质量管理体系内审员培训讲义

质量管理体系内审员培训教程质量是企业的生命

3/23/2023101学习要求遵守时间、不缺课关闭移动电话或放置震动状态不许在教室里吸烟专心听讲，主动发言3/23/2023202课程目标通过培训学员将掌握：理解八项质量管理原则理解与GB/19001有关的术语准确理解GB/T19001每一条款的要求理解与审核有关的术语掌握并应用审核的技能和方法质量管理体系文件的结构和编写要求3/23/2023303课程介绍第一讲概论第二讲GB/T19000标准简介第三讲GB/T19001标准详细讲解第四讲质量管理体系文件的结构、文件编写要求第五讲质量管理体系内审员知识培训内审员考试

3/23/20234第一讲概论ISO9000系列标准的产生和发展ISO9000族标准的核心标准八项质量管理原则ISO9001:2000和ISO9004:2000的关系3/23/20235第一节ISO9000标准的产生和

发展1.1ISO9000系列标准的产生过程标准起源于1903年的英国标准的发展经历了三个阶段※检验质量管理阶段（对生产的产品只做出厂前的检验）※统计质量管理阶段（应用统计学原理进行原因分析，并认识到应对过程进行控制）3/23/20236第一节ISO9000标准的产生

和发展（续）※全面质量管理阶段（对全员、全过程进行管理，作到事前控制结合过程检验、最终检验使得产品质量能满足要求）标准化管理阶段在经历了以上三个阶段后，积累了比较丰富的经验，形成了初步成熟的理论，开始步入标准化质量管理阶段。1979年，国际标准化组织（ISO：成立于1947年2月）成立了ISO/TC176技术委员会。3/23/20237第一节ISO9000标准的产生

和发展（续）※职责：制定质量管理和质量保证方面的标准。※目标：让全世界都接受和使用ISO9000标准。※目的：1）为提高组织的运作能力提供有效的方法。2）增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展。3）使任何组织和个人可以有信心，从世界各地得到任何期望的产品。以及将自己的产品顺利地销往世界各地。3/23/20238第一节ISO9000标准的产生

和发展（续）ISO9000系列标准的发布※1986年发布了：ISO8402《质量管理和质量保证－术语》※1987发布了：ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》ISO9001:1987《质量体系设计、生产、安装和服务的质量保证摸式》

3/23/20239第一节ISO9000标准的产生

和发展（续）ISO9002:1987《质量体系生产、安装和服务的质量保证摸式》ISO9003:1987《质量体系最终检验和实验的质量保证模式》ISO9004:1987《质量管理和质量体系要素指南》※以上六项标准统称为87版ISO9000系列标准3/23/202310第一节ISO9000标准的的产生和和发展（续））※94版ISO9000族标准的的发布（共16项）ISO9000族：是指指由ISO/TC176制定的所有有标准。ISO8402:1994《质质量管理和质质量保证－术术语》ISO9001:1994《质质量体系设设计、生生产、安装和服务的质质量保证模式式》ISO9002:1994《质质量体系生生产、安安装和服务的质量保保证模式》ISO9003:1994《质质量体系最最终检验验和实验的质量保保证模式》3/16/202311第一节ISO9000标准的的产生和和发展（续））ISO9004-1：1994《质质量管理和质质量体系要素第第1部分：：指南》ISO9004-2：1991《质质量管理和质质量体系要素第第2部分：：服务指南》》ISO9004-3：1993《质质量管理和质质量体系要素第第3部分：：流程性材料料指南》ISO9004-4：1993《质质量管理和质质量体系要素第第4部分：：质量改进指指南》等16项标准准3/16/202312第一节ISO9000标准的产产生和和发展（续续）※94版版标准的不不足之处1）标准主主要是针对对生产硬件件产品的组组织；2）标准的的框架主要要是针对对规模较大大的组织；；3）服务业业、小型企企业使用标标准较困难难；4）三种保保证模式具具有局限性性；5）20个个要素中17个要素素应编制程程序文件；；6）过多地地强调体系系的符合性性，忽视了了整体业绩绩的改进；；7）缺少““顾客满意意”和“持持续改进””的思想想；8）与其他他标准的兼兼容性较差差；3/16/202313第一节ISO9000标准的产产生和和发展（续续）2000版版ISO9000族族标准的的产生由于94版版标准存在在上述不足足，ISO/TC176委员会在总结结经验的基基础上，以以“过程方方法”和““八项质量量管理原则则”为理论论基础对94版标准准进行了修修订，并于于2000年发布了了2000版ISO9000族标准准。我国于于2000年12月月28日将将其“等同同转换”成成国家推荐荐性标准，，于2001年6月月1日起实实施。3/16/202314第二节2000版ISO9000标准的的总体结结构2.1四个个核心标准GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系系基基础和术语GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系系要要求GB/T19004-2000idtISO9004:2000质量管理体系系业业绩改进指南南GB/T19011-2003idtISO19011:2002质量和（或））环境管理体体系审核指南南3/16/202315第二节2000版ISO9000标准的的总体体结构2.2其其他标准※ISO10012：2001《测测量控制系系统》2.3技术术报告※ISO/TR10014：1998《质量量经济管理理指南》※ISO/TR10017：1999《ISO9001:1994中的的统计技术指南》》※ISO10005、ISO10006、ISO10007、、ISO10013、ISO10015等修修订后一技技术报告形式发布3/16/202316第二节2000版ISO9000标准准的的总体结构2.4小册子子ISO/TC176标准实施施ISO9000：2000标准的需求编编写一些小册子子，做为指导性性文件，如《质质量管理原则》》、《选择和和适用指南》、、《小型组织织实施指南》。。3/16/202317第三节2000版ISO9000系列列标标准的主主要特点点3.1适适用于于各种组组织的管管理和运运作※过程方方法的引引入※以顾客客为关注注焦点※持续改改进3/16/202318第三节2000版ISO9000系列标标准的主要特点点3.2能满足各各行业对标准的要要求※不是质量管理的的百科全书；※强化了通用性、、原则性，只是控控制要求，未提如何控控制；3.3减少了强制制“形成文件的程程序”的要求※只有六个条款建建立程序※结合实际运作情情况适当编制文件件确保过程受控※强调体系运行的的有效性3/16/202319第三节2000版版ISO9000系列标标准的主要要特点3.4将将质量管理理与组织的的管理过程程相联系※过程方方法（将活活动和相关关的资源作作为过程进进行管理））※管理的的系统方法法（将相互互关联的过过程作为系系统加以识识别、理解解和管理））3/16/202320第三节2000版ISO9000系列标标准的主要要特点3.5强调持持续改进※提高组组织的工作效效率和体系运运行的有效性※产品特性性※过程管理理测测量量分析现状建建立目标※体系运行行制制定措施并实实施测测量实施结果3/16/202321第三节2000版ISO9000系列标标准的主要要特点3.6强调调顾客满意的的持续性※顾客满意意是顾客对其其要求已被满满足的程度的感受。※顾客的需需求和期望在在不断地变化化，且永无止境。※顾客满意意是指相对的的、动态的。。3.7与其其他管理体系系标准有较好好的兼容性※ISO14001GB/T28001TS16949环环境标志志※结构相似※※均均采用PDCA循环模式式3/16/202322第三节2000版ISO9000系列列标标准的主要特点点3.8ISO9001与ISO9004协调一致※ISO9001用于认认证注册。※ISO9004为质量量管理体系更宽宽范围的目标提提供了指南。对对于最高管理者者希望通过追求求业绩持续改进进而超越ISO9001要求求的那些组织，，ISO9004推荐了指指南。3/16/202323第四节实施ISO9000系列标标准的意意义4.1为适应应国际化大趋势势※世界各国普普遍推行※多边互认※※需需方要求4.2推行ISO9000标准是质量管管理工作的重点点※WTO的要要求※规范范化、标准化※质量提高高顾顾客认可占占有市场※提高企业管管理水平（责任任明确、过程受受控、自我完善、控制制不合格）※提高产品质质量3/16/202324第五节八项质质量管理原则原则1以以顾客为关注焦点点原则2领领导作用原则3全全员参与原则4过过程方法原则5管管理的系统方法原则6持持续改进原则7基基于事实的决策方方法原则8与与供方互利的关系系3/16/202325原则1以以顾客客为关注焦焦点组织依存于于顾客。因因此，组织织应当理解解顾客当前前和未来的的需求，满满足顾客要要求并争取取超越顾客客期望。（（5.1；；5.2；；7.2；；8.2.1）组织依存顾顾客而存在在；明确谁是顾顾客，并将将顾客的利利益放在第第一位；调查顾客的的需求并研研究如何满满足顾客需需求；顾客是动态态的，顾客客的需求和和期望也是是不断发展展的组织应及时时调整策略略、适应市市场变化、、满足顾客客需求、超超越顾客期期望。在顾客面前前，人人都都是员工。。3/16/202326原则2领领导导作用领导者确立立组织统一一的宗旨及及方向。他他们应当当创造并保保持使员工工能充分参参与实现组组织目标的的内部环境境。（5；；6.1；；8.5.1）最高管理者者（在最高高层指挥和和控制组织织的一个人人或一组人人）在QMS中的作作用。制定质量方方针和目标标；确保整个组组织关注顾顾客要求；；确保建立、、实施并保保持有效的的QMS；；规定各级、、各部门的的职责和权权限；确保提供必必要的资源源；进行管理评评审，决定定改进QMS的措施施。3/16/202327原则3全全员员参与各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。。（6.2.2d）组织采取取一切措措施发挥挥员工的的潜能，，启发员员工寻找找机会来来提高高能力、、知识、、经验。。让员工有有一定的的自主权权，并承承担解决决问题的的责任，，不要一一有问题题就请示示。让每一名名员工了了解自身身贡献的的重要性性及其在在组织中中的作用用。组织应以以人为本本。创造造一个适适合于每每个人的的发展空空间，从从而为组组织带来来收益。。3/16/202328原则4过过程方法将活动和相关关资源作为过过程进行管理理，可以更高高效地得到期期望的结果。。（0.2；；4.1a/d;5～8）过程：一组将将输入转化为为输出的相互互关联或相互互作用的活动动。过程方法：系系统地识别和和管理组织所所应用的过程程，特别是这这些过程之间间的相互作用用。实际过程举例：采采购、检验、培训训、文件编写产品品实现等。QMS是由一系列列过程组成的，特特别是关键过程使用过程方法管理理每一个过程可使使过程优化。质量管理是通过对对每个过程的管理理实现的。3/16/202329原则5管理理的系统方法将相互关联的过程程作为系统加以识识别、理解和管理理，有助于组织提提高实现目标的有有效性和效率。(4.1)系统：相互关联和和相互作用的一组组要素。系统方法：可包括括系统分析、系统统工程和系统管理理三大环节。建立一个以过程方方法为主体的质量量管理体系。明确质量管理过程程的顺序和相互作作用。使各过程彼此协调调一致，能最好地地得到期望的结果果。提高对关键过程和和特殊过程的控制制能力。通过测量和评审，，采取措施、改进进业绩。3/16/202330原则6持持续改进持续改进总体业业绩应是组织的的一个永恒目标标；持续改进：增强强满足要求的能能力的循环活动动；（8.5）分析和评价现状状，主动识别改改进区域；寻找可能的解决决办法，实现这这些目标。坚持持续改进、、提高运作能力力、争强竞争优优势。使产品、过程、、体系的改进成成为组织每个员员工的目标。承认改进的结果果，并进行奖励励。3/16/202331原则7基基于事实实的决策策方法有效的决决策是建建立在数数据和信信息分析析的基础础上；（（8.1；8.4）确保数据据和信息息量且应应准确和和可靠；；使用适当当的统计计技术整整理、分分析信息息和数据据；确保处理理后的信信息为决决策者所所使用。。根据逻辑辑分析的的结果，，并与经经验与直直觉相比比较，做做出决策策并采取取措施。。3/16/202332原则8与与供供方互利利的关系系组织与供方是相互互依存的，互利的的关系可增强双方方创造价值的能力力。（6.6供方方及合作关系））组织与供方是合作作伙伴关系，不是是竞争对手；选择重要供方，确确定联合改进活动动。与重要供方共享专专门技术、信息和和资源。创建沟通渠道、及及时解决问题。承认供方的改进及及其成果。搞好互利关系可使使双方获利。3/16/202333第二讲质量量管理体系基基础和术语GB/T19000-2000标标准中有80条术术语，在这里只讲讲10个最基本的的：质量、要求、、产品、过程、质质量管理体系、返返工、返修、合格格、不合格、缺陷陷。3/16/202334质量：一组组固有特性性满足要求求的程度。。质量就是人人们对美好好事物的追求。通过制造、、管理、控控制来确保保质量。关键点：预预防（对采采购、生产产、交付过过程进行控控制，防止止不合格发发生）质量不是检检查出来的的。质量包括产产品质量、、过程质量和管理理质量。3/16/202335要求（3.1.2）：明示的的、通常隐含的的或必须履行的的需求或希望。。明示的：在文件件中阐明的。隐含的：是指组组织、顾客、和和其他相关方的的惯例或一般做做法，所考虑的的需求或期望是是不言而喻的。。要求可指：产品品要求、管理体体系要求、顾客客要求、法律法法规要求。3/16/202336产品（3.4.2）：过程的的结果。硬件：是不连续续的具有特定形形状的产品。流程性材料：将将原料转换成某某一预定状态的的产品。软件：通过支持持媒体表达的信信息所构成的一一种智力创作。。服务：通常是无无形的，如：维维修服务、知识识传授、宾馆服服务。3/16/202337过程（3.4.1）：一组将输入入转化为输出的相相互关联或相互作作用的活动。特殊过程：对形成成的产品是否合格格不易或不能经济济的进行验证的过过程。输入输输出评审资源+活动3/16/202338过程是客观存在的的。根据过程确定组织织机构、岗位、职职责。识别过程确确定过程所有者明明确职责明明确过程方方法（找出最佳路路径）形成成过程文件组组织实施检检查对对不符合的采取取纠正/预防措施施。3/16/202339质量管理体体系（3.2.3））：在质量量方面指挥挥和控制组组织的管理理体系。体系：相互互关联或相相互作用的的一组要素素。3/16/202340返工：为为使不合合格产品品符合要要求而对对其所采采取的措措施。返修：为为使不合合格产品品满足预预期用途途而对对其所采采取的措措施。3/16/202341合格：满满足要求求。不不合格：：未满足足要求。。

缺陷陷：未满满足与预预期或规规定用途途有关的的要求。。（它是是一种特特定范围围内的不不合格，，因涉及及产品责责任称之之为缺陷陷）3/16/202342第三讲GB/T19001质量量管理体系系要要求“质量保证证”一词在在2000版新标准准中不再使使用，因为为本标准的的质量管理理体系要求求除了产品品质量保证证以外，还还旨在增强强顾客满意意。0.1总则则※采用质量量管理体系系---是是战略决策策；※本标准规规定的QMS要求是是对产品要要求的补充充；产品要求来来源于顾客客，是针对对产品性能能、安全性性、可靠性性和环境适适应性等方方面的要求求。质量管理体体系要求是是针对组织织在质量方方面的管理理体系要求求。3/16/202343第三讲GB/T19001质量量管理体系系要要求0.2过程程方法组织内诸过过程的系统统应用，连连同这些过过程的识别别和管理，，称为过程程方法。过程方法的的优点是对对单一或组组合过程进进行连续控控制。（见见模式图：：4～8章章的内容））a)理解并并满足要求求；b)需要从从增值的角角度考虑过过程c)获得过过程的业绩绩和有效性性的结果。。d)基于客客观的测量量，持续改改进过程。。3/16/202344第三讲GB/T19001质质量管理系要要求0.3与GB/T19004的关关系※GB/T19001和GB/T19004已制制定为一对协调一一致的质量管理体体系标准；※GB/T19001用于认证证或合同目的；※GB/T19004用于总体业业绩与效率的改进进；0.4与其他管理理体系的相容性本标准可以和GB/T24001;GB/T28001;ISO/TS16949等标准结合或或整合。3/16/2023451范围1.1总则GB/T19001适用于下列组组织：a)为证实其有有能力稳定地提供供满足顾客和适用用的法律法规要求求的产品；b)通过体系的的有效应用旨在增增强顾客满意；c)产品仅是用于于预期提供给顾客客或顾客要求的产产品3/16/2023461.2应用用1)GB/T19001的要求是通用用的；2）删减的原则则：A)因组织及及其产品的特点点不适用时；B)删减的范围围只限第七章：：整条款或分条条款；C)能力或责任任不能删减；3）可能被删减减的条款：7.3设计计和开发—不存在产品的设计计和开发；7.5.2不存存在不易或不能能经济的进行验验证的过程；7.5.3对所所提供的产品的的可追溯性没有有特定要求时时，本条款款的可追溯性要要求可以删减；；7.5.4在产产品实现过程中中不使用顾客财财产；7.6组织织没有必要使用用监视和测量装装置来提供产品品符合性证据。。3/16/2023472引引用标准准1）编制制GB/T19001-2000标标准引用用了GB/T19000-2000标准条条文2）当GB/T19000标标准修订订时本标标准不一一定随着着修订3）当GB/T19000出出版新标标准时，，使用标标准的各各个组织织可以自自愿选择择4）引用用标准的的方式：：※第一种种方式：：标注日期期的引用用“其随后后所有的的修改单单或修订订版均不不适用于于本标准准”新版版本的使使用权交交给了使使用者；；※第二种种方式：：不标注日日期的引引用“引用文文件如果果修订，，则其最最新版本本适用于于本标准准”。3/16/2023483术语和和定义1）本标准采采用GB/T19000-2000标准中的术术语和定义义；2）供应链：：供方组组织顾顾客客3)组组织可根据行行业特点使用用术语；4）本标准中中出现的术语语“产品”也也可指“服务务”。3/16/2023494质量管管理体系4.1总要要求1）应建立形形成文件的质质量管理体系系，并实施施、保持持、持续改进进。2）按PDCA循环方法法建立、实施施、改进质量量管理体系。。P:a,b,c;D:d;C:e;A:fA)识别过过程；B)确确定过程的顺顺序和相互作作用C)确确定过程运行行的准则和方方法；D)确确保获得必要要的资源和信信息来实施过过程；E)监监视、测量和和分析过程；；F)持续改改进。3）影响产品品符合性的外包过程，应识别和控控制（按7.4条款进行行控制）。注：采购的是是“产品”；；外包的是““过程”3/16/2023504.2.1（文件要要求）总则则质量管理体体系文件范范围包括：：A)形成成文件的质质量方针针和质量目目标B)质质量手册册C)标标准所要求求的程序文文件D)为为确保对过过程的有效效策划、运运行、和控控制所需的的文件。（（包括管理理文件、作作业文件、、质量计划划等）E)记记录（阐明明所取得的的结果或提提供所完成成活动的证证据的文件件）3/16/2023514.2.2质量量手册1）规定组组织质量管管理体系的的文件称为为质量手册册。2）质量手手册内容至至少包括：：A)质质量管理体体系的范围围（包括删删减的合理理性）；B)可可包括形成成文件的程程序或对其其引用；C)经经识别和和建立的质质量管理体体的过程之之间的相互互作用与表表述。3）质量手手册必须形形成文件，，但格式与与企业的文文化和风格格有关。3/16/2023524.2.3文文件控制1）制定文件控控制程序；2）对文件的控控制是指：编制制、审核、批准准、发放、使用用、更改、再批批准、标识、、、作废、回收、、借阅、复印、、归档、评审、、销毁等全过程程的控制。3）确保外来文文件到识别，并并控制其分发。。4）记录是一种种特殊类型的文文件。（空白表表格是一般文件件，填写完毕就就转为纪录的范范畴）5)作废文文件留存应作适适当的标识。6）适用文件的的有效版本：当当新版文件发布布后并没有同时时宣布旧版文件件作废，则旧版版文件仍是适用用文件的有效版版本。3/16/2023534.2.4记记录控制1）阐明所取取得的结果或或提供所完成成活动的证据据的文件是记记录；2)制制定记录控制制程序；3）记录控控制的内容包包括标识、贮贮存、保护、、检索、保存存期限和处置置。4）本标准要要求21个条条款有记录。。5）记录通常常不需要控制制版本、无需需经过批准、、一般不允许许更改、无需需进行评审与与更新并再次次得到批准。。3/16/2023545管理职职责1）管理承诺诺；2）以顾客为为关注焦点；；3）确保制定定质量方针；；4）建立质量量目标；5）确保策划划质量管理体体系；6）确保规定定职责和权限限并沟通；7）指定一名名管理者代表表；8）确保建立立内部沟通过过程并有效沟沟通9）进行管理理评审3/16/2023555.1管理承承诺1）最高管理者应应承诺的是建立、、实施并持续改进进质量管理体系的的有效性；2）应提供以下承承诺的证据：※传达满足法律法法规要求和顾客要要求的重要性；※制定质量方针和和质量目标；※进行管理评审；；※提供资源。3/16/2023565.2以以顾客为为关注焦点点1)组织织确保识别别顾客要求求；（7.2.1））2）确保这这些要求得得到确定并并予以满足足；3）收集并并利用顾客客满意与否否的信息，，测量质量量管理体系系的业绩。。（8.2.1）3/16/2023575.3质质量方针针1）由组织织的最高管管理者正式式发布的该该组织总的的质量宗旨旨和质量方方向。2）质量方方针内容应应满足：◎与组组织的宗旨旨相适应(体现企业业特点）；；◎有满满足“要求求”和持续续改进的承承诺；◎提供供制定质量量目标的框框架（方针针应有目标标支持）；；3）在组织织内部得到到沟通和理理解；4)评评审方针针的持续适适宜性；5）方针的的制定：自自上而下/自下而上上。3/16/2023585.4.1质质量目标标1）应在在相关职职能（某某项质量量目标内内容所涉涉及的职职能部门门）和层层次（与与实现某某项质量量目标有有关的不不同层次次如管理理层、作作业层））上建立立质量目目标；2）其内内容应有有满足产产品要求求的内容容；3）应是是可测量量、可考考核的；；4）应与与质量方方针保持持一致，，能通过过质量目目标实现现质量方方针。5）哪些些职能部部门需要要落实目目标，由由方针的的框架决决定；6）目标标分解到到哪一层层（公司司、部门门、岗位位），视视具体情情况而定定，关键键是确保保目标的的实现。。3/16/202359目标展开系统统图公司目标措措施施部门目标措措施施岗位目标措措施施个人目标措措施定期统计目标标的完成情况况每年应评审目目标的适宜性性3/16/2023605.4.2质质量管理理体系策划1）按所建立立的质量目标标进行质量管管理体系策划划2）质量管理理体系策划的的结果应能实实现质量目标标并满足GB/T19001（4.1）的要要求3）对质量管管理体系变更更的策划和实实施，仍应保保持质量管理理体系的完整整性。3/16/2023615.5.1职责责和权限1）确定组织机构构2）规定各部门的的职能3）规定各岗位的的职责和权限4）在适当范围内内沟通可（以抽查查岗位人员）3/16/2023625.5.2管理理者代表1）由最高管理者者任命（管理层的的人员）2）管理者代表表可以兼职3）职责和权限限应形成文件（a/b/c+注））4）作用：参谋谋、支柱、5）小型企业可可以没有管理者代代表3/16/2023635.5.3内内部沟通1）沟通内容是是质量管理体系系有效性的信息息，如质量方针针、要求、目标标和完成情况等等。2）沟通的目的的是促进人员直直接参与目标的的实现，改进业业绩。3）沟通的方式式：会议、例会会、内部刊物、、声像和电子媒媒体、通知、内内部调查表和建建议书等。4）沟通的范围围：不同部门、、不同层次、全全方位的进行。。3/16/2023645.6.1总总则（管管理评审审）1）最高高管理者者主持；；2）按策策划的时时间间隔隔进行；；3）目的的是确保保管理体体系持续续的适宜宜性、充充分性和和有效性性（包括括符合性性）；4）寻求求质量管管理体系系改进的的机会；；5）质量量管理体体系是否否有变更更的需求求；6）评审审方针的的持续适适宜性；；7）评审审方针、、目标的的适宜性性。8）评审审的方式式：会议议（例会会、质量量分析会会、年终终总结会会、管理理评审会会）。3/16/2023655.6.2管理理评审输入管理评审应输入的的信息：1）内审及外审的的结果；2）顾客满意度调调查的结果及顾客客抱怨情况；3）过程业绩（策策划结果的实现情情况---增值））；4）产品符合性：：指符合顾客、法法律法规、自身要要求；5）可能影响质量量管理体系的变更更：出现了新技术术、相关法律法规规的变化。也包括括自身组织变化如如产品、工艺、组组织机构、财务状状况等；6）上次管理评审审改进措施的完成成情况；7）任何改进的建建议（部门、公司司）；以上条款各部门按按职能分别输入。。（可书面）3/16/2023665.6.3管管理评审审输出管理评审审输出应应形成报报告1）管理理评审输输出结论论应包括括以下方方面有关关的任何何决定和和措施：：a)质量量管理体体系及其其过程有有效性的的改进；；b)与顾顾客要求求有关的的产品的的改进；；c)未来来的资源源需求。。2）管理理评审报报告的内内容应包包括针对对输入内内容的评评价。3/16/2023676.1资源源提供1）确定并提提供资源的目目的a)实施和保保持质量管理理体系并持续续改进进其有效性性。b)满足顾客客要求、增强强顾客满意。。2）资源包括括：人力资源源、财务资源源，基础设施施、工作环境境。3/16/2023686.2.1总总则（人力力资源）人力资源的管管理包括招聘录录用考考核晋晋级培培训训调调岗解解聘。1）标准要求求的是从事影影响产品质量量工作的人员员的能力。（（管理人员、、作业人员））2）能力：指指经证实的应应用知识和技技能的本领。。3）人员能力力的基本要求求是能胜任本本职工作。4）人的能力力涉及四个方方面：教育、、培训、技能能、经验。5）应提供胜胜任本岗位工工作的证据。。（任职要求求及证实材料料，包括证书书）3/16/2023696.2.2能能力、意意识和培训1）确定各各岗位人员员的能力；（经批准准的岗位工工作说明书书包括“岗岗位名称、、上级、下下级、任职职条件、工工作要求、、考核要求求等”）2）提供培培训或其他他措施（调调岗、下岗岗）满足培训的需求；（制制定计划并并落实。内内、外）3）对培训训的有效性性进行评价价；（在适适当时间进进行，）4）达到提提高员工的的质量意识识的目的；；（应能证证实）5）保存好好教育、培培训、技能能和经验及及培训有效效评价的记记录。（包包括资格证证书）3/16/2023706.3基基础设施1）目的是是确定、提提供并维护护为达到产产品符合要要求的基础础设施2）基础设设施包括：：a)建筑物物、工作场场所和相关关设施（水水、电、气气的供应设设施）；b)过程设设备（运行行、控制、、测试设备备）；c)支持性性服务设备备（运输、、通讯、维维护网点等等）设备的管理理包括选型采采购安安装调调试验验收使使用用维维、保、、修报报废3/16/2023716.4工作环环境1）工作环境是是指工作时所处处的一组条件2）根据产品的的特性可以是：：温度、湿度、、细菌含量、粉粉尘浓度、光线线。社会环境、、人文环境、劳劳动保护条件、、卫生等。3）条件可以是是辅助的，有的的是必需的。4）组织应确定定，进行某一项项工作时所需的的工作环境并对对其进行管理。。3/16/2023727产品品实现1）产品品实现过过程包括括：从策策划、设设计、生生产和服服务、销销售直至至交付的的一系列列过程2）识别别产品实实现过程程和子过过程，形形成流程程图，明明确过程程的顺序序和他们们之间的的相互作作用。3/16/2023737.1产产品实实现的策策划1）产品品实现过过程的策策划是保保证产品品达到质质量要求求的重要要控制手手段。2）策划划时应确确定以下下方面的的适当内容：a)产品品的质量量目标和和要求（（具体化化）；b)确定定过程、、作业文文件和和资源的的需求；；c)确定定产品所所需要的的（评审审、验证证、确认认、监视视、检验验和试验验活动，，以及产产品接收收准则d)提供供证据所所需的记记录3）策划划的输出出形式式可以是是质量计计划/工艺文文件、服服务提供供规范、、检验规规程、施施工组织织设计/方案、、软件行行业的编编程规则则等的单单体或组组合；4）对于于定型（（常规））产品可可考虑策策划的改改进。3/16/2023747.2与与顾客有关关的过程7.2.1与产品品有关的要要求的确定定与产品有关关的要求包包括对产品品固有质量量特性的要要求（使用用性能、可可靠性、文文明礼貌行行为等）、、对产品的的交付要求求（交货期期、包装））、交付后后的要求（（售后服务务）。组织应从以以下四个方方面确定：：a)顾客规规定的要求求（产品、、交付、交交付后）b)隐含的的要求（对对规定用途途或已知的预期期用途是必要的或或不言而喻喻的）c)有关法法律法规的的要求（安安全、环保保）d)组织的的附加要求求3/16/2023757.2.2与产品品有关要求求的评审1）评审时时机，是在在组织向顾顾客作出提提供产品的的承诺之前前。2）评审应应确保：产产品要求得得到规定；；与以前表表述不一致致的合同或或订单的要要求已予解解决；组织织有能力满满足规定的的要求。3）保持评评审记录。。4）顾客要要求可以是是口头的。。5）产品要要求变更时时应修改相相关文件，，并通知相相关人员。。6）评审的的方式：会会议、会签签、授权人人（经理签签合同）签签字等3/16/2023767.2.3顾顾客沟通通1）由主主管部门门建立客客户档案案2）做好好适当的的沟通，，以满足足顾客的的以下要要求：a)顾顾客关于于产品要要求的信信息，如如销售价价格、产产品目录录、技术术说明等等。b)查询订货货情况或修改改订单。c)顾客反馈馈信息，包括括抱怨的处理理。3/16/2023777.3设计计和开发7.3.1设计计和开发的策划1）指产品的设计计和开发;※产品从无到有：：策划的起点是市市场；※产品种类的设计计和开发：策划的的起点是组织内部部，市场的信息仅仅为输入。2）策划结果应确确定：*设计和开开发阶段（输入输输出评审验验证确确认更改））；*适合于每个个阶段的评审、验验证、确认（根据据产品特性确定））；*职责和权限限。3）管理好接口关关系，并明确职责责分工。4）策划的输出（（设计任务书、设设计方案）随着设设计和开发进展适适当时应予以更新新。5）策划并不仅处处在开始阶段，其其他阶段性的策划划如检验和试验的的策划。3/16/2023787.3.2设计计和开发输入1）确定与产品有有关的输入要求a)预定的使用用要求、产品的功功能和性能要求。。b)考虑合同评审审的结果及法律法法规要求。c)类似设计提供供的信息。d)必须的其他要要求。2）设计输入可一一次完成或多次完完成，均应进行评评审，以确保其完完整、清晰、充分分和适宜。3）保存好设计和和开发的记录。4）7.3.1策策划的输出（设计计任务书、方案））便是设计和开发发的输入。3/16/202379空调电控器设计计任务书产品型号：TCL系列产品名称：空调调电控器任务下达时间：：2000.5.8完完成时间：：2000.8.8项目组成员：************1）产品用途及及适用范围：……配套产品、中中国2）设计依据：：功能规格书、、结构尺寸、控控制方案、CE认证、安全要要求。3）基本参数及及主要性能指标标：电流、电压压、定时误差、、温控精度、时时控精度等。4）产品主要要要求：主控板、、显示板、室温温传感器、过载载保护、外壳等等。5）开发进度：：确定方案；………首次送样（（CE认证）；；送样2套（确确认）；批产；；3/16/2023807.3.3设设计和开发的输输出1）不同的产品品有不同的设计计和开发输出。。可以是：图纸（（系统图、工艺艺土、原理图、、施工图、加工工图等）、规范范（工艺规范、、服务规范、材材料规范等）、、产品验收标准准、采购要求求、软件、指导导书。2）输出方式应应能对照输入进进行验证，并规规定验收准则。。3）输出在放行行前应经过评审审和批准。4）所有的输出出完成后，产品品要求应已全部部转化成产品的的特性。3/16/2023817.3.4设设计和开开发评审审1）评审审：为确确定主题题事项达达到规定定目标的的适宜性性、充分分性和有有效性所所进行的的活动。。2）评审审应按策策划的安安排在适适当阶段段进行。。3）评审审的目的的：a)评价价设计和和开发的的结果满满足要求求的能力力。b)发现现问题，，提出解解决措施施。4）有关关的职能能的代表表参加。。5）保持持评审记记录。3/16/202382设计评审可考考虑下述问题题是否满足产品品所有规定的的要求；是否考虑了安安全性；是否满足功能能和操作的要要求；是否选择了适适宜的材料/设施；是否满足所有有预期的环境境条件；零部件或服务务是否进行了了标准化；实施设计的计计划在技术上上是否可行（（如：采购、、生产、安装装、检验和试试验）设计计算、建建立模型或分分析中所使用用的计算机软软件是否已通通过确认、批批准、验证并并处于技术状状态控制之中中；设计过程中是是否建立了有有效的假设条条件；是否考虑了模模型或样机试试验结果。3/16/2023837.3.5设设计和开发发的验证1）验证：通通过提供客观观证据对规定定要求已得到到满足的认定定。2）通过设计计输出所提供供的客观证据据认定满足输输入的要求的的程度。3）验证应按按策划的安排排进行。4）验证的方方法：a)变变幻的方法进进行计算；b)予以证实实的类似设计计比较；c)试验与演示示；d）设计计文件发布前前的评审。4）保持验验证记录。。3/16/2023847.3.6设计和和开发确认认1）确认：：通过提供供客观证据据对特定的的预期用途途或应用要要求已得到到满足的认认定。2）确认方方式一般通通过产品试试用进行，，产品试用用既是确认认的客观证证据。权威威部门的检检验和试验验。3）只要可可行，确认认应在产品品交付或实实施前进行行。4）保持确确认的记录录。3/16/2023857.3.7设计和和开发更改改的控制1）对设计计和开发的的更改，适适当时应进进行评审、、验证和确确认。2）评审包包括评价更更改对产品品组成部分分和交付产产品的影响响。3）更改在在实施前应应授权批准准。4）保持更更改记录。。3/16/2023867.4.采购购7.4.1采采购过程1）确保采购购的产品符合合规定的采购购要求。2）评价供方方（外包方））的能力，控控制采购产品品（外包活动动）的质量。。3）控制的类类型和程度取取决于采购的的产品对生产产或服务提供供以及最终产产品的影响。。4）应对供方方提供满足要要求的产品的的能力进行评评价。评价方方式例如：·抽样检验··产产品试用··业绩评价价·质量保证综合合能力评价·认证的产品品·经认认证的供方3/16/2023877.4.2采购购信息1）采购信息是指指向供方提出的与与采购产品有关的的要求。2）采购信息适当时（生产件批准程序序）包括：◎有关产品的质量量要求、外包服务务要求；◎有关产品提供的的程序性要求；◎有关人员资格的的要求；◎有关供方质量管管理体系的要求。。3）采购信息可以以包含在文件中（（合同、计划），，也可以口头方式式向供方沟通。4）在与供方沟通通前，应采取适当当方式确保采购要要求是充分和适宜宜的。3/16/2023887.4.3采采购产品品的验证证1）验证证：通过过提供客客观证据据对规定定要求已已得到满满足的认认定。2）验证证的方式式，例如如：◎检验◎◎测量量◎◎试验◎查验供供方提供供的客观观证据，，如试验验报告3）组织织应确定定采用何何种方式式验证采采购产品品，并实实施验证证。-原原材料/外协产产品进货货检验规规程。4）当组组织或其其顾客在在供方现现场验证证时，应应在采购购信息中中做出规规定。5）验证证的实施施应由有有资格的的人员按按检验规规程的要要求进行行。6）采购购产品是是指供方方或外协协方提供供给组织织的产品品。3/16/2023897.5.1生产产和服务务提供的的控制1）应策策划生产产和服务务提供过过程的流流程，识识别所有有生产或或服务活活动。2）使其其在受控控条件下下进行，，受控条条件可包包括：◎规定产产品特性性信息◎必要时时提供作作业指导导书◎使用适适宜的设设备◎配置并并使用监监视和测测量装置置◎实施监监视和测测量◎规定放放行、交交付的条条件，实实施交付付后的活活动动。3/16/2023907.5.2生产产和服务提供过程程的确确认1）需确认的（关关键、特殊）过程程：对形成的产品品是否合格不易或或不能经济地验证证的过程。2）证实实现特殊殊过程要求的能力力。3）适用时包括：：a)规定对特殊过过程进行评审和批批准的准则；b)对设备进行认认可、对操作人员员资格进行鉴定；；c)使用特定的方方法和程序；d)记录的要求；；e)再确认。3/16/2023917.5.3标识和和可追溯性1）适当时使用适适宜的方法识别产产品，防止不同产产品混淆。标识方方法：色标、标签签、标牌、指示性性标识等。2）产品的检验和和试验状态：合格格、不合格、待检检验、待判定。标标识方法：标签、、印章、区域、标标牌、随产品的记记录。3）有可追溯性要要求时应在产品上上加唯一标识并作作记录。4）标识具有唯一一性、必要性、可可变性。3/16/2023927.5.4顾客财财产1）顾客财财产包括：：供组织使使用的如图图纸、设备备；由顾客客提供的产产品的一部部分如工程程材料、由由组织代保保管的设备备等。2）对顾客客财产应做做好识别、、验证、保保护和维护护。3）若有丢丢失、损坏坏、不适用用时，应报报告顾客，，并保持记记录。3/16/2023937.5.5产品防防护1）确保产产品的符合合性不发生生任何变化化；2）应做好好以下环节节的防护：：标识、搬搬运、包装装、贮存和和交付期间间的保护。。3）防护要要求也适用用于产品的的组成部分分。3/16/2023947.6监视和测测量装置的控制制1）确定需进行行的监测点和检检测项目以及所所使用的监视和和测量装置；2）确定所需的的监视或测量过过程，包括：检检测装置适用性性、准确度的确确定、验收标准准的确定；3）必要时，应应进行：a)校准和检定定；b)不存在检定定或校准标准时时，应记录校准准依据；c)标识校准或或检定状态；3/16/2023957.6监视和测测量装置的控制制（续）d)进行调整，，防止使测量量结果失效的调调整。e)正确的搬运运和贮存方法。。4）发现检测设设备不符合要求求时，应评价以以往测量结果的的有效性，并采采取适当的措施施。5）保持校准和和检定结果的记记录。6）当计算机软软件用于规定要要求的监视和测测量时，使用前前应确认，必要要时重新确认。。3/16/2023967.6监视和和测量装置的的控制（续））校准：自行确确定监视及测测量装置量值值是否准确。。属自下而上上的量值溯源源，评定示值值误差。（没没有法律效力力）*强制检定之之外的计量器器具和测量装装置。*依据国家规规定或内校规规程。*不判定是否否合格，只评评定示值误差差。*校准周期：：定期（6、、12、18、24、36个月）、、不定期或使使用前进行校校准。3/16/2023977.6监视和和测量装置的的控制（续））检定：对计量量特性进行强强制性的全面面评定。属自自上而下的量量值传递。*国家规定的的强检计量器器具（59种种）。*依据国家统统一规定的检检定规程。*按国家规定定的强制性检检定周期进行行。*只能在经法法定授权具备备资格的组织织进行。*依据检定规规程的规定，，给出合格与与否的判定。。发给检定合合格证书。*具有法律效效力。*用于贸易结结算、安全防防护、医疗卫卫生、环境监监测的特定用用途，应强制制检定。用于于生产、科研研、经营管理理用的计量器器具的管理见见（细则第12条）3/16/2023988.1总则（测量量、分析和改进））1）应策划并实施施监视、测量、分分析和改进活动。。○证实产品的符合合性○确保质量管理理体系的符合性○持续改进质量管管理体系的有效性性2）包括应用统计计技术3/16/2023998.2监视和测测量8.2.1顾客满满意1）顾客满意：顾顾客对其要求已被被满足的程度的感感受。2）获取信息的方方法和渠道，例如如：○顾客抱怨；○问问卷调查；○回访访；○访问顾客；○开开会座谈；○各种媒体的报告告。3）收集、分析和和利用顾客满意与与否的信息，用来来测量质量管理体体系的业绩。4）调查的对象是是顾客（直接和间间接顾客），不同同的顾客感受是不不同的（性别`年年龄`地域）。5）调查结果的的可信度=回收率率*满意度6）目的是找出不不满意的原因进行行持续改进。3/16/20231008.2.2内内部审核1）审核：为获获得审核证据并并对其进行客观观的评价，以确确定满足审核准准则的程度所进进行的系统的、、独立的并形成成文件的过程。。2）内部审核的的目的是确定质质量管理体系是是否：a)符合产品品实现的策划的的安排；b)符合GB/T19001标准要求；；c)符合组织织确定的质量管管理体系要求；；d)得到有效效实施和保持。。3）应制定内部部审核程序文件件。3/16/20231018.2.2内部部审核（续）4）应按策划的的时间间隔进行行内部审核；5）应策划审核核方案，可以是是年度审核计划划、审核实施计计划；6）应规定审核核准则、范围、、频次和方法；；7）应规定审核核人员的职责和和要求，包括：：策划（如编制制检查表）、实实施审核、报告告结果和保持记记录。3/16/20231028.2.2内内部审核核（续））8）受审审核区域域的管理理者应对对不合格格项采取取纠正措措施；9）应跟跟踪不合合格项，，包括验验证所采采取的措措施和验验证结果果的记录录。10）审审核方法法：PDCA※查工作作是否有有文件规规定；※查是否否按文件件规定工工作；※查对工工作的情情况是否否有检查查；※查对检检查出的的问题的的处置。。3/16/20231038.2.3过过程的监视视和测量1）针对质量量管理体系的的各个过程；；2）应采取适适宜的方法监监视质量管理理体系过程，，并在适用时时进行测量；；3）监视和测测量的方法：：仪器仪表监监控、审核、、评审、鉴定定、检查、检检验、统计的的过程控制等等。4）所采取的的方法应证实实过程实施所所策划的结果果的能力，不不是过程的结结果。5）依据产品品实现策划的的结果。3/16/20231048.2.3过程的的监视和测测量（续））5）当未能能达到所策策划的结果果时，在适适当时应采采取纠正和和纠正措施施。6）服务业业的过程的的监视和测测量，是针针对服务过过程的能力力是否满足足策划的结结果。7）过程能能力从输入入`输出`资源`活活动四方面面给与关注注。（只审审核主控部部门：如审审核生产部部）※输入：生生产计划的的充分性与与完整性；；※资源：人人员能力`设备`原原料`工作作环境；※活动：：工艺文件件的执行、、管理制度度的落实、、发现问题题的处理；；※输出：：生产计划划的完成情情况（质量量+时间））3/16/20231058.2.4产品的的监视和测测量1）验证产产品是否满满足规定的的要求；2）应依据据产品接受受准则进行行；3）产品形形成的适当当阶段：进进货产品检检验；过程程产品检验验、成品检检验；4）应保持持检验记录录的证据，，并应由授授权人签字字；5）特殊情情况下，经经授权人批批准，适用用时经顾客客批准，否否则不得放放行产品。。3/16/20231068.3不合格品品控制1）目的是防止止不合格品的非非预期使用或交交付；2）应制定不合合格品控制程序序；3）规定不合格格品处置的职责责和权限；4）不合格品处处置的方法：返返工、返修、降降级改作他用、、让步接收、拒拒收、报废。5）不合格服务务处置的方法：：中止不合格服服务、道歉、适适当赔偿、重新新提供服务、给给于适当的优惠惠条件、批评指指正。3/16/20231078.3不合格格品控制（续））6）不合格品被被纠正之后应再再次验证；7）对交付或使使用后的不合格格品，应针对产产品的影响程度度采取相应措施施。3/16/20231088.4数数据分分析1）证实实质量管管理体系系的适宜宜性和有有效性，，并评价价在何处处可以持持续改进进质量管管理体系系的有效效性。2）应确确定、收收集、分分析适当当的数据据，包括括来自监监视和测测量的结结果。3）应提提供以下下方面的的信息：：a)顾顾客满意意；b)与产产品要求求的符合合性；c)过过程和产产品的特特性及趋趋势；d)供供方。※数据分分析的方方法有43种。。3/16/20231098.5改进8.5.1持续续改进1）持续改进：增增强满足要求的能能力的循环活动动。2）持续改进可包包括：a)重大改进项目目，如技术改造。。b）日常改进，如如实施改进计划，，也包括管理评审审决定的改进。c）群众性的改进进活动。3/16/20231108.5.2纠正正措施1）纠正措施：为为消除已发现的不不合格或其他不期期望情况的原因所所采取的措施。目目的是防止不合格格的再发生。2）应制定纠正措措施的程序文件。。(分析原因、针针对原因制定措施施、实施后验证)3）纠正措施的来来源：·不合格品品；·不合格服务务；·内部审核；；·管理评审；··顾客抱怨建议和和意见；监理通知知单；上级检查的的不符合。4）应权衡风险、、利益和成本，以以确定适宜的纠正正措施3/16/20231118.5.3预防措措施1）预防措措施：为消消除潜在的的不合格或或其他潜在在不期望情情况的原因因所采取的的措施。目目的是防止止不合格的的发生。2）应制定定预防措施施程序文件件。(分析析原因、针针对原因制制定措施、、实施后验验证)3）预防措措施来源：：·过程控控制记录分分析；·产产品的监测测记录分析析；·服务务过程检查查结果；··数据分析析的结果；；。4）采取的的预防措施施应与风险险程度相适适应，不是是所有的潜潜在不合格格都须采取取预防措施施。3/16/2023112第四讲质质量管管理体系系文件的的结构、、及文件件编写的的要求1质量量管理体体系文件件的结构构A质量量手册(引出出程序文文件)B程序序文件(引出作作业文件件、质量记录录)C其他他质量文文件包括括适当的的外来文文件法律律法规、、表格等等3/16/20231132质量量手册1）质量量手册：：规定组组织质量量管理体体系的文文件。2）建立立质量管管理体系系的基础础：组织织机构、、资源配配备、管管理者代代表、牵牵头部门门、职责责、权限限的划分分、将质质量活动动、生产产活动、、服务活活动纳入入体系管管理。3）确定文件件的结构形式式：一般为质质量手册、程程序文件、作作业指导书。。3/16/20231143质量手册册的结构封面：文件名名称、文件编编号、织织名名称、版本号号、依据标