品名必须符合国务院药品监督管理部门的规定；与制剂直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》并经省级药品监督管理部门批准；7.药品价格和广告的管理（1）药品价格管理依据及原则=1\*GB3①政府定价依据：《价格法》、社会平均成本、试产供求情况、社会承受能力；=2\*GB3②药品范围：列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品；其他药品市场调节价；（2）禁止暴利和价格欺诈行为市场指导价制定原则：公平、合理、诚实信用、质价相符；生产经营企业和医疗机构应制定和表明药品零售价格。（3）医疗机构价格管理医疗机构应当向者提供价格清单；医疗保险定点医疗机构应当公布其常用药品价格（4）禁止药品回扣：禁止药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益（5）药品广告的监管=1\*GB3①须经企业所在省级药品监督管理部门批转；广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。不得含有虚假内容，非药品广告不得有涉及药品的宣传；=2\*GB3②发布药品广告，向生产企业所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号；进口药品广告批准文号向代理机构所在省级药品监督管理部门申请；企业所在地以外发布广告的，应在发布前，向发布地省级药品监督部门备案。（6）发布处方药广告的刊物要求=1\*GB3①处方药在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍。不得在大众传媒或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；=2\*GB3②立即停止发布药品广告：责令暂停生产、销售和使用的药品的广告、使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告；因其他广告违法活动刚被撤销药品广告批准文号的广告；8.药品监督（1）药品监管部门的权力和义务对经其审批的药品研制和药品的生产、经营及医疗机构使用药品的事项进行监督检查；进行监督检查时必须出示证明文件、对技术秘密和业务秘密应当保密；（2）行政强制措施和紧急控制措施=1\*GB3①强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押。7日内作出处理决定，需检验的15日内；=2\*GB3②紧急控制措施，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，5日内组织鉴定、15日内做出行政决定（3）药品质量公告国务院和省级药品监督管理部门应定期公告药品质量抽查检验结果，公告包括：品名、检验品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等；抽查检验不得收取任何费用；（4）药品检验复验申请对检验结果有异议，向负责复验的药品检验机构提交书面申请；（5）药品不良反应报告制度药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生成、经营、使用的药品质量、疗效和反应；发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。9.法律责任（1）无证生产、销售药品的处罚=1\*GB3①依法予以取缔；没收违法生产、销售的药品和违法所得；罚款货值金额的2-5倍；构成犯罪的依法追究刑事责任；=2\*GB3②特殊情况：个人门诊或诊所超出规定的范围和品种的；擅自在城乡集贸市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的；（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚=1\*GB3①生产、销售假药、劣药的处罚：没收违法所得；罚款，假药（货值2-5倍），劣药（1-3倍）；责令停产、停业整顿；吊销许可证；构成犯罪的追究刑事责任；=2\*GB3②人员的处罚及没收工具的处罚：主管和直接责任人10年内不得从事药品生产；=3\*GB3③提供便利条件者的处罚：知道或者应当知道者，没收违法收入，处罚款违法收入0.5-3倍；构成犯罪的追究刑事责任；=4\*GB3④有关从重处罚的规定：以麻醉、精神、医疗用毒品、放射性药品冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的；主要对象为孕产妇、婴幼儿及儿童；生物制品、血液制品；造成人员伤害后果的；处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查、或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的、或擅自动用查封、扣押物品的；（3）未实施有关质量管理规范的处罚警告、改正；停产停业整顿；罚款：5000-20000；严重的吊销许可证；（4）从非法渠道购进药品的处罚责令改正；没收违法购进药品；罚款货值2-5倍；没收违法所得；严重的吊销许可证；医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处以上处罚；（5）非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚吊销许可证或撤销药品批准证明文件。5年内不受理其申请，并处1-3万元罚款；（6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚责令改正；没收违法销售的制剂；没收违法所得；罚款货值1-3倍（7）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚责令改正、给予警告、情节严重的吊销《药品经营许可证》（8）药品标识不符合法定要求的处罚责令改正、给予警告、情节严重的撤销该药品的批准证明文件（9）违反药品价格管理规定的处罚依照《价格法》处罚（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚=1\*GB3①企业：给予或收受回扣者，工商行政部门处以1-20万元罚款、没收违法所得、严重的吊销其营业执照；药品监督管理部门吊销其许可证；构成犯罪的追究刑事责任=2\*GB3②医疗机构人员，没收违法所得，严重的执业医师，卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的追究刑事责任（11）违反药品广告管理规定的处罚撤销广告批准文号、一年内不受理该品种的广告审批申请，构成犯罪的追究刑事责任三.刑法（节选）1.生产、销售伪劣商品罪（1）生产、销售假药罪（2）生产、销售劣药罪（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚法条罪名情节主刑附加刑140条掺杂、掺假，以假充真，以次充好或以不合格产品冒充合格产品（按金额）5-20万2年以下或拘役0.5-2倍罚金，并处或单处20-50万元2-7年0.5-2倍罚金，并处50-200万元7年以上0.5-2倍罚金，并处200万元以上15年或无期0.5-2倍罚金，或没收财产，并处141条生产销售假药（对人体健康的危害程度）足以严重危害人体健康3年以下或拘役0.5-2倍罚金，并处或单处造成严重危害3-10年0.5-2倍罚金，并处致人死亡或制成特别严重危害10年以上、无期或死刑0.5-2倍罚金，或没收财产，并处142条生产销售劣药（对人体健康的危害程度）造成严重危害的3-10年0.5-2倍罚金，并处后果特别严重的10年以上或无期0.5-2倍罚金，并处2.扰乱市场秩序罪（1）虚假广告罪（2）非法经营罪法条罪名情节主刑附加刑220条广告主、经营者、发布者违反国家规定，利用广告对商品或者入围作虚假宣传，情节严重的2年以下或拘役罚金，并处或单处225条未经许可；买卖许可证或批准文件非法经营期货、证券、保险业务的其他非法经营行为情节严重的5年以下或拘役1-5倍罚金，并处或单处情节特别严重5年以上1-5倍罚金，或没收财产并处四.最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释——生产、销售假药、劣药刑事案件的认定1.生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情形=1\*GB3①足以严重危害人体健康：含有有毒有害物质或含有有毒有害物质超过国家标准；属于麻醉、精神、医疗用毒品、放射性、避孕、血液品或者疫苗；以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象；注射剂、急救药品；没有或者伪造药品生产许可证或批准文号且属于处方药；其他足以严重危害人体健康的的情形；=2\*GB3②造成严重危害：轻伤以上伤害；轻度残疾、中度残疾；器官损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍；其他严重危害人体健康的情形=3\*GB3③造成特别严重危害：重度残疾、3人以上重伤；3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍；10人以上轻伤；5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍；其他严重危害人体健康的情形；2.生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害及后果特别严重的两种情形=1\*GB3①造成严重危害：轻伤以上伤害；轻度残疾、中度残疾；器官损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍；其他严重危害人体健康的情形=2\*GB3②造成特别严重危害：致人死亡；重度残疾、3人以上重伤；3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍；10人以上轻伤；5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍；其他严重危害人体健康的情形；3.医疗机构知道或者应当知道是假药或劣药而使用或者销售的情形以销售假药罪或劣药罪追究刑事责任4.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形以生产、销售假药罪或劣药罪等犯罪的共犯论处：=1\*GB3①提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；=2\*GB3②提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；=3\*GB3③提供生产技术、或者提供原料、辅料、包装材料的；=4\*GB3④提供广告宣传的；5.从重处罚的情形在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚；五.麻醉药品、精神药品管理条例1.总则 （1）立法宗旨、适用范围加强管理、保证合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。适用于原植物种植。实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动及监督管理。（2）精神药品分类：第一类和第二类（3）管制要求：麻醉药品原植物、麻醉药品、精神药品（4）监管部门的职责国务院药品监督管理部门：负责全国麻醉和精神药品的监督管理工作并合同国务院农业主管部门：对麻醉药用原植物实施监督管理；国务院公安部门负责：查处流入非法渠道的行为；2.种植、实验研究和生产（1）生产总量控制：国务院药品监督管理部门根据需求总量制定年度生产计划；并合同国务院农业主管部门制定原植物年度种植计划；（2）定点生产制度：SFDA根据需求总量，确定定点生产企业的数量和布局；定点生产企业按年度生产计划安排生产，并依规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况；（3）麻醉药品、精神药品的标签规定：应当印有SFDA规定的标志3.经营（1）定点经营制度：国家实行定点经营制度；SFDA根据需求总量确定定点批发企业布局；药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药；但供医疗、科学研究、教学使用的小包装可以可有SFDA规定的药品批发企业经营；（2）定点批发企业必备条件=1\*GB3①有符合规定的储存条件；=2\*GB3②有通过网络实施安全管理、向药品监督管理部门报告经营信息的能力；=3\*GB3③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律，行政法规规定的行为；=4\*GB3④符合SFDA公布的定点批发企业布局；还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉品和精神药品的能力，并具有保证药品安全的经营能力。（3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域=1\*GB3①审批：全国性批发企业（跨省）经SFDA批准；区域性批发企业（省内）由所在地FDA批准；二精批发企业由FDA批准；定点批发企业可以从事二精类药品批发业务；=2\*GB3②经营：全国性批发企业可以向区域性批发企业、有使用资格的医疗机构、依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉和一精类药品；区域性批发企业可以向本省内有使用资格的医疗机构销售；由于特殊地理位置可以就近向其他省内医疗机构销售，但需SFDA批准。=3\*GB3③因医疗急需、运输困难等特殊情况需调剂麻醉剂一精类药品的，在调剂后2日内分别向所在地FDA备案；（4）购药渠道及供药方式购药渠道：全国性批发企业由定点生产企业购进；区域性批发企业可以从全国性批发企业购进，经FDA批准也可定点生产企业购进；=2\*GB3②供药方式：批发企业将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货；=3\*GB3③二精类药品：定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业、符合规定的零售企业及其他单位销售二精类药品（5）零售规定=1\*GB3①麻醉和一精类药品不得零售；禁止使用现金进行麻醉和精神类药品交易，但个人合法购买的除外；=2\*GB3②经DA批准，实行统一进货、统一配送统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业；=3\*GB3③二精类药品零售企业凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售二精类药品，并将处方保持2年备查；禁止超剂量或无处方销售二精类药品，不得向未成年热销售二精类药品；4.使用（1）科研、教学使用的审批：FDA批准向定点批发企业或定点生产企业购买（2）印鉴卡及获取条件：经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得购用印鉴卡；应当具备条件：专职管理人员、获得麻醉和一精类药品处方的执业医师；保证安全存储的设施与管理制度；（3）专用处方：执业医师使用专用处方；医疗机构对处方进行专册登记；（4）医疗机构借用及配制的规定：=1\*GB3①借用：因抢救病人急需情况下，可以从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案；=2\*GB3②配制：持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构经FDA批准配制制剂，只能在本医疗机构使用，不得对外销售；（5）个人携带的规定：个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明可以携带单张处方最大用量以内的麻醉和一精类药品；医务人员需携带少量麻醉和精神药品出入境的，当持有FDA发放的携带麻醉药品和精神药品证明；5.储存（1）专库的要求：=1\*GB3①储存单位：设置专库，要求安装专用防盗门，双人双锁管理；防火措施；监控设施和报警装置；=2\*GB3②使用单位：设立专库或者专柜，专库设有防盗设施并安装报警装置，专柜使用保险柜，双人双锁管理制度；（2）储存管理制度：专人负责管理工作，建立专用账册；入库双人验收；出库双人复核；帐物相符；专用账册保存期限，药品有效期满之日起不少于5年；（3）第二类精神药品经营企业储存要求：专库或专柜储存；建立专用账册；专人管理；专用账册保存期限，药品有效期满之日起不少于5年6.运输（1）运输管理：铁路运输的应使用集装箱或铁路行李车，水路或公路运输，由专人负责押运；托运、或自行运输采取安全保障措施，应向所在地FDA申请运输证明，有效期1年；承运人在运输过程中应当携带运输证明副本；（2）邮寄的要求：提交当地FDA出具的准予邮寄证明；（3）企业间药品运输的信息管理：发货人向所在地FDA报送运输信息，跨省运输，收到信息的FDA向收货人所在地的FDA通报；省内运输，收到信息向收货人所在地设区的市级药监部门通报；7.审批程序及监督管理（1）监控信息网络：FDA根据实际情况设立监控信息网络（2）对未连接监控信息网络单位的要求：应当每月通过电子信息、传真、书面等方式将本单位生产、进货、销售、库存、使用数量及流向报所在地设区的市级药监部门。医疗机构还报所在地设区的市级卫生主管部门，每3个月向上级部门报告；（3）过期、损坏药品的处理：登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁；接到申请5日内到场监督销毁；医疗机构向卫生部主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁；8.法律责任（1）定点生产、批发企业违规的处罚=1\*GB3①定点生产企业：责令限期改正、给予警告，没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改的，责令停产，并处5-10万元罚款，情节严重的，取消其定点生产资格；（没有按照年度计划安排生产、未按照规定报告生产情况、储存、销售、销毁的）=