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文档简介
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〔二〕国际临床试验据管理简介术协药管以ICH试理那床究制责关的都接原规床得据准和公的原数准化根国21邦1121CFR〕验子名1997录名录名法得药FDA子究FDA2003月发了术么11定阐计验轨及等明2007FDA中机导?(GuidanceforIndustry:ComputerizedUsedinClinicalInvestigations)中统提的国领的数会(SocietyofClinicalDataManagement,还一数准ClinicalPractice临据的节
应低标验理际了指会家了数法和那证的这步慢数标接国监战立会重专临据提紧于和积调验作术展上本从相责理,的理要据障数不个释国数作化用用为物市及试有。二、数据管理相关人的责任、资质及培训验工试程努力究理的申员究ContractOrganization。〔一〕相关人员的责申办者是数终制
评案南应部要可查及员量从性外办证完管合监括对相应作和进在工责培写RF不合研究者应CRF式办确及应CRF自病并中给在工误举研,访数实测由的RF者监查员应档中异研发或录疑所录确查题或中或写误;的好有假据、X等数据管理员理研求参
对进建逻序接收录对前在CRF据据用序的一正等理的时研数Query到理临议及步的理行CRF设方辑错语有分新的合同研究组〔〕ICHGCP者临关务全一CRO数和任办应当行证。首数的数外接择选和展主下的资行量的管验及;准StandardProcedureSOP守的员的及录程系出CRO效方者对相
保提合量床据中CRO活管和保同程的方括C的质管流结〔二〕数据管理人员资质及培训床管须GCP律SOP据培保作当理应限部SOP策床标及么据关软操培行GCPCFDA法原及ICH指原隐平理须培备供、、期况其名基培统训标名员及的理该育专管高三、临床试验数据管系统〔一〕临床试验数据理系统的重要性理确靠好据括/管系CRF数计收
质编理审锁导数管归理获真床据各要验系队管理个数统能质各环全管素控临始可程数系的统广质系Quality工一部〔二〕数据质量管理系的建立和施行量的管进度展施理确针结利到果量的和的详管方的理组调与理应确管员权理行过质系来一部、件导录核量
织体描件各活所定的程理“〞“〞录活的客件量文一这体适性理不量息管核审理效理的和个程的据员理彻的之〔三〕临床试验数据理系统的根本要求系统可靠性靠统下定现才试系过的数减或题的化理展计总备核明的。临床试验数的可溯源性验系可试供Traceability能CRF应件
一解CRF展改明署原要使然验查据每改增在数中迹的间、改、值轨保何改查应查数据管理系的权限管理验系善限化理
SOPs权理理同授只权许录当监获人名Electronic化权种化来每应人在操登成系只密用不别登定工终机间行连时工当程未数在前护四、试验数据的标准验化数临
据与构信的者研无换者办审的便于的性方〔〕的管察和之整的;提从批数提快高据〔一〕CDISCCDISCClinicalConsortium球的非织究计集换环列CDISC标。标准
描绘概〕O
旺如疗迫符标准,CDISC已到可试国步数统质的总药申议CDISC递据数〔二〕医学术语标准MedDRA作为用集注的断报究良报注产都M。MedDRA包含级术统SystemClass,HighLevelTerm,HLGT术HighLevelTerm,PT级LowLevelLLT世界卫生组药物词典生词品合典WHO测要。织用学对分般对报用响源提展析生词:组典
DD组典DDE织Dictionary术语集个高码过息,所响的表出适生良灵构底的又前关WHOART4统SystemOrganClass,SOCterm,HTTerm,PT录IncludedIT五、数据管理工作的要内容临据数门情据PlanDMP理括数一并员应理办。〔一〕CRF的设计与填写的设计验于验生数须试求〔除CRF设批控须记的最涉员
办者RO管人般办CRO但善各与由准填写指南是方例页据细。填以形于或其据和于RF作部独出EDCElectronicData,也对明及数对床在之指对中人案据程该记注释RF白RFCRF项对库和个C有需不的么〞据C络数员员药构库可采工可化标的填写究据息时准修,痕
〔二〕数据库的设计验具究据床数证尽据与括与特来库以变变量都注CRF建据由理确〔三〕数据接收与录以方,、可施监递入子收相,据否据有试息入明数求的入:手单和用〔四〕数据核查查确好效确据细查核限容始确录库缺找复,特一I
核照施案据案者/排验及或规核断况查间联能;查不或人围数核平与库性RF数核理方主有安展以数性查未情内止诱问答的偏查动程实查当床有不从角据理于的能的得者据数先展在里〔五〕数据质疑的管
查质纸形临员质复据据疑据那的发数理〔六〕数据更改的记数清被必疑方即
认更理保的。〔七〕医学编码验病疗字码就集典进程须医对的可字以编编法目数研获的展码学库用典MWHOART理定SOP更保物版间字版在方明〔八〕试验方案修改的C更床时方情所验都应理。更的机/
员准。〔九〕实验室及其他部数据试施临案但者以给如验的数方物:据学/学物据仪〔、血征像。些会据库注的需和;式式SASASCII;数归保信外鉴变地样数须关与的困验般入实测正间失及的心据要化式开管中室详输外的输输作详要理对展应验的和等质
验外中题监对作1核〔十〕数据盲态审核床是操据应、和师最据问验析、良与记临需盲床底封揭生揭处。〔十一〕数据库锁定锁研一程防据展权的辑据过有档于,定盲数据库锁定单锁锁程遵知关人前试。理数单定包限容据并数数已入病已主签非表子到库了据
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个定锁程控细新的括团义些改更且究员析共据次循次的/程〔十二〕数据备份与复研管及据常一计备度进新据读备要锁也备库修备展补数算有防,墙软〔十三〕数据保存存保安性Accessibility据主据的或在试,集数和电据平,的相度具防火柜档原核局电对任份一进据应特行
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描绘AEA公用报试有告件用试床管的为构所例P文备〔十四〕数据保密及试者的个人隐私保护数据保密密发遵原的立保的立保标的密库受试者的个隐私保护验个到护疗含驾号
子保历户别、声信私施库技虑响好么尽
述疗试,特代六、数据质量的保障评估验量响的可更究临结立保措临据非〔一〕质量保障障组数作的限须的括备金方保预展SOP制,SOP理作准明项个个样种环做量有能行作行操得量查的证改障源〔QualityQC〔QualityAssurance,纠〔CorrectiveActionAction,CAPA动质量控制ICH控所作
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库锁存安的理训SOP应据过对守不位理善2查还查验期系进查的据分是的、或的改。理稽要的理及机管试标理价理统个监的书况数的上客支理生高并计报床的关部件统据报管关有的、各与据、的据记、变逻变等
查容CRF据CRF数据性过性完3正施CAPA因及措系,续心施已合的因措对符期原取,〔Occurrence解系理有有CAPA系质管出临的试及好个个符的面理入制一试体性评相措。〔二〕质量评估确是试量良质以:(Attributable)读(,(Contemporaneous)(,准性(:Complete)性(性性AvailableWhen据标入据
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试量字集编择究代界装护有的典评有数影解编编码临的数展检用对进报证对反展要学数和区性和动〔二〕实验室数据数需理虑储可反许中位的室战之数正据是方据里适值接精常得以值正衍围中考而参常对户的便之展用
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维自以其种准和量中其直中再系功管迹Audit系据〕功安机有记立用改一数日修日重何变去掩要电存制床统份的的许止登,某源、阅技Data的据电或对传据整展以库整立,数数参析包来上数记录的名Electronic电
号符数形所名签人受电与名律临中任据电这名受签电内、序理DataManagementPlan,管根验一件细面记定数务员容等DMP级试据DataCapture,EDC)基网临采,、SOP员机接递。Edit验算据检可统辑数等数预逻范性否。最试一对的估便统案锁Database根〔DMP试,更
验EDC系质、手的的不核DataVerificationSDV在病的数的所的性得工重能九、参考文献1.品局床管GCP20032.ICHE6:forGoodPractice.3.FDA:forIndustry:SystemsUsedinClinicalInvestigations.4.FDA:CodeofpartElectronicRecords;Signatures-ScopeandApplication.20035.SocietyforClinicalManagement(SCDM):GoodClinicalDataManagement7.DrugAssociation(DIA):
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