废弃物灭活效果的验证方案(青霉素类废粉废液灭活效果验证方案)

#青霉素类废粉废液灭活效果验证方案目录验证目的验证范围验证小组成员及其职责方法概述仪器、试剂及菌种验证方法及结果验证结论再确认验证目的确认青霉素类废粉、废液灭活的检测方法，保证灭活效果，特制定本方案。验证范围适用于青霉素类废 粉、废液灭活检测方法的验证。验证小组的成员及责任小组职务姓名部门组长质检部组员质检部组员质管部质检部负责验证方案的制定、实施，负责安排人员按验证方案执行验证，确保记载了所有验证结果并提供正确的报告；质管部负责审核及管理、监督实施过程，确保按批准的方案执行。方法概述利用青霉素在不同？浓度的氢氧化钠溶液中活性易被破坏的特性，本次将其作为灭活剂，将被检物放入（摊布？和滴在小管的范围内是否矛盾？）在高度敏感检定菌的培养基上，是否产生抑菌圈，来判定青霉素活性成分的残留。仪器、试剂及菌种

5.1仪器及试剂□□□□□□□生产厂家编号型号/批号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□电子天平□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□5.2菌种及培养条件菌种编号批号培养基培养温度培养时间□□□□□6.验证方法及结果6.1参考标准验证项目接受标准□□□□□□□□□□□□□□6.2阿莫西林灭活效果验证方法菌液准备取藤黄微球菌的营养琼脂斜面新鲜培养物 1白金耳，接种至营养琼脂培养基内，在301351培养 24小时后，用 0.9%无菌氯化钠溶液 10ml□□□□□,□□液4℃以下冰箱保存可用 15天，备用，用前用 0.04u/ml的青霉素标准液标定，每1000ml□□□□□□□□□□□□□□ 15-18mm为宜。□□□□□□：1mg□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□明，按1mg□□□□□□于 1670□□□□□□□□□□□□□ PH6.0）：取磷酸氢二钾 2g、磷酸二氢钾 8g,加水至1000ml,115口灭菌 30分钟。青霉素标准溶液制备标准母液A液（ 1000u/ml□□□□精密称取一定量的青霉素钠对照品（0.030g左右）,置50ml容量瓶中,用磷酸盐

精密称取一定量的青霉素钠对照品（缓冲液（PH6.0）稀释至刻度，摇匀，制备成缓冲液（PH6.0）稀释至刻度，摇匀，制备成1000u/ml,现配现用。标准使用液的制备将A液取出，放置到室温，用刻度吸管取 A液1.0ml至50ml□□□□,□□□□□□□ PH6.0）稀释成浓度为 20u/ml的B液，取B液2.5ml至50ml容量瓶中，□□□□□□ （PH6.0）稀释成浓度为1u/ml的C液，取C液2.0ml至50ml容量□,□□□□□□□□ PH6.0）稀释成浓度为 0.04u/ml的D液。6.2.5培养皿平板的制备配制1000ml营养琼脂培养基1份，灭菌后放入恒温水浴箱中保持 48-50℃，在接□□□□□□2ml,迅速混匀，□□□□□□□□ 10ml,□□□□□□□□□□□,立即盖上玻盖，待凝固 20分钟后，即可使用。滴装与培养取制备好的培养皿,编上号,每套各放置 1个钢管,在每个钢管中分别滴装标准液D液。滴完后，室温放置1-2小时，□□□□□□□□□□□□ 28±1□，培养16-18□□,□□□□ 15-18mm□□,□□□□□□□□□□□菌液浓度计数取6.2.1□□□□□□□□ 0.9%氯化钠溶液稀释 □1ml19ml11ml19ml依次逐□□□□□□1ml中含10-100个菌。结果见表一。6.2.6灭活剂的配制6.2.6.1□□□□□2g溶解至100ml□□□□,□□□□□ 2%的碱液。.7操作□□□□□1g溶解至25ml□□□□,□□ 5□□□,□1ml□□□10ml□□□□缓冲液中为样4；取配制好的培养皿, 编上号,每个平皿各放置 6个钢管,在样 1、2、3钢管中分别滴装阿莫西林溶解液。滴完后,室温放置 1-2小时,水平移入恒温生化培养箱中28±培养箱中28±1℃,培养 16-18小时,做平行样。.8结果判断样1、样2、样3、样4、样5不得有抑菌斑，即无微量青霉素污染。结果见表二。灭活效果验证方法菌液准备取藤黄微球菌的营养琼脂斜面新鲜培养物 1白金耳，接种至营养琼脂培养基内，在30135口培养 24小时后，用 0.9%无菌氯化钠溶液 10ml□□□□□,□□液4℃以下冰箱保存可用 15天，备用，用前用 0.04u/ml的青霉素标准液标定，每1000ml□□□□□□□□□□□□□□ 15-18mm为宜。□□□□□□：1mg□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□明，按1mg□□□□□□□ 1670□□□□□□□□□□□□□ PH6.0）：取磷酸氢二钾 2g、磷酸二氢钾8g,加水至1000ml,115口灭菌30分钟。青霉素标准溶液制备标准母液A液（1000u/ml）的制备精密称取一定量的青霉素钠对照品（ 0.030g左右）,置50ml容量瓶中,用磷酸盐□□□□ PH6.0）稀释至刻度，摇匀，制备成 1000u/ml,现配现用。标准使用液的制备将A液取出，放置到室温，用刻度吸管取 A液1.0ml至50ml□□□□,□□□□□□□ PH6.0）稀释成浓度为 20u/ml的B液，取B液2.5ml至50ml容量瓶中，□□□□□□ （PH6.0）稀释成浓度为 1u/ml的C液，取C液2.0ml至50ml容量□,□□□□□□□□ PH6.0）稀释成浓度为 0.04u/ml的D液。培养皿平板的制备配制1000ml营养琼脂培养基 5份,灭菌后放入恒温水浴箱中保持 48-50℃,在接□□□□□□2ml,迅速混匀， □□□□□□□□ 10ml,□□□□□□□□□□□,立即盖上玻盖, ,待凝固 20分钟后,即可使用。滴装与培养取制备好的培养皿,编上号,每套各放置 1个钢管,在每个钢管中分别滴装标准 D液。滴完后,室温放置1-2小时,水平移入恒温生化培养箱中 28±1℃,培养16-18□□,□□□□ 15-18mm□□□□□□□□□菌液浓度计数

6.3.4.6.1取6.2.16.3.4.6.1取6.2.1项下制备的菌液用0.9%氯化钠溶液稀释□1ml19ml11ml19ml依次逐□□□□□□1ml中含10-100个菌。结果见表三。灭活剂的配制□□□□□2g溶解至100ml□□□□,□□□□□ 2%的碱液。操作取6-APA1.5g溶解至25ml灭活剂中，灭活1分钟后，取取6-APA1.5g溶解至25ml灭活剂中，6个钢管，在样1、样6个钢管，在样1、样1-2小时，水平移入2、样3□□□□□□□□□ 6-APA□□□□□□□,□□□□恒温生化培养箱中 28±1℃，培养 16-18小时，做平行样。6.3.7结果判断样16.3.7结果判断样1、样 2、样 3、样4、样5不得有抑菌斑，即无微量青霉素污染。结果见表四。结果评价及结论2%的氢氧化钠溶液，可以灭活1g2%的氢氧化钠溶液，可以灭活1g的阿莫西林，5分钟后可达到彻底灭活的效果。2%的氢氧化钠溶液，可以灭活1.5g2%的氢氧化钠溶液，可以灭活1.5g的6-APA,1□□□□□□□□□□□□□□再确认更改检测方法时进行新方法的再确认。//

更改检测方法时进行新方法的再确认。//试验人：复核人：试验人：复核人：表一每1000ml培养基的加菌液体积培养皿号□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□ □2ml1抑菌圈是否清晰可见(□是□□) ；□□□□□□ (mm)□□□□□□□2抑菌圈是否清晰可见(□是□□) ；□□□□□□ (mm)□□□□□□□3抑菌圈是否清晰可见(□是□□) ；□□□□□□ (mm)□□□□□□□4抑菌圈是否清晰可见(□是□□) ；□□□□□□ (mm)□□□□□□□5抑菌圈是否清晰可见(□是□□) ；□□□□□□ (mm)□□□□□□□所加菌液菌落数计数为： cfu/ml□□□□□：检查者/日期： 复核者/日期：表二

□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□a □□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□ □□□□□□□□ □□□□□□□□□:□□□ /□□□ □□□ /□□:□□□□□□□□□□□□1000ml□□□□□□□□□□□□□□a □□□□□□□□a □□□□□

加菌液体积2ml1抑菌圈是否清晰可见(□是□□) ；□□□□□□ (mm)□□□□□□□2抑菌圈是否清晰可见(□是□□) ；□□□□□□ (mm)□□□□□□□3抑菌圈是否清晰可见(□是□□) ；□□□□□□ (mm)□□□□□□□4抑菌圈是否清晰可见(□是□□) ；□□□□□□ (mm)□□□□□□□5抑菌圈是否清晰可见(□是□□) ；□□□□□□ (mm)□□□□□□□所加菌液菌落数计数为： cfu/ml□□□□□：检查者/日期： 复核者/日期：表四平皿口□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□)□□□□□□□□□□口合格□不合格□□□□□□□□□□口合格□不合格□□□□□□□□□□口合格□不合格□□□□□□□□□□口合格□不合格

□□□□□ □□□□□□合格 □不合格□□□□□ □□□□□□合格 □不合格□□□□□ □□□□□□合格 □不合格□□□□□ □□□□□□合格 □不合格□□□□□ □□□□□□合格 □不合格□□□□□ □□□□□□合格 □不合格□□□□□ □□□□□□合格 □不合格□□□□□ □□□□□□合格 □不合格□□□□□ □□□□□□合格 □不合格□□□□□ □□□□□□合格 □不合格□□□□□:检查者/日期： 复核者/日期：李工好！该文件看了三遍，问题如下：1、该方案说的废粉也包括生产过程中 （如包装和袋子里剩余） 产生的所有废粉吧？发酵□□□□□□□□□□□□□□□□□□□?□□□□□□□□□□□： 1mg青霉素□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□ 1mg□□□□□□□1670青霉素单位”做，是否代表生产时最高的效价？是否有挑战性？2、结果判定6.3.7过于简单，是否应详细描述。3、该方案第7项结论描述的 2%氢氧化钠溶液没