【预习】放免分析质控

Chapter

8放射免疫分析的质量控制1949年美国CollegeofAmericanPathologists首先开始研究临床实验室室内质量控制问题1950年,Levery和Jenning发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行GoodLaboratoryParctice80年代末期，GLP的统一标准产生，发展

到"认证实验室"管理阶段。第一页，共80页。Chapter8放射免疫分析的质量控制目录第一节第二节第三节第四节第五节质量控制的目的与标准化分析误差的种类及其原因质量控制常用的指标内部质量控制外部质量评价第二页，共80页。Chapter

8放射免疫分析的质量控制目录第一节第二节第三节第四节第五节质量控制的目的与标准化分析误差的种类及其原因质量控制常用的指标内部质量控制外部质量评价第三页，共80页。Chapter

8质量控制目的与标准化什么是质量控制？QualityControl用现代化科学管理技术和方法，使测定结果达到最优水平。是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。第四页，共80页。Chapter

8质量控制目的与标准化TESTLabTechnicianQualityControlRepeat

&

Improve第五页，共80页。Chapter

8质量控制目的与标准化质量控制

目的保证测定结果的可靠性和准确性，控制测定误差至

最小限度通过质量控制监督测量结果，并决定测量结果的取舍通过质量控制选择好的实验方法，淘汰操作复杂而不

准确的方法第六页，共80页。Chapter

8质量控制目的与标准化质量控制分类内部质量控制

internalqualitycontrol外部质量控制

externalqualitycontrolexternalqualityAssessment内部质量控制是外部质量评价的基础，是质量控制重要的部分。第七页，共80页。Chapter8质量控制目的与标准化确定控制对象及其标准(预期值）制定或选择控制方法和手段分析差异阐述原因质量控制基本过程第八页，共80页。Chapter

8质量控制目的与标准化标准化第九页，共80页。Chapter8质量控制目的与标准化分析的标准化使测量结果可以为其他分析者或其他的实验室重复，即不同实验室或分析者的测定结果保持一致或有可比性。第十页，共80页。Chapter

8质量控制目的与标准化“比较性”测量分析系统中生物物质的效应（或活性）“分析性”测量生物体液或制剂中物质自身的数量，结果为特定体积内物质的分子数或质量生物学

分析技术RogerEkins第十一页，共80页。Chapter

8质量控制目的与标准化放射免疫分析原理第十二页，共80页。Chapter

8质量控制目的与标准化“比活性”测量分析系统中生物物质的效应（或活性）“分析性”测量生物体液或制剂中物质自身的数量，结果为特定体积内物质的分子数或质量生物学

分析技术第十三页，共80页。Chapter

8质量控制目的与标准化分析标准化的一些问题

放射免疫分析标准品（校准品）与待测样品中被测物的结构

上具有同一性（响应曲线的平行性）如何看待用校准物校准混合物的“量”正确理解国际参考品第十四页，共80页。Chapter

8质量控制目的与标准化第十五页，共80页。Chapter

8放射免疫分析的质量控制目录第一节第二节第三节第四节第五节质量控制的目的与标准化分析误差的种类及其原因质量控制常用的指标内部质量控制外部质量评价第十六页，共80页。Chapter

8分析误差种类与原因放射免疫分析

影响因素试剂的稳定性实验室条件的稳定性技术人员操作的正规化和熟练程度工作人员的素质和责任心第十七页，共80页。Chapter

8分析误差种类与原因误差

系统误差（systematicerror）特点单向性重复性且可测量不服从正态分布可减少或纠正第十八页，共80页。Chapter

8分析误差种类与原因方法误差试剂误差仪器误差操作误差误差

系统误差（systematicerror）第十九页，共80页。Chapter

8分析误差种类与原因误差

随机误差（randomerror）特点服从正态分布，随机性分析步骤越多，出现这类

误差的机会越多不可避免第二十页，共80页。Chapter

8分析误差种类与原因误差

随机误差（randomerror）随机误差的原因一些不明显的微小因素综合作用产生操作技术不熟练，常被称为“过失误差”第二十一页，共80页。Chapter

8分析误差种类与原因选择高精密度与准确度的方法，勿随

意变更实验系统选择优质标准品建立SOP复管分析完善室内质控系统控制误差

基本原则第二十二页，共80页。Chapter

8放射免疫分析的质量控制目录第一节第二节第三节第四节第五节质量控制的目的与标准化分析误差的种类及其原因质量控制常用的指标内部质量控制外部质量评价第二十三页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Precision精密度

123456Accuracy准确度

Sensitivity灵敏度

Specificity特异性

Validity健全性

Stability稳定性

7Clinicaleffectiveness临床有效性

第二十四页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Precision精密度

1指同一物质用同一实验系统进行多次重复测定的测量值之间彼此的符合程度，即实验的重复性（或再现性）

精密度是评价随机误差的重要指标。第二十五页，共80页。质量控制常用指标Chapter8Precision精密度

1表示方法变异系数（coefficientofvariation,CV）平均变异系数

(averagebatchcoefficientofvariation,ABCV)反应误差关系(responseerrorrelationship,RER)精密度图（precision-doseprofile,PDP）第二十六页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Precision精密度

1变异系数

CV标准差均值×100%CV%=放射免疫分析

OPCVOPCV(%)=SD（操）N×100%第二十七页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Precision精密度

1变异系数变异系数和标准差越小，精密度越好OPCV尚无统一的限值国内，OPCV≤8%对于同一样品，批内CV＜10%；批间CV＜15%第二十八页，共80页。质量控制常用指标Chapter8Precision精密度

1平均变异系数（ABCV）衡量同批测量中，复管平行性误差程度的定量

指标WHO推荐ABCV＜4%整批试验的精密度第二十九页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Precision精密度

1平均变异系数

注意仅适于计算结合相计算中不包括总T计数计数需扣除本底，但不进行NSB校正第三十页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Precision精密度

1反应误差关系（RER）放射免疫分析随机误差期望估算值的回归函数反应误差关系（RER）意义估算误差原因确定不精确品的取舍绘制精密度图第三十一页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Precision精密度

1精密度图（PDP）剂量与精密度之间的关系第三十二页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Precision精密度

1精密度图（PDP）绘制计算反应误差绘制双管剂量反应曲线计算RER直线回归的a&b带入公式，计算平均反应误差SD（y）=a+b×y①绘制剂量-反应曲线误差包络带②从误差带中读取平均反应的平均剂量及对应的±2SD，计算SD与CV以对数剂量相对应的SD/CV作图即为PDP第三十三页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Precision精密度

1精密度图（PDP）用途确定放射免疫分析的工作范围及灵敏度一般将CV%＜10%的剂量点作为工作范围第三十四页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Precision精密度

1精密度图（PDP）用途确定放射免疫分析的工作范围及灵敏度第三十五页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Precision精密度

1精密度图（PDP）用途确定放射免疫分析的工作范围及灵敏度用于方法学设计，选择最佳条件

第三十六页，共80页。质量控制常用指标Chapter8Precision精密度

1精密度图（PDP）用途确定放射免疫分析的工作范围及灵敏度用于方法学设计，选择最佳条件

第三十七页，共80页。质量控制常用指标Chapter8Precision精密度

1精密度图（PDP）用途确定放射免疫分析的工作范围及灵敏度用于方法学设计，选择最佳条件用于质量控制

第三十八页，共80页。质量控制常用指标Chapter8Precision精密度

1精密度图（PDP）用途？我测量的精密度每日是否相同？我选择的拟合曲线是否影响检测方法的精密度？如何改善本检测方法的精密度，如何改善我的

分析范围

第三十九页，共80页。质量控制常用指标Chapter8Accuracy准确度

2测量值与真值的接近程度，与真值的差越小越准确表示方法绝对误差相对误差：误差占真值的比例，又称偏倚(bias)准确度是评价系统误差的主要指标第四十页，共80页。质量控制常用指标Chapter8Accuracy准确度

2评价方法回收实验回收率：在未知样品中加入一定量的抗原，计算其

回收量占加入的百分比需考虑反应曲线的剂量范围，选择低、中、高三个

剂量范围标准：回收率为95%~105%尚需考虑实验的稳定性第四十一页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Accuracy准确度

2评价方法“0”标准测定方法：测定“0”水平样本的准确度意义抗体特异性不好反应灵敏度低人为影响第四十二页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Sensitivity灵敏度

3定义：系统所能测量的最小剂量（或

浓度）分析物的能力，由MDD表达。MDD与“0”剂量具有最小的可测得的差第四十三页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Sensitivity灵敏度

3评价方法剂量反应曲线的反应误差计算第四十四页，共80页。质量控制常用指标Chapter8Sensitivity灵敏度

3评价方法剂量反应曲线的反应误差计算精密度图计算第四十五页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Specificity特异性

4定义：测定结果不受交叉反应物质或其他非竞争性

物质、或其他反应因素影响的程度。

取决于结合物（抗体）的特异性表示方法：交叉反应率

交叉反应率是所应用分子的（摩尔）浓度，而非质量浓度第四十六页，共80页。质量控制常用指标Chapter8Validity健全性

5定义：标准品与待测品的同质性程度。

免疫化学性质必须相同评价方法平行性试验稀释试验第四十七页，共80页。质量控制常用指标Chapter8Validity健全性

5常见健全性不佳的原因：

①标准品与待测物的免疫化学性质有差异

②标准品或待测物存在免疫交叉反应物

③标准品与待测品的介质成分不同/性质不同健全性不良的试验系统，可能造成实验结果的明显误差，应及时查明原因并纠正第四十八页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Stability稳定性

6定义：批间重复性，以剂量反应曲线的稳定性验证方法的稳定性第四十九页，共80页。质量控制常用指标Chapter

8Stability稳定性

6剂量反应曲线中稳定性参数零标准结合率非特异性结合率剂量反应曲线的函数拟合有效剂量第五十页，共80页。质量控制常用指标Chapter8ClinicalEffectiveness临床有效性

7定义：测定能完成临床目的的程度

放射免疫分析最终的综合评价评价方法：通过大量的临床数据，

评价方法的真阳性率、真阴性率等，

评价系统的临床有效性第五十一页，共80页。Chapter

8放射免疫分析的质量控制目录第一节第二节第三节第四节第五节质量控制的目的与标准化分析误差的种类及其原因质量控制常用的指标内部质量控制外部质量评价第五十二页，共80页。Chapter

8内部质量控制InternalqualitycontrolInternalqualitycontrolisusedtoestablishwhetheraseriesoftechniquesandproceduresareperformingconsistentlyoveraperiodoftime.第五十三页，共80页。Chapter

8内部质量控制InternalqualitycontrolSetofproceduresundertakenbylaboratorystaffforthecontinuousmonitoringofoperationandtheresultsofmeasurementsinordertodecidewhetherresultsarereliableenoughtobereleased.第五十四页，共80页。Chapter8内部质量控制Aim“Theaimofqualitycontrolissimplytoensurethattheresultsgeneratedbythetestarecorrect.”第五十五页，共80页。Chapter

8内部质量控制Aim评价实验结果的可靠性，决定结果取舍评价批内和批间误差，寻找发生原因评价批间重复性，了解实验系统的可信度第五十六页，共80页。Chapter8内部质量控制质控品"Anin-housereferencesampleforwhichoneormorepropertyvalueshavebeenestablishedbytheuserlaboratory,possiblyincollaborationwithotherlaboratories."第五十七页，共80页。Chapter8内部质量控制质控血清最好为人血清血清中被测物的浓度应在系统有效工作范围内，

并应涉及剂量反应曲线高中低三个区域。每批质控血清应足量，无传染性适当条件下保存稳定，不含防腐剂第五十八页，共80页。Chapter8内部质量控制质控血清的来源In-housepatientsera (singleorpooledclinicalsamples)Internationalserumstandardswithvalueswithineachclinicallysignificantranges第五十九页，共80页。Chapter

8内部质量控制质控血清靶值：连续测定10次后获得的均值和标准差作为该批质控血清的靶值与允许范围保存：-80℃，分装保存。避免反复冻融第六十页，共80页。Chapter

8内部质量控制内部质控一般程序计算应作质控血清数量（）分别在总批测定的前、中、后三个位置，按正常操作方法进行。质控血清亦做双管重复第六十一页，共80页。Chapter8放射免疫分析的质量控制批内误差加样误差分离误差计数误差计算误差处理误差批间误差试验系统不稳定试验条件未标准化计算误差批内误差控制第六十二页，共80页。Chapter

8内部质量控制批内误差评价重复性试验双管重复性CV（＜5%），OPCV（8%）第六十三页，共80页。Chapter

8内部质量控制双管重复性平均变异系统ABCV≈2%批内误差评价重复性试验第六十四页，共80页。Chapter

8内部质量控制双管重复性平均变异系统质控血清的批内变异系数

＜10%批内误差评价重复性试验第六十五页，共80页。Chapter8内部质量控制Drift同批试验中各管的计数率逐渐增加或降低的现象。来源：多种原因，主要因计数仪器不稳定检查方法：将质控血清放于不同测试位置，观察

结果变化。批内误差评价批内漂移的检查第六十六页，共80页。Chapter

8内部质量控制批内误差评价整批样品测定结果的均值第六十七页，共80页。Chapter

8内部质量控制观察指标B0/T，NSB/T截距、斜率相关系数有效剂量批间误差评价剂量反应曲线重复性第六十八页，共80页。Chapter

8内部质量控制多批（＞10）测试结果的变异系数＜15%批间误差评价质控血清批间变异系数第六十九页，共80页。Chapter

8内部质量控制批间误差评价质控图PutuptheIQCspecimenforatleast10ormorebatchrunsandcalculatethemeanandstandarddeviations(s.d.)Makeaplotwiththebatchrunonthex-axis,anddoseontheyaxis.Drawthefollowinglinesacrossthey-axis:mean,-3,-2,-2,1,2,and3s.d.PlotmeanobtainedfortheIQCspecimenforbatchrunsLevey-JenningsControlchart第七十页，共80页。Chapter

8内部质量控制批间误差评价质控图+3sd-3sd+2sd-2sd-1sd+1sdDoseTargetvalueBatchLevey-JenningsControlchart第七十一页，共80页。Chapter

8内部质量控制批间误差评价质控图判定方法三个质控血清，一个大于或小于三个质控血清两个大于或小于，且在同一方向三个质控血清全部大于或小于，且在同一方向Levey-JenningsControlchart第七十二页，共80页。Chapter

8内部质量控制批间误差评价质控图Youdenplotsareagraphicaltechniqueforanalyzinginterlabdatawheneachlabhasmadetworunsonthesameproductoronerunontwodifferentproducts.TheYoudenplotisasimplebuteffectivemethodforcomparingboth