药典和药品标准正确使用详解演示文稿

药典和药品标准正确使用详解演示文稿当前1页，总共53页。（优选）药典和药品标准正确使用当前2页，总共53页。当前3页，总共53页。中国药典的组成和内容《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成。《中国药典》内容分别包括凡例、正文（药品标准）和附录。当前4页，总共53页。什么是药品标准系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。药品标准由凡例、正文及引用的附录共同组成。当前5页，总共53页。药品标准的内容（化学药）根据品种和剂型的不同，包含以下的内容[1]品名（包括中英文名和汉语拼音名）；[2]有机药物的化学结构式；[3]分子式与分子量；[4]来源或有机药物的化学名称；[5]含量或效价规定；[6]处方；[7]制法；[8]性状；[9]鉴别；[10]检查；[11]含量或效价测定；[12]类别；[13]规格；[14]贮藏；[15]制剂。当前6页，总共53页。中国药典的简史第一部中国药典是1953年版随后出版的有1963年版、1977年版、1985年版；之后每5年出版新一版中国药典。2010年10月开始执行中国药典2010年版。2012年10月开始执行中国药典2010年版第一增补本。当前7页，总共53页。中国药典的简史从1963年版开始，中国药典分为一部和二部，一部收载中药品种，二部收载西药品种和生物制品；从2005年版开始，分为三部，一部收载中药品种，二部收载西药品种，三部收载生物制品。当前8页，总共53页。药品的批准文号中药例如：国药准字Z19993406（龙胆泻肝丸）化学药例如：国药准字H20041509

（氟康唑颗粒）生物制品例如：国药准字S20093035（注射用重组人生长激素）当前9页，总共53页。如何正确使用中国药典首先要熟悉中国药典中凡例的各项规定了解附录中的各种规定和检验方法。当前10页，总共53页。凡例凡例——是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，它把中国药典的正文、附录及与质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在全书中重复说明。凡例中有关规定具有法定的约束力。药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力。当前11页，总共53页。中国药典2010年版二部与2005年版二部凡例内容对比：2010年版二部凡例2005年版凡例总则（一～七条）正文（八～九条）附录（十条）名称及编排（十一～十三条）名称及编排（一～四条）项目与要求（十四～二十二条）

项目与要求（五～十二条）检验方法和限度（二十三～二十五条）检验方法和限度（十三～十五条）标准品、对照品（二十六条）标准品、对照品（十六条）计量（二十七～二十九条）计量（十七～十九条）精确度（三十条）精确度（二十条）试药、试液、指示剂（三十一～三十三条）试药、试液、指示剂（二十一～二十三条）动物试验（三十四条）动物试验（二十四条）说明书、包装、标签（三十五～三十八条）说明书、包装、标签（二十五～二十八条）当前12页，总共53页。附录附录主要收载：1.制剂通则——系按照药物剂型的分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。2.通用检测方法——系药品标准中进行相同检查项目的检测时应采用的统一设备、程序、方法及限度等。3.指导原则——系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。当前13页，总共53页。一部正文分为三部分排列：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂二部正文分为两部分排列：第一部分为化学原料药及制剂，第二部分为药用辅料凡例——名称及编排当前14页，总共53页。项目与要求——性状性状性状项下记载药品的外观、溶解度和各种物理常数。1.外观是对药品的色泽和外表感观的规定。2.物理常数是药品质量的重要指标，它包括熔点、比旋度、吸收系数等。物理常数不仅对药品有鉴别意义，还可反映药品的纯度。当前15页，总共53页。性状溶解度是药品的一种物理性质，标准正文中溶解性质，可供药品精制或制备溶液时参考。如需严格控制时，应在正文中另作规定。为了规范溶解度的实验结果，凡例中规定了溶解度的试验方法。当前16页，总共53页。溶解度试验方法除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。当前17页，总共53页。近似溶解度术语近似溶解度术语溶解1g(ml)溶质所需溶剂体积极易溶解(Verysoluble)＜1ml易溶(Freelysoluble)1～≤10ml溶解(soluble)10～≤30ml略溶(Sparinglysoluble)30～≤100ml微溶(Slightlysoluble)100～≤1000ml极微溶解(Veryslightlysoluble)1000～≤10000ml几乎不溶或不溶在10000ml中不能完全溶解(Practicallyinsoluble)当前18页，总共53页。性状（举例：阿苯达唑）【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。

熔点本品的熔点（附录ⅥC）为206～212℃，熔融时同时分解。

吸收系数取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在295nm的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1%1cm）为430～458。当前19页，总共53页。性状（举例：阿苯达唑片）【性状】本品为类白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。当前20页，总共53页。项目与要求——鉴别

鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。药典收载的鉴别试验是指用理化方法来证明已知药品的真实性,而不是对未知物进行定性分析,因此只要求专属性强,再现性好,灵敏度高,以及操作简便、快速等。当前21页，总共53页。项目与要求——鉴别对无机药品是根据阴、阳离子的特殊反应进行鉴别；对有机药品则大都采用官能团反应，或仪器方法简便。常用的方法有：1、化学反应（呈色、沉淀）；2、测定衍生物的熔点；3、色谱法(TLC、GC、HPLC）；4、紫外吸收光谱特征；5、红外光谱特征。当前22页，总共53页。鉴别试验注意事项1、化学反应鉴别应进行空白试验对照。必要时，用已知正品做对照。对于制剂，还应考虑辅料的影响。2、紫外光谱鉴别检查空白溶剂的影响，在相同波长范围进行扫描，应符合要求。当前23页，总共53页。鉴别试验注意事项3、红外光谱鉴别⑴样品图谱与对照图谱比较（注意红外图谱集各品种项下的要求）；⑵样品图谱与对照品图谱比较；⑶如出现与对照图谱或对照品图谱不一致的情况，将样品与对照品同时处理后再绘制红外图谱比较。当前24页，总共53页。项目与要求——检查检查项下规定的项目指药品在生产和贮藏过程中可能含有的并需要控制的物质，包括四个方面：1、安全性2、有效性3、均一性4、纯度要求当前25页，总共53页。项目与要求——检查1、安全性是检查药品中存在可对生物体产生特殊的生理作用而影响用药的安全的某些痕量物质，如“异常毒性”、“热原”、“细菌内毒素”、“无菌”等。当前26页，总共53页。项目与要求——检查2、有效性①影响药品生物利用度的指标，如：原料药的颗粒细度、结晶性、晶型和异构体，制剂的溶出度、释放度等。②反映主要质量指标的“制酸力”和“稳定度”等。③控制物理性能的“吸水力”、“黏度”、“平均分子量”等。④类似含量测定的项目，如：“含氯量”、“含氟量”、“含氮量”等。当前27页，总共53页。项目与要求——检查均一性主要包括影响药品均匀性的项目，在各制剂通则项下对此均有明确规定。当前28页，总共53页。项目与要求——检查纯度要求是原料药标准中占比重最大的部分，包括“有关物质”、“重金属”等。当前29页，总共53页。项目与要求——检查残留溶剂对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。”当前30页，总共53页。对于各类制剂，在附录中均有制剂通则中相应的规定。检查中除上述要求外，凡例中还特别强调——对于供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应符合注射剂项下相应的要求。项目与要求——检查当前31页，总共53页。项目与要求——含量测定含量测定用于测定原料及制剂中有效成分的含量。可采用化学、仪器或生物测定法。当前32页，总共53页。项目与要求——类别类别指按药品的主要作用与用途，或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上做其他类药品使用。一般列在原料药标准后。如：阿苯达唑【类别】驱肠虫药当前33页，总共53页。项目与要求——规格规格：制剂的规格是指每一个单位制剂中含有主药的重量、含量、装量或效价。当前34页，总共53页。五、项目与要求——贮藏贮藏项下的规定，指为避免污染和降解对药品的贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光－用不透明容器包装；密闭－用密闭容器包装,防尘土及异物；密封－将容器密封，防止风化、吸潮；熔封或严封－将容器熔封或严封，防止空气进入；阴凉处－不超过20℃；凉暗处－避光并不超过20℃；冷处－2～10℃；常温－10～30℃。当前35页，总共53页。项目与要求——原辅料对原辅料的要求：1、应符合本版药典的规定。药典未收载的，必须制订符合药用要求的标准。2、使用的辅料应无害。3、不影响疗效；4、对药典规定的检验方法无干扰。当前36页，总共53页。检验方法和限度1、检验方法：药典收载的检验方法，均应按规定方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定方法进行比较，根据试验结果掌握，但在仲裁时仍以药典方法为准。当前37页，总共53页。检验方法和限度2、限度：标准规定中的各自纯度和限度数值，包括上限和下限本身及中间数值，其最后一位都是有效位数。在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，将最后计算结果按数字修约规则进舍至有效位，并与标准规定限度比较，判断是否符合规定。当前38页，总共53页。检验方法和限度3、原料药的含量限度：如标准中未规定上限，系指不超过101.0%。如规定上限为100%以上，系指采用分析方法可能达到的数值，是规定的限度或允许偏差，并非真实含量。制剂的含量限度范围，是根据主药含量、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而定的，生产应按处方量的100%投料。当前39页，总共53页。标准品、对照品是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计。对照品是以含量计，除另有规定外，应按干燥品计算。当前40页，总共53页。计量计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。计量单位应使用法定单位。当前41页，总共53页。药典中常用的计量单位药典中溶液浓度的几种表示方法1、mol/L（摩尔/升）以mol/L表示溶液浓度的两种情况⑴“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其浓度要求精密标定的滴定液，如盐酸滴定液（0.1mol/L）；⑵“YYYmol/LXXX溶液”表示该溶液不需精密标定。如0.1mol/L盐酸溶液。当前42页，总共53页。药典中常用的计量单位2、％百分比根据需要可采用以下符号：％（g/g）％（ml/ml）％（ml/g）％（g/ml）当前43页，总共53页。药典中常用的计量单位3、溶液后标示（x→xx）如盐酸溶液（1→10）是1.0ml盐酸加水使成10ml制成的溶液4、混合溶液的表示方法如甲醇－水（40：60）当前44页，总共53页。药典中常用的计量单位溶液的“滴”——指在20℃时，1ml水按20滴换算。使用乙醇如未指明浓度，系指95%的乙醇。粉末细度分为六个等级，即：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。当前45页，总共53页。药典中有关温度的描述对温度术语的规定：水浴温度－除另有规定外均指98～100℃热水－70～80℃微温或温水－40～50℃室温－10～30℃冷水－2～10℃冰浴－约0℃放冷－放冷至室温当前46页，总共53页。精确度1、称取或量取——精确度可根据有效数字确定，如称取“2.0g”系指“1.95～2.05g”。2、精密称定——指称取重量准确至所取重量的千分之一。3、称定——指称取重量准确至所取重量的百分之一。4、精密量取——指量取体积准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。当前47页，总共53页。精确度5、取用量为“约”时——指不超过规定量的±10%。6、恒重——指两次称重的差异不超过0.3mg。干燥至恒重的第二次称重应在继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后