125I放射性密封籽源机构简介和质量控制要点

碘[125I]植入治疗密封籽源结构简介和质量控制要点宁波君安药业科技有限公司前言1898年，居里夫人发现了第一个放射性同位素：镭。在本世纪二十年代，镭针治疗肿瘤得到了高度的重视，并一直沿用到今天。1917年Barringer首次把镭针用于前列腺的近距离治疗(Brachytherapy)。但由于镭及以后采用的192Ir放射性核素是长寿命的，临时植入到病灶部位，经过一定时间还要取出，且192Ir和226Ra的放射线能量高，在治疗肿瘤时候，很难防止对正常组织的损害。因此Brachytherapy一直没有得到很广泛的使用。125I和103Pd由于其较短的半衰期和很低的X射线能量，因此使得永久植入的近距离治疗成为可能。1972年Whitmore使用125I针进行了前列腺的近距离治疗。随着B超、CT引导下精确定位系统和计算机三维治疗计划系统（TPS）的出现，可以精确地把放射性籽源植入到所需部位，并且保证肿瘤部位剂量最高，周围正常组织损伤最小，显示了广阔的应用前景。籽源植入近距离治疗技术臻成熟，并获美国FDA批准。碘[125I]籽源已进入规模生产，作商品供应，并逐渐形成产业。在美国、欧洲已显示了重大经济和社会效应。在我国这项治疗技术也已得到应用，并收到较好效果。为进一步推广应用造福肿瘤患者，本文简要介绍碘[125I]籽源结构和质量控制要点，及宁波君安药业科技有限公司推出的碘[125I]放射性密封籽源。1.碘[125I]籽源的结构简介碘[125I]籽源的结构，一般分为内核和外包壳两部组成。1.1碘[125I]籽源内核结构①内核形状和材质内核形状为球、丝（柱、棒）状。材料为高原子序数金属（银、钨、钯等）、陶瓷、离子交换树脂、镀有银的玻璃球等。②125I在内核的分布大体分两种类型：一种是将125I浸吸在内核内部（体积分布）。另一种是将125I镀覆（吸附）在内核表面（面分布）。125I附着牢固度和分布均匀性是籽源质量的重要因素,即同一批生产的内核,要求在每粒内核上的125I牢固地均匀分布，和每粒间所含125I活度达到很小偏差。③内核材料应具有标识作用，即在X光照射下能显示籽源位置。④比较现有几种内核形状和材质，早期采用浸吸型低原子序数内核及用金球作为标识体的内核结构，它在X光照射下仅显示一个几何点，不能给出籽源在组织内的真实方位，不利于精确计算剂量分布。另外，该结构的内核易位移，且制备工艺复杂，易出错；而后改进的用银丝作为内核的结构，具有三个优点：一是125I容易牢固地沿轴向均匀地镀覆（吸附）在银丝表面；二是银丝占据籽源内腔大部分空间，位移小，在X光照射下能精确显示籽源实际位置及方向；三是银丝既是125I载体又是标识体，结构简单，制备工艺方便，不易出错。银丝尺寸的选择应满足以下要求：一是在X光照射下清晰显示籽源图象，二是银丝对125I放射性的吸收尽可能少，三是易于皮下注射永久植入并保证组织内较少移动。经初步计算，较佳的银丝尺寸为直径0.5mm，长度3mm，并依此组成尺寸合适的籽源。1.2外包壳材料①材质钛特点之一，具有机械强度高、对射线吸收较小，化学稳定性好、抗腐蚀性强，冷热稳定好。作为外包壳材料，制成的籽源可达到国家食品药品监督管理局（国药监安[2002]196号关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作通知）中对安全性的要求，即籽源应能承受GB4075-83——“密封放射源分级”标准中规定：温度5级（600℃，-40℃）试验；压力3级（25Kpa，2.0Mpa）试验；冲击2级（50g重锤1m自由落体冲击）试验。钛特点之二，无毒无害，且其密度与人的骨骼相近，易为人体所容纳，有良好的生物相容性。因此，钛是最理想的籽源外包壳材料。②钛管制作制作中应精确控制钛管的外径、内径、壁厚和长度等尺寸，特别是两端切口的平整性、切口与管体垂直度、管径圆度等加工精度，以确保成品尺寸精度和两端焊封后质量。钛管壁厚范围可在0.025mm~0.127mm之间选择，对125I的X射线，每0.01mm吸收2.5%左右，一般选择0.05~0.06mm为宜，它既能满足使用中对机械强度（牢固性）要求，又不使对125I发射的X射线吸收过大。③钛管两端口密封目前国内外采用激光、等离子和闪光电阻焊封等方法。焊封成品质量，必需具有良好的密封性，焊封区呈半圆（弧）状与钛管体平滑相连，表面无裂痕毛刺、气泡（孔），确保内核的125I核素不外泄。④钛管表面粗化处理通过机械、化学腐蚀等手段，对钛管表面或内外表面进行粗化处理，形成锯齿螺纹状，以增加超声波与籽源表面反射，增强籽源与人体组织间摩擦力，达到能清晰观察到籽源位置和防止籽源在体内位移。其粗化结构应不使籽源在注射针中造成“卡壳”现象。2.碘[125I]籽源质量控制要点籽源用于植入治疗，必须确保使用安全有效。为此，生产中对每一环节均需进行质量控制，重点应抓好以下环节。精确测定每一粒籽源的放射性活度。根据病灶大小、组织性质、形状及所需治疗剂量，植入活度正确、分布均匀、数量一定的籽源，才能得到预期治疗效果。由于125I射线能量低，周围介质对其吸收严重，在测量籽源活度时，应注意周围吸收减弱活度的因素。例如：1mm厚水层可吸收2~3%的活度，1.5~2.0cm厚的软组织可使活度降低一半，0.025mm厚铅皮可使活度降低一半。因此，在标定测量活度用的仪器（一般用放射性活度计）时，必须用国家一级标准碘[125I]密封籽源在特定几何条件下确定该活度计的标定系数。此后在测量未知活度的籽源时，几何条件必须完全一致，否则得不到正确结果。例如：用同一粒籽源在活度计测量位置中心竖直放置或水平放置，其活度值相差3~5%。供使用的碘[125I]籽源活度其精度应保证在95%~105%范围内。籽源包壳钛管材质应符合植入人体的要求，控制钛管尺寸的加工精度与焊封质量。由于籽源植入人体内将长期与组织共存，根据我国“外科植入物用钛及钛合金加工材”（GB/T13810-1997）规定，钛管材质应符合TA1、TA2牌号化学成分要求。严格控制钛管尺寸加工精度和焊封质量，以确保成品的尺寸精度和牢固密封，及防止籽源在注射针内产生“卡壳”现象发生。籽源密封应符合密封源检验要求碘[125I]籽源属于密封型固态辐射源，使用时应保证其内含放射性核素不泄漏，以免产生放射性污染，特别对于体内治疗用密封籽源，更应强调其密封性。检验籽源密封性的方法，根据我国“密封放射源分级”（GB4075-83≈ISO2919-1980）规定，有湿式擦拭法、干式擦拭法、浸泡法、煮沸浸泡法等多种方法，其中以“煮沸浸泡法”更为可靠，其方法是：表面去污后的待测籽源浸没于纯化水中煮沸10min，冷却后倒出全部溶液，再注入纯化水煮沸10min，冷却后倒出溶液，如此重复三次，测三次溶液中放射性总活度应小于185Bq。2.4放射性125I核纯度要求达到一定指标碘[125I]籽源作为植入体内近距离治疗用低能辐射源，其特点是125I射线射程短，在合理布置下辐射仅对病灶组织起作用，而对邻近正常组织辐射损伤少，避免了体外放射治疗时大量损伤正常组织的缺点，因而放射治疗产生的副作用大大降低。但是，若碘[125I]籽源含有较高的杂质放射性核素，它一方面将使治疗用剂量不正确，影响疗效；另一方面杂质核素中的高能γ射线其辐射将损伤病灶周围的正常组织。对于碘[125I]籽源，其杂质核素主要是126I。目前国内上市的碘[125I]籽源，其126I含量控制在＜0.5%是适用的。2.5籽源定型前必须进行安全性能检测为确保出厂成品籽源达到安全可靠，籽源定型前必需按GB4075-83≈ISO2919-1980“密封放射源分级”中温度5级、压力3级、冲击2级要求，进行安全性试验。温度5级试验被检样品，在40min内温度从室温升至600℃，保持60min，取出后立即投入室温水中，取出，用煮沸浸泡法进行密封性能检验应合格。被检样品置于-40℃冷库内，保持20min，取出，用煮沸浸泡法进行密封性能检验应合格。压力3级试验被检样品置于绝对压力25Kpa，保持5min，取出，转入高压釜，加压至2.0Mpa，保持5min，取出，用煮沸浸泡法进行密封性能检验应合格。冲击2级试验被检样品置于钢砧上，重量50g的平底重锤从1m高处垂直自由落下，用煮沸浸泡法进行其密封性能检验应合格。上述三项试验全部合格的密封性籽源才能作为定型产品销售，但当生产工艺有较大改变，特别当包壳材质、焊接方法有变更时，三项安全试验必须重做。3.宁波君安药业科技有限公司碘[125I]放射性密封籽源简要介绍3.1籽源结构、基本特性和规格①结构外包壳材料钛管外径0.8mm，长度4.5mm，壁厚0.05mm内核材料银丝尺寸φ0.5X3mm，银丝表层镀有碘[125I]同位素。银丝可作为X射线标识体，植入人体后，在X射线照射下可显示籽源在人体内位置。125I放射性密封籽源结构示意图②125I物理特性半衰期：T1/2=59.6天主要发射光子能量是；27.4Kev和31.4Kevχ射线；35.5Kevγ射线，属低能辐射。铅半值层：0.025mm细胞组织半值层：20mm③规格单粒籽源表观活度范围：10.4MBq~37MBq（0.28mCi~1.0mCi），对应于横轴1/2，垂直方向距离1m处空气比释动能率范围0.38μGy/hr~1.27μGy/hr。产品规格按表观活度范围共分十四级，有效期按表观活度大小，为1~4个月不等。如用户有特殊用途，也提供更大或更小活度的籽源。3.2质量状况碘[125I]植入治疗密封籽源质量指标及检测结果检验项目标准规定检测结果[外观性状]密封无孔，两端点焊接光滑合格无凹凸不平[包壳材料化学成份]应符合外科植入物用钛及钛合金合格加工材GB/13810-1977的4.3中（TA1）化学成份的要求[尺寸大小]外径0.80±0.02mm，长度4.5±0.2mm合格壁厚0.050~0.055mm[核素鉴别]碘[125I]核素含量应大于99.5%合格[放射性核纯度]含γ放射性杂质活度不大于0.5%合格[表观放射性活度]实测值与标称值在95.0~105.0%内符合合格[表面污染及泄漏试验]不超过185Bq合格[空气比释动能率]实测值与标称值之差不超过±5%合格[外包装辐射水平]不超过5μGy/h合格碘[125I]植入治疗密封籽源安全性能试验及结果检验项目标准规定检测结果高温试验GB4075-83中5级要求外观无形状变化，表面污染水平合格低温试验GB4075-83中5级要求外观无形状变化，表面污染水平合格压力试验GB4075-83中3级要求外观无形状变化，表面污染水平合格冲击试验GB4075-83中2级要求压扁，无破裂，表面污染水平合格3.3本产品特点经中国计量科学研究院检定,本公司使用的由井型电离室组成的活度计，其长期工作稳定性好，并用该研究院提供的碘[125I]标准籽源校刻，最终达到指标：用该活度计测量待测碘[125I]籽源的表观活度其误差约为±2%，保证了提供的碘[125I]籽源活度是高精确的。采用125I镀覆内核表面的先进工艺，获得理想的附着牢固度和放射性活度的均匀分布。每一批生产的籽源，每粒籽源放射性活度平均值与最大值、最小值的偏差＜±5%，即一批生产可获得同一等级活度的产品。在籽源出厂时再次逐个测量其活度，保证了提供同一批籽源时，每粒间活度偏差≤±5%。采用GB/T13810-1997（eqvISO5832-21993）“外科植入物用钛及钛合金加工材”规定牌号为TA1钛材质，精确控制钛管尺寸和两端切口等加工精度，利用微束等离子弧焊技术（已申请专利），确保产品获得标准规定外形尺寸和优良焊封质量（参考附图），即焊封区呈半圆（弧）状，与钛管体平滑相连，表面无裂痕毛刺、气泡（孔），既保证了籽源的密封性，又可避免使用时在注射器内发生“卡壳”现象。实施放射性药品的GMP管理，整套生产工艺先进成熟，产品质量稳定可靠。附图本产品碘[125I]籽源端部焊封区金相分析图1∶1002004年3月

附录资料：不需要的可以自行删除各类食品抽样大全一、啤酒产品抽样方法1.1批次凡同原料、同配方、同工艺生产的啤酒，经混合过滤，同一清酒罐、同一包装线当天包装出厂（或入库）的、具有同样质量检验报告单的产品为一批。1.2抽样1.2.1按下表抽取样本。桶装啤酒应使用灭菌的器具，在无菌的条件下从各样本中采样、封装。（瓶、听）箱装啤酒先按下表规定抽取样本，再随机从各样本中抽取单位样品件数。当样品总量不足4.0L时，应适当按比例加取。表5样本批量范围箱、桶样本数箱、桶单位样品件数瓶、听/箱50以下3351～1200521201～3500081≥350011311.2.2采样后应立即贴上标签，注明：样品名称、品种规格、数量、制造者名称、采样时间与地点、采样人。将其中三分之一样品封存，于5℃～25℃保留

二、酱腌菜产品抽样方法3.1组批同一班次一次投料为一批，产量小，而原辅料未发生变更时，可将两个或三个班次的产品为一批。3.2抽样3.2.1成品库按批抽样，抽样单位以坛数或箱计3.2.2采样坛数或箱数按下式计算

S=N/（5）1/2

式中：S—抽样箱数N—被检产品的坛数或箱数

在抽取样坛（箱）的上、中、下层或箱中的四角上、下层按四分法分别抽取样菜或样袋。缩分至2000-----4000克三、炒货食品的抽样方法抽样依据标准：GB19300-2003

8.1所抽样品须为相同生产日期，并处于保质期内的合格产品。同一班次、同一生产线生产的同一品种、同一规格的产品为一批。8.2每种产品随机抽取16个包装，样品总量不得少于2kg，主要考虑净含量以及酸价、过氧化值等指标所消耗样品的量。8.3抽样样品分乘份，送检验机构检验，1份用于检验，1份备查。样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。8.4抽样单上应写明产品生产工艺（烘炒类或油炸类）。

产品抽样方法一、葡萄酒抽样方法抽样依据标准：GB/T15037-941.1批次同一生产期内所生产的﹑同一类别﹑且经包装出厂的﹑具有同一批号的产品为同一批次产品。1.2.1按下表抽取样本。样本以瓶为单位。

表

抽样方案批量＜1500箱≥1500箱样本大小n（瓶数）≤375ml/瓶8≤375ml/瓶12≥500ml/瓶4≥500ml/瓶81.2.2抽样方式

从每批产品中随机抽取n箱，再从n箱中各抽取一瓶，抽取的样品一半作该产品的样本进行检测，另一半由供需双方共同封存，留做复核﹑仲裁用。1.2.3抽样单上必须标明以下内容

葡萄酒的标签应注明：酒名﹑类别﹑酒精度﹑原汁含量﹑净容量﹑厂名﹑厂址﹑批号﹑商标﹑封装年月﹑标准代号及编号，符合本标准的产品可不标保质期。

二、白酒抽样方法抽样依据标准：GB10346-892.1.取样方法批量在500箱以下，随机抽取4箱，每箱取样一瓶（以500ml计）其中两瓶做感官和理化检验用，其余两瓶由供需双方共同封印，作为仲裁样品保存半年。2.2.抽样单上必须标明以下内容

类别﹑等级﹑酒精度﹑净容量﹑厂名﹑厂址﹑批号﹑商标﹑封装年月﹑标准代号及编号。

三、黄酒﹑果酒抽样方法抽样依据标准：QB/T1982-94

QB/T1983-94

QB/T2027-943.1组批同一生产期内所产生的，同一类别且经包装出厂的，具有同一批号的产品为同一批次产品。3.2抽样3.2.1按下表规定的抽样方案抽取样本。样本以瓶为单位。

表批量＜1500箱≥1500箱样本大小n（瓶数）≤375ml/瓶8≤375ml/瓶12≥500ml/瓶6≥500ml/瓶8

3.2.2抽样方式

从每批产品中随机抽取n箱，再从n箱中各抽取一瓶，抽取的样品一半作该产品的样本进行检测，另一半由供需双方共同封存，留做复核﹑仲裁用。3.2.3抽样单上必须标明以下内容

类别﹑等级﹑酒精度﹑净容量﹑厂名﹑厂址﹑批号﹑商标﹑封装年月﹑标准代号及编号。四、肉制品抽样方法抽样依据标准：经过标准化部门备案的有效企业标准4.1.1组批同一批投料﹑同一班次﹑同一条生产线的产品为一个生产批。4.1.2抽样：所抽样品须为同一生产批，并确认在保质期内的产品，抽样基数不少于20kg，每件样品数量为4kg（不少于4个包装），分成两份。样品经企业确认无误后，抽样人员应当场封样，并填写抽样单和封条，抽样单和封条上应有抽样人员签名﹑抽样单位盖章及抽样日期。填写好的抽样单经企业确认无误后，企业应在抽样单上签名﹑盖章。

五、糖果的抽样方法抽样依据标准：SB10018-20015.1抽样方法和数量同一天同一班次生产的同一品种为一批。在生产线或成品仓库内随机抽取样品。抽样件数见表表抽样件数每批生产包装件数（以基本包装箱）抽样件数（指基本包装箱）200（含200）以下3201～8004801～180051801～320063200以上7在抽样件数中随机抽取3件，每件约100g,混匀;从其中取三分之一用于感官检验,三分之一用于净含量检验,三分之一用于检验﹑干燥失重和还原糖检验。5.2抽样单上必须标明以下内容

类别﹑等级﹑净含量﹑厂名﹑厂址﹑批号﹑商标﹑封装年月﹑标准代号及编号。

七、大米的抽样方法抽样依据标准GB5490-1985

八、炒货食品的抽样方法抽样依据标准：GB19300-2003

8.1所抽样品须为相同生产日期，并处于保质期内的合格产品。同一班次、同一生产线生产的同一品种、同一规格的产品为一批。8.2每种产品随机抽取16个包装，样品总量不得少于2kg，主要考虑净含量以及酸价、过氧化值等指标所消耗样品的量。8.3抽样样品分乘份，送检验机构检验，1份用于检验，1份备查。样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。8.4抽样单上应写明产品生产工艺（烘炒类或油炸类）。九、蜜饯的抽样方法抽样依据标准：GB10782-1989抽样方法9.1.1抽样必须具有代表性,应在全批产品的不同部位,按规定件数随机抽取样品,样品的检验结果适用于整个检验批次。9.1.2每批产品的抽样数量100件以下者,按3％抽取,100件以上者每增100件增抽1件,增加部分不足100件时按100件计算。9.1.3瓶装及其他小包装产品,同一批次取样件数,250g以上包装每件不得少于3件,250g以下的包装,每件不得少于6个。9.2取样方法9.2.1干态产品在抽样件中,从每件的上、中、下三部分分别取样，每件取样数量应基本一致，将全部样品充分混匀后，以四分法分取1.5kg供作试样。9.2.2酱状的产品在取样前必须充分混匀,糖渍产品必须沥卤断线一分钟后取样。9.2.3所取样品装入清洁干燥的容器内供检验,用作微生物检验的样品必须按无菌操作程序进行取样。9.2.4取样后应在存样容器上标明品名、等级、批次、日期、厂名、抽样日期及抽取人姓名或代号。十、食用油的抽样方法抽样依据标准：GB5524-198510.1扦样工具10.1.1扦样管：适用于桶装油扦样。内径1.5～2.5cm，长约120cm的玻璃管。10.1.2扦样筒：适用于散装油扦样。用圆柱形铝筒制成，容量约0.5L，有盖底和筒塞。在盖和底的两圆心处装有同轴筒塞各一个,作为进样用。盖上有两个提环,筒塞上有一个提环,系以细绳，筒底有三足。10.1.3样品瓶：磨口瓶，容量1～4kg。10.2扦样方法10.2.1桶装油扦样法扦样规定如下：7桶以下：逐桶扦样10桶以下：不少于7桶11～50桶：不少于10桶51～100桶：不少于15桶101桶以上：按不少于总桶数的15％扦取。扦样的桶点要分布均匀。10.2.2扦样：先将油脂搅拌均匀，将扦样管缓慢地自桶口斜插至桶底，然后堵压上口提出扦样管,将油样注入样品瓶内。如指定扦取某一部位油样时,先用姆指堵压扦样管上孔，插至要扦取的部位放开姆指，待扦取部位的油样进入管中后，立即堵压上孔提出,将油样注入样品瓶内。如扦取的样品数量不足1kg时，可增加扦样桶数，每桶扦样数量一致。10.2.3散装油扦样法：散装油以一个油池、一个油罐、一个车槽为一个检验单位。10.2.4分层：按散装油高度，等距离分为上、中、下三层，上层距油面约40cm处；中层在油层中间；下层距油池底板40cm处，三层扦样数量比例为1:3:1(卧式油池、车槽为1:8:1)。10.2.5扦样数量规定如下：500t以下：不少于1.5kg;501-1000t：不少于2.0kg;1001t以上：不少于4.0kg。10.2.6扦祥：将扦样筒关闭筒塞,沉入扦样部位后,提动筒塞上的细绳，让油进入筒内,提起样筒扦取油样。10.2.7输油管流动油取样：根据油脂数量和流量，计算流动时间，采用定时、定量法用油勺在输油管出口处取样。10.3分样方法将扦取的油脂样品，经充分摇动，混合均匀后，分出1kg作为平均样品备用。

十一、酱油的抽样方法抽样依据标准：GB18186-200011.1组批同一天生产的同一品种产品为一批。11.2抽样从每批产品的不同部位随机抽取6瓶（袋），分别做感官特性、理化、卫生检验，留样。11.3判定规则11.3.1交收检验项目或型式检验项目全部符合本标准判为合格品。11.3.2交收检验项目或型式检验项目如有一项不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合本标准，判为不合格品。十二、食醋的抽样方法抽样依据标准：GB18187-200012.1组批同一天生产的同一品种产品为一批。12.2抽样从每批产品的不同部位随机抽取6瓶（袋），分别做感官特性、理化、卫生检验、留样。12.3判定规则12.3.1交收检验项目或型式检验项目全部符合本标准判为合格品。12.3.2交收检验项目或型式检验项目如有一项不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合本标准，判为不合格品。

十三、鸡精的抽样方法抽样依据标准：SB/T10371-20036.3

组批同一天生产的同一品种产品为一批。6.4

抽样

从每批产品的不同部位随机抽取6包（罐），分别做外观和感官特性、理化、卫生检验，留样。

6.5

判定规则出厂检验项目或型式检验项目全部符合本标准判为合格品。十四、内墙涂料的抽样方法抽样依据标准：GB3186-8214.1盛样容器和取样器械14.1.1盛样容器；应采用下列适当大小的洁净的广口容器：14.1.1.1内部不涂漆的金属罐，14.1.1..2棕色或透明的可密封玻璃瓶，14.1.1.3纸袋或塑料袋。14.2取样器械14.2.1取样器械应分别具有下述两种功效：14.2.1.1能使产品尽可能混合均匀。14.2.1.2取出确有代表性的样品。14.2.2材质与设计取样器械应使用不和样品发生化学反应的材料制成。并应便于使用和清洗（应无深凹的沟槽、尖锐的内角，难于清洗和难于检查其清洁程度的部位）。14.3取样数目按随机取样方法，对同一生产厂生产的相同包装的产品进行随机取样，取样数不低于(N/2)1/2建议采用以下的数字

十五、挂面的抽样方法抽样依据标准：SB/T10068-9215.1产品按批量进行检验,以每一工班为一批在工厂库房中取样,每批量抽样5箱,并从每箱中抽样1.00kg。15.2产品经检验符合本标准规定,即为合格品。

十六、米粉的抽样方法抽样依据标准：SN/T0395-95

十七、味精的抽样方法抽样依据标准：QB/T1500-9217检验规则17.1组批凡同一生产厂名、产品名称、规格(包括配料)、商标及批号,并具有同样质量合格证的产品,均视为一批。17.2抽样按表3抽取样品。

注：①“样本”系指产品的最大包装箱。②“单位包装”系指大包装箱中的最小包装单位(袋、桶、瓶)。

③若抽取的单位包装总量不足500g,应加取单位包装数使之达到500g。17.3.按表3抽取单位包装,将二分之一样品封存,保留半年备查。其余样品作理化分析。如有一项指标不符合本标准要求,可重新自两倍量包装中抽取样品进行复验,以复验结果为准。若仍有一项不合格,则判整批产品为不合格。十八、食用盐的抽样方法抽样依据标准：GB/T8618-88利用数理统计原理确定份样数,以随机起点取样法抽取。17.1份样数的确定17.1.1按规定的办法确定(适于物料特性值变异性小基本均匀的产品)。根据总体包含的单元数来规定选取样品单元数，按表列规定确定。总体物料的单元数大于某—定数时，份样数按总体单元数的立方根的倍数，即f×N**-1/3(N为总体单元数)采取，如遇有小数时，则进为整数。17.1.2按统计公式计算确定(适于物料特性值变异性大的产品)。构成总体的样品特性服从正态分布时，可根据给定的参数按统计公式估算。基本批量份样的最少份样数按式(1)计算：tSwn=(───)**2..............................(1)E式中：n——份样数;S