ISO13486-2022版医疗器械质量手册(修订完成版)

ISO13486-2022版医疗器械质量手册（修订完成版）《年01月01

1234、5

自国22个SDS过30家。

标率数/销售商品某100%率6826物理6810、6840临床检验分析仪器、和医用

除除7.5.2除7.5.5除程e)不除求除3术语义系4.1.1按对质量管理体系的过程，采取以下措施；ab

dISO13485-2022《对质量管理体系过程的变更，进行评价保符对用于质量管理体系的计算机软件进行验求总则

达5次时，进行换版，版号A、B顺质量手册a)了医疗器械文件不适,文件控制建立《文件控制程序》以便对质

质量记录建立《质量记录控制程序》为质对质量记录进行适当的》Ryzur-Qp4.2.3-2022《质量记录控》Ryzur-Qp4.2.4-20225责5.1管诺总经理通过以下活动，以证实履行承诺：企业应诚实守信、依法

dede针质量

营5.4质率数/销售商品某100%2.率总a)贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，任命管理者代表，批准

管质人a)人部a)

质部a)

fg采部a)负责ce核部部a)招投标部a)制

部a)医部5.5.1.9.1库房a)合

心a)内部沟通公司总经理为确保在组织内建立总经理主持质量管理体系评审，以确保其过12个月。管理评审输入包括：

ghi求c支持性文件《管理评审控制程序理6.1资供ab资源包括：人力资源、基础设施、工作环

ab仓储环境：满足商品贮存的要求。根据商》Ryzur-Qp6.2-2022》Ryzur-Qp6.3-20227商现7.1程

d与商品有关的要求的评审建立《与顾客有同订单合评容a)顾d评式a)常特殊合同：由项目执行合合合/变更时，

沟通公司对以下有关方应确定并实施与顾ab）cde发则公司设计和开发策划：设计和开发输入应确定与商品营销、服务

设计和开发输出设计和开发的输出应针对abcd设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所设计和开发验证为确保设计和开发输出满

设计和开发确认为确保商品流通环节能够设计开发转换应将设计开发输出到过程实设计和开发更改的控制a)应识别设计和开发的更改，并保存记括采购控制制定选对

采购信息在与供方沟通前，医疗器械销售采购商品的验证质量验收人按验收标准对供建立abcdef产品的清洁不适用，删减。安装活动应对医疗器械的安装和安装验证服务活动销售部应对为顾客提供服务的过

生产和服务过程的确认不适用，删减。灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要标识应将产品标识的控制形成文件，并在可追溯性总则：植b产应对识b)

》Ryzur-Qp7.1-2022》Ryzur-Qp7.2-2022《设计和开发控制程序》Ryzur-Qp7.4-2022《销售服务提供过程控制》Ryzur-Qp7.5.1-2022》Ryzur-QP7.5.8-》Ryzur-Qp7.5.11-2022《》Ryzur-Qp7.6-20228进8.1总则为确保质量管理体系ab

c）8.2监量8.2.1抱怨处理依据适用的法规要求对抱怨的处报告监管机构根据适用的法规要,内部审核建立《内部审核控制程序》每年ab过程的监视和测量

制8.3.1交付前不符合产品的相应措交付后不合格产品的相应措施