检验检测质量风险控制程序

程序文件 程序文件 编号 CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订实施日期2014年5月20日【主题】检验质量风险管理程序页码 第页在的风险，我们将采用非正式的（定性）方法进行评估，具体标准如下：4.3.1风险的严重性系数S标准：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重性系类别 标准数S对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的无关紧要 1损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响中等 3后续批次。对产品有较高影响，可能会持续一段时间并且严重影响严重 4产品的供应。对产品有严重的影响，会影响到整个连续生产的所有后毁灭性 5续批数4.3.2风险的可能性系数P标准：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：类别可能性系 标准罕见数1P每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零不太可2每5-10年可能发生一次的事件；事件的概率非常低，但可能能 3是每可1-5以预见年可能发生一次的事件；事件可能发生，控制措施很可能 4 可能一年被破坏发生一次或多次的事件；不会感到意外的事故几乎肯5事故每年发生的次数很高；事件频繁发生，控制措施不到4.3.3定风险的可识别系数位D标准：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：类别 可识别系 标准几乎肯定 数1D 目前的方法几乎可以确切地检测出失败模式，有可靠的可能性大2检目前的方法可测方法以检测出失败模式的可能性大中等可能3目前的方法有中等可能性检测出失败模式可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式几乎不可5完全没有有效的方法可以检测出失败模式4.3能风险评估 应用失败模式及影响分析FMEA质量工具对管理过程中的风险、工艺技术中的风险进行风险评价，确定风险优先权（RPN）4.3.1工艺技术中存在的风险（定量或半定量评估）风险优先权RPN＝严重性(S)风险等级×可能性(P)×检测性(D)；风险（风险（RPN）分值行动高＞36或S＝5此风险必须降低，其中严重程度为5导致的高风险水平必须将其降至RPN≤9中9≤RPN≤36此风险必须适当降低至尽可能低低≤9通常可以接收的风险4.3.2体系运行中存在的风险（定性评估）依据法规的符合性、评审准则的符合性及检验检测工作质量回顾情况，直接判定其风险优先权（RPN）。设定标准如下：风险（风险（RPN）设定标准高不符合现行相关、严重缺陷项目、可能的检验工作事故中一般缺陷项目或不符合项低除高、中以外的情况4.4风险控制4.1风险控制的方法4.4.1.1人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。4.4.1.2文件：从与产生风险相关联的文件（例如操作规程、作业指导书、检测方法、程序文件等方面）进行风险控制。4.4.2风险控制的措施制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、效果显著。4.4.2.1有效：指控制措施针对性强，有的放矢的根治，能防范风险的再发生。4.4.2.2可控：可操作性强，解决实质性问题。4.4.2.3效果显著：在实施了这些措施后能预防检验事故的发生，以提高检验检测的质量。4.4.3风险降低当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性、发生的可能性及提高风险的检测性。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引用新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此必须重复进行确定和评估风险的可能的变化。评估方法与原有评估方法一致。4.4.4风险接受即使是最好的风险管理措施，风险也不会完全消除，在这种情况下，可以认为已经采取了最佳的风险策略，风险已降低至可接收水平。本次评估将以把风险优先权（RPN）降至“低”为可接受标准。5风险管理活动评审5.1评审组应对评审结果的正确性和有效性负责。5.2各科室应配合评审组成员的评审工作。5.3依据以下要求进行评审。5.3.1是否有事先未知的危害出现；5.3.2是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3.3是否初始评定的其它方面已经失效；5.4保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在执行过程中已被适当的实施。6风险管理报告在风险管理计划实施结束后，质保办收集评审组对风险管理过程的评审信息，最终形成质量风险管理报告，并对各风险点制定相应的措施。7相关记录《风险管理报告》质量控制实验室风险管理报告1目的本风险评估是对实验室检验实施前的已知的和可预见的危害事件进行评估，找出该体系内各要素在实施时对于产品存在的潜在风险。范围组织机构是否合理，职责是否存在交叉和遗漏，人员数量是否满足检验工作需要人员是否具备责任心、资质和培训内容等是否达到要求2.3实验室设施实验室温度、湿度、洁净度是否能够得到控制；2.4文件是否受控，是否能够确保使用有效版本；2.实验室仪器与检验工作是否相适应；2.6物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等）与检验工作是否相适应；2.7检验流程和样品管理是否合理2.8检验数据和检验记录管理是否可追溯2.9环境监控与制药用水等监控2.10安全管理科室科室程序子项风险点风险类型可能性严重性可检测性RPN风险水平预（P）（S）（D）（P×S×D）实验室设计区域划分微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、不合理，各种功能间未严格分开。行政管理2418低有足够的场所，以满应当与生产区分开。查室和阳交叉污染检验结果出现假阳性行政管理2418低实验室的设计应当确能够避免特殊功能间红外室、液相室、理化室、各种功能间未严格按要求进行配备仪器行政管理2418低应当设置专门的仪器静电、震动、潮湿或库（易燃易爆、腐蚀橱高温室、试剂库、天平室等行政管理管理层组织机构分工合理性人员数量不足，不能及时完成检验工作。行政管理2418低每年根据编制实际情科检验检测质量风险评估表

管理人员管理人员技术负责人、质量负责人、授权签字人能力、资质及经验不足行政管理2418低仔细审核学历职称等术负责人和授权签字场办公室安全隐患消防、生物、人身等安全未及时发现及处理，对实验操作人员构成威胁。支持服务2418低制定消防、危险人员安全伤害应急处理人员培训安全防护不到位，实验人员造成不必要的损伤支持服务1414低要求实验人员进行岗和应三废处理环境安全未处理彻底，污染环境支持服务25110低制定业务室试剂试药验收验收项目不全面，验收错误验收项目不全面，验收错误，导致实验失败，影响药品质量技术运作1414低制定验收作业指合同评审合同评审检验资质、合同要求不能按合同完成检验，不具备检验资质技术运作1313低认真进行合同评审，样品受理样品信息、样品标识流转卡与样品信息不一致，样品标识混乱技术运作1414低样品进行标识样品留样留样样品包装、储存环境包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求。留样质量受到影响，检验结果不准确技术运作1414检查留样包装完整性标准品对照品管理来源、检测、管理标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确技术运作2418低进行对照品的期间核对照品。定菌种接受、传代、保存方法、销毁方式未按照要求进行传代、保存、销毁。导致检验结果不正确技术运作25110低保证有检验所需的各存、传代、使用、销微生物检验室微生物实验室、无菌实验室卫生实验室污染滋生微生物影响检验结果，或影响人身安全技术运作1313定期对洁检验人员进入微生检验人员进入微生物实验室、无菌实验室检验人员未按要求进入洁净区造成环境污染技术运作1414制定物生检验器具清洁检验器具灭菌不彻底造成检验结果假阳性技术运作2418制定物生培养基培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确技术运作25110低已配制的培养基及时配制人员姓名，并有对培养基微生物用检验样品包扎检验样品包装损坏造成微生物污染技术运作25110按照标准检验室质量标准未按质量标准进行检验；质量标准未作废版本，造成检验结果无效。技术运作25110低选择经过查新的质量检验记录、各种辅助检验记录、各种辅助记录（如仪器设备使用、环境监测）誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、技术运作25110低建立原未实施连码设计；未装订成册管理等。技术运作2418原始记录按顺序编码仪器产生的原始数据样品管理样品接收、贮存、分发与剩余样品的处理样品分发不正确或贮存条件不正确导致检验结果不正确。样品分发错误：直接导致结果错误。不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适：导致样品变质或被污染。技术运作35115低按要求对样品进行封检验检验依法操作未掌握检验规程及检验方法，检验技术不熟练，检验结果不完全、不正确。未对实验器材、试剂试药、实验条件进行确认。未按照检验操作规程依法操作。技术运作35115低应当确保按照质量标验。对人员进行检验保证检验结果的及试剂试液管理定期配制试剂、试液过期或保管不当，影响检验结果的准确性。技术运作25110低试液的配制应当标注人员姓名，并有配制和培养基应当标注滴定液管理定期标化滴定液未定期标化，导致F值不正确，影响检验结果的准确性。技术运作35115低标准液、滴定液还应正因子，并有配异常结果的分析紧急情况处理、偏差可能出现的原因、调查方案、调查过程、方案的扩大调查、对检验结果异常未及时进行调查与处理。检验结果异常调查方法错误，错误原因不明。调查方式不正确。缺少证据及书面支持材料。技术运作34112低明确超常异常结果调错误来源（操作方法品不当等）。找到原标准操作规程和表标准操作规程和表格操作性不强，不能指导仪器操作。技术运作2418低建立标准操作规程并设计考虑仪器管理仪器检定主要仪器验证管理主要仪器设备未进行检定校准，或超过检定周期。无法保证检验结果的准确性技术运作34112低仪器设备及时进行验保证检验设备及仪器仪器期间核查定期进行仪器未按要求进行期间核查，不能随时掌握仪器的运行情况，造成检验结果不准确技术运作34112低制定年度仪器期间核仪器维护仪器未按要求进行维护，易造成仪器设备的损坏。技术运作2418低定期检查仪器维护记抽样室取样取样人、取样区域和工具、取样计划、取样技术、样品标示、取样记录取样不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，未能按取样操作规程进行操作，取样有可能产生污染。技术运作25110低对抽样人员培训合格留样代表性、留样代表