抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则_第1页
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则_第2页
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则_第3页
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则_第4页
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则_第5页
已阅读5页，还剩18页未读， 继续免费阅读

付费下载

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则）期的瘤世年代终但请国家SFDA）1

常用的抗(OverallSurvival,OS)、进时间(Time进展生存表抗瘤物批用要床验点比终点

研究设

优点

缺点盲法通难进数据缺和完情较遍小变化临意不楚多元分2

终点

研究设

优点

缺点（）生期3

计时间、可信及随解PFS)和于无进展肿4

PFS或ORR可能会1。DFSPFS或DFS1.病存(通也DFS已一决效将作5

比件删失的事事2.病展间无展存）,TTP定义2.1TTP和PFS相比更常选用包括死6

生存期有TTP在死亡时删可以2.2PFS作为持物批终PFS作反受PFS的终2.3PFS试验计题）ECIST标标方案7

一般包括和在数据SAP）42.4PFS的分困难总/的P，PFS8

3PFS的讨论PFS数据3.观解(是解期瘤或PFS分析标4.疗败间）T作为支（）于状估临试终9

非盲是直接来来reliabitlityvalidity）10

1.定状点progression）终时无2.状据临问药SAP中详11

（）物志(Biomarker)用研究志物作为展（）臂验-12

和P-（）劣性究不得超出于照效结（）疗护和疗护的验计13

持药物上审14

附1：肿瘤测量数据采集肿瘤要有表当病0病随访15

附2：PFS析中需考虑的问题independent，IRC两次要

进日的义的两––

删/截尾日期的定义16

充的评的义对于部缺肿数的析当肿数完缺评）PFS析在确无测疾的展17

个在分析间，18

附3：PFS析示范表定了3种不a.A给出A进展

19

表A（仅包括有记录的进展）情况无基线肿瘤评估预定随访的过中证实有进展无进展无证据表明进展而停止治疗因毒性或其他原因停止治疗开始采用新的抗癌治疗首次疾病进展评估之前死亡充分的评估过程中死亡遗漏一次以上随访后死亡或进展

进展或失期随化最初发：像学检查发现新的病灶如果进展的标准是新病)日；或个可测量病灶的末次的影像学检查日期(如果进展的标准是可测量的多个病灶面积之)可测量病灶末影学查期可测量病灶末影学查期可测量病灶末影学查期可测量病灶末影学查期死日期死日期可测量病灶末影学查期

结果删失进展删失删失删失删失进展进展删失B中日期20

表B（进展和评估日期一致）情况无基线肿瘤评估预定随访的过程中证实有进展无进展无证据表明进展而停止治疗因毒性或其他原因停止治疗开始采用新的抗癌治疗首次疾病进展评估之前死亡充分的评估过程中死亡遗漏一次以上访后死亡或进展

进展或失期随机化下次预定访期有适当评估的末次访期有适当评估的末次访期有适当评估的末次访期有适当评估的末次访期死亡期死亡期有适当评估的末次访期

结果删失进展删失删失删失删失进展进展删失感性是21

表PES3（包含研究者要求）情况无基线肿瘤评估预定随访的过中实有进展无进展研究者声称有床进展因毒性或其他因中止新的抗癌治疗开始并且无临床进展首次疾病进展评估之前死亡充分的评估随访或者患者缺失一次评估随访后死亡长期失访（二次或以上错过评估）后死亡

进展或失期随化下一次定访期有适当评估末随日期预定随访（如在随访之则下次预定随访）有适当

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论