神经内科TNK项目启动会考核试题及答案

神经内科TNK项目启动会考核试题及答案1、下列哪个不是本试验的研究分组()A、TNK-tPA0.25mg/kg组B、TNK-tPA0.40mg/kg组C、rt-PA0.9mg/kg组D、TNK-tPA0.30mg/kg组2、本试验的主要疗效指标是()A、90±7天mRS评分为0-1分的受试者比例B、90±7天NIHSS评分为0-1分的受试者比例C、90±7天EQ-5D评分为0-1分的受试者比例D、7±2天mRS评分为0-1分的受试者比例3、下列哪个不是本试验的入选标准()A、诊断明确的急性缺血性卒中，发病时间(定义为“最后看起来正常的时间”)到用药时间＜4.5小时B、本次发病前mRS≤1分C、基线期(随机化时)NIHSS评分应＞5分且≤25分D、本次发病前mRS≥1分4、若签署知情同意书时，患者无法完成签字，以下不能代签的是()A、妻子B、朋友C、女儿D、丈夫5、本试验的试验药注射用替奈普酶，储存条件是()A、2~8℃避光保存B、25℃以下避光保存C、0~8℃避光保存D、30℃以下避光保存6、当发现试验药品超温后，以下做法不正确的是()A、发生超温后及时调整冰箱温度至适宜温度2~8℃/25℃以下，或及时将产品转移至适宜温度的环境中。B、及时通报研究者，在申办方确认研究产品可以继续使用前或新的研究产品运达前，暂停受试者筛选入组工作。C、由于已经对患者随机，必须使用超温药品。D、药品管理员需及时记录《研究产品贮存环境超温记录》并通知CRA。7、下列对试验药的给药方式描述，正确的是()A、单次静脉弹丸式静脉注射给药，5-10秒内一次性静脉推注。B、单次静脉弹丸式静脉注射给药，0-10秒内一次性静脉推注。C、单次静脉弹丸式静脉注射给药，5-20秒内一次性静脉推注。D、单次静脉弹丸式静脉注射给药，30秒内一次性静脉推注。8、下列不属于严重不良事件的是()A、死亡B、出生缺陷C、危及生命D、康复性住院9、SUSAR快速报告的时限()A、致死或危及生命：14天内上报首次，随后20天内上报随访B、致死或危及生命：7天内上报首次，随后8天内上报随访C、致死或危及生命：17天内上报首次，随后28天内上报随访D、致死或危及生命：10天内上报首次，随后18天内上报随访10、下列哪项检查在随机前可以不查()A、血常规B、凝血C、血生化D、尿常规11、本试验的适应症是超急性期(发病＜4.5h)缺血性卒中。对错12、受试者未进行机械取栓治疗，在研究用药使用完24h内允许使用任何抗血小板药、抗凝药、降纤药、溶栓药以及可能影响血小板和凝血功能的药物对错13、不良事件(AE)是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。对错14、受试者有权在试验的任何阶段退出试验。对错15、本试验的访视期分为筛选期、治疗期、溶栓后24±2h、溶栓后7±2天或出院前、90±7天。对错16、本试验将入组受试者采用区组随机方法，按照1:2:1的比例分配至试验组1、试验组2以及对照组。对错17、溶栓治疗期采取的措施有签署知情同意书、合并用药、不良事件/严重不良事件。对错18、AE需要从知情开始记录。对错19、本试验90±7天访视必须到现场访视