中医药在欧洲的现状和未来

中医药在欧洲的现状和未来当前1页，总共28页。 Withthousandsofyearsofexperienceandmodernscientificresearch,TCMhaswithstoodthetestoftime.TCMhasprovedtobeeffectiveinthepreventionandtreatmentofdiseasesandwell-being.Notonlyhasitmadeagreatcontributiontothehealthandwell-beingoftheChinesepeople,italsoplaysanincreasinglyimportantroleinthehealthandwell-beingofpeopleelsewhere.shenzhoupefots

经过几千年实践积累了丰富经验的中医药学，对防治疾病和养生保健都具有明确的疗效，它不仅为中国人民的健康事业做出了伟大的贡献，而且在欧洲医疗保健领域中也表现出它的独特作用和巨大潜力。当前2页，总共28页。shenzhoupefots TheChineseMinistryofHealthhassignedtheMemorandumofUnderstandingwiththehealthauthoritiesof14Europeancountries,includingItaly,Ireland,Austria,Denmark,Ukraine,Moldova,Croatia,Norway,andBulgaria.

中国卫生部已经与意大利、爱尔兰、奥地利、丹麦、乌克兰、摩尔多瓦、克罗地亚、挪威、保加利亚等14个欧洲国家和地区的卫生部签署了谅解备忘录。当前3页，总共28页。shenzhoupefots Thereareover120,000TCMpractitionersandacupuncturistsinEurope.Eachyearover5,000TCMstudentsgraduatefromabout300TCMtrainingschoolsinEurope.Morethan5millionpeopleinEuropevisitTCMpractitionerseachyearinEurope.Thereareover300TCMproductsdistributorsalloverEurope.

据不完全统计，欧洲目前有中医师、针灸师12万之多，欧洲每年中医药应诊患者已超过500万人次。欧洲现有中医教学机构300多所，每年向各国输送5000多名中医药人员。欧洲各国现有中医药产品批发商300多家。当前4页，总共28页。shenzhoupefots国家Country中医/针灸师人数TCMpractitioners中医药学校TCMSchools中医药学会TCMassociations中医药产品供应商TCMproductsuppliers资料来源Datasource全日制Full-time非全日制Part-time年毕业生人数Yeargraduates毕业要求平均学时Studyhours奥地利Austria650019150140-500610W.Eichwer保加利亚Bulgaria150120400-80012Z.Goranova比利时Belgium900480108034V.Hervé丹麦Denmark500850250-80035I.Holm芬兰Finlan国光法国France7000140500650-3250615-20F.Marguer德国Germany5000030600140-3502535M.Wark希腊Greece35076045匈牙利Hungary3004703-52爱尔兰Ireland600250-60150033B.Ward意大利Italy300015250600255C.M.Giovanardi荷兰Netherlands40007120280-760715M.deBoer拉脱维亚Latvia9601236048004N.Nickolaev立陶宛Lituania200130011N.Vitalijus挪威Norway175010150-20080043N.E.Volden波兰Poland300015100310A.Curzytek葡萄牙Portugal20007100-300100-500054P.Choi西班牙Spain770014801600-300042R.M.Calduch瑞士Switzerland130030400310F.Urbahn英国UK1135061131080-36001528张鹏合计TOTAL101690111943180126171表1.欧洲20国中医药概况统计表TCMsituationin20Europeancountries当前5页，总共28页。shenzhoupefots TCMproductsareavailablealloverEuropeandthedemandisontheincreaseyearbyyear.TCMprovidesremediesformanychronicanddifficultmedicalconditionsforwhichmodernmedicinehasnosatisfactorysolutions.Italsohelpstolessenthehealthcarecostandgenerateemployment.

中药及其制品已遍布欧洲各国，而且需求量正在不断增加，这不仅增强了传统药物与化学药物的互补性，治愈了许多西方医药难以治疗的疑难病、慢性病，同時也减轻了欧洲各国沉重医疗费用的负担，并给社会创造了大量的就业机会。当前6页，总共28页。shenzhoupefots

TCMisyettobeofficiallyrecognizedinEurope.Likeothercomplementarytherapies,TCMhasnoofficiallegalstatusinmostEuropeancountries.Chinesetraditionalherbalproductscanonlybeimportedandsoldasfoodstuffsorcosmetics.

中医药尚未得到欧洲各国政府的足够重视，还无应有的法律地位。目前，中医药只能作为民间的一种替代疗法而生存和发展，中草药制品也只能作为食品、营养品或食品补充剂、化妆品等进入西方市场。当前7页，总共28页。shenzhoupefots AlthoughacupuncturecostcanbepartlyreimbursedfromthepublichealthinsuranceinmanyEuropeancountries,thecostofherbalremediescanonlybepartlyreimbursedfromprivateinsurance.Manypeoplecannotaffordtopayherbalcostandareunabletofinishthefullcourseofthetreatment.

虽然针灸费用能在大部分国家医疗保险公司报销，但中草药及其制品的费用仅在私人医疗保险能得到部分报销，其国民医疗保险仍由患者本人承担，因此导致一部分低收入的病员、或患有慢性病的患者无法坚持而中途放弃治疗。当前8页，总共28页。shenzhoupefots TheEUTraditionalHerbalMedicineProductsDirectivecameintoforceon30April2004.TheDirectiveallowstraditionalherbalmedicinalproductstoberegisterediftheyhavebeensafelyusedintheEUforatleast30yearsor15yearsintheEUplus30yearselsewhere.Productstoberegisteredmustalsocomplywiththepharmaceuticalqualitystandards. 为了统一欧盟各国的传统药市场，欧盟《传统药品法》规定从2004年5月开始在欧盟国家境内使用了30年以上的传统草药制品，或者在欧盟使用15年以上，同时在欧盟以外的国家和地区应用了30年以上，符合药品质量标准的传统草药制品，可以在欧盟各国登记注册作为传统草药制品在欧盟销售和使用。当前9页，总共28页。shenzhoupefotsTheDirectiveaimstoensurethesafetyandqualityofherbalmedicinalproductsinEurope.ItalsoprovideslegalframeworkforChineseherbalproductsenteringtherapeuticdrugmarket,openinganewpossibilityforTCMproductsenteringthemainstreamtraditionalmedicinesmarketintheEU. 欧盟《传统药品法》对保障传统药品的质量和安全有着非常积极的作用，也为传统中药制品以治疗药品身份进入欧盟提供了法律依据，也为传统中药制品进入欧盟主流药品市场的良好机遇。当前10页，总共28页。shenzhoupefots By2009,morethan140traditionalregistrations

havebeengrantedintheEU.However,noregiatrationhasbeengrantedtoTCMproductsbecause(1)NoChineseherbalmanufacturehasobtainedEUGMPcertification;(2)Difficultycollecting15yearEUtraditionaluseevidence;(3)Complexityincompositionandqualitycontrol;(4)ComplianceproblemofTCMindicationswithself-medicationindications. 截至2009年，已有140多个传统药产品在欧盟成员国获得传统药品注册。但至今还没有传统中药申请注册，主要原因是(1)中国还没有一家中药制药厂获得欧盟GMP认证；(2)中药制品组成复杂、质量控制难度大；(3)中医传统适应症是否适合传统药品法要求等。

当前11页，总共28页。shenzhoupefots

ComplexcompositionandtraditionalTCMindicationsarenotinsurmountableproblemsbecauseaproductregisteredinGermanycontains13ingredients,manyofwhich,suchasginger,blackpeper,nutmeg,cardamomandcinnamombark,arealsousedinTCM.AccordingtosomeHMPCmembers,nonEuropeantraditionalindicationsmayalsobeacceptable.

不过，这些问题不是不可以克服的。因为德国注册的传统药就是由13味药组成，其中不少成分如生姜、胡椒、肉豆蔻、高良姜、肉桂等也是常用中药。说明组成复杂这个问题是可以解决的。欧盟植物药委员会成员也明确表示传统医学适应症也是可以考虑接受的。当前12页，总共28页。shenzhoupefots EUFoodSupplementsDirectiveisanotherimportantlegislationthatwillhavemajorimpactonTCMproductsintheEU.Currently,theFoodSupplementsDirectiveonlygovernsvitaminsandminerals.

除欧盟传统药品法外，欧盟《食品补充剂法》是又一个将对欧洲中药市场产生深远影响的重要法规。欧盟《食品补充剂法》目前只管辖维生素和矿物盐类。当前13页，总共28页。shenzhoupefotsTheEuropeanFoodSafetyAuthority(EFSA)iscollectingsafetydataonherbsandistoproposerulesonherbsinaccordancewiththeFoodSupplementsDirective.

目前欧盟食品安全局正在收集有关草药的安全性资料，为按照《食品补充剂法》制定草药制品的管理办法提供依据。当前14页，总共28页。shenzhoupefotsIntheforeseeablefuture,ChineseherbalproductswillentertheEUmarketasfoodsupplementsastheyhavebeeninthepast.WehopethatEFSAwilltakeapracticalapproachindevelopingtheNegativeListsothatthosealreadyontheEUmarketwillbeabletoremainonthemarket.

中药作为食品补充剂进入欧盟市场为中药在欧洲的发展起到了积极的作用，在可预见的将来大部分中药制品将仍然以食品补充剂的身份进入欧盟市场，我们希望欧盟食品安全局根据欧盟草药市场实际情况，制定切合实际的草药制品管理办法，以保证现在已经在欧盟销售的中药能够继续销售。当前15页，总共28页。shenzhoupefots Furthermore,technicalrequirementssuchasheavymetalandpesticideresiduesandmicrobiallimitsalsoposerestrictionsonChineseherbsinEurope. 另外，高门槛的技术壁垒、绿色贸易壁垒给中药产品进入西方市场设置了巨大的障碍，各国政府不断地通过用药安全和环境保护等措施，加强对进口传统药品的规划管理，制订或提高相关的技术要求，如包括重金属含量、农残量、微生物限量等指标。当前16页，总共28页。shenzhoupefots TherehavebeenincidentswheretraderswerenotawareoftheinternationalagreementofthetradeofendangeredspeciesandtoxicplantsthatareforbiddenintheEUmarket. 还有些进口商、中医药专业人员对于濒危野生动植物受保护的种类和品种不了解，造成执法机关和媒体的误解。

当前17页，总共28页。shenzhoupefots中药名药材拉丁名原动物拉丁名穿山甲SqumaManisManispentadactyla玳瑁CarapaxEretmochelysEretmochelysimbricata鳄鱼Crocodyliaspp.龟板CarapaxetPlastrumTestudinisChinemysreevesii海马HippocampusHippocampusspp.猴枣CalculusMacacaeMacacamulatta虎骨OsTigrisPantheratigris羚羊角CornuAntelopisSaigatatarica麝香MoschusMoschusspp.犀牛角CornuRhinocerotisRhinocerosspp.象牙DensElephantisElephasspp.熊胆FelUrsiUrsidaespp.眼镜蛇Najaspp.欧盟违禁动物类中药

ForbiddenChineseherbsfromprotectedanimals当前18页，总共28页。shenzhoupefots中药名药材拉丁名原植物拉丁名备注白及RhizomaBletillaeBletillastriata沉香LignumAquilariaeResinatumAquilariasinensis狗脊RhizomaCibotiiCibotiumbarometz胡黄莲RhizomaPicrorhizaePicrorhizakurrooa中国药典品种Picrorhizascrophulariiflora不受保护芦荟AloeAloeferox库拉索芦荟Aloebarbadensis不受保护木香RadixAucklandisAucklandialappa别名Saussurealappa,S.costus人参RadixGinsengPanaxginseng仅限于俄罗斯种群的根部肉苁蓉HerbaCistanchesCistanchedeserticola石槲HerbaDendrobiiDendrobiumcruentum桃耳七（龟臼）RadixPodophylliPodophyllumemodi别名Podophyllumhexandrum天麻RhizomaGastrodiaeGastrodiaelata西洋参RadixPanacisQuinquefoliiPanaxquinquefolium仅生药（根和能辨认出是根的部分）受保护，其制品（冲剂、丸、片、茶、提取物等不受保护）欧盟违禁植物类中药

ForbiddenChineseherbsfromprotectedplants当前19页，总共28页。shenzhoupefots中药名药材拉丁名原植物拉丁名草乌RadixAconitiKusnezoffiiAconitumkusnezoffii川乌RadixAconitiAconitumcarmichaeli附子RadixAconitiPreparataAconitumcarmichaeli关木通CaulisAristolochiaeManshuriensisAristolochiamanshuriensis广防己RadixAristolochiaeFangchiAristolochiafangchi火麻仁FructusCannabisCannabissativa厚朴CortexMagnoliaeOfficinalisMagnoliaofficinalis马兜铃FructusAristolochiaeAristolochiacontorta,Aristolochiadebilis麻黄HerbaEphedraeEphedraspp.马钱子SemenStrychniStrychnosnux-vomica青木香RadixAristolochiaeAristolochiadebilis细辛RadixetRhizomaAsariAsarumheterotropoides,A.sieboldii天仙藤HerbaAristolochiaeAristolochiadebilis,Aristolochiacontorta洋金花FlosDaturaeDaturametel罂粟壳PericarpiumPapaverisPapaversomniferum由于毒性等原因被禁的中药品种

Forbidden“toxic”Chineseherbs当前20页，总共28页。shenzhoupefots重金属Heavymetals限量Limits铅

Pb5.0mg/kg镉

Cd0.2mg/kg汞

Hg0.1mg/kg中草药、中成药重金属限量Limitsofheavymetalsinherbs当前21页，总共28页。shenzhoupefots霉菌毒素Mycotoxins限量Limits黄曲霉毒素AflotoxinsB12.0μg/kg∑B1B2G1G24.0μg/kg赭曲霉毒素AOchratoxinA10.0μg/kg中草药霉菌毒素限量Mycotoxinslimitsinherbs当前22页，总共28页。shenzhoupefots MostEUmemberstatesdonotallowirradiatedfoodsonthemarketwhereasmanyChineseherbalmanufacturersuseirradiationtoreducemicrobialcontamination.Chineseherbalmanufacturersneedtofindnon-irradiationmethodsforthispurposeinordertoexporttheirproductstotheEU.

绝大部分欧盟成员国不允许经过钴60或其它放射性同位素辐照灭菌的食品上市销售。有些中药材和中药制品是经过辐照灭菌消毒的，因此不可以在欧盟市场销售。为了保证中药进入欧盟市场，中国中药生产企业必须采用非放射性灭菌法消毒中药。当前23页，总共28页。shenzhoupefots TCMresearchisontheagendaofEUResearchFrameworkProgram.FP7allocatesspecialfundtosetupaTCMresearchnetworkintheEU.ChineseMinistryofScience&Technology,EUDGResearchandItalianMinistryofHealthjointlyorganizedtheSino-EuropeanConferenceonTraditionalChineseMedicineinRomelastyear. 值得指出的是，中医药研究已经引起欧盟的重视。在欧盟第7个框架研究计划中专门拨款支持中医药研究。中医药研究成为中欧科技合作的重要主题。中国科技部、欧盟科研总局和意大利卫生部还在去年共同组织专门在意大利罗马召开了由中欧各国政府有关部门和大学、研究机构参加的规模盛大的中欧中医药大会。当前24页，总共28页。shenzhoupefots QualitystandardsforChineseherbsinEuropearealsoontheagenda.BritishPharmacopoeiahaspublishedmonographsforChineseherbsDasngui,Huangqi,Baishao,ShenshenandGancao.60ChineseherbmonographsarereadyforpublicationintheFrenchPharmacopoeia.EuropeanPharmacopoeiahasproposedtoprepare84Chineseher