教案ifu-au试剂参数表thc blosrzh

22x1622x162R1LyoR2Lyo均相酶免疫测定，在BeckmanCoulterAU分析仪上定性和半定量测定人尿液中的素类药物(THC)。体外诊断使用本分析仅提供初步的分析试验结果。必须使用特异性更高的替代化学方法，获得确定的分析结果。气相色谱法质谱分析法GCMS)是首选的确认方法。1对药物试验结果，特别是初步的阳性结果，应予以临床考虑和专业判断。和粉来自属植物，这种植物在全世界均有生长。23这些药物至少包括1种素类药物（属植物独有的化合物），其中∆9-氢酚(H)是主要的精神性化合物23C作为温和的药，可引起欣、感觉敏感，在高剂量下，甚至可引起幻。4THC是高度脂溶性的，因此容易储藏在脂肪组织中；在脂肪组织中，它可以在身体内存留几天，甚至几周。2,3,5它迅速被肝酶转化为24种以上的代谢产物，主要是11-去甲-∆9-四氢酚-9-羧酸。2-5在给药后72小时内，大约70%的THC剂量从粪便和尿液中排泄。4在尿液中，THC代谢产物的浓度受几个因素影响：之前的使用频率、相对最后一次THC尿样时间，以及储藏的素类药物从脂肪组织释放的速度。5大剂量、长期的THC使用者在停药后，尿检在一个月或更长时间内仍保持阳性。2,5检验原理本试验基于细菌酶β半乳糖苷酶，在遗传上，该酶已经发展成为两个无活性的片段。在试验中，这些片段自发地再起来，形成具有完性的酶，催化底物裂解，产生可以通过分光光度计测量的颜色改变。在试验中，样本中的药物和与β半乳糖苷酶的一个无活性片段结合的药物竞争抗体结合部位。如果样本中有药物，药物与抗体结合，留下无活性的游离酶片段，形成有活性的酶。如果样本中没有药物，抗体与无活性片段上结合的药物结合，抑制无活性-半乳糖苷酶片段的重新组合，不会形成有活性的酶。所形成的有活性的酶的量和产生的吸光率变化，与样本中药物的量成正比。试剂成分R1Buffer3-(N-吗啉代)丙磺酸缓冲液、缓冲盐、0.56mg/L11-去甲-∆9-THC-COOHR1 0.171g/LR2 3-(N-吗啉代)R2Lyo11-去甲-9-THC-COOH12.42μg/L酶供体、1.67g/L氯酚红-β-D-注意事项和警告危害警告和警句有害。含有叠氮化钠。R22：吞入有害安全性警句S36，S60：穿上适当的防护服。必须将本材料及其容器作为有害废物处试剂准备使用冷试剂和缓冲液准备下列溶液。从冷藏室(2-8°C)中取出试剂盒后，应立即溶液在R1溶液之前先R2溶液，可减少可能的污染R2（酶供体溶液使用R2LyoR2Buffer瓶。轻轻颠倒混合，确保将R2LyoR2Buffer瓶子中。避免产生泡沫。从R2Buffer瓶子上取下R2Lyo瓶和接头并丢弃。给R2Buffer瓶盖上盖子，在15-25°C下，静置5分钟左右。再次混合。在瓶子上，记录复溶日期。将瓶子直接放在分析仪的试剂舱或冷藏(2-8°C)，至30分钟。确保在使用前，试剂是均匀的R1（酶受体溶液使用一个随附的接头R1Lyo瓶连接R1Buffer瓶。轻轻颠倒混合，确保R1Lyo瓶内的所有冻干材料转移到R1Buffer瓶子中。避免产生泡从R1Buffer瓶子上取下R1Lyo瓶和接头并丢弃。给R1Buffer瓶盖上盖子，在15-25°C下，静置5分钟左右。再次混合。在瓶子上，记录复溶日期。将瓶子直接放在分析仪的试剂舱或冷(2-8°C)，至少静30分钟。确保在使用前，试剂是均匀的注释1：本试剂盒中提供的成分，作为成套装置使用。切勿混合来自不同批次的成分注释：试剂帽与相应的试剂瓶应配套使用，以避免交叉污染。2工作溶液（酶供体）应当为黄橙色。暗红色或紫红色表示试剂已经被污染，必须丢弃。3：在进行试验之前，R1R2溶液必须处于分析仪的试剂舱温度。注释4：为确保复溶R1的稳定性，应避免长期、连续地于强光下。5：切勿冷冻复溶试剂。储藏和稳定性在2-8°C下储藏时，未开封的试剂可保持其稳定性直至所的失效期。复溶后，分析仪上储藏的试剂可在60天内保持稳定。AU5800：复溶后，分析仪上储藏的试剂可在30天内保持稳定样600µL的各定标品、质控品和待检样本。将人尿作为潜在的性材料对待。样本在15-25°C下最多可储藏7天，超过这一时间，建议在2-8°C下储藏。7如果适用，建议应用链。试验步骤定定性定标品名11-去甲-9-THC-COOH(ng/mL=DAUTHC25DAUTHC50半定量定标品名11-去甲-9-THC-COOH(ng/mL=DAUNegativeCal0DAUTHC25DAUTHC50DAUTHC75DAUTHC100对分析仪进行了重要的预防性，或更换了关键部件目视获得的曲线，以确定是否可接受。在按照优良规范(GLP)进行定标之后，应立即进行质量控制程序。质量控制每个然而，优良规范(GLP建议，在每天测定患者样本时，以及在每次进cut-off（截止值）25%，一个低于cut-off25%。质控获得的数值应当落在规定极限的范围内。如果发现新的趋势或数值突然变化，应检查全部工作参数。每个应制定相应的纠正措施，以应对质控品没有恢复到规定极限内的情况。质控材料25µg/LCut-off：DAUTHC25Control，ODC000850µg/LCut-off：DAUTHC50Control，ODC0009计定性DAUTHC25或THC50Calbrators是区分阳性和样本的参考。产生大于等于定标品反应值的样本被认为是阳性。产生低于定标品反应值的样本被认为是。BeckmanCoulter系统会自动用字母P标记各阳性样本，用字母N标记各样本。半定量通过DAUNegativeCalibrator、DAUTHC25Calbrator、DAUTHC50Calbrator、DAUTHC75CalbratorDAUTHC100Calbrator定标试验，建立素类药物的相对浓度。AU5800：没有25µg/L半定量应用由于有许多其它因素（例如液体摄入量和其它生物因素）通过基于替代化学原理的更特异的方法，对阳性结果进行确认。尽管除GMS之外的其它方法可能足以确认某些药物的，但对于所有药物，公认的更为严谨的确认方法是G/MS，其结果具有最佳的置信水平。1期望值对于选定的cut-off，即50µg/L8或25µg/L，结果必须为具体性能特征本节所含的数据代表BeckmanCoulter系统的性能。在您的获得的数据，可能与这些值不同精确AU640DAUTHC2550Calbrators以及两个水平的质控品（相当cut-off25%）5天内，对各样本每THC定性分析批内总平均 THC半定量分析批内总平均在AU5800上，使用DAUTHC25和50Calibrators以及两个水平的质控品（cut-off值的25%），获得了下列数据。在20天内，对各样本每日重复分析2次。THC定性分析N= 批内检 总 平均

THC半定量分析N=平均批内 总计方法使用患者尿液AU640上的这一THC分析与另外一种市售筛查分析方法进行了比较。对不一致的样本，采用确证GC/MS参考方法进行了研25µg/Lcut-

50µg/Lcut-

00025µg/Lcut-半定量分

00050µg/Lcut-00 00+-

00-*GC/MS21.2µg/L22.8µg/L11-去甲-9-THC-COOH。最低可检测水(LDL代表非零THC的最低可测量水平。该数值的计算方法为：重复NegativeKitCalbrator25次，将其绝对平均值加上三倍干扰

LDLµg/L（AU640上25 50 当与THC分析一同检验时，没有观察到来自添加到尿液中的正常内源性浓度的下列物质的干扰（<10%基线物浓物浓≤10≤3≤15 白蛋≤10肌≤5草≤1乙≤10核黄≤75半乳≤100氯化≤60-球蛋≤10尿≤60葡萄≤30此处未列出的其它物质和（或）因素（例如技术或程序错误）特异在与DAUTHC分析一同检验时（50µg/Lcut-off方案），下列母化合物和代谢产物产生如下交叉反应结果（百分比化合试验浓度%交叉反应11-去甲-9-THC-11-去甲-8-THC-11-OH-9-8β-OH-9-8β11-二-OH-9-1-9-THC-葡糖苷酚二<在与DAUTHC分析一同检验（50µg/Lcut-off方案）时，下列浓度的与结构无关的化合物呈现反应化合浓度醋氨酚羟氨苄青霉苯甲酰芽子利眠可待地高氟西布洛左旋甲状腺脱氧硝苯比丙氧托美DAUTHC分析中，抗-HIV药物Sustiva™DMP266**局限性鉴于THC分析的交叉反应性，半定量结果可能与样本中的药物/代谢产物水平不相关设定说明书脚注#用户定 ¤分析仪默认†SystemCalbratorCatNoODC632225µg/LCut-offODC632350µg/LCut-off)‡25µg/Lcut-off方案的样本量：8µL。50µg/L方案的样本量：4µL各定标品、质控品和待检样本的分配≥600µL。 选定cut-off参考文献Hawks,RL.yticalmethodology.In:Hawks,RL,Chiang,CN,eds.UrineTestingforDrugsofAbuse.NIDAResearchMonograph1986,73:30-JulienRM.APrimerforDrugAction.6thed.NewYork,NY:WHman&Co;BaseltRC,CraveyRH.DispositionofToxicDrugsandChemicalsInMan.3rded.Chicago,lll:YearBookMedicalPublishers,73:84-92.Henderson,DR,Friedman,SB,HarrisJD.etal.CEDIA™,anewhomogeneousimmunoassaysystem.Clin.Chem.19