2020福建全省医疗器械安全监管工作

2020xx全省医疗器材安全看管工作的整体要求2017年全省医疗器材安全看管工作的整体要求是：以落实“四个最严”为根本要求，坚持“稳中求进”的工作总基调，建立起“平时看管为基础，专项整顿提力度，抽查、飞检成威慑”的看管格局，紧紧把控风险，实行精确看管，提高看管水平，推动家产发展。现提出今年医疗器材看管工作重点以下：一、确实做好医疗器行政审批工作(一)推动医疗器材审评审批制度改革。参照国家食品药品看管总局(以下简称“总局”)对第III类产品审评审批职能调整的做法，对二类医疗器材审评审批作相应职能调整。正确办理“放、管、服”三者关系，完美体制、增强迫度建设和加速审批速度。(二)做好总局拜托的第III类医疗器材注册产品现场核查工作，依据时限要求，保证工作质量。(三)增强第II类医疗器材注册管理工作,保证每个产品审批切合规定，联合抽查注册产品临床数据真切性与合规性，展开对全省全部的医疗器材临床机构进行调研和监察检查，并依据检查状况，拟订相应规定，保证临床试验申办者和临床试验机构试验管理工作的合法性和规范性。规范第一类医疗器材存案管理,对2016年检查发现的问题整顿，并展开存案工作的检查。二、鼎力推动医疗器材的“两G”规范实行依据宣传到位、部署到位、监察到位、公司落实到位、年度自查到位的“五到位”要求，将“两G”监察实行工作抓实抓细，抓出收效。(四)侧重解决第II类、第I类公司实行问题。举办现场会，重点推动义齿生产公司实行规范水平提高;各设区市级局(含平潭综合试验区局，下同)摸清辖区内全部第I类生产公司的质量管理水平，有针对性地采纳措施加以推动;经过宣贯指导、示范引领、检查倒逼三者并用的方法增强监察实行GMP规范的力度。(五)推动医疗器材经营公司实行GSP。用好“检查-整顿-处分-通告”方法，推动公司提高质量管理水平。建立起省、市、县三级监察的网络，增强监察实行GSP力度。省食品药品看管局(以下简称“省局”)按“双随机一公然”方式对每个设1/4区市公司进行抽查;每个设区市级局按15%的比率抽查医疗器材批发公司;县级局按风险分级看管要求检查当地公司。三、在分级分类看管的基础上，全面实行风险分级看管(六)在3月31日前全面达成公司的风险等级评定的基础上，制定生产、经营分级分类看管工作计划，明确看管重点和看管内容,确立检查频率和覆盖率，并综合运用发证(存案)查收、产品注册系统核查、生产允许证发放检查、平时看管、全项目检查、飞翔检查、追踪检查和监察抽验等形式多样的监察检查来实现监察频率。四、增强风险管理，展开风险隐患排查整顿要依据“源泉严防、过程严管、风险严控”的要求，进一步增强风险管理理念，着力掌握看管中的重点点、质量管理的单薄点、问题易发的风险点，下鼎力气排查风险、展开整顿，除去隐患。(七)抓好风险排查。5月31日前达成风险排查。生产环节主要从原料管控到生产过程管理、出厂查验、问题产品召回等重点环节进行排查，并制定相应防控措施;流通环节要排核对购进销售产品资质合法性、在储和配送条件合规性。(八)落实风险严防。8月31日前即金砖会见开幕前达成风险排查。在生产环节落实“三个严查”：查原资料采买和质控管理、查生产过程的质量控制点、查产品放行。将上市新产品和新创办生产公司列为必核对象，做到源泉严防。在流通环节落实“四个严查”：查未经允许或存案从事医疗器材经营活动、查经营未获得医疗器材注册证或存案凭据医疗器材、查销售旧医疗设施的违纪行为、核对储存和运输能否切合规范。对生产经营公司检查还应将安全生产的相关要求的落真相况进行检查，保证安全生产。在使用环节落实“三查三防”：查采买和查收，防无证产品流入使用单位;查使用单位对在用设施的质量管理制度，严防非法使用过期的医疗器材设施，保证在用设施质量管理责任的落实;查设施在安装或保护后的查收程序，防备不切合查收要求的设施投入使用。(九)抓好三个专项整顿。无菌、植入性医疗器材专项整顿、无证生产经营行为专项整顿、经营使用翻新再售再用中大型医疗设施专项整顿。做好网络医疗2/4器材违纪行为专项检查。各地要仔细抓好方法的宣传学习和贯彻落实并确实抓专项检查。五、增强使用领域看管(十)加大执法检查的力度，以使用环节的“三查三防”和展开使用翻新再售再用中大型医疗设施专项整顿为抓手，增强对医疗机构医疗器材使用质量的看管。设区市级局要做好监察检查的计划，组织好辖区内监察检查工作，探究推行交错检查执法、联合执法等措施增强执法力度。要学习借鉴总局医疗器材看管工作会议上青岛市局的工作经验，组织好监察检查。实行重点打破，厦门市市场看管局要以厦门市召开金砖会议为契机，参照“青岛模式”，展开对医疗机构的医疗器材使用质量进行全面检查，并进一步总结经验，合时在全省全面展开。六、展开“双随机一公然”抽查和飞翔检查，形成高压态势(十一)组织“双随机”检查和飞翔检查，形成执法威慑。省、市、县三级局制定“双随机”检查计划，依据规定比率抽查生产经营公司和医疗机构。对2016年飞翔检查发现存在问题许多，对证量安全影响较大的医疗器材生产、经营公司、2016年国抽和省抽不合格的公司、被投诉检举、或有线索表示可能存在质量安全隐患，以及在风险等级评定中发现存在问题许多的公司，进行飞翔检查。增强检查结果公然通告。省、市、县三级局均应增强对检查结果的通告工作，确实震慑违纪违规行为。七、实行促使医疗器材家产发展行动计划办理好“放、管、服”三者关系，既增强看管，保证质量，又服务好医疗器材公司和行业发展。(十二)订正完美我省医疗器材产品迅速审批制度，简化审评流程，对优良项目予以优先办理，尽清晨市，促使医疗器材新技术推行和应用;完美交流交流制度，增强对重点公司和产品的调研和指导，鼓舞公司创新，重点推动厦门、福州、长汀医疗器材家产齐集地发展;发挥社会中介组织的作用。增强与省医疗器材学会的协作，推动公司实行GMP、GSP规范，组织闽产器材在省外、境外和外国拓展市场;推动流通领域整合，以代贮代送的第三方物流业务发展为手段，提高流通集中度，增强规范，打造行业储藏，运输的标杆公司;3/4持续展开专家帮扶工作，增添专家咨询开放日，重点扶助项目能够派出专家深入公司展开点对点的现场指导，帮助公司与总局协调交流。八、增强自己建设，保证公正执法、清廉看管(十三)省局4、5月份分别举办监察实行GMP培训班、流通与使用看管培训班。对全省医疗器材看管人员进行培训，提高看管水平与技术。(十四)省局对医疗器材看管中的重点点、风险点、检查