炮制工艺规程分析

吉林省利华制药有限公司公司标准文件名称炮制工艺规程文件编号LH.GY02-06-001-2008拟订人拟订日期年月日审查人审查日期年月日同意日期年月日同意人奏效日期年月日颁发部门版本号GMP考证总办质开生设供销财车颁发部门委员会委员会工公量发产备应售务间发散数目目的本规程是炮制的生产技术标准，使其生产技术管理科学化、规范化，保证产质量量。范围中药前办理车间炮制岗位内容生产过程领料：按工艺要求填写领料单检查：能否有查验部门出据的查验合格证。复核：工艺要求、领料单、药材实领数目能否一致。净选：除掉杂质及非药用部位。洗切：洗去附着的杂质、残留的农药及部分杂菌。炮制：6.1炒炒制分清炒和加辅料炒。炒时应火力平均，不停翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。第1页共7页清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，拿出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，拿出，放晾。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少量，再炒干或晒干。麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，拿出，筛去麸皮，放凉。除还有规定外，每100kg净药材用麸皮10kg。6.2烫烫法常用的辅料为干净河沙、蛤粉或滑石粉。取河砂（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不停翻动，烫至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，拿出，筛去辅料，放凉。如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。6.3煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。明煅取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适合的容器内，煅至酥脆或红透时，拿出，放凉，碾碎。含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。煅淬将净药材煅至红透时，立刻投入规定的液体辅猜中，淬酥（如不酥，可频频煅淬至酥），拿出，干燥，打坏或研粉。6.4制炭制炭时应“存性”，并防备灰化。炒炭取净药材,置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦黄色或至规定程度时,喷淋清水少量，熄灭火星，拿出，晾干。煅炭取净药材，置煅锅内，密封，焖煅至透，放凉，拿出。6.5蒸取净药材，照各品种炮制项下的规定，加入液体辅料拌匀（清蒸除外）,置适合的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，拿出，干燥。6.6煮取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照各品种炮制项下的规定，煮至溶液完整被吸尽，或切开内无白心时，拿出，干燥。有毒药材煮制后的节余汁液，除还有规定外，一般应弃去。6.7炖取净药材照各该品种项下的规定，加入液体辅料，置适合的容器内，密闭,隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完整被吸尽时，放第2页共7页凉，拿出，干燥。6.8火单取净药材投入开水中，翻动片晌，捞出。有的种子类药材，火单至种皮由皱缩至伸展、能搓去时，捞出，放冷水浸泡，除掉种皮，晒干。6.9酒制包含酒炙、酒炖、酒蒸等。酒制时，除还有规定外，一般用黄酒。酒炙取净药材，加酒拌匀，闷透，置锅内,用文火炒至规定的程度时,拿出,放凉。除还有规定外，每100kg净药材用黄酒10kg。酒炖取净药材，加酒拌匀，照上述炖法制备。酒蒸取净药材，加酒拌匀，照上述蒸法制备。酒炖或酒蒸，除还有规定外，每100kg净药材，种子类用黄酒20kg，根及根茎类用黄酒30kg。6.10醋制包含醋炙、醋煮、醋蒸等。醋制时，应用米醋或其余发酵醋。醋炙取净药材，加醋拌匀，闷透，置锅内，炒至规定的程度时，拿出，放凉。醋煮取净药材，加醋，照上述煮法制备。醋蒸取净药材，加醋拌匀，照上述蒸法制备。醋炙、醋煮或醋蒸，除还有规定外，每100kg净药材，用醋20kg,必需时可加适当水稀释。6.11盐制包含盐炙、盐蒸等。盐制时，应先将食盐加适当水溶解后,滤过,备用。盐炙取净药材，加盐水拌匀，闷透，置锅内（个其余先将净药材放锅内，边拌炒边加盐水），以文火加热，炒至规定的程度时，拿出，放凉。盐蒸取净药材，加盐水拌匀，照上述蒸法制备。盐炙或盐蒸，除还有规定外，每100kg净药材，用食盐2kg。6.12姜汁炙姜汁炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适当，压迫取第3页共7页汁，姜渣再加水适当重复压迫一次，归并汁液，即为“姜汁”。如用干姜，捣碎后加水煎煮二次，归并煎液，滤过，取滤液。取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，拿出，晾干。除还有规定外，每100kg净药材用生姜10kg或干姜3kg。6.13蜜炙蜜炙时，应先将炼蜜加适当开水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度时，拿出，放凉。除还有规定外，每100kg净药材，用炼蜜25kg。6.14油炙羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热熔解后去渣，加入净药材拌匀，用文火炒至油被吸尽，药材表面呈油亮时，摊开，放凉。6.15制霜（去油成霜）除还有规定外，取净药材碾碎如泥，经微热后，压迫除掉大多数油脂后，取残渣研制成切合规定要求的松懈粉末。6.16水飞取净药材，置容器内，加适当水共研细，再加多量水，搅拌，倾出混悬液，残渣再按上法频频操作数次，归并混悬液，静置,分取沉淀,干燥，研散。6.17煨取净药材用湿面或湿纸包裹，或用吸油纸平均地隔层分放，进行加热办理，或将药材埋入麸皮中，用文火炒至规定程度拿出，放凉。除还有规定外，每100kg净药材用麸皮50kg。质量控制点工序质量控制点质量控制项目频率精选药材异物每批称量药材品种、数目1次/批水饮用水□纯化水□1次/批洗、干、粉干燥温度、时间随时/批粗粉筛网目数、性状1次/批用辅料量品种、数目1次/批炮制火候武火、文火1次/批第4页共7页容器数目、规格、干净度、标记随时/批分装分装量数目1次/批请验请验单1次/批技术安全、劳动保护及工艺卫生8.1技术安全：本工艺除使用一些乙醇，紫外线等理化消毒剂，还有其余机械电器设备。紫外线毒性效应：紫外线对眼睛有刺激，能使结膜发炎。防备；进入操作室内，应封闭紫外线灯，维修灯具时应戴防备眼镜。工作场所严禁在车间通道、走廊、库房进出口及灭火器旁聚积物件。各工作岗位、走廊应有足够的照明设备。设备工作台的部署应便于工人安全操作，留有安全通道。擦玻璃窗及登高作业要注意安全。机械电器设备湿手掌严禁摸电源开关，不可以够用湿布擦电源部分。机械发生故障时，一定立刻停机，由维修人员进行维修，对于正在运行的机器，不得进行维修，检修设备时一定切断电源。挂上标牌，并有人监护。擦机器时一定停机进行，不行把抹布缠在手指上，也不可以够接触转动部分。设备检修结束，在开动前，一定认真检查有无部件、杂物混入齿轮和运行部分，工具严禁放在机器上，加油要用注油器，难于加油的部分，应停机加油。任何设备使用时不可以超出规定负荷，洁净设备时，严防电机进水。全部电路和电器设备发生故障时，应立刻通知值班电工，仪第5页共7页表工进行维修。防火防毒车间内严禁抽烟，各工作岗位及库房须有足够的消防设备，以备急用。凡易燃资料，如乙醇，一定成立严格的领发和寄存制度，专人管理，储存量应有必定限度。发散粉尘的岗位，要设排风装置，严加密闭，设备管道和阀门要常常的检修和保护。劳动保护发散粉尘的岗位操作人员配带防备口罩、手套。接触清洗剂、洁净剂、消毒剂人员装备橡皮手套，冲洗设备人员装备雨靴。工艺卫生管理规程编号工艺卫生标准管理规范编号洁净规程编号一般生产区LH.GL00-09-002-2008LH.QJ00-09-002-2008工艺卫生标准按生产工艺流程图环境地区区分。工艺用水：饮用水。各工序物料均衡计算9.1炮制工序计算