品质系统基本要求知识

品质系统基本要求知识第一页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000QualitySystemRequirementISO-9000品質系統基本要求第二页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求產品品質需要改善的壓力來自…...我們的客戶或最終使用者政府的法令----消費者權益保護廣告的准確性和真實性的要求資源和環境保護的壓力生產者自身和競爭的壓力第三页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求品質改善的重要觀念轉變事后檢驗到事前預防從產品到過程控制SPC過程到全過程TQC生產到顧客,再到社會和環境從控制到改進,再到進步從下游段到中游段再到上游段第四页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求品質改進的主要發展階段1.操作者的品質管理階段2.組(課)長的品質管理階段3.檢驗員的品質管理階段4.統計品管控制階段5.全面品質管理階段18世紀末---19世紀末19世紀末---20世紀初1920年---1930年1930年---1970年1960年---1990年USA---A.V.Feigenbaum---TQM(1960)Japan---(CWQC)USA---QM(QualityManagementEurope---TQAEurope---ISO(國際標準化組織)USA---QS-9000Ford---MS9000第五页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9000系列標準及ISO-9004標準ISO-9000---1987品質管理和品質保証ISO-9000---1987品質體系--設計/開發/生產/安裝ISO-9002---1987生產和安裝品質保証模式ISO-9003---1987品質體系---最終檢驗與測試

ISO-9004品質系統之要素指南ISO-9000系列標準:ISO-9000使用/實施指南ISO-9004品質要素指南ISO-9001-3品質系統支持性標準術語標準ISO-9000-1ISO-9000-2ISO-9000-3ISO-9000-4ISO-9000-1ISO-9000-2ISO-9000-3ISO-9000-4ISO-9000-1ISO-9000-3ISO-9000-2ISO-10005ISO-11011-1/1101-21101-3ISO-11012-1,11012-2ISO-10013

ISO-10014ISO-8402第六页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求為什麼要申請ISO-9000在國際上國際工業國承認歐洲會員國之品質系統要求發

ISO-9000為基礎

IPO要求其供應商世界潮流競爭壓力

提升形象客戶信賴代表品質系統達某一水准對企業第七页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求推動的五階段准備階段診斷階段要素選擇文件編制系統運作流程+表單第八页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9000品質系統要求之目的保証公平公開競爭規范各國品質系統有序化標准化1986年5月15日ISO-8402品質相關述語1987年3月(初版)ISO-9000-9004五個標准化組織訂定品質管理和品質保証系列國際標准作為世界各國的品質管理/保証活動的斟本依據和指南第九页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9000品質保証系統要項(1994年版)IS0-9001(20項)4.品質系統要項要求4.1管理責任4.2品質制度4.3合約審查4.4設計管制4.5文件及資料管制4.6採購4.7客戶供應品之管制4.8產品監別與追溯性4.9制程管制4.10檢驗與測試4.11檢驗,量測與試驗設備之管制4.12檢驗與測試狀況4.13不合格品管制4.14矯正及預防措施4.15搬運,儲存,包裝,

保存與交貨4.16品質記錄管制4.17內部品質稽核4.18訓練4.19服務4.20統計技術ISO-9002(19項)4.品質系統要項要求4.1管理責任4.2品質制度4.3合約審查4.4文件及資料管制4.5採購4.6客戶供應品之管制4.7產品監別與追溯性4.8制程管制4.9檢驗與測試4.10檢驗,量測與試驗設備之管制4.11檢驗與測試狀況4.12不合格品管制4.13矯正及預防措施4.14搬運,儲存,包裝,

保存與交貨4.15品質記錄管制4.16內部品質稽核4.17訓練4.18服務4.19統計技術4.品質系統要項要求4.1管理責任4.2品質制度4.3合約審查4.4文件及資料管制4.5客戶供應品之管制4.6產品監別與追溯性4.7檢驗與測試4.8檢驗,量測與試驗設備之管制4.9檢驗與測試狀況4.10不合格品管制4.11矯正及預防措施4.12搬運,儲存,包裝,

保存與交貨4.13品質記錄管制4.14內部品質稽核4.15訓練4.16統計技術ISO-9002(16項)備注:本表之項目關係,依據ISO-90001994年版制作第十页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000

品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.1管理責任品質政策組織管理代表資源公司層級資料分析和應用顧客滿意經營計劃管理審核第十一页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.2品質制度品質系統程序品質規劃管制特性工程變更管制計劃錯誤防止可行性審查生產力改進品質改進第十二页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.3合約審核審核要點合約變更記錄溝通審核程序合約內容第十三页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求4.4設計管制ISO-9001條文之含義設計可行性報告設計審查設計小組組織與技術介面設計輸出保密設計驗証設計確認設計變更變更評估第十四页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.5文件與資料管制書面化程序文件與資料變更工程規格應有版本之文件核準與發行工程圖面工程標準

CAD資料工作指導書作業表單品質手冊作業程序書物料規範品保程序書文件作廢第十五页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.6採購量產中的核準物料分包商評估環保法規矯正行動跟催分包商的開發分包商交貨日程規劃採購資料第十六页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.7客戶供應品質之管制回收材料追溯性記錄工模具書面化程序標記第十七页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.9制程管制作業規定的驗證預防保養制程變更制程管制維持外觀項目作業指導書5S緊急應變管制變更第十八页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.10檢驗與測試制程中之檢驗與測試機能測試記錄最終產品稽核進料產品的品質問收料檢驗抽樣計劃允收標准最終檢驗與測驗全尺寸檢驗第十九页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.11量測與試驗設備的管制追溯性設備之簽定準確度要求書面化程序設備校正軟體校驗量測系統分析記錄第二十页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.12檢驗與測試狀況書面化程序狀況之識別方法收發控制記錄額外驗證第二十一页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.13不合格品管制追溯性檢討與處理視覺測試可疑材料減量計劃重工管制記錄第二十二页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.14矯正與預防措施效果確認與跟催矯正行為評估預防措施退回產品處理矯正措施不良品防止解決問題的方法第二十三页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.15搬運,儲存,包裝,保存,交貨交貨績效動監測包裝標簽防護交貨通知系統最終產品稽核庫存量儲存條件搬運方法生產排程第二十四页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.16品質記錄的管制應用記錄要求過期記錄處理保存期限記錄之項目記錄稽核書面化程序第二十五页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.17內部品質稽核稽核排程查檢表稽核員資格稽核計劃書面化程序稽核結果矯正措施之有效性管理審核第二十六页，共三十页，2022年，8月28日ISO-9000品質系統基本要求ISO-9001條文之含義4.18訓練教材內容審核效果確認師資訓練計劃訓練需求書面化程序稽核記錄第二十七页，共三十页，2022年，8月28日ISO