药用辅料生产企业许可证验收标

1注产许可证验收标准注说明1、药用辅料许可证检查项目155项，其中关键项目21项(条款号前加“*”)，一般项目134项。00-562理机构，明确各级机构和人员的职责和权限。部门，质量管理和生产管理部门负责人不得互相兼任。生产管理和质量管理部门的负责人应具有药用辅料生产品种或相关专业大专以上理的实践经验。企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面企业负责人和各级管理人员是否经过药品管理法律法规培训。从事药用辅料质量检验人员、生产操作人员应经相应专业技术培训后上岗。进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础11产、生活和辅助区总体布局应合理。辅料生产厂房和设施的设计应根据药用辅料的生产工艺流程及所要求空气洁净级洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洁净室(区)的窗户、大棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或大棚的连接易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用厂房设施应符合国家有关规定。质量管理部门根据需要设置实验室、留样观察室以及其他各类实验室应与生产区进入洁净室(区)的空气必须按规定净化。洁净室(区)的空气净化系统应按规定定期监测，监测结果应记录存档。洁净室(区)的净化空气循环使用时，应米取有效措施避免污染和交叉污染。产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理难以避免交叉污染时，具空气净化系统不得03131205空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。1206空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间 (区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并有记录。1207空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压，应有才旨示压1301洁净室(区)的温度和相对湿度应与辅料生产工艺要求相适应。无特殊要求时，1302仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符1303如仓储区设原料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样1401厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。室(区)管理。洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克1601生产操作区的水池、地漏不得对药用辅料产生污染。1701生产人员和物料出入生产车问，应有防止交叉污染的措施。*1702洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物应01平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与物料发生 [洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、无颗粒性物质脱落。易长霉的器具，使用筛网时应有防止因筛网断对生产残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。 生产设备应有明显的状态标志。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，是否有防止静电、震牛产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影口可产品的质40102 管理。 措施。注射用水的制备、储存和分配必须有防止微生物滋生和污染的措施，储罐的通气03032设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。 应商购进并相对固定，供应商应经评估确定，对供应商评药用辅料生产所用物料应符合国家标准或其它有关标准，不得对产品的质量产生成品和对及去向的相关记录。肩相应的管理制度。*3001 [易燃、易爆和其它危险品验收、储存、保管应严格执行国家有关喙规定。生产药用明胶或其他辅料所用动物组织的原料供应厂商应能提供卫生检疫部门颁发的动物健康证明或其他检疫证明。五、卫五、卫53401企业应建立各项卫生管理制度，有各种防止污染措施，并由专人负责。3501企业应按生产要求和空气洁净级别制定厂房、设备、容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放3502应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。3503洁净室(区)应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消。3504洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具是否区域。3601生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物不得及时处理。3701更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。3901工作服的选材应与生产操作和空气洁净级别要求相T,且不得混用。洁净工质地应光滑、/、产生静电、不脱落纤维和颗粒物。3903100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，应按要3904洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对临时外来人员应进行指导和监督。3905进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触产品。4001药用辅料生产人员应有健康档案,直接接触药用辅料的生产人员应每年至少体检一者和体表有伤口者不得从事直接接触药用辅料的生产。患有传染病患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对产品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。员工应建立自身健康不适报告制度。验证计划实施验证。关键设备及无菌辅料生产过程的验证内容应包括火菌设备、药液过滤及灌封(分计划、验证方案、验证报告和验证总结。____________________________________企业监证完成后应写出监证报告.并由监证侪责人审核、批准。01016质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、处理的规程。01外，不得在工作现场出现。受控文件应具有一性的编号，注明发放日期，并标明版本号。应由指定的部门发 [所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。 [企业应有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。退库和报废、紧急情况处理制度和记录。生产和质量控制相关的所有信息。保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应在更改处签名，并保持原数据仍可 [广品必须有批包装记录，记录内容必须完整。产(药)品零头包装分为一个合箱时，批号不得超过两个。合箱外应标明组成合箱 /、同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。应有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措志。产品的惰性气体应我原料要求管理。无菌药用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似。应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准,应根据验证结果.01017，且灭菌工艺处于受控状态。应对米用的灭菌方法进行验证，以证明达到设定的要求。不应将辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物01生产过程不合格的中间产品，应明确标示不得流入下道工序；因特殊原因需处理药用辅料应按规定划分生产批次和批号。批生产的药用辅料均应有生产和质量控制记录。对可以进行中间混合的药用辅料的生产，应对混合过程进行适当的控制并有记录。批与批之间应该肩重现性。 [不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。产品质量的残留物，在更换批次时，必须对设备进行彻底清洁。直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌的使用时和纯度不受影响，并确保所有包装容器贴签正确无误。药用辅料可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标 [标签应由专人保管、领用。标签应按品种、规格专柜(库)存放，应凭批包装指令发放，应按照实际需要量和未经质量部门的审查和批准,不得进行返工。应能证明经返工的辅料质量至少等同制系统或其他复杂设备时，应符合相关规定。01质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领行其职责。8010101。订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，制留样制度的职责质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试齐1」、试液、标准品(或对照品)、权。对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数 [质量管理部门应按规定监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。质量放行人审批后方可放行。