药包材产品批自检项目管理

附件53药包材产品批自检工程低密度聚乙烯输液瓶（标准号：YBB00012002）序号工程名称1外观2密度3适应性实验4穿刺力5穿刺部位不渗透性6悬挂力7水蒸气渗透8透光率9炽灼残渣10溶出物实验（不包括：钡、铜、镉、铅、锡、铬、铝离子）11重金属12细菌内毒素聚丙烯输液瓶（标准号：YBB00022002）序号工程名称1外观2密度3适应性实验4穿刺力5穿刺部位不渗透性6悬挂力7水蒸气渗透8透光率9炽灼残渣10溶出物实验（不包括：钡、铜、镉、铅、锡、铬、铝离子）11重金属12细菌内毒素低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YBB00062002）序号工程名称1外观2密度3密封性4滴出量5溶出物实验6炽灼残渣7正己烷不挥发物8脱色实验（适用于有色瓶）9微生物限度10无菌聚丙烯药用滴眼剂瓶（标准号：YBB00072002）序号工程名称1外观2密度3密封性4滴出量5溶出物实验6炽灼残渣7正己烷不挥发物8脱色实验（适用于有色瓶）9微生物限度口服液体药用聚丙烯瓶（标准号：YBB00082002）序号工程名称1外观2密度3密封性4抗跌性5水蒸气渗透6炽灼残渣7溶出物实验8脱色实验（适用于有色瓶）9微生物限度口服液体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00092002）序号工程名称1外观2密度3密封性4抗跌性5水蒸气渗透6炽灼残渣7溶出物实验8脱色实验（适用于有色瓶）9微生物限度口服液体药用聚酯瓶（标准号：YBB00102002）序号工程名称1外观2密度3密封性4抗跌性5水蒸气渗透6乙醛7炽灼残渣8溶出物实验9脱色实验（适用于有色瓶）10微生物限度口服固体药用聚丙烯瓶（标准号：YBB00112002）序号工程名称1外观2密度3密封性4振荡实验5水蒸气渗透6炽灼残渣7溶出物实验8微生物限度口服固体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00122002）序号工程名称1外观2密度3密封性4振荡实验5水蒸气渗透6炽灼残渣7溶出物实验8微生物限度药品包装用复合膜、袋通则（标准号：YBB00132002）序号工程名称1外观2阻隔性能3机械性能4膜(袋）热合强度5溶剂残留量6耐压性能（适用于袋）7跌落性能（适用于袋）8溶出物实验9微生物限度药品包装用铝箔（标准号：YBB00152002）序号工程名称1外观2针孔度3阻隔性能4粘合层热合强度5保护层粘合性6保护层耐热性7粘合层涂布量差异8开卷性能9破裂强度10荧光物质11挥发物12溶出物实验13微生物限度铝质药用软膏管（标准号：YBB00162002）序号工程名称1外观2涂层柔性和粘附力3管帽配合4尾涂均匀性5封闭性6内涂层连续性7内涂层化学稳定性8韧性9微生物限度、10无菌聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00172002）序号工程名称1外观2阻隔性能3机械性能4热合强度5溶剂残留量6耐压性能（适用于袋）7跌落性能（适用于袋）8溶出物实验9微生物限度聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00182002）序号工程名称1外观2阻隔性能3机械性能4热合强度5溶剂残留量6耐压性能（适用于袋）7跌落性能（适用于袋）8溶出物实验9微生物限度双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00192002）序号工程名称1外观2阻隔性能3机械性能4热合强度5溶剂残留量6耐压性能（适用于袋）7跌落性能（适用于袋）8溶出物实验9微生物限度聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲成型固体药用复合硬片（标准号：YBB00242002）序号工程名称1外观2物理性能3溶出物实验4微生物限度口服固体药用聚酯瓶（标准号：YBB00262002）序号工程名称1外观2密度3密封性4振荡实验5水蒸气渗透6乙醛7炽灼残渣8溶出物实验9微生物限度钠钙玻璃药瓶（标准号：YBB00272002）序号工程名称1外观2合缝线3121℃4内表面耐水性5抗热震性6内应力7垂直轴偏差8满口容量低硼硅玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00282002）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3121℃4内表面耐水性5内应力6垂直轴偏差硼硅玻璃管制注射剂（标准号：YBB00292002）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3121℃4内表面耐水性5耐热性6内应力7耐冷冻性8垂直轴偏差低硼硅玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00302002）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3121℃4内表面耐水性5内应力6垂直轴偏差硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00312002）序号工程名称1外观2合缝线3121℃4内表面耐水性5抗热震性6耐内压力7内应力8垂直轴偏差硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00322002）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3121℃4内表面耐水性5内应力6圆跳动7折断力低硼硅玻璃安瓿（标准号：YBB00332002）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3121℃4内表面耐水性5内应力6圆跳动7折断力多层共挤输液膜、袋通则（标准号：YBB00342002）序号工程名称1外观2灭菌适应性实验（适用于袋）3使用适应性实验（适用于袋）4物理性能5透光率6炽灼残渣7溶出物实验（不包括：钡、铜、镉、铅、锡、铬、铝离子）8细菌内毒素硼硅玻璃药用管（标准号：YBB00262003）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3尺寸偏差4121℃低硼硅玻璃药用管（标准号：YBB00272003）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3尺寸偏差4121℃钠钙玻璃药用管（标准号：YBB00282003）序号工程名称1外观2尺寸偏差3121℃硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00292003）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3合缝线4刻度线、字、标记5121℃6内表面耐水性7热稳定性8耐热冲击9耐内压力10内应力11垂直轴偏差12标线容量低硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00302003）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3合缝线4121℃5内表面耐水性6耐热冲击7内应力8垂直轴偏差9满口容量硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00312003）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3合缝线4121℃5内表面耐水性6耐热冲击7耐内压力8内应力9垂直轴偏差低硼硅玻璃模制注射剂瓶（标准号：YBB00322003）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3合缝线4121℃5内表面耐水性6耐热冲击7耐内压力8内应力9垂直轴偏差钠钙玻璃管制注射剂瓶（标准号：YBB00332003）序号工程名称1外观2121℃3内表面耐水性4内应力5垂直轴偏差低硼硅玻璃管制药瓶（标准号：YBB00352003）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3121℃4内表面耐水性5耐热冲击6内应力7垂直轴偏差钠钙玻璃管制药瓶（标准号：YBB00362003）序号工程名称1外观2121℃3内表面耐水性4耐热冲击5内应力6垂直轴偏差抗生素瓶用铝塑组合盖（标准号：YBB00372003）序号工程名称1外观2凸边3开启力4开口质量5配合性6耐灭菌7涂层牢固度口服液瓶用撕拉铝盖（标准号：YBB00382003）序号工程名称1外观2凸边3撕开力4配合性5涂层牢固度外用液体药用高密度聚乙烯瓶（标准号：YBB00392003）序号工程名称1外观2鉴别（不包括红外光谱）3密封性4抗跌性5阻隔性能6炽灼残渣7溶出物实验8脱色实验（适用于有色瓶）9微生物限度10无菌输液瓶用铝塑组合盖（标准号：YBB00402003）序号工程名称1外观2凸边3开启力4开口质量5配合性6耐灭菌7涂层牢固度低硼硅玻璃输液瓶（标准号：YBB00012004）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3合缝线4刻度线、字、标记5121℃6内表面耐水性7热稳定性8耐热冲击9耐内压力10内应力11垂直轴偏差12标线容量硼硅玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00022004）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3121℃4内表面耐水性5内应力6垂直轴偏差钠钙玻璃管制口服液体瓶（标准号：YBB00032004）序号工程名称1外观2121℃3内表面耐水性4内应力5垂直轴偏差硼硅玻璃管制药瓶（标准号：YBB00042004）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3121℃4内表面耐水性5耐热冲击6内应力7垂直轴偏差硼硅玻璃模制药瓶（标准号：YBB00052004）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3合缝线4121℃5内表面耐水性6耐热冲击7内应力8垂直轴偏差9满口容量预灌封注射器用硼硅玻璃针管（标准号：YBB00062004）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3121℃4内表面耐水性5内应力预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞（标准号：YBB00072004）序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3不溶性微粒4灰分5化学性能预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞（标准号：YBB00082004）序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3不溶性微粒4灰分5化学性能预灌封注射器用不锈钢注射针（标准号：YBB00092004）序号工程名称1外观2刚性3韧性4耐腐蚀性5针管内表面异物6针管通畅性7针尖穿刺力8针与针座的连接力9针头护帽的拔出力10化学性能（不包括镉离子）预灌封注射器用异戊二烯橡胶护帽（标准号：YBB00102004）序号工程名称1外观2灰分3化学性能预灌封注射器组合件（标准号：YBB00112004）序号工程名称1外观2针与针座的连接力3针头护帽的拔出力4活塞与推杆的配合性（适用于带螺纹的活塞）5活塞润滑性6活塞滑动性能7器身密合性8注射器针管残留量9分度容量准确度10硅油量11不溶性微粒12环氧乙烷残留量13细菌内毒素14生物实验（无菌）笔式注射器用硼硅玻璃珠（标准号：YBB00122004）序号工程名称1外观2规格尺寸3鉴别（不包含线热膨胀系数）4121℃5耐热性笔式注射器用硼硅玻璃套筒（标准号：YBB00132004）序号工程名称1外观2鉴别（不包含线热膨胀系数）3密封表面4121℃5内表面耐水性6内应力7耐热性笔式注射器用铝盖（标准号：YBB00142004）序号工程名称1外观2配合性3耐灭菌4涂层牢固度5胶垫附着力笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片（标准号：YBB00152004）序号工程名称1外观2灰分3鉴别（不包含红外光谱）4化学性能5不溶性微粒6穿刺落屑（适用于垫片）7泄漏实验8活塞滑动性能笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片（标准号：YBB00162004）序号工程名称1外观2灰分3鉴别（不包含红外光谱）4化学性能5不溶性微粒6穿刺落屑（适用于垫片）7泄漏实验8活塞滑动性能口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖（标准号：YBB00172004）序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3炽灼残渣4干燥剂含水率5干燥剂饱和吸湿率6干燥剂短期吸湿率7抗跌落性能8纸板含水率9纸板的理化指标（不包含铅）10溶出物实验11微生物限度铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片（标准号：YBB00182004）序号工程名称1外观2物理性能3溶剂残留量4溶出物实验5微生物限度双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00192004）序号工程名称1外观2物理性能3溶剂残留量4袋的耐压性能5袋的跌落性能6溶出物实验7微生物限度玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（标准号：YBB00202004）序号工程名称1外观2物理性能3溶剂残留量4袋的耐压性能5袋的跌落性能6溶出物实验7微生物限度药品包装用铝塑封口垫片通则（标准号：YBB00212004）序号工程名称1外观2热合强度3高温分离性能4纸板荧光5砷6微生物限度口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片（标准号：YBB00222004）序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3含苯化合物4正己烷不挥发物5挥发性物质6过氧化物7矿物油8化学性能药用合成聚异戊二烯垫片（标准号：YBB00232004）序号工程名称1外观2使用适应性实验3灰分4挥发性硫化物5溶出物实验塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第一部分外盖序号工程名称1外观2拉环开启力3拉环切痕处密封性4溶出物实验塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第二部分内盖序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3不溶性微粒4炽灼残渣5溶出物实验（不包括：钡、铜、镉、铅、锡、铬、铝离子）塑料输液容器用聚丙烯组合盖（标准号：YBB00242004）第三部分组合盖序号工程名称1外观2使用适应性实验3细菌内毒素聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00202005）序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3PVDC涂布量4物理性能5溶剂残留量6溶出物实验7微生物限度聚氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00212005）序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3物理性能4溶出物实验5微生物限度聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00222005）序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3PVDC涂布量4物理性能5溶剂残留量6溶出物实验7微生物限度聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片（标准号：YBB00232005）序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3物理性能4溶剂残留量5溶出物实验注射液用卤化丁基橡胶塞（标准号：YBB00042005）序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3穿刺落屑4穿刺力5密封性与穿刺性保持性6灰分7不溶性微粒8化学性能注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（标准号：YBB00052005）序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3穿刺落屑4穿刺力5胶塞与容器的密合性6自密封性7灰分8不溶性微粒药用低密度聚乙烯膜、袋（标准号：YBB00072005）序号工程名称1外观2鉴别（不包含红外光谱）3阻隔性能4机械性能5热合强度6炽灼残渣7溶出物实验8微生物限度注射剂瓶用铝盖（标准号：YBB00082005）序号工程名称1外观2凸边3开启力4耐灭菌5配合性6涂层牢固度输液瓶用铝盖（标准号：YBB00092005）序号工程名称1外观2凸边3开启力4耐灭菌5配合性6涂层牢固度三层共挤输液膜（标准号：YBB00102005）序号工程名称1外观2灭菌适应性实验（适用于袋）3使用适应性实验（适用于袋）4物理性能5透光率6炽灼残渣7溶出物实验（不包括：钡、铜、镉、铅、锡、铬、铝离子）8泡沫实验9细菌内毒素五层共挤输液膜（Ⅰ）、袋通则（标准号：YBB00112005）序号工程名称1外观2灭菌适应性实验（适用于袋）3使用适应性实验（适用于袋）4物理性能5透光率6炽灼残渣7溶出物实验（不包括：钡、铜、镉、铅、锡、铬、铝离子）8泡沫实验9细菌内毒素药用固体纸袋装硅胶干燥剂（标准号：YBB00122005）序号工程名称1外观2灭菌适应性实验（适用于袋）3使用适应性实验（适用于袋）4物理性能5透光率6炽灼残渣7溶出物实验（不包括：钡、铜、镉、铅、锡、铬、铝离子）8泡沫实验9细菌内毒素药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片（标准号：YBB00132005）序号工程名称1外观2热合强度3高温分离性能4纸板荧光5砷6微生物限度药用聚酯/铝/聚酯封口垫片（标准号：YBB00142005）序号工程名称1外观2热合强度3高温分离性能4纸板荧光5砷6微生物限度药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片（标准号：YBB00152005）序号工程名称1外观2热合强度3高温分离性能4纸板荧光5砷6微生物限度药用口服固体陶瓷瓶（标准号：YBB00162005）序号工程名称1外观2吸水率3微生物限度钠钙玻璃输液瓶（标准号：YBB00032005）序号工程名称1外观2合缝线3刻度线、字、标记4121℃5内表面耐水性6热稳定性7耐热冲击