医疗设备管理委员会工作制度及职责

医疗设备管理委员会工作制度及职责工作制度1、设备管理委员会由院长、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、重要临床科室等相关人员组成。2、设备管理委员会设主任1名，常务副主任1名，副主任1名，秘书1名，委员若干。设备管理委员会平常事务由常务副主任负责。3、设备科为设备管理委员会的常设机构。4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论，制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于委员数的三分之二。6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。职责1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行，为临床服务好，做好保障。2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、属地主管部门（合肥市卫生局、安徽省卫生厅）及国家卫生部的相关制度及规定开展工作，认真贯彻、执行《医疗设备监督管理条例》，组织制定本院相应的规章制度。3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论，制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备，由申请购买科室向设备科提交书面申请，设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票，并报院领导批准，最终形成设备、仪器购买决定。4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备、耗材进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察，同时有权对申请购买设备、耗材提出反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、征询。5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器，采用公开招标的方式进行购买，招标过程严格遵守相关法律法规，做到公开、公平、公正。在招标过程中，对参与设备供应厂商一视同仁。6、负责拟定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。7、负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作8、负责拟定并建立医疗设备临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗设备安全事件的调查和追踪。9、建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。10、定期听取设备科工作报告，审定医院医疗设备管理规章制度，转达医疗设备管理反馈信息，并审察其整改措施贯彻情况。11、设备管理委员会每年初召开一次工作会议，审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议，由设备科做好会议记录。12、加强仪器、设备的管理，减少投入，增长产出，杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。13、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实行。合肥市第四人民医院医学装备三级管理制度第一章总则第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效运用，充足发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。第二章三级管理第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医学装备管理全过程，其具体职责如下：（一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实行等工作。（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。（九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行解决反馈。第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备平常管理工作，其具体职责如下。（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处在良好状态，随时开始使用。（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时告知责任医学工程部责任工程师，查找因素，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。（四）仪器设备（涉及主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。（五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关机放置。如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明因素明确责任。（六）对于临床使用部门需要申请试用的产品，需要到设备科和医务处办理试用手续。第三章附则第七条本制度自发布之日起施行。第八条本制度有设备科负责解释。医疗设备临床准入管理制度1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，1万元以上设备应填写《购置医疗设备可行性论证报告》，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报本地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实行。4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，优先办理。5.各业务科室不得对外签定订购协议或向厂商承诺购置意向。6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划采购。7.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。医疗设装备采购项目可行性论证流程为了增强医学装备购置决策的科学性和合理性，规范医院医学装备采购项目可行性论证工作，提高资金使用效益，特制定本流程。1.总预算在10万元以上的医学装备采购项目，在采购立项之前必须进行可行性论证。2.可行性论证以“立足需求，合理布局，关注效益”为指导原则，从满足医院医疗、医疗、教学、科研的需求出发，对申购医学装备的必要性、先进性、合用性、合理性、共享性以及设备的购置使用对医疗、教学、科研和专科建设与发展的推动作用等进行综合评价和论证，保证优化配置，合理安排资金。2.可行性论证由初步方案论证、征询考察论证和专家论证三步组成：2.1初步方案论证。由设备科牵头，邀请医学装备委员会专家组三至五人。论证的重要内容为项目建设用途与理由、项目建设条件、项目建成后管理、使用的技术力量的贯彻情况、医学装备配置方案、参考医学装备的品牌型号、初步预算等：2.1.1参考的医学装备品牌必须三个以上，且性能和价位为同档次的产品（一台医学装备不能同时参考国产和进口品牌），局限性三个品牌的要说明理由；2.1.2医学装备技术参数中的一般参数以参考品牌共有参数为主，门槛参数应合理设立，充足体现项目建设的规定，不应带有倾向性、歧视性、排他性，关键的、特别需要的参数、性能规定必须说明理由；2.1.3推荐的产品应当按照国家和省有关部门公布的优先采购产品目录，优先选择环境保护产品、节能产品和自主创新产品等；2.1.4单台10万元以上的医学装备要有专门的推荐报告。2.2征询考察论证。征询考察论证由采购中心牵头，监察室、纠风室、财务科、设备科等部门负责人参与，在听取申请科室初步方案报告后，通过发布征询公告，邀请厂家或代理商介绍设备情况，到有关医院或科研院所考察，了解申请科室参考的同类医学装备在系统内医院的配置状况、购置价格、使用效益和管理方案，了解医院已有同类医学装备的使用情况和使用效益，对初步方案中的医学装备重要技术参数及预算提出修改建议。同时，研究拟定招标文献中的分包方案、评标方法、评标标准等重要内容。2.3专家论证。由采购中心主持，分管院领导和设备科、监察室、纠风室、财务科等部门负责人参与，邀请专家五人以上。专家论证重要通过度析项目建设初步方案，结合征询考察论证情况最终拟定医学装备采购清单、重要技术参数和预算：2.3.1总预算在1万及以下的项目，通过初步方案和征询考察论证后，可不需要组织本办法规定的专家论证会；总预算在10万以上的项目，专家论证会邀请医学装备委员会专家2.3.2专家论证会程序：（1）采购中心负责人介绍项目立项情况；（2）设备科负责人介绍项目建设初步方案；（3）采购中心介绍征询考察论证情况；（4）专家提出质疑；（5）现场考察；（6）专家讨论；（7）专家组形成论证意见；（8）专家署名；4.有关部门和人员应按《合肥市第死人民医院医学装备采购项目可行性论证报告表》（后称《论证报告表》）规定如实、全面填写，文字叙述要重点突出、简明扼要、层次分明，如有关栏目所述内容较多，可此外附页。5.对于已批准的建设项目，不需要进行项目建设初步方案论证，由设备科按本办法规定提供医学装备配置清单和技术参数、性能规定等相关材料，再进行征询考察论证和专家论证。6.采购中心负责论证材料的归档工作，及时建立电子目录方便查询。7.论证工作结束后，《论证报告表》一式4份，设备科、采购中心、监察室、财务科各持一份。设备科凭《论证报告表》，按医院《医疗设备物资采购工作流程》办理采购审批手续。8.论证专家应具有的条件和规定：8.1具有较高的政治思想素质和良好的职业道德，在论证过程中能以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则；8.2从事相关领域工作满5年，具有较高的专业技术水平或是某领域公认的专家；8.3熟悉该领域医学装备的规格型号、熟悉重要性能与技术参数知识；8.4本人乐意参与医学装备采购论证活动；8.5无违法、违纪记录。9.论证专家和相关工作人员要以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则，严格把关，充足发表论证意见，得出准确、科学、明确的论证结论，不得借机营私舞弊、刁难歧视厂家、收受贿赂、泄漏工作秘密，违者将追究当事人的有关责任。医疗设备采购制度1、科室申购大型医疗仪器、设备，由使用科室填写《购置医疗设备可行性论证报告》，经设备科收集资料、组织相关科室及医学装备委员会专家论证审核后，告知使用科室填写《购置医疗设备申请表》交设备科，设备科将申请表及论证结果交采购管理办公室，采购管理办公室组织相关科室或医学装备委员会专家，对其申请报告予以审查，结果报请主管院长批准后，再交采购管理办公室，由其上报采购领导小组讨论并由组长最终审核签字，采购领导小组将任务下达给采购管理办公室，采购管理办公室组织设备科等相关人员以适宜的采购形式进行采购。2、设备科根据需要制出招标书，报采购管理办公室，由其组织相关人员进行论证，论证结果报主管副院长审批后，交采购领导小组长审批，采购管理办公室安排以何种方式招标并决定参与招标会议人员名单。3、对所有常用医疗设备（涉及检查试剂）的采购，必须严格执行采购程序，实行招标采购。专科性较强的医用耗材，由使用科室主任填写《医疗设备请购单》，按照采购程序购买，购买后一次性出库。4、购买常用医疗设备（涉及检查试剂），必须按照每月采购计划及招标结果执行。保管员每月底根据库存及当月实际消耗情况编制下月采购计划，经科长审核，报主管院长批准后执行。特殊因素（如产品质量不合格或价格调整中标方不能按中标价格送货等）而变更送货单位的，应由采购人员写出报告交科长签字，并报请主管院长批准后执行。5、对临时急需医疗设备，由采购领导小组批准，采购管理办公室及设备科负责采购和验收，事后补办相关手续。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度1.为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。2.一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检查合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。3.一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：3.1加盖有供货公司的印章的《医疗器械生产公司许可证》或《医疗器械经营公司许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。3.2加盖有供货公司印章和法定代表人印章或签字的公司法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。3.3销售人员的身份证复印件。4.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应涉及：购进产品的公司名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。5.一次性卫生材料的发放管理：一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期；对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立具体的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病历上，以备案待查。6.一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时若发生热源反映、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定具体记录患者的病情，报告医院感染管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保存检查。7.医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标记不清的无菌器械不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以解决。8.加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。若使用中发生热原反映、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定具体记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。9.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化解决，并做好记录。10.一次性无菌医疗器械的相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。医疗设备物资采购工作流程1.目的：为了进一步规范医院设备物资采购行为，促进资源的合理配置与有效使用，提高治疗诊断与检测能力，根据《中华人民共和国政府采购法》、《卫生部关于进一步加强医疗设备集中采购管理办法的告知》（卫规财发［2023］208号）等，并结合医院实际情况，特制定本流程。2.设备物资采购的范围：与医疗和科研等密切相关的设备物资等项目，设备涉及医疗专业设备、通用设备、一般设备，物资涉及卫生材料、其他材料、低值易耗品等。3.职责：医学装备委员会下设设备物资采购招标小组，组长由院长担任，副组长由分管院长担任，成员由纪检、财务科、设备科、总务科、院办、使用科室、相关专家、职工代表等组成。其职责是：3.1执行医院设备物资采购招标相关政策；3.2制定完善医院设备物资采购招标具体实行办法；3.3组织设备物资招标活动；3.4组织编制招标文献、调研、考察、拟定招标方式等；3.5组织解决协议协议的订立、核查、履行、违约等问题；3.6整理睬议记录和保管招标文献等资料；3.7其他有关招投标事务。设备物资采购招标小组平常工作由招标办负责贯彻。4.内容4.1采购计划与报批各科室在每年10月底根据医疗业务发展需要，向相关职能部门申请下一年度所需的设备物资，各部门汇总后于11月底前上报医疗设备临床使用管理委员会。医疗设备临床使用管理委员会于12月组织讨论，并经院长办公会议审查通过后上报市卫生局，审批批准后纳入医院年度采购计划。4.2采购的方式一般采用公开招标、邀请招标、议标三种方式，原则上应当采用公开招标的方法。但对国家明文规定的政府采购招标成本过高，或因突发公共卫生事件处置、现有设备损坏影响医院诊疗工作等因素，急需配置、采购的物资与设备，经市卫生局批准后可采用邀请招标形式，但供应商不得少于3家。招标前，招标小组应当会同使用部门和有关专家讨论相关招投标事宜。单价设备款在1万元以上，物资款在2万元（含年批量款）以上的以招标形式采购。限额以下的以竞争性谈判询价采购，由分管院长、相关职能科室、使用科室的负责人组成临时谈判小组。单一来源采购必须先经院纪检组及院长批准后由临时谈判小组谈判采购。4.3公开招标采购小组应开展市场调研，了解同类产品市场行情及供应商基本情况，及时将前期工作情况上报医疗设备临床使用管理委员会。招标小组制作招标文书在媒体公告，和医院纪检组对报名人共同进行资格审查，符合条件的发放标书。招标文献按规定编制、密封、标志。在规定期间内递交标书，否则不予以受理。设备物资采购招标小组根据招标项目的具体情况，经集体研究可选取下列任一种方式拟定中标人：现场开标——评标——定标；开标——初评——考察——定标；定标后向中标人发出中标告知书，中标人一经拟定不得更改、转包或以附属单位代替，否则不予签订相应协议。4.4订立协议自中标告知书发出后，须按照招标文献和中标人的标书签订书面协议。由法定代表人或分管院长与中标方签订协议，中标方须由其单位法定代表人或其委托代理人署名并加盖单位公章或协议章方为有效，使用中标单位分支机构或附属机构的公章订立协议无效。4.5组织验收设备由设备科牵头会同使用部门共同组织验收，物资由仓库实物保管人根据协议进行验收，对不符合协议规定的设备和物资有权拒绝验收，及时告知供货商并向医院领导报告。验收人须在验收结算和入库单上签署意见并报医院财务科作结算依据。4.6款项结算4.6.1设备与物资项目一般应在验收合格后结算。医院财务科付款必须凭符合规定的项目协议、项目验收结算书（或入库单）等相关依据材料，并符合医院财务科报销规定。对协议约定实行分期付款的项目，严禁超进度付款行为。款项结算对象只限于中标人，医院财务科一律不与第三方结算。4.6.2协议价格变更必须由招标小组书面报告医疗设备临床使用管理委员会，讨论决定变动价格幅度；如遇突发性的市场价格波动，价格的拟定必须经医院院长批准。5.医院采购招标工作原则上定期组织。6.采购招标纪律与处罚规定6.1采购招标小组工作人员有下列情形之一，由医院纪检组责令改正，并视情况追究有关人员责任，给予相应的行政处分，直至追究法律责任。a以各种方式规避招标的。b招标工作人员泄露涉及标底等应当保密的招标活动情况和资料。c与投标人串通，损害国家、医院利益以及别人合法权益。d接受投标人的吃请、索取与收受投标人的财物。e在招标投票前打招呼拉票或擅自开标。f擅自与中标人签订变更招标实质性内容、使医院经济利益受损的协议。g在样品考察和货品验收等过程中庇护供货商，不如实反映发现问题。6.2供应商有下列情形之一，招标小组有权责令改正，并按协议及有关规定处罚，直至取消医院的供应商资格；导致损害的，供应商应承担补偿责任。a提供虚假材料、骗取医院供应商资格的；b采用不合法手段诋毁、排挤其他供应商的；c与医院参与采购招标人员违规串通的；d向医院参与采购招标人员行贿或提供其他不合法利益的；e中标后无合法理由不与医院签订采购协议的；f以次充好、假冒伪劣、减少物品标准等人为因素导致的质量问题；g其他违反国家法律、法规、医院规定的。7.监督7.1医院采购招标工作接受医院纪检、监察、审计、财务和群众监督；7.2医院纪检组、财务科、相关职能部门有权对协议文献进行审查；7.3医院对采购人员要进行严格管理，规范采购行为，加强自律；7.4招标结果必须在医院院务公开栏进行公示。计划购置审批制度1．各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，1万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，提交医院医学装备委员会讨论后由院长办公会议审定，形成年度计划，报市卫生局批复后执行。2．购置大型(甲、乙类)医疗设备，应按照国家和省卫生厅规定的程序办理。购置前使用科室应会同相关部门进行临床评估、技术评估、财务成本核算，编写可行性报告，并填写大型医疗设备配置申请表，提交省卫生厅批准后执行。3．属于政府采购范围的医疗设备购置，应将计划上报政府采购管理部门批准后，按规定报相应的采购招标中介机构实行。4．遇突发事件或临床抢救病人急需采购的贵重医疗设备，可启动紧急采购预案。由使用科室提出申请，经分管院领导批准批准后报卫生行政部门实行紧急采购。5．各类卫生材料、常用消耗材料的审批:由各科室提出申请，设备科在合格供应商范围内按相关规定进行采购。新卫生材料的引进：由科主任填写申请表报送设备科，（科研与教学项目所需要的材料，先报医教科审核）经医院医学装备委员会讨论，通过的品种经医学装备委员会主任签字批准后，设备科方可购进。7．维修配件由维修人员提出申请，设备科负责人审批。大额的配件由使用部门确认后由分管院领导审批。急需的大额配件申请，可口头报院长审批，后补办手续。8．对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗器械(设备)，必需由医疗、护理管理部门和设备科审核其各类证件合法性，经分管院长批准后执行。同时纳入医院的物资财产管理，如违反规定，导致的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。医疗器械首营公司和首营品种质量审核制度1.首营公司：指购进时，与本公司初次发生供需关系的医疗器械生产公司或经营公司。首营品种：指本公司向某医疗器械生产公司初次购进的医疗器械。涉及新型号、新规格、新包装。2.首营公司审核内容：2.1审核供货公司是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。2.2审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。2.3对公司的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等2.4审核是否具有质量保证能力，签订质量保证协议。3.首营公司质量保证能力有疑问时，采购部应会同设备科进行实地考察。4.首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检查报告单等。5.对初次经营公司和品种，采购员应填报《初次经营公司审批表》《初次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报设备科对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。初次经营品种，设备科规定建立产品档案。设备科工作范围一、负责全院的医疗设备的管理工作。二、负责全院的医疗设备购置前的计划、组织、论证采购工作；到货后的安装、验收、管理、维修、保养、更新、报废工作。三、负责全院卫生材料的供应工作。设备科质量目标一、仪器设备完好率≥95％二、仪器设备安装验收合格率100％三、卫生材料供应合格率100%四、临床、医技科室对设备科服务满意率≥90％设备科组织机构管理图分管院长分管院长设备科主任设备管理员、质量控制员工程技术人员采购员、仓库人员、会计计量管理员工作流程：在分管院长的领导下，设备主任负责全院医疗设备管理及设备平常工作。下设设备管理员负责全院医疗设备管理。工程技术人员负责全院医疗设备安装、验收、维修、保养工作。仓库负责全院医用卫生材料供应工作。职责一、设备科工作职责：设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、协议签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完毕医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实行，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗设备质量控制程序文献的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和防止措施，并协助进行跟踪验证；4、负责全院医疗设备的维修、保养；5、遵照国家法律规定严格执行贯彻医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；6、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处在完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须通过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员可以纯熟、对的使用；10、遵守检查项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。二、设备科主任职责1、在分管院长的领导下，负责领导本科各项工作。2、负责组织全院医疗设备、仪器采购前期论证工作和医疗设备、仪器、卫生材料的供应管理、维修工作，保证医疗教学、科研工作的顺利进行。3、审查各科室提出的年度医疗设备、仪器的申购计划，组织有关人员汇总制定采购计划，报请医院医疗设备委员会讨论，经院长批准后按有关程序办理。4、负责各科室临时急购1万元以下设备申请，审查申购理由，并报医院采购会议，经院长批准后实行。5、了解检查各科室对医疗设备的需要、使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时解决。6、组织有关人员对购入、调入的国内外贵重设备、仪器进行验收工作。组织制定贵重医疗设备、仪器的管理使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，充足发挥仪器的应用效能。7、负责本科室业务培训，掌握本科室人员的思想、工作情况，做好思想政治工作。三、设备科专业工程技术人员职责1、在主任领导下，负责全院医疗设备的维修保养工作。2、负责参与新进设备的安装、调试、验收工作。3、按照设备类别及所属科室分工协作，严格执行责任制，做好设备的维护保养，保证设备正常运转。4、对各科医疗设备发生的故障要及时维修和解决，一般故障一天修好，不能修好的应及时向使用科室解释说明，三天以上不能修好或需外送修理的要报告主任，组织会诊或外送维修。5、坚持面向临床，急用先修，方便科室，做到下修下送。6、加强业务学习，提高维修质量。医疗设备验收制度1、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备科设备管理员共同在场。2、设备供应商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备管理员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至所有验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可解决。4、设备功能调试和技术招标验收以使用科室实际操作为主，如实的填写功能、技术招标验收记录。5、设备验收文献需现场由使用科室、设备科参与验收人员和供货商验收人员，按照采购协议规定及设备运营状况共同署名确认。6、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文献，需进行仔细登记，并由保管人在验收文献上署名确认。7、设备科根据验收完毕文献和发票原件及时办理出入库手续和登记手续。8、未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。医疗设备巡检、保养、维修制度医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。随着各种先进医疗设备在医疗、科研、教学中的运用，维修维护工作变得日趋重要。为提高医疗设备的使用率、提高医院的经济效益、减少医院运营成本、优化经费结构、保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，制定制度如下：巡检规定：巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室（急诊科）进行科室巡检，从氧气口到麻醉机、呼吸机，无论大小设备逐个检查，发现隐患及时解决。维修人员定期对设备进行全面检查，做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。对所有医疗设备的运营环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运营情况、磨损限度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改善维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。实行分级保养：平常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，重要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。3、二级保养，属防止性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或重要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达成磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属防止性维修，对设备的主体部分或重要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处在正常运转状态。按照设备规定，定期对不同设备进行保养,并记录在案。6、对一些维修保养规定较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修协议来减少费用。设备科维修人员监督保养过程，并登记。维修规定：医疗设备、器械的维修由设备科维修组负责。保修期内设备出现问题，要及时告知维修厂家，如未按维修协议及时解决，要按协议条款追究对方相应责任。放射科、检查科等专科设备可由聘请专业维修人员协助维修。维修组人员应经常进一步临床科室检修医疗设备并协助医务人员了解医疗设备及器械性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少医疗设备及器械的损坏。科室设备维修，须登记维修记录，维修因素，分析并反馈到临床，及时修改不对的操作。报修设备、仪器、器械一律由报修科室填写维修维护申请报告，交设备科主任或维修组组长安排人员进行维修。不得无端迟延或拒修。发生紧急情况时，如需外部维修，可实行先维修后论证。维修人员发现属责任性损坏的设备、仪器、器械（特别贵重或大型设备）时，应及时向有关领导报告，查明情况再与修理，不得先修后报。重点科室关键设备发生故障，维修人员必须及时维修，不能对临床医疗质量导致影响。假如设备故障严重，不能及时维修必须告知科室和设备科必须及时找到可替代设备。巡检人员进出重点科室，必须服从重点科室着装规定。坚持检修登记制度，做到接受时登记，修理内容具体记录，维修人员署名负责，修复后领取人签收认可。提倡修旧利废，节约原材料。拟定医疗设备以及器械的报废要慎重，须报请主任，必要时由院领导组织有关人员进行鉴定，成批或大中型设备报废须按医院规定的审批权限。8、加强设备维修材料保管，实行领用人签收。设备维修购置一部分科室常用配件，同时每种设备有两个以上的院外维修公司的联系方式，以备发生紧急故障而维修部门不能及时联系公司。维修工作各专业工种分工负责，团结协作，保证临床医疗设备的正常运转。每月底记录工作量。维修人员须不断提高技术水平，遵守操作规程。非本院维修人员，未经设备科主任批准不得私自维修本院设备。设备出院维修业必须经设备科主任批准。操作规程：仪器通电检修之前必须了解、掌握操作规程、性能和使用方法。必须在电源断开状态下，进行拆卸机器，插拔线路板，更换元器件及保险丝等操作。更换仪器配件、电子元件必须满足原电路参数规定并留有一定余量，同类品代换必须进行一定期间的实验运营。检修仪器电源部分故障，股更换变压器、开关电源电路等原件，修复后影应测量绝缘电阻（外壳）规定大于10兆欧以上。使用电烙铁必须有可靠的固定支架并接有可靠地线，不得随意放置，电烙铁用完要及时关闭电源，搁置冷却。仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面保持良好绝缘。仪器电源线应按国际规范连接，在确认对的无误后方可使用。仪器使用结束离开时，随时关闭所有用电器开关和总电源开关。设备维修办公室要分区分用，废旧期间分类收集，分类解决。水银要专人专管，每次使用时保证同时有两人在场，互相监督，谨慎使用。水银落地滚成小珠，而应先开窗通风，再戴上手套用湿润的小棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来，放进可以封口的小瓶中并加入少量水，写明“废弃水银”等标示性文字。对调在地上不能完全收集起来的水银，及时撒些硫磺粉。高压容器安全使用管理制度为保障我院安全生产，全力维护人民群众的身体健康和生命安全，制定本制度。高压容器的界定：依据99版压力容器安全技术监察规程对压力容器范围的界定，容积超过60L属于压力容器，需要进行定期检测。1、高压容器及附属仪表校正检查（1）新购置高压容器启用前，须进行检查检测并出具检测合格报告，按照《特种设备安全监察条例》的规定，办理特种设备使用登记证。（2）依据《压力容器定期检查规则》的规定定期对高压容器进行检测，超过有效期限或检测不合格的高压容器严禁使用。（3）高压容器的附属各类仪表（夹套压力表、内室压力表）和安全阀需要定期检测，有效期为一年。检测不合格的仪表或安全阀须及时更换。超过有效期或检测不合格的高压容器严禁使用。（4）各类检查检测报告原件存设备科备查。2、高压容器操作人员资格认证（1）高压容器操作人员均须通过国家相应机构培训考核合格的具有相应特种设备操作资格的专职人员。无资格认证人员不得操作高压容器设备。（2）高压容器操作人员的特种设备操作资格证需定期核查，及时备案登记。证件出有效期的人员不得操作高压容器设备。（3）特种设备作业人员证原件存设备使用科室备查，设备科留存复印件。3、高压容器规范操作（1）高压容器操作人员熟知设备性能及操作规定，严格的按照操作规程使用高压容器设备。（2）高压容器开机前，检查密封圈、前封板、门板、直线导轨有无杂物和损坏；检查障碍开关及锁紧有无异常；用干净的棉布进行擦洗。（3）打开高压容器连接的蒸汽源及水源开关时，一方面检查其压力是否达成核定标准，水源压力是否达成规定值。（4）高压容器设备运营中，操作人员不得远离设备，应密切观测设备的运营状况，如有异常，及时解决，防止意外事故发生。（5）高压容器运营结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。（6）高压容器使用结束后，打开舱门，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。4、高压容器平常保养每日工作完毕，高压容器内外及其操作间应保持清洁，应将舱内污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。进气与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。医疗器械安全事件应急预案一、编制目的为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反映能力和医疗救援水平，有效防止、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运营机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全导致的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。二、编制依据依据《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。三、合用范围本预案合用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，重要涉及普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中导致社会公众大量病亡或者也许对人体健康构成潜在的重大危害，并导致严重社会影响的重大医疗器械安全事故。四、应急组织体系及职责（一）医疗器械故障及耗材物资应急处置工作组（以下简称工作组）重要职责：1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和贯彻；2、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；3、研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开平常监测工作总结会议，讨论并提出改善意见和建议；4、制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；5、制定突发、群发的医疗器械不良事件，特别导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；6、对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；7、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。8、协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和卫生监督机构开展医疗器械安全事件的调查和解决。（二）医院医疗器械应急保障组及成员职责：医院应急医疗保障小组是由应急保障工作组办公室统筹管理，负责医院应急保障工作的开展；各科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人1．应急保障工作组办公室组长：主管院领导

副组长：设备科主任下设耗材物资保障组、设备器械保障组、设备维修保障组。科室应急小组：各科室主任担任小组长，护士长担任副组长2、工作原则防止为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，贯彻各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。3、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程3.1当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通3.2平时应保证两种以上品规的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。3.3平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物质可在24小时内到货。3.4应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采用先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。3.5要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新，如不能提供真实有效证件的，将停止其在我院的一切业务往来。3.6应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。3.7应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人报告工作情况，小组负责人每日向上级机构报告本部门应急保障工作情况。3.8应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面报告本次应急保障任务情况。4、医疗器械故障应急事件协调工作制度医疗器械故障事件后，由科室应急小组上报资产与装备办，并视情况上报应急保障工作组组长，并由应急保障工作组贯彻医疗器械的使用及调配工作。一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告24小时内上报院感办协同解决，其他安全事件应在接到报告24小时内上报医教部协同解决。设备故障时紧急替代流程任何医疗设备都无法保证100%开机正常，为此，特制定本流程以备不时之需。1.有同类替换设备时1.1医疗设备在尚未使用时即发现故障，无法使用，此时应立即更换其他同类设备进行使用，切勿强行将故障设备用于患者，以免对患者产生无法估计的损害；1.2医疗设备在使用过程中发现故障，无法继续使用，此时应立即将该设备停用，并更换其他同类设备。如该设备为患者维生设备（如呼吸机等），停用将危及患者生命，则应立即寻找代用设备，同时在患者旁边准备好紧急代用品（如呼吸球及面罩等），严密观测，待代用设备到位后调整好各项参数，立即进行更换；1.3医疗设备在使用完毕后发现故障，应立即在醒目位置粘贴故障字样，避免其他工作人员误用对患者产生危害，同时应将所发生故障的情况、发现者姓名及发现时间清楚标注于故障字样旁，以便及时进行维修；2.无同类替换设备时2.1医疗设备在尚未使用时即发现故障，无法使用，此时应考虑更换其他方式治疗或非同类设备进行使用（如注射泵故障，可考虑使用人工推注或输液泵暂代等）；2.2医疗设备在使用过程中发现故障，无法继续使用，此时应考虑与其他科室商借或转科、转院治疗，避免因医疗设备故障导致患者得不到及时救治；2.3医疗设备在使用完毕后发现故障，应立即在醒目位置粘贴故障字样，避免其他工作人员误用对患者产生危害，同时应将所发生故障的情况、发现者姓名及发现时间清楚标注于故障字样旁，以便及时进行维修并将设备故障情况告知当班医师，避免收治必须使用该设备患者。3.故障设备的维修及恢复3.1故障设备应第一时间进行明确标示，同时在设备故障记录本上进行完整登记，科室由专人定期检查故障记录本并与相应人员联系维修；3.2故障设备在保修期内，告知供货商及本院设备管理科共同到场，由供货方工程师进行维修，设备管理科工程师进行监督，故障排除后开机检测无误，去除故障标示，重新投入使用；3.3故障设备已过保修，告知设备管理科工程师及维修商工程师共同检测，明确故障后进行维修，待故障排除后开机检测无误，去除故障标示，重新投入使用。常用医疗器械故障应急解决预案呼吸机故障应急解决预案目的：本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。应急预案：1、值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观测生命体征。2、在使用呼吸机过程中，随时观测呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、设备故障、氧气压力局限性、气管切开套管或气管插管脱出等，医护人员应采用补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。3、设备科应定期检查呼吸机状况，保证设备运转良好，做好维修、维护登记。带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处在饱和状态，以保证在应急情况可以正常运营。4、呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时评估病人、告知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全；假如患者自主呼吸良好，给予氧气吸入。5、严密观测患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。6、主管护师判断呼吸机故障的因素，并协助更换呼吸机（白天告知治疗班），如没有备用呼吸机请总值班协调解决。7、故障的呼吸机挂上“仪器故障牌”，做好交接班。及时告知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。解决程序：呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→更换备用呼吸机→资装办组织维修监护仪故障应急解决预案目的：本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。应急预案：1、值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观测生命体征。2、在使用监护仪过程中，随时观测监护仪的动态变化，保证体征参数正常。如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、设备故障等时，医护人员应采用补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。3、设备科应定期检查监护仪状况，保证设备运转良好，做好维修、维护登记。4、监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时评估病人、告知医生。严密观测患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。5、故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时告知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。如需更换备用监护仪，应及时与资装办进行协调。6、设备科配置3-5台备用监护仪，并定期检查，保证备用机的完好解决程序：监护仪故障→更换备用监护仪→资装办组织维修输液泵、注射泵故障应急解决预案目的：本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。应急预案：1、值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情，严密观测生命体征。2、在使用输液泵、注射泵过程中，随时观测输液泵、注射泵的动态变化，保证设备设立参数与实际运营参数相符合。如遇输液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等设备故障时，医护人员应采用补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。3、设备科应定期检查输液泵、注射泵状况，保证设备运转良好，做好维修、维护登记。4、输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该设备，同时评估病人、告知医生。严密观测患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用设备。5、故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时告知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。解决程序：输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→资装办组织维修急诊科室设备故障应急解决预案目的：本预案是为急诊设备发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。应急预案：1、操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。2、对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心肺复苏机、洗胃机、心电图机、微量注射泵、气管插管包等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。3、对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4、在急诊过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行解决，如现场无法解决的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。5、在急诊室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。放射、放疗设备故障应急解决目的：本预案是为放射、放疗设备发生故障时，能得到及时有效的解决、保障病人生命安全制订的应急解决方案。应急预案：一、故障解决原则1、及时分析故障因素，维修工程师进行必要的操作和调整。如无法及时消除障碍应立即向上级或相关职能部门报告，并告知登记台做好相应的解决措施；2、碰到威胁人身、设备安全，且无法消除故障时，应立即停用设备，并向上级主管部门和相关职能科室报告，报备维修。3、如医院自身无法解决的故障，应及时上报设备科主管维修副主任，并于厂家联系维修，维修过程及结果需存档备案。二、分类解决预案1、DR故障1)患者信息无法下载、图像信息无法上传解决方式：A检查网线接口、B重置程序、C告知系统维护员2)球管不曝光解决方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C查看球管位置、D重置电源、E告知工程师3)图相信丢失解决方式：A重置电源、B告知工程师2、CT故障1)患者信息无法下载、图像信息无法上传解决方式：A检查网线接口、B重置程序、C告知系统维护员2)移动检查床卡死解决方式：A重置检查床电源、B告知工程师3)组合机头不曝光解决方式：A检查操作界面状态、B检查控制面板状态、C检查组合机头状态是否过热、D告知工程师4)图像信息丢失解决方式：A重置电源、B告知工程师3、MRI故障1)患者信息无法下载、图像信息无法上传解决方式：A检查网线接口、B重置程序、C告知系统维护员2)移动检查床卡死解决方式：A重置检查床电源、B告知工程师3)线圈工作故障解决方式：A检查操作界面状态、B检查接口、C检查冷却系统是否过热、D告知工程师4)图像信息丢失解决方式：A重置电源、B告知工程师4、后装机、直线加速器等设备1)加强对放射源的监管，在设备维修及移机过程中制定相应的紧急应急措施2）设备发生故障时，应在作出判断无法修复时第一时间与厂家联系并上报医教部急救生命支持类医学装备应急预案1.急救生命支持类医学装备涉及但不限于呼吸机、除颤监护仪、监护仪、心电图机等。2.拥有急救生命支持类医学装备的科室应保证急救生命支持类医学装备处在待用状态，发生故障应立即报修，保持医疗器械处在良好状态，随时开机可用。设备完好率100%。3.因抢救病人，急需调配急救生命支持类医学装备，正常上班期间由医教部统一调配，中午及夜班期间由院总值班统一调配，全院各科室必须服从调配。对不服从调配者医院将严厉解决。4.遇紧急情况，急需特殊急救生命支持类医学装备，报值班领导院外协调，或报院领导实行紧急采购。医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度为使临床科室使用人员对的操作仪器设备，减少设备故障率，提高设备使用率，并进一步提高医学工程人员技术水平，保障全院设备正常运营，提高设备完好率，减少维修成本，特制定本制度。1、培训计划安排（1）每年年初根据工作进度制定培训计划，涉及工程技术人员的培训和使用人员的培训。

（2）对业务培训应作记录，涉及科室的业务学习以及外出进修的情况。记录内容应涉及培训课程时间、地点、内容、主办单位、参与人员及培训考核的结果。（3）在医疗设备引进谈判和协议售后服务条款中，必须明确设备的使用操作培训，同时记录培训时间、培训地点、培训内容并备案。2、培训的内容和形式（1）上岗培训，对新引进的医疗设备需对操作人员进行操作培训，没通过培训的人员一律不得操作设备。（2）对新进人员必须进行适当的、有针对性的岗前培训，使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达成独立工作的规定。（3）工程技术人员岗前培训应尽量了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用；学习医疗设备的维修技能，熟悉医疗仪器的管理、安装、维修和计量等方面的规定和工作程序。3、设备到货培训医疗设备的到货安装调试过程是技术培训的很好机会。设备使用人员、医学工程技术人员应参与医疗设备的安装调试工作和厂方技术人员的现场培训，以便掌握设备的结构原理、检修方法与操作要点。4、科室业务学习器材设备管理处根据科室业务学习计划的安排，组织医学工程技术人员进行科室业务学习。每次业务学习应有专题或针对某项技术，业务学习讲课人员可由本单位高、中级工程技术人员或外单位的相关人员担任，培训结束后需进行考核并留下相关记录，不定期进行效果评估。业务学习活动还应涉及由本科室技术人员参与的外出培训、进修和学习班后的技术介绍或交流等活动。5、对设备使用科室人员的培训在设备购入或签订保修协议时，要提出对使用人员、医学工程技术人员的培训，通过不定期的培训，掌握新的技术。6、对医学工程技术人员及设备使用人员的考核每年定期对医学工程技术人员及设备使用人员进行考核，通过考核，加强以上人员的操作技能，提高其技术水平。7、培训考核管理机构与职责成立培训考核小组，组长由分管院长担任，负责全院医疗设备的培训和考核工作的开展并组织实行。四、设备科设备管理员职责1、在主任的领导下，负责设备文献的收藏、技术档案的保管工作。负责医疗设备台帐的管理工作。2、参与新进设备的验收，负责设备档案资料的收集、整理，做好设备电子档案的录入与管理，保证设备档案的完整性。3、负责报废设备的管理及设备资产档案的变更。医疗器械档案资料管理制度1.归档资料范围:单价在800元以上的医疗器械图样、说明书、线路图、安装使用记录、检修记录以及与医疗器械有关的其他科技文献资料。做到档案齐全，账目明细，帐物相符，完整准确。2.各种资料应及时收集整理，建卡、分类保存，特别进口仪器资料，绝对不得遗失。3.大型精密医疗器械的资料应保持完整，单独备案。4.各种资料一律不得外借，需查阅时应率先征得有关领导的批准。各科复制的使用资料应妥善保管，不得外借。医疗设备报废管理制度1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所在科室负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备科。2、报废设备鉴定：设备维修主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。3、因管理不妥或人为因素损坏仪器设备，应写事故报告，送交设备科和医务部，根据情节给予处罚。4、报废申请审批:《医疗设备报废申请单》经器械、财务、审计部门主任审核签字、分管院领导、院长批准签字后，方可按程序办理报废手续。5、报废物资解决：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资解决由设备运至医院指定报废物资仓库，并在《固定资产报废申请单》署名确认。如可再维修运用的，设备维修在《固定资产报废申请单》上注明。如无运用价值的，则进行残值解决，由招标办组织组财务、审计鉴定后进行集中拍卖并报院长批准后实行且上缴财务科。6、固定资产账目变更：财务科将已完毕的《固定资产报废申请单》进行归档，并进行设备固定资产账目变更。7、对不符合使用管理规定的医疗设备实行强制报废。医疗器械固定资产管理制度1.医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备，使用年限在1年以上，单位价值在1500元以上的均属固定资产范畴，应按固定资产管理。2.器械仓库会计负责建立明细账。由设备科长把关，严格执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入、捐赠或自制加工设备，亦应及时办理编号、建账、入库、分派等有关手续，并根据凭证或管理作价，载入固定资产总账和明细分类账内。3.各科增长设备时，均应事先按规定做出计划，经分管院长审批后，方可购置。4.凡属固定资产管理的物资，需无偿调拨或折旧作价解决时，须报分管院长审批。5.领用的各种固定资产，不准随意变动，如确因工作需要在科室之间进行调配时；须经有关部门办理过户手续。对各科室某些不再使用或多余的物资，管理部门给予调出，以防止物资财产积压和浪费。6.器械仓库每年应对固定资产全面清查核对一次，发现余缺应及时作出记录，查明因素，由设备科提出解决意见，报分管院长批准后，进行账面调整；并追究责任。7.建立固定资产管理档案。大型、贵重、精密仪器参照《医疗器械档案资料管理制度》执行。8.固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。对因玩忽职守或违反操作规程导致财产损失者，当事人或科室必须立即写出书面报告，说明因素，根据情节按有关规定解决。对隐情不报者应严加解决。医疗设备更新与报废制度1．设备维修室负责建立医院大型医疗设备维修档案，记录医疗设备的故障及保养维修情况，为该设备的更新，积累资料数据。2．医疗设备更新与报废的原则：⑴已达成或超过规定年限，且无修复价值的医疗器械。⑵设备老化，技术性能落后，能耗高，效率低，经济效益差。⑶大修虽能恢复精度，但不如更新医疗设备经济的。⑷严重影响安全，继续使用将引起事故危险，且不易修复、改装的医疗器械。⑸严重污染环境，危害人身安全与健康，进行改造又不经济的。⑹其它应当淘汰的。⑺由于新技术、新设备的出现，更新设备可以给医院提供先进的医疗设备并给医院带来较大经济效益、社会效益。3．医疗设备报废的程序：⑴医疗设备报废应由使用科室在设备维修室填写《设备报废审批表》，说明报废因素，由设备维修室做出鉴定，交设备科。万元以上医疗器械需由设备科组织相关科室及专业技术人员进行鉴定，写出鉴定结果，上报主管医疗设备院长批准；10万元以上器械上报院长审批签字后执行。⑵经批准后的《设备报废审批表》转交设备科会计做减账解决。(3)使用科室将报废设备交设备维修室保管。(4)未被批准的告知使用科室，研究解决措施。4．报废品的解决：⑴已报废的医疗设备，由设备维修室选择保存有价值的，留做教学、拆零修配用，无运用价值的要集中保存，由采购管理办公室进行解决。⑵医用废旧材料及包装材料回收后，不能运用的应集中后告知总务科按废品解决。⑶传染性、污染性的废旧物品和材料，应按有关规定做出焚烧、毁型等强制性解决。5.设备的更新按采购制度执行。损坏遗失解决制度1．各类医疗器械（设备）发生人为损坏后，有关人员应立即报告设备科，并如实反映情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。2．在按规程操作的情况下，导致万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故解决。3．由于未按规程操作，人为导致万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故解决。并根据使用年限折旧后拟定补偿费用。4．由于工作责任心不强、玩忽职守，导致万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故解决。应由医疗医学装备委员会研究后提出解决意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后拟定补偿费用。5．医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失、过期失效者，按原价补偿。导致损坏的根据损坏限度拟定补偿费用。医疗设备丢失，使用科室应及时向领导报告，检查因素，追究责任。6．医疗器械（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经批准擅自维修导致损失，由负责人按医疗设备原值折旧后补偿。7.在抢救病员时不慎损坏之器材，经有关人员证明，填写报损单，经主管院长批准可免于补偿。大型医疗设备效益分析制度1、科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入效益分析考核范畴。2、设备科将新增的考核范畴设备报收费科写好收费编码后，报信息科提取设备收入情况。3、信息科每月10日前将考核范畴内的设备月效益收入情况报设备科。4、设备科每月20日前将设备的效益分析考核情况分析、汇总后，报集团分管院长和院长签字，报财务科核算办，由财务科对考核不合格的设备科室进行相应考核。5、设备科根据科室设备平常管理、耗材管理和效益分析考核情况，由主任填写《质量管理综合考核结果登记表》，对科室每月的绩效进行考核。大型精密医疗设备管理制度大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充足的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。大型精密医疗设备操作人员必须通过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才干上岗工作。具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的平常管理、养护、工作量上报等工作。建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，准时认真填报使用情况报表，以备考察。对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。大型精密医疗设备（涉及:硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定解决。大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。告知设备维修人员到场检修。要充足发挥大型精密医疗设备的作用，提高运用率，在使用中积极开展功能开发工作。对于大型精密医疗设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处在良好的运营状态。大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。因认为因素收到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清因素，作好记录，按有关规定解决。科室主任和设备管理员对所管设备应付全面责任，未经管理人员批准任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导批准后，方可进行。提高仪器设备的运用率，充足发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定解决。设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强医院医疗器械临床使用安全管理工作，减少医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，制定安医大一附院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度如下：一、设备科负责全院医疗器械的采购工作。设备科应建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，定期向全院有关科室通报医疗器械采购和使用情况，保证采购的医疗器械符合临床需求，合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床实验或者试用按照相关规定执行。二、医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具有相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实行。高压氧舱、放疗等特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行，并保存相关记录。三、医疗器械验收应当由设备科组织实行，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安装、验收（涉及商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。四、设备科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、协议、评价记录等文献进行建档和妥善保存，大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。五、设备科应建立医疗器械管理平台，按照国家分类编码的规定，对医疗器械进行唯一性标记，妥善保存医疗器械购入时的包装标记、标签、说明书、合格证明等原始资料，以保证这些信息具有可追溯性。六、各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具有相应的专业学历、技术职称或者通过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。七、各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度；组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。八、各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。九、医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，各临床、医技科室应当立即停止使用，并告知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停止同品牌产品购置并对生产厂商进行相关通报。十、院感科应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。对反复使用的医疗器械清洗、消毒或者灭菌程序进行效果监测。十一、各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得反复使用，按规定可以反复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的，由国资办按照《医疗废物管理条例》等有关规定解决。对使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标记信息应当记录到病历中。十二、设备科应建立完整的可追溯体系，对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接受部门等进行登记，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。十三、对在用设备类医疗器械的防止性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处在完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订防止性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的重要信息，涉及医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。十四、定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。十五、各临床、医技科室、设备科应设立与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场合。有特殊规定的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。医疗器械临床使用安全监测与报告制度为了加强医院医疗器械不良发应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反映事件检测和再评价管理办法（试行）制定本制度。建立健全组织机构、明确岗位职责成立医疗器械不良反映监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和贯彻。2、负责医院医疗器械不良事件监督管理的宣教工作。3、研究分析医疗器械不良事件监督管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开平常监测工作总结会议，讨论并提出改善意见和建议。4、制定和完善高风险医疗器械使用操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械的规范操作。5、制定突发、群发的医疗器械不良反映事件，特别导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案.6、通报传达上级医疗器械不良反映检测技术机构的反馈信息。医务处、设备科共同负责医疗器械不良事件的平常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员并在领导小组及职能部门下开展工作。建立医疗器械使用不良事件报告制度临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，所有填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务处、设备科。医务处、设备科经调查核算后，将上报表转达相关部